- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01604512
Un confronto tra perfusione RM e FDG PET/CT per distinguere tra lesioni da radiazioni e progressione tumorale
Miglioramento delle lesioni cerebrali dopo la radioterapia: un confronto tra perfusione MRI e FDG PET/CT per distinguere tra lesioni da radiazioni e progressione del tumore
Questo studio esaminerà se la perfusione MRI e la PET/TC possono distinguere il tumore in crescita e il danno da radiazioni. La perfusione MRI esamina i vasi sanguigni nel tumore. La PET/TC controlla se le cellule tumorali stanno crescendo attivamente. Gli investigatori faranno questi due test e vedranno qual è il migliore.
I pazienti rimarranno in studio fino al completamento della perfusione MRI o PET/TC entro 12 settimane l'una dall'altra. Dopo una di queste scansioni, il paziente non avrà interventi attivi e sarà fuori studio.
Facoltativo: Sequenza RSI (Restriction Spectrum Imaging) La sequenza RSI è un modo avanzato di osservare il cervello. La scansione consente ai medici di vedere come si muove l'acqua all'interno dei tumori cerebrali o all'interno delle cellule cerebrali. La sequenza extra richiede altri 4-5 minuti nello scanner. La sequenza RSI è facoltativa. Al paziente verrà chiesto di partecipare solo se il medico ritiene che sarà utile.
Fuori dallo studio: i pazienti rimarranno in studio fino al completamento della perfusione MRI o PET/TC entro 12 settimane l'una dall'altra. Dopo una di queste scansioni, il paziente non avrà interventi attivi e sarà fuori studio. I pazienti riceveranno una risonanza magnetica cerebrale standard di cura circa ogni 2-3 mesi. Queste scansioni MRI verranno utilizzate per monitorare la progressione della malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Stati Uniti, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi patologica o clinica/radiologica di aneoplasma, primario (ad es. glioma maligno) o secondario (metastasi da tumore maligno sistemico) con una storia di radioterapia cerebrale
- Radioterapia frazionata completata (fino a 60 Gy per gliomi di alto grado) o radiochirurgia stereotassica o radioterapia ipofrazionata (ad es. per metastasi cerebrali, meningiomi anaplastici), senza o con chemioterapia concomitante
- Lesioni cerebrali potenzianti nuove o aumentate OPPURE lesioni cerebrali non potenzianti se si riceve una terapia anti-angiogenica, che è considerata indeterminata per la progressione del tumore rispetto al danno da radiazioni dal neuroradiologo o dal medico
- Il paziente e/o tutore è in grado di fornire il consenso informato scritto prima della registrazione allo studio
- Età ≥ 18 anni
Criteri di esclusione:
- Claustrofobia
- Reazione allergica nota al Gd-DTPA
- Qualsiasi controindicazione al mezzo di contrasto endovenoso con gadolinio secondo le linee guida standard sul contrasto del Dipartimento di Radiologia
- Qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica (ad es. Pacemaker, clip per aneurisma, espansore tissutale).
- Donna incinta o che allatta
- Incapace di collaborare per risonanza magnetica e/o PET/TC
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Pz con tumore al cervello
Lo studio arruolerà in modo prospettico pazienti che presentano dimensioni crescenti e/o peggioramento delle lesioni cerebrali dopo radioterapia cerebrale per una neoplasia (primaria o metastatica), dove.
non è chiaro se una lesione rappresenti un danno da radiazioni o un tumore progressivo.
A discrezione del PI, la sequenza RSI può essere ripetuta al SOC FDG o con altro radiotracciante effettuato mentre il paziente è ancora in studio, se ritenuto clinicamente necessario.
|
La perfusione MRI e le scansioni PET/TC saranno ottenute entro 12 settimane l'una dall'altra.
Queste scansioni fanno parte dello standard di cura per i pazienti con tumori cerebrali e risposta tumorale incerta o progressione dopo il trattamento.
