En jämförelse av MRI-perfusion och FDG PET/CT för att skilja mellan strålningsskada och tumörprogression
Förbättra hjärnskador efter strålbehandling: En jämförelse av MRI-perfusion och FDG PET/CT för att skilja mellan strålningsskada och tumörprogression
Denna studie kommer att undersöka om MRT-perfusion och PET/CT kan skilja växande tumör och strålningsskada åt. MRT-perfusion tittar på blodkärlen i tumören. PET/CT ser om tumörcellerna aktivt växer. Utredarna kommer att göra dessa två tester och se vilket som är bäst.
Patienterna kommer att förbli i studien tills antingen MRT-perfusionen eller PET/CT slutförts inom 12 veckor från varandra. Efter en av dessa skanningar kommer patienten inte att ha några aktiva ingrepp och kommer att lämna studien.
Valfritt: RSI-sekvens (Restriction Spectrum Imaging) RSI-sekvens är ett avancerat sätt att se på din hjärna. Genomsökningen låter läkare se hur vatten rör sig i hjärntumörer eller i hjärnceller. Den extra sekvensen tar ytterligare 4-5 minuter i skannern. RSI-sekvensen är valfri. Patienten kommer endast att uppmanas att delta om läkaren tror att det kommer att vara till hjälp.
Utanför studie: Patienterna kommer att förbli i studien tills slutförandet av antingen MRI-perfusionen eller PET/CT som ligger inom 12 veckor från varandra. Efter en av dessa skanningar kommer patienten inte att ha några aktiva ingrepp och kommer att lämna studien. Patienterna kommer att få en standardiserad MR-undersökning av hjärnan ungefär varannan till var tredje månad. Dessa MR-skanningar kommer att användas för att spåra sjukdomsprogression.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Förenta staterna, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologisk eller klinisk/radiologisk diagnos av aneoplasma, antingen primär (t.ex. malignt gliom) eller sekundär (metastaser från systemisk malignitet) med en historia av hjärnstrålningsterapi
- Genomförd fraktionerad strålbehandling (till 60 Gy för höggradiga gliom) eller stereotaktisk strålkirurgi eller hypofraktionerad strålbehandling (t.ex. för hjärnmetastaser, anaplastiska meningiom), utan eller med samtidig kemoterapi
- Ny eller ökad förstärkande hjärnskada ELLER icke-förstärkande hjärnskada om du får antiangiogen behandling, som anses obestämd för tumörprogression kontra strålskada av neuroradiologen eller läkaren
- Patient och/eller vårdnadshavare kan ge skriftligt informerat samtycke innan studieregistrering
- Ålder ≥ 18 år gammal
Exklusions kriterier:
- Klaustrofobi
- Känd allergisk reaktion mot Gd-DTPA
- Eventuell kontraindikation för intravenös gadoliniumkontrast enligt standardriktlinjerna för radiologikontrast
- Alla kontraindikationer för MRT (t.ex. pacemaker, aneurysmklämma, vävnadsexpanderare).
- Gravid eller ammande kvinna
- Kan inte samarbeta för MRT och/eller PET/CT
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pts med en hjärntumör
Studien kommer prospektivt att registrera patienter som har ökande storlek och/eller förstärkning av hjärnskador efter hjärnstrålningsterapi för en neoplasm (antingen primär eller metastaserande), där.
det är oklart om en lesion representerar strålningsskada eller progressiv tumör.
Efter PI:s beslut kan RSI-sekvensen upprepas vid SOC FDG eller annan radiospåravbildning som utförs medan patienten fortfarande är under studie, om det anses kliniskt nödvändigt.
|
MRT-perfusionen och PET/CT-skanningarna kommer att erhållas inom 12 veckor efter varandra.
Dessa skanningar är en del av standarden för vård för patienter med hjärntumörer och osäkert tumörsvar eller progression efter behandling.
Även om alla ansträngningar kommer att göras för att utföra både MRT-perfusion och PET/CT på samma dag eller under samma vecka, kan vissa patienter uppleva längre intervall mellan skanningarna på grund av schemaläggningskonflikter.
Sjukdomen i fråga (strålningsskada kontra tumörprogression) kan förändras något under detta intervall (t.ex. lesionen kan växa eller krympa något), men inga stora förändringar förväntas mellan de två skanningarna.
Patienterna kan fortsätta befintliga behandlingar i intervallet mellan skanningarna (t.ex. steroider, kemoterapi), men de två skanningarna måste utföras innan någon förändring eller ny behandling inträffar.
Fusionsbilder av MRT och PET/CT kommer inte att granskas av neuroradiologen som tolkar MRT-perfusionen eller den nuklearmedicinska radiologen som tolkar PET/CT.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som fick PET/CT- och MR -perfusionsstudier
Tidsram: 2 år
|
För att bedöma användbarheten av PET/CT- och MR -perfusionsstudier för att förutsäga om förvärrande förbättrade hjärnskador som ses efter strålterapi representerar strålningsskada eller tumörprogression.
Denna studie kommer att undersöka rollen för dessa två bildtekniker för att förutsäga diagnos och behandlingsplanering.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mediantid mellan strålterapi och upptäckt av obestämd lesion
Tidsram: upp till 99 månader
|
Mediantid mellan strålterapi och upptäckt av obestämd lesion
|
upp till 99 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Robert Young, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-067
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .