MRI 灌注和 FDG PET/CT 区分辐射损伤和肿瘤进展的比较
2023年12月29日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
放射治疗后增强脑损伤：MRI 灌注和 FDG PET/CT 区分放射损伤和肿瘤进展的比较
这项研究将检查 MRI 灌注和 PET/CT 是否可以区分生长的肿瘤和辐射损伤。 MRI 灌注检查肿瘤中的血管。 PET/CT 检查肿瘤细胞是否在活跃生长。 调查人员将进行这两项测试，看看哪一项更好。
患者将继续接受研究，直到完成 MRI 灌注或 PET/CT（相隔 12 周）。 在这些扫描之一之后，患者将没有积极的干预并且将停止研究。
可选：限制光谱成像 (RSI) 序列 RSI 序列是一种观察大脑的高级方法。 通过扫描，医生可以看到水在脑肿瘤或脑细胞内的流动情况。 额外的序列在扫描仪中需要额外的 4-5 分钟。 RSI 序列是可选的。 只有在医生认为有帮助的情况下，才会要求患者参加。
关闭研究：患者将继续研究，直到完成彼此相隔 12 周内的 MRI 灌注或 PET/CT。 在这些扫描之一之后，患者将没有积极的干预并且将停止研究。 患者将每 2-3 个月接受一次标准的脑部 MRI 扫描。 这些 MRI 扫描将用于追踪疾病进展。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
147
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
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Middletown、New Jersey、美国、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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Montvale、New Jersey、美国、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
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New York
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Commack、New York、美国、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
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Harrison、New York、美国、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 具有脑放疗史的原发性（例如恶性神经胶质瘤）或继发性（全身恶性肿瘤转移）的病理学或临床/放射学诊断
- 完成分割放疗（高级别神经胶质瘤 60 Gy）或立体定向放射外科或大分割放疗（例如脑转移瘤、间变性脑膜瘤），无或有同步化疗
- 如果接受抗血管生成治疗，新的或增加的增强性脑损伤或非增强性脑损伤，神经放射学家或临床医生认为这对于肿瘤进展与放射损伤是不确定的
- 患者和/或监护人能够在研究注册前提供书面知情同意书
- 年龄≥18岁
排除标准：
- 幽闭恐惧症
- 已知对 Gd-DTPA 有过敏反应
- 根据放射科标准对比指南，对钆静脉内对比有任何禁忌症
- MRI 的任何禁忌症（例如起搏器、动脉瘤夹、组织扩张器）。
- 怀孕或哺乳的女性
- 无法配合 MRI 和/或 PET/CT
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：患有脑肿瘤的患者
该研究将前瞻性地招募在针对肿瘤（原发性或转移性）进行脑放射治疗后脑部病变增大和/或增强的患者。
目前尚不清楚病变是否代表放射损伤或进展性肿瘤。
如果临床认为有必要，PI 可以酌情在 SOC FDG 或在患者仍在研究期间进行的其他放射性示踪剂成像中重复 RSI 序列。
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MRI 灌注和 PET/CT 扫描将在 12 周内获得。
这些扫描是治疗后肿瘤反应或进展不确定的脑肿瘤患者护理标准的一部分。
尽管将尽一切努力在同一天或同一周内同时执行 MRI 灌注和 PET/CT，但由于时间安排冲突，一些患者可能会经历更长的扫描间隔。
所讨论的疾病（辐射损伤与肿瘤进展）在此间隔期间可能会略有变化（例如，病变可能会略微增大或缩小），但两次扫描之间预计不会发生大的变化。
患者可以在扫描间隔内继续现有治疗（例如，类固醇、化学疗法），但两次扫描必须在任何变化或新治疗发生之前进行。
MRI 和 PET/CT 的融合图像不会由解释 MRI 灌注的神经放射学家或解释 PET/CT 的核医学放射学家审查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成像技术
大体时间：2年
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评估 PET/CT 和 MRI 灌注研究在预测放射治疗后出现的强化性脑损伤是否代表放射损伤或肿瘤进展方面的效用。
本研究将检验这两种成像技术在预测诊断和治疗计划中的作用。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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预测肿瘤进展
大体时间：2年
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评估 PET 和 MRI 灌注研究在预测接受抗血管生成治疗（如贝伐珠单抗）的脑放疗病史的肿瘤患者的肿瘤进展方面的效用。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert Young, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2023年12月29日
研究完成 (实际的)
2023年12月29日
研究注册日期
首次提交
2012年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月22日
首次发布 (估计的)
2012年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月29日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
MRI 灌注和 PET/CT 扫描的临床试验
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