Sebbene verrà fatto ogni sforzo per eseguire sia la perfusione MRI che la PET/TC nello stesso giorno o durante la stessa settimana, alcuni pazienti potrebbero sperimentare intervalli più lunghi tra le scansioni a causa di conflitti di programmazione.
La malattia in questione (danno da radiazioni vs progressione del tumore) può cambiare leggermente durante questo intervallo (ad esempio, la lesione può crescere o ridursi leggermente), ma non sono previsti grandi cambiamenti tra le due scansioni.
I pazienti possono continuare i trattamenti esistenti nell'intervallo tra le scansioni (ad esempio, steroidi, chemioterapia), ma le due scansioni devono essere eseguite prima che si verifichi qualsiasi modifica o nuovo trattamento.
Le immagini di fusione di MRI e PET/TC non saranno riviste dal neuroradiologo che interpreta la perfusione MRI né dal radiologo di medicina nucleare che interpreta la PET/TC.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
tecniche di produzione di immagini
Lasso di tempo: 2 anni
|
Valutare l'utilità degli studi di perfusione PET/TC e MRI nel prevedere se il peggioramento delle lesioni cerebrali in aumento osservate dopo la radioterapia rappresenta un danno da radiazioni o una progressione del tumore.
Questo studio esaminerà il ruolo di queste due tecniche di imaging nella previsione della diagnosi e nella pianificazione del trattamento.
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
predire la progressione del tumore
Lasso di tempo: 2 anni
|
Per valutare l'utilità degli studi di perfusione PET e MRI nel predire la progressione del tumore in pazienti con tumori con una storia di radioterapia cerebrale che ricevono terapia anti-angiogenica (come bevacizumab).
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Young, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-067
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro al cervello
-
University of PadovaReclutamento
-
University of PadovaCompletatoPropofol | Anestesia Brain MonitoringItalia
-
University of PadovaCompletato
-
University of PadovaCompletato
-
University of PadovaReclutamentoLidocaina | Anestesia Brain MonitoringItalia
-
University of PadovaReclutamentoPropofol | Anestesia Brain MonitoringItalia
-
University of Dublin, Trinity CollegeSconosciutoBrain Health Atleti d'élite in pensione
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Novartis PharmaceuticalsReclutamentoEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaOlanda, Corea, Repubblica di, Spagna, Taiwan, Giappone, Italia, Canada, Stati Uniti, Singapore
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
Prove cliniche su Perfusione MRI e scansioni PET/TC
-
Norwegian University of Science and TechnologyUniversity Hospital of North Norway; Haukeland University Hospital; St. Olavs HospitalReclutamentoNeoplasie prostatiche | Metastasi neoplasticaNorvegia
-
David WilsonRio pharmaceuticals Inc.ReclutamentoDemenza | Malattia di Alzheimer | Demenza frontotemporaleStati Uniti
-
Copenhagen University Hospital at HerlevSconosciuto
-
Barts & The London NHS TrustRoyal Marsden NHS Foundation Trust; Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; Case... e altri collaboratoriCompletatoTumore endometriale | Carcinoma endometriale e cervicale messo in scena chirurgicamente | Cancro cervicale: malattia invasiva, stadio FIGO 1B1 o superiore | Stadio 1A con invasione miometriale o qualsiasi stadio superiore e grado 3 | Stadio 1A con invasione miometriale o qualsiasi altro stadio... e altre condizioniRegno Unito
-
Michael C Roarke, MDCompletato
-
Cem Ilgin ErolCompletatoCancro al seno | Effetto chemioterapicoTacchino
-
University of AarhusCompletatoDemenza a corpi di Lewy | Tomografia ad emissione di positroni | Degenerazione nervi | AcetilcolinaDanimarca
-
prof. dr. Koen Van LaereUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; KU Leuven; University Hospital, Ghent; Fund...Non ancora reclutamentoMorbo di Parkinson | Malattia di Alzheimer | Demenza a corpi di Lewy | MSA - Atrofia multisistemicaBelgio
-
Herlev HospitalSconosciutoCancro alla prostata metastatico all'ossoDanimarca
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ReclutamentoSindrome di Cushing | ACTHStati Uniti