- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01619306
Kunnskap og holdninger til pasienter og helsepersonell på et spekter av genetiske tester som er relevante for brystkreftpasienter
Mål:
Primære mål:
• Etterforskerne tar sikte på å gjennomføre en spørreskjemaundersøkelse i en Sørøst-asiatisk tertiær institusjon, for å vurdere om brystkreftpasienter og deres leger vil vurdere bruken av tre forskjellige typer genetiske tester som for tiden er tilgjengelige for brystkreftpasienter:
- BRCA1/2 kimlinjetesting,
- CYP2D6 genotyping og
- Oncotype DX®-testing.
Sekundære mål:
For å utforske faktorer som kan påvirke deres beslutninger om genetisk testing, inkludert:
- Akseptabilitet av testene og anti-kreftbehandling basert på testresultatene
- Testens pålitelighet og rimelighet
- Testens evne til å påvirke behandlingsbeslutninger
Bredere implikasjoner av testen, f.eks. psykososial, økonomisk påvirkning Studiedesign: Tverrsnittsstudie, spørreundersøkelser ble utviklet for 3 kategorier av individer:
- Pasienter med tidlig stadium av brystkreft
- Helsepersonell som tar seg av brystkreftpasienter
- Medisinstudenter/kreftforskere Spørreskjemaene for pasienter og medisinstudenter/kreftforskere er like. Spørreskjemaene inneholder et kort avsnitt om demografisk informasjon, interesse for og tidligere erfaring med genetisk testing. Tre hypotetiske situasjoner er beskrevet for å avgjøre om deltakerne vil godta henholdsvis BRCA1/2-testing, CYP2D6-genotyping og Oncotype DX®-testing. 18 kategoriske "ja"/"nei"-spørsmål utforsker årsaker til deres avgjørelser. Hvert scenario krever et kort, håndskrevet svar.
Spørreskjemaet for helsepersonell inneholder et kort avsnitt om demografi og tidligere erfaringer med genetisk testing. Tre hypotetiske situasjoner er beskrevet for å avgjøre om helsepersonell vil anbefale sine pasienter for henholdsvis BRCA1/2-testing, CYP2D6-genotyping og Oncotype DX®-testing. 12 kategoriske spørsmål utforsker årsakene til avgjørelsen, og leger er pålagt å rangere disse i rekkefølge etter viktighet.
Utdeling av spørreskjemaer:
Spørreskjemaer vil bli delt ut til hyggelige deltakere ved følgende anledninger:
- Pasienter- National University Health System Cancer Center Nivå 3 amp; 4 venteplasser
- Medisinstudenter - før eller etter forelesninger, eller ved personlig kontakt
- Kreftforskere - før eller etter forelesninger, eller ved personlig kontakt
- Helsepersonell - før eller etter NUHS brystsvulsttavle, eller ved personlig kontakt Det vil utvises aktsomhet for å sikre at spørreskjemaet kun deles ut til forsøkspersoner som er 21 år og eldre.
Ingen fagidentitet vil bli samlet inn for disse spørreskjemaene.
Begrunnelse og hypotese:
BRCA1/2-kimlinjetesting, CYP2D6-genotyping og Oncotype DX®-testing er alle godkjent for bruk i klinisk praksis, men det er fortsatt uenighet rundt deres nytte, og bortsett fra BRCA1/2-mutasjonstesting hos høyrisikoindivider, er genetiske tester ikke rutinemessige. fremført i Singapore. BRCA1/2 kimlinjemutasjonstesting utføres hos personer med høy risiko for arvelig kreft. CYP2D6 genotypetesting forutsier fordelen med adjuvant tamoksifenbehandling; dårlige og middels omsettere av tamoxifen kan ha en høyere risiko for tilbakefall av brystkreft på grunn av lavere effekt av tamoxifen på grunn av mindre effektiv omdannelse av tamoxifen til endoxifen, den aktive metabolitten til tamoxifen. Oncotype DX®-testing er en genekspresjonsprofileringstest utført på en formalinfiksert parafininnstøpt tumorprøve, for å forutsi risikoen for tilbakefall av brystkreft og veilede beslutninger om adjuvant kjemoterapi. Å forstå holdningene til pasienter og medisinsk fagpersonell til disse genetiske testene kan bidra til å veilede medisinske onkologer i deres kliniske anbefalinger og bruk av disse testene hos brystkreftpasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekruttering
- Nationa University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Andrea Wong, MRCP
- Telefonnummer: +65 6779 5555
- E-post: andrea_la_wong@nuhs.edu.sg
-
Hovedetterforsker:
- Andrea Wong, MRCP
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med tidlig stadium av brystkreft
- Helsepersonell som tar seg av brystkreftpasienter
- Medisinstudenter/kreftforskere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
|---|---|
|
Gjennomfør en spørreskjemaundersøkelse i en Sørøst-asiatisk tertiær institusjon
|
Etterforskerne tar sikte på å gjennomføre en spørreskjemaundersøkelse i en Sørøst-asiatisk tertiær institusjon, for å vurdere om brystkreftpasienter og deres leger vil vurdere bruken av tre forskjellige typer genetiske tester som for tiden er tilgjengelige for brystkreftpasienter: BRCA1/2 kimlinjetesting, CYP2D6-genotyping og Oncotype DX®-testing.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
|---|---|
|
Å utforske faktorer som kan påvirke deres beslutninger om genetisk testing
|
For å utforske faktorer som kan påvirke deres beslutninger om genetisk testing, inkludert:
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010/00752
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Rekruttering
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Sør -Korea
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Fondazione... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBrystkreft | Brystneoplasmer | Bryst sykdommer | Neoplasma i brystet | Brystsvulster | Brystkarsinom | Brystneoplasmer, mannlige | Brystkreft stadium IV | Hormonreseptorpositiv ondartet neoplasma i brystet | HR-positiv brystkreft | Hormonreseptorpