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La utilidad de la colonoscopia con capuchón para aumentar la tasa de detección de adenomas

10 de mayo de 2018 actualizado por: Mohamed O Othman, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Este es un estudio de investigación sobre la utilidad de la tapa transparente durante la colonoscopia de detección. El propósito de la investigación es probar la utilidad de agregar una tapa pequeña a la punta del colonoscopio. La hipótesis de los investigadores es que la colonoscopia asistida por Cap mejorará la detección de pólipos adenomatosos (pólipos que pueden convertirse en cáncer de colon más adelante) en comparación con la colonoscopia estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo prospectivo aleatorizado que compara la tasa de detección de adenomas entre pacientes hispanos que se someten a una colonoscopia de detección con un colonoscopio convencional o con una colonoscopia asistida por capuchón. Los objetivos del estudio son:

  1. Compare la ADR entre pacientes hispanos que se sometieron a una colonoscopia de detección con y sin capuchón.
  2. Compare la tasa general de detección de pólipos entre pacientes hispanos que se sometieron a una colonoscopia de detección con y sin capuchón.
  3. Compare la tasa de intubación cecal y el tiempo de intubación cecal entre la colonoscopia estándar y la colonoscopia asistida por capuchón.
  4. Compare la tasa de complicaciones entre la colonoscopia estándar y la colonoscopia asistida por capuchón.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

440

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center at El Paso

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes hispanos adultos (18-80) que se someten a una colonoscopia con fines de detección o vigilancia.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes menores de 18 años o mayores de 80 años.
  2. Pacientes con antecedentes de cirugías colónicas
  3. Paciente con colitis de Crohn o colitis ulcerosa.
  4. Paciente con antecedentes de cáncer de colon
  5. Paciente con mala preparación intestinal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Colonoscopia asistida por capuchón
La colonoscopia asistida por capuchón utiliza un capuchón que es una capucha transparente que se sujeta al extremo distal del colonoscopio y permite deprimir los pliegues del colon para visualizar los pólipos ocultos detrás de los pliegues.
Dispositivo: Colonoscopia asistida por capuchón
Tapa de plástico transparente agregada al extremo distal del colonoscopio que puede aumentar la tasa de detección de adenomas
Comparador activo: Colonoscopia convencional
Una colonoscopia convencional no utiliza un Cap para realizar el procedimiento
Dispositivo: Colonoscopia convencional
Colonoscopia regular según las guías clínicas estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias de ADR en pacientes hispanos sometidos a una colonoscopia de detección con y sin capuchón.
Periodo de tiempo: 1 año
1. Comparar la RAM entre pacientes hispanos que se sometieron a una colonoscopia de detección con y sin capuchón.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

2 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

2 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • E12050

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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