- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01619306
Kunskap och attityder hos patienter och vårdpersonal om ett spektrum av genetiska tester som är relevanta för bröstcancerpatienter
Mål:
Primära mål:
• Utredarna strävar efter att genomföra en enkätundersökning i en sydostasien tertiär institution för att bedöma om bröstcancerpatienter och deras läkare skulle överväga användningen av tre olika typer av genetiska tester som för närvarande är tillgängliga för bröstcancerpatienter:
- BRCA1/2 könslinjetestning,
- CYP2D6 genotypning och
- Oncotype DX®-testning.
Sekundära mål:
Att utforska faktorer som kan påverka deras beslut om genetisk testning, inklusive:
- Acceptans av tester och anti-cancerhantering baserat på testresultaten
- Testets tillförlitlighet och prisvärdhet
- Testets förmåga att påverka behandlingsbeslut
Bredare implikationer av testet, t.ex. psykosociala, ekonomiska konsekvenser Studiedesign: Tvärsnittsstudie, enkätenkäter utvecklades för tre kategorier av individer:
- Patienter med tidigt stadium av bröstcancer
- Vårdpersonal som tar hand om bröstcancerpatienter
- Läkarstudenter/cancerforskare Enkäterna för patienter och läkarstudenter/cancerforskare är likartade. Frågeformulären innehåller ett kort avsnitt om demografisk information, intresse för och tidigare erfarenheter av genetisk testning. Tre hypotetiska situationer beskrivs för att avgöra om deltagarna kommer att gå med på BRCA1/2-testning, CYP2D6-genotypning respektive Oncotype DX®-testning. 18 kategoriska "ja"/"nej"-frågor utforskar skälen till sina beslut. Varje scenario kräver ett kort, handskrivet svar.
Frågeformuläret för vårdpersonal innehåller ett kort avsnitt om demografi och tidigare erfarenheter av genetisk testning. Tre hypotetiska situationer beskrivs för att avgöra om sjukvårdspersonal kommer att rekommendera sina patienter för BRCA1/2-testning, CYP2D6-genotypning respektive Oncotype DX®-testning. 12 kategoriska frågor utforskar skälen till deras beslut, och läkare måste rangordna dessa i ordningsföljd.
Utdelning av frågeformulär:
Frågeformulär kommer att delas ut till trevliga deltagare vid följande tillfällen:
- Patienter- National University Health System Cancer Center Nivå 3 amp; 4 väntplatser
- Läkarstudenter - före eller efter föreläsningar, eller vid personlig kontakt
- Cancerforskare - före eller efter föreläsningar, eller vid personlig kontakt
- Vårdpersonal - före eller efter NUHS brösttumörtavla, eller vid personlig kontakt. Försiktighet kommer att iakttas för att säkerställa att frågeformuläret endast delas ut till försökspersoner som är 21 år och äldre.
Ingen ämnesidentitet kommer att samlas in för dessa frågeformulär.
Grund och hypotes:
BRCA1/2 könscellstestning, CYP2D6-genotypning och Oncotype DX®-testning har alla godkänts för användning i klinisk praxis, men kontroverser råder fortfarande kring deras användbarhet, och bortsett från BRCA1/2-mutationstestning hos högriskindivider är genetiska tester inte rutinmässigt uppträdde i Singapore. BRCA1/2 könscellsmutationstestning utförs hos individer med hög risk för ärftlig cancer. CYP2D6 genotyptestning förutsäger fördelen med adjuvant tamoxifenbehandling; Dåliga och medelhöga metaboliserare av tamoxifen kan ha en högre risk för återfall i bröstcancer på grund av lägre effekt av tamoxifen på grund av mindre effektiv omvandling av tamoxifen till endoxifen, den aktiva metaboliten av tamoxifen. Oncotype DX®-testning är ett genuttrycksprofileringstest som utförs på ett formalinfixerat paraffininbäddat tumörprov för att förutsäga risken för återfall av bröstcancer och vägleda beslut om adjuvant kemoterapi. Att förstå patienters och sjukvårdspersonals attityder till dessa genetiska tester kan hjälpa till att vägleda medicinska onkologer i deras kliniska rekommendationer och användning av dessa tester hos bröstcancerpatienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekrytering
- Nationa University Hospital
-
Kontakt:
- Andrea Wong, MRCP
- Telefonnummer: +65 6779 5555
- E-post: andrea_la_wong@nuhs.edu.sg
-
Huvudutredare:
- Andrea Wong, MRCP
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med tidigt stadium av bröstcancer
- Vårdpersonal som tar hand om bröstcancerpatienter
- Läkarstudenter/cancerforskare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
|---|---|
|
Genomför en enkätundersökning på en högskoleinstitution i Sydostasien
|
Utredarna strävar efter att genomföra en enkätundersökning i en sydostasien högskoleinstitution för att bedöma om bröstcancerpatienter och deras läkare skulle överväga användningen av tre olika typer av genetiska tester som för närvarande är tillgängliga för bröstcancerpatienter: BRCA1/2 könslinjetestning, CYP2D6-genotypning och Oncotype DX®-testning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
|---|---|
|
Att utforska faktorer som kan påverka deras beslut om genetisk testning
|
Att utforska faktorer som kan påverka deras beslut om genetisk testning, inklusive:
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2010/00752
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .