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Der Nutzen der Cap-Koloskopie zur Erhöhung der Adenom-Erkennungsrate

10. Mai 2018 aktualisiert von: Mohamed O Othman, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Dies ist eine Forschungsstudie über die Nützlichkeit einer transparenten Kappe während der Screening-Koloskopie. Der Zweck der Forschung besteht darin, die Nützlichkeit des Hinzufügens einer kleinen Kappe an der Spitze des Koloskops zu testen. Die Hypothese der Forscher ist, dass die Cap-assistierte Koloskopie die Erkennung von adenomatösen Polypen (Polypen, die später zu Dickdarmkrebs werden können) im Vergleich zur Standard-Koloskopie verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte Studie zum Vergleich der Adenom-Erkennungsrate bei hispanischen Patienten, die sich einer Screening-Koloskopie mit einem herkömmlichen Koloskop oder einer kappengestützten Koloskopie unterziehen. Die Ziele der Studie sind:

  1. Vergleichen Sie die UAW zwischen hispanischen Patienten, die sich einer Screening-Koloskopie mit und ohne Kappe unterziehen.
  2. Vergleichen Sie die Gesamtpolypenerkennungsrate zwischen hispanischen Patienten, die sich einer Screening-Koloskopie mit und ohne Kappe unterziehen.
  3. Vergleichen Sie die Blinddarm-Intubationsrate und die Blinddarm-Intubationszeit zwischen Standard-Koloskopie und kappenassistierter Koloskopie.
  4. Vergleichen Sie die Komplikationsrate zwischen Standard-Koloskopie und kappenassistierter Koloskopie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

440

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center at El Paso

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene hispanische Patienten (18-80), die sich einer Koloskopie zu Screening- oder Überwachungszwecken unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten jünger als 18 Jahre oder älter als 80 Jahre.
  2. Patienten mit einer Vorgeschichte von Dickdarmoperationen
  3. Patient mit Crohns Colitis oder Colitis ulcerosa.
  4. Patient mit Darmkrebs in der Vorgeschichte
  5. Patient mit schlechter Darmvorbereitung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kappenassistierte Koloskopie
Bei der kappengestützten Koloskopie wird eine Kappe verwendet, bei der es sich um eine transparente Haube handelt, die am distalen Ende des Koloskops befestigt wird und das Abdrücken der Dickdarmfalten ermöglicht, um verborgene Polypen hinter den Falten sichtbar zu machen.
Gerät: Kappenassistierte Koloskopie
Transparente Kunststoffkappe am distalen Ende des Koloskops hinzugefügt, die die Erkennungsrate von Adenomen erhöhen kann
Aktiver Komparator: Konventionelle Koloskopie
Eine herkömmliche Koloskopie verwendet keine Kappe, um das Verfahren durchzuführen
Gerät: Konventionelle Koloskopie
Regelmäßige Koloskopie gemäß den klinischen Standardrichtlinien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ADR-Unterschiede bei hispanischen Patienten, die sich einer Screening-Koloskopie mit und ohne Kappe unterziehen.
Zeitfenster: 1 Jahr
1. Vergleichen Sie die UAW zwischen hispanischen Patienten, die sich einer Screening-Koloskopie mit und ohne Kappe unterziehen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E12050

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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