- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01602978
Jämförelse av Pulse Hemoglobin och Pleth Variability Index (Pleth)
1 mars 2019 uppdaterad av: Davinder Ramsingh, MD, Loma Linda University
Jämförelse av Pulse Hemoglobin och Pleth Variability Index med standardmetoder för att styra intraoperativ vätske- och transfusionshantering under större kirurgiska ingrepp.
Syftet med denna studie är att undersöka om en validerad sensor som kan mäta hur mycket syrebärande molekyler som kallas hemoglobin med hjälp av pulshemoglobin och Pleth Variability Index (PVI)] som finns i ditt blod under operation kan hjälpa dina läkare att hantera hur mycket vätska och eventuellt blod du behöver få under din operation.
Förhoppningen med studien är att enheten kan ge en tidig indikation på att du blöder och det kan innebära att du behöver behandlas med en transfusion.
Vår nuvarande metod för att kontrollera detta är genom att ta ett blodprov för analys.
Utredarna hoppas är att den här enheten kan varna läkaren om behovet av blod eller vätskor utan att en blodtagning behövs.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
299
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
- Loma Linda University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att vara vuxna över 18 år som är planerade för ett större kirurgiskt ingrepp.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna måste vara >18 år gamla;
- måste genomgå ett större kirurgiskt ingrepp;
- Den preoperativa uppskattningen av blodförlust måste vara minst 15 % av den totala blodvolymen
Exklusions kriterier:
- Har patienten hemoglobinopati;
- hjärtarytmier som ger oregelbundna rytmer;
- allvarlig lungsjukdom;
- procedurer där förlust av mer än 10 till 15 % av den totala blodvolymen är osannolik;
- ämnesvägran
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnaden mellan hemoglobinvärdena från de två monitorerna.
Tidsram: Pulshemoglobin kommer att övervakas under operationen från den första arteriella blodgasen som dras till den sista ABG som togs.
|
Det primära utfallsmåttet är skillnaden mellan hemoglobinvärden från pulsoximetriapparaten och från den arteriella blodgas-cooximetern.
|
Pulshemoglobin kommer att övervakas under operationen från den första arteriella blodgasen som dras till den sista ABG som togs.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad mellan åtgärder jämfört med patientegenskaper
Tidsram: Start av operation till slutet av operation
|
Sekundära utfallsmått är storleken på skillnaden mellan mått jämfört med patientens egenskaper.
|
Start av operation till slutet av operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
13 februari 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
13 februari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2012
Första postat (UPPSKATTA)
21 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
4 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 5100032
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .