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Un confronto tra perfusione RM e FDG PET/CT per distinguere tra lesioni da radiazioni e progressione tumorale

29 dicembre 2023 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Miglioramento delle lesioni cerebrali dopo la radioterapia: un confronto tra perfusione MRI e FDG PET/CT per distinguere tra lesioni da radiazioni e progressione del tumore

Questo studio esaminerà se la perfusione MRI e la PET/TC possono distinguere il tumore in crescita e il danno da radiazioni. La perfusione MRI esamina i vasi sanguigni nel tumore. La PET/TC controlla se le cellule tumorali stanno crescendo attivamente. Gli investigatori faranno questi due test e vedranno qual è il migliore.

I pazienti rimarranno in studio fino al completamento della perfusione MRI o PET/TC entro 12 settimane l'una dall'altra. Dopo una di queste scansioni, il paziente non avrà interventi attivi e sarà fuori studio.

Facoltativo: Sequenza RSI (Restriction Spectrum Imaging) La sequenza RSI è un modo avanzato di osservare il cervello. La scansione consente ai medici di vedere come si muove l'acqua all'interno dei tumori cerebrali o all'interno delle cellule cerebrali. La sequenza extra richiede altri 4-5 minuti nello scanner. La sequenza RSI è facoltativa. Al paziente verrà chiesto di partecipare solo se il medico ritiene che sarà utile.

Fuori dallo studio: i pazienti rimarranno in studio fino al completamento della perfusione MRI o PET/TC entro 12 settimane l'una dall'altra. Dopo una di queste scansioni, il paziente non avrà interventi attivi e sarà fuori studio. I pazienti riceveranno una risonanza magnetica cerebrale standard di cura circa ogni 2-3 mesi. Queste scansioni MRI verranno utilizzate per monitorare la progressione della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

147

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi patologica o clinica/radiologica di aneoplasma, primario (ad es. glioma maligno) o secondario (metastasi da tumore maligno sistemico) con una storia di radioterapia cerebrale
  • Radioterapia frazionata completata (fino a 60 Gy per gliomi di alto grado) o radiochirurgia stereotassica o radioterapia ipofrazionata (ad es. per metastasi cerebrali, meningiomi anaplastici), senza o con chemioterapia concomitante
  • Lesioni cerebrali potenzianti nuove o aumentate OPPURE lesioni cerebrali non potenzianti se si riceve una terapia anti-angiogenica, che è considerata indeterminata per la progressione del tumore rispetto al danno da radiazioni dal neuroradiologo o dal medico
  • Il paziente e/o tutore è in grado di fornire il consenso informato scritto prima della registrazione allo studio
  • Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Claustrofobia
  • Reazione allergica nota al Gd-DTPA
  • Qualsiasi controindicazione al mezzo di contrasto endovenoso con gadolinio secondo le linee guida standard sul contrasto del Dipartimento di Radiologia
  • Qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica (ad es. Pacemaker, clip per aneurisma, espansore tissutale).
  • Donna incinta o che allatta
  • Incapace di collaborare per risonanza magnetica e/o PET/TC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pz con tumore al cervello
Lo studio arruolerà in modo prospettico pazienti che presentano dimensioni crescenti e/o peggioramento delle lesioni cerebrali dopo radioterapia cerebrale per una neoplasia (primaria o metastatica), dove. non è chiaro se una lesione rappresenti un danno da radiazioni o un tumore progressivo. A discrezione del PI, la sequenza RSI può essere ripetuta al SOC FDG o con altro radiotracciante effettuato mentre il paziente è ancora in studio, se ritenuto clinicamente necessario.
La perfusione MRI e le scansioni PET/TC saranno ottenute entro 12 settimane l'una dall'altra. Queste scansioni fanno parte dello standard di cura per i pazienti con tumori cerebrali e risposta tumorale incerta o progressione dopo il trattamento. Sebbene verrà fatto ogni sforzo per eseguire sia la perfusione MRI che la PET/TC nello stesso giorno o durante la stessa settimana, alcuni pazienti potrebbero sperimentare intervalli più lunghi tra le scansioni a causa di conflitti di programmazione. La malattia in questione (danno da radiazioni vs progressione del tumore) può cambiare leggermente durante questo intervallo (ad esempio, la lesione può crescere o ridursi leggermente), ma non sono previsti grandi cambiamenti tra le due scansioni. I pazienti possono continuare i trattamenti esistenti nell'intervallo tra le scansioni (ad esempio, steroidi, chemioterapia), ma le due scansioni devono essere eseguite prima che si verifichi qualsiasi modifica o nuovo trattamento. Le immagini di fusione di MRI e PET/TC non saranno riviste dal neuroradiologo che interpreta la perfusione MRI né dal radiologo di medicina nucleare che interpreta la PET/TC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tecniche di produzione di immagini
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare l'utilità degli studi di perfusione PET/TC e MRI nel prevedere se il peggioramento delle lesioni cerebrali in aumento osservate dopo la radioterapia rappresenta un danno da radiazioni o una progressione del tumore. Questo studio esaminerà il ruolo di queste due tecniche di imaging nella previsione della diagnosi e nella pianificazione del trattamento.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
predire la progressione del tumore
Lasso di tempo: 2 anni
Per valutare l'utilità degli studi di perfusione PET e MRI nel predire la progressione del tumore in pazienti con tumori con una storia di radioterapia cerebrale che ricevono terapia anti-angiogenica (come bevacizumab).
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Young, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

29 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2012

Primo Inserito (Stimato)

23 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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