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Ein Vergleich von MRT-Perfusion und FDG-PET/CT zur Unterscheidung zwischen Strahlenschädigung und Tumorprogression

19. März 2025 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Verstärkung von Hirnläsionen nach Strahlentherapie: Ein Vergleich von MRT-Perfusion und FDG-PET/CT zur Unterscheidung zwischen Strahlenschädigung und Tumorprogression

In dieser Studie wird untersucht, ob MRT-Perfusion und PET/CT einen wachsenden Tumor von einer Strahlenschädigung unterscheiden können. Die MRT-Perfusion betrachtet die Blutgefäße im Tumor. PET/CT prüft, ob die Tumorzellen aktiv wachsen. Die Ermittler werden diese beiden Tests durchführen und sehen, welcher besser ist.

Die Patienten bleiben in der Studie, bis entweder die MRT-Perfusion oder die PET/CT abgeschlossen sind, die innerhalb von 12 Wochen voneinander entfernt sind. Nach einem dieser Scans hat der Patient keine aktiven Interventionen und wird nicht mehr untersucht.

Optional: Restriction Spectrum Imaging (RSI)-Sequenz Die RSI-Sequenz ist eine fortschrittliche Art, Ihr Gehirn zu betrachten. Der Scan ermöglicht Ärzten zu sehen, wie sich Wasser in Gehirntumoren oder in Gehirnzellen bewegt. Die zusätzliche Sequenz dauert zusätzliche 4-5 Minuten im Scanner. Die RSI-Sequenz ist optional. Der Patient wird nur dann zur Teilnahme aufgefordert, wenn der Arzt der Meinung ist, dass dies hilfreich ist.

Aus der Studie: Die Patienten bleiben in der Studie, bis entweder die MRT-Perfusion oder die PET/CT abgeschlossen sind, die innerhalb von 12 Wochen voneinander entfernt sind. Nach einem dieser Scans hat der Patient keine aktiven Interventionen und wird nicht mehr untersucht. Die Patienten erhalten etwa alle 2-3 Monate einen Standard-MRT-Scan des Gehirns. Diese MRT-Scans werden verwendet, um den Krankheitsverlauf zu verfolgen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologische oder klinisch/radiologische Diagnose eines Aneoplasmas, entweder primär (z. B. malignes Gliom) oder sekundär (Metastasen von systemischer Malignität) mit einer Vorgeschichte einer Bestrahlung des Gehirns
  • Abgeschlossene fraktionierte Strahlentherapie (bis 60 Gy bei hochgradigen Gliomen) oder stereotaktische Radiochirurgie oder hypofraktionierte Strahlentherapie (z. B. bei Hirnmetastasen, anaplastischen Meningeomen), ohne oder mit begleitender Chemotherapie
  • Neue oder verstärkte verstärkende Hirnläsion(en) ODER nicht verstärkende Hirnläsion(en) bei antiangiogener Therapie, die vom Neuroradiologen oder Kliniker als unbestimmt für Tumorprogression vs. Strahlenschädigung angesehen wird
  • Der Patient und/oder Erziehungsberechtigte kann vor der Studienregistrierung eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Alter ≥ 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Klaustrophobie
  • Bekannte allergische Reaktion auf Gd-DTPA
  • Jede Kontraindikation für intravenöses Gadolinium-Kontrastmittel gemäß den Standardrichtlinien der Abteilung für Radiologie für Kontrastmittel
  • Jegliche Kontraindikation für MRT (z. B. Herzschrittmacher, Aneurysma-Clip, Gewebeexpander).
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Unfähig, für MRT und/oder PET/CT zu kooperieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit einem Gehirntumor
In die Studie werden voraussichtlich Patienten aufgenommen, die nach einer Hirnbestrahlungstherapie wegen eines Neoplasmas (entweder primär oder metastasiert) eine zunehmende Größe und/oder Verstärkung der Hirnläsion(en) aufweisen. Es ist unklar, ob eine Läsion eine Strahlenschädigung oder einen fortschreitenden Tumor darstellt. Nach Ermessen von PI kann die RSI-Sequenz bei SOC FDG oder einer anderen Radiotracer-Bildgebung wiederholt werden, während sich der Patient noch in der Studie befindet, wenn dies klinisch notwendig erachtet wird.
Diagnosetest: MRT-Perfusion und PET/CT-Scans
Die MRT-Perfusions- und PET/CT-Scans werden innerhalb von 12 Wochen nacheinander durchgeführt. Diese Scans gehören zum Standard der Behandlung von Patienten mit Hirntumoren und ungewissem Ansprechen oder Fortschreiten des Tumors nach der Behandlung. Obwohl alle Anstrengungen unternommen werden, um sowohl die MRT-Perfusion als auch die PET/CT am selben Tag oder in derselben Woche durchzuführen, kann es bei einigen Patienten aufgrund von Terminkonflikten zu längeren Intervallen zwischen den Scans kommen. Die betreffende Krankheit (Strahlenschädigung vs. Tumorprogression) kann sich während dieses Intervalls leicht verändern (z. B. kann die Läsion leicht wachsen oder schrumpfen), aber zwischen den beiden Scans werden keine großen Veränderungen erwartet. Die Patienten können bestehende Behandlungen im Intervall zwischen den Scans fortsetzen (z. B. Steroide, Chemotherapie), aber die beiden Scans müssen durchgeführt werden, bevor eine Änderung oder neue Behandlung erfolgt. Fusionsbilder von MRT und PET/CT werden weder vom Neuroradiologen, der die MRT-Perfusion interpretiert, noch vom Nuklearmedizin-Radiologen, der die PET/CT interpretiert, überprüft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die PET/CT- und MRT -Perfusionsstudien erhalten haben
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung der Nützlichkeit von PET/CT- und MRT -Perfusionsstudien zur Vorhersage, ob sich die Verschlechterung der nach der Strahlungstherapie beobachteten Verschlechterung der Hirnläsionen darstellt, repräsentieren Strahlungsverletzungen oder das Fortschreiten des Tumors. Diese Studie wird die Rolle dieser beiden Bildgebungstechniken bei der Vorhersage der Diagnose und Behandlungsplanung untersuchen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Zeit zwischen Strahlentherapie und Erkennung unbestimmter Läsion
Zeitfenster: bis zu 99 Monate
Mittlere Zeit zwischen Strahlentherapie und Erkennung unbestimmter Läsion
bis zu 99 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Young, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-067

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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