- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01602978
Sammenligning av Pulse Hemoglobin og Pleth Variability Index (Pleth)
1. mars 2019 oppdatert av: Davinder Ramsingh, MD, Loma Linda University
Sammenligning av pulshemoglobin og pleth-variabilitetsindeks med standardmetoder for veiledning av intraoperativ væske- og transfusjonsbehandling under større kirurgiske prosedyrer.
Formålet med denne studien er å undersøke om en validert sensor som er i stand til å måle hvor mye oksygenbærende molekyler kalt hemoglobin ved hjelp av pulshemoglobin og Pleth Variability Index (PVI)] er i blodet ditt under operasjonen, kan hjelpe legene dine med å administrere hvor mye væske og muligens blod du må få under operasjonen.
Håpet med studien er at enheten kan gi en tidlig indikasjon på at du har blødninger, og dette kan bety at du må behandles med en transfusjon.
Vår nåværende metode for å sjekke dette er ved å ta en blodprøve for analyse.
Etterforskerne håper er at denne enheten kan være i stand til å varsle klinikeren om behovet for blod eller væsker uten å ta blodprøver.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
299
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92354
- Loma Linda University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil være voksne over 18 år som er planlagt for et større kirurgisk inngrep.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må være >18 år gamle;
- må ha et større kirurgisk inngrep;
- Preoperativ estimering av blodtap må være minst 15 % av det totale blodvolumet
Ekskluderingskriterier:
- Har personen hemoglobinopati;
- hjertearytmier som produserer uregelmessige rytmer;
- alvorlig lungesykdom;
- prosedyrer hvor tap av mer enn 10 til 15 % av totalt blodvolum er usannsynlig;
- emne avslag
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjellen mellom hemoglobinverdiene fra de to monitorene.
Tidsramme: Pulshemoglobin vil bli overvåket under operasjonen fra den første arterielle blodgassen som trekkes til den siste ABG som ble tatt.
|
Det primære utfallsmålet er forskjellen mellom hemoglobinverdier fra pulsoksymetriapparatet og fra det arterielle blodgass-kooksymeteret.
|
Pulshemoglobin vil bli overvåket under operasjonen fra den første arterielle blodgassen som trekkes til den siste ABG som ble tatt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjell mellom tiltak sammenlignet med pasientegenskaper
Tidsramme: Start av operasjon til slutt av operasjon
|
Sekundære utfallsmål er størrelsen på forskjellen mellom tiltak sammenlignet med pasientkarakteristikker.
|
Start av operasjon til slutt av operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
13. februar 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
13. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
21. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
4. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 5100032
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Anemi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåAlvorlig aplastisk anemi | Idiopatisk aplastisk anemi | Moderat aplastisk anemi som krever transfusjoner
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtAnemi, aplastisk | Anemi, hypoplastiskForente stater
-
University of UtahNovartisFullførtAlvorlig aplastisk anemi | Moderat aplastisk anemi | Svært alvorlig aplastisk anemiForente stater
-
Peking University People's HospitalRekruttering
-
Boston Children's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Federal Research Institute of Pediatric Hematology...RekrutteringErvervet aplastisk anemiDen russiske føderasjonen
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Fullført
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ruijin Hospital; Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School... og andre samarbeidspartnereFullførtAlvorlig aplastisk anemiKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Fullført
-
Nagoya UniversityUkjentErvervet aplastisk anemi.Japan