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L'utilità della colonscopia del cappuccio nell'aumento del tasso di rilevamento dell'adenoma

10 maggio 2018 aggiornato da: Mohamed O Othman, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso
Questo è uno studio di ricerca sull'utilità del cappuccio trasparente durante la colonscopia di screening. Lo scopo della ricerca è testare l'utilità dell'aggiunta di un tappo piccolo alla punta del colonscopio. l'ipotesi dei ricercatori è che la colonscopia assistita da Cap migliorerà la rilevazione di polipi adenomatosi (polipi che possono diventare cancro del colon in seguito) rispetto alla colonscopia standard.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico randomizzato che confronta il tasso di rilevamento dell'adenoma tra i pazienti ispanici sottoposti a colonscopia di screening con un colonscopio convenzionale o con una colonscopia cap-assistita. Gli obiettivi dello studio sono:

  1. Confronta l'ADR tra i pazienti ispanici sottoposti a colonscopia di screening con e senza cappuccio.
  2. Confronta il tasso complessivo di rilevamento del polipo tra i pazienti ispanici sottoposti a colonscopia di screening con e senza cappuccio.
  3. Confrontare il tasso di intubazione cecale e il tempo di intubazione cecale tra la colonscopia standard e la colonscopia cap assistita.
  4. Confronta il tasso di complicanze tra la colonscopia standard e la colonscopia cap assistita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

440

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
        • Texas Tech University Health Sciences Center at El Paso

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ispanici adulti (18-80) sottoposti a colonscopia per scopi di screening o sorveglianza.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni.
  2. Pazienti con una precedente storia di interventi chirurgici al colon
  3. Paziente con colite di Crohn o colite ulcerosa.
  4. Paziente con precedente storia di cancro al colon
  5. Paziente con scarsa preparazione intestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Colonscopia Cap Assistita
La colonscopia assistita da cappuccio utilizza un cappuccio che è un cappuccio trasparente che è attaccato all'estremità distale del colonscopio e consente di abbassare le pieghe del colon per visualizzare i polipi nascosti dietro le pieghe.
Dispositivo: Colonscopia Cap Assistita
Cappuccio trasparente in plastica aggiunto all'estremità distale del colonscopio che può aumentare il tasso di rilevamento dell'adenoma
Comparatore attivo: Colonscopia convenzionale
Una colonscopia convenzionale non utilizza un cappuccio per eseguire la procedura
Dispositivo: Colonscopia convenzionale
Colonscopia regolare secondo le linee guida cliniche standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze ADR nei pazienti ispanici sottoposti a colonscopia di screening con e senza cappuccio.
Lasso di tempo: 1 anno
1. Confrontare le ADR tra i pazienti ispanici sottoposti a colonscopia di screening con e senza cappuccio.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

2 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

2 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

18 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E12050

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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