Een vergelijking van MRI-perfusie en FDG PET/CT om onderscheid te maken tussen stralingsschade en tumorprogressie
19 maart 2025 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Verbetering van hersenlaesies na bestralingstherapie: een vergelijking van MRI-perfusie en FDG PET/CT om onderscheid te maken tussen stralingsletsel en tumorprogressie
Deze studie zal onderzoeken of MRI-perfusie en PET/CT een groeiend tumor- en stralingsletsel uit elkaar kunnen houden. MRI-perfusie kijkt naar de bloedvaten in de tumor. PET/CT kijkt of de tumorcellen actief groeien. De onderzoekers zullen deze twee tests doen en kijken welke beter is.
Patiënten blijven in onderzoek tot de voltooiing van de MRI-perfusie of PET/CT die binnen 12 weken na elkaar plaatsvinden. Na een van deze scans heeft de patiënt geen actieve interventies meer en is hij niet meer in studie.
Optioneel: Restriction Spectrum Imaging (RSI) Sequence RSI-sequentie is een geavanceerde manier om naar je hersenen te kijken. Met de scan kunnen artsen zien hoe water beweegt in hersentumoren of in hersencellen. De extra reeks duurt nog eens 4-5 minuten in de scanner. De RSI-reeks is optioneel. De patiënt zal alleen worden gevraagd om deel te nemen als de arts denkt dat dit nuttig zal zijn.
Buiten het onderzoek: Patiënten blijven in onderzoek tot de voltooiing van de MRI-perfusie of PET/CT die binnen 12 weken na elkaar plaatsvinden. Na een van deze scans heeft de patiënt geen actieve interventies meer en is hij niet meer in studie. Patiënten krijgen ongeveer elke 2-3 maanden een standaard MRI-scan van de hersenen. Deze MRI-scans zullen worden gebruikt om de voortgang van de ziekte te volgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
148
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologische of klinische/radiologische diagnose van aneoplasma, hetzij primair (bijv. kwaadaardig glioom) of secundair (metastase van systemische maligniteit) met een voorgeschiedenis van hersenbestraling
- Voltooide gefractioneerde radiotherapie (tot 60 Gy voor hooggradige gliomen) of stereotactische radiochirurgie of hypofractioneerde radiotherapie (bijvoorbeeld voor hersenmetastasen, anaplastische meningeomen), zonder of met gelijktijdige chemotherapie
- Nieuwe of toegenomen versterkende hersenlaesie(s) OF niet-versterkende hersenlaesie(s) bij anti-angiogene therapie, die door de neuroradioloog of clinicus als onbepaald wordt beschouwd voor tumorprogressie vs. stralingsletsel
- De patiënt en/of voogd kan voorafgaand aan de studieregistratie schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- Leeftijd ≥ 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Claustrofobie
- Bekende allergische reactie op Gd-DTPA
- Elke contra-indicatie voor gadolinium intraveneus contrast volgens de standaard contrastrichtlijnen van de afdeling Radiologie
- Elke contra-indicatie voor MRI (bijv. pacemaker, aneurysmaclip, weefselexpander).
- Zwangere of zogende vrouw
- Kan niet meewerken aan MRI en/of PET/CT
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met een hersentumor
Voor het onderzoek zullen patiënten prospectief worden ingeschreven bij wie de hersenlaesies in toenemende mate en/of groter worden na hersenbestraling voor een neoplasma (primair of metastatisch).
het is onduidelijk of een laesie stralingsletsel of een progressieve tumor vertegenwoordigt.
Naar goeddunken van PI kan de RSI-sequentie worden herhaald bij SOC FDG of andere radiotracerbeeldvorming die wordt uitgevoerd terwijl de patiënt nog in onderzoek is, indien dit klinisch noodzakelijk wordt geacht.
|
De MRI-perfusie- en PET/CT-scans worden binnen 12 weken na elkaar gemaakt.
Deze scans maken deel uit van de standaardzorg voor patiënten met hersentumoren en een onzekere tumorrespons of -progressie na behandeling.
Hoewel alles in het werk wordt gesteld om zowel MRI-perfusie als PET/CT op dezelfde dag of in dezelfde week uit te voeren, kunnen sommige patiënten langere intervallen tussen scans ervaren als gevolg van planningsconflicten.
De ziekte in kwestie (stralingsschade versus tumorprogressie) kan tijdens dit interval iets veranderen (de laesie kan bijvoorbeeld iets groeien of krimpen), maar er worden geen grote veranderingen verwacht tussen de twee scans.
De patiënten kunnen bestaande behandelingen voortzetten in het interval tussen scans (bijv. steroïden, chemotherapie), maar de twee scans moeten worden uitgevoerd voordat er enige verandering of nieuwe behandeling plaatsvindt.
Fusiebeelden van MRI en PET/CT worden niet beoordeeld door de neuroradioloog die de MRI-perfusie interpreteert, noch door de nucleair geneeskundig radioloog die de PET/CT interpreteert.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers die PET/CT- en MRI -perfusiestudies hebben ontvangen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om het nut van PET/CT- en MRI -perfusiestudies te beoordelen bij het voorspellen of verslechterende verbetering van de hersenlaesies die worden gezien na radiotherapie stralingsbeschadiging of tumorprogressie vertegenwoordigen.
Deze studie zal de rol van deze twee beeldvormingstechnieken onderzoeken bij het voorspellen van diagnose en behandelingsplanning.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mediane tijd tussen radiotherapie en detectie van onbepaalde laesie
Tijdsspanne: tot 99 maanden
|
Mediane tijd tussen radiotherapie en detectie van onbepaalde laesie
|
tot 99 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Young, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 mei 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
23 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-067
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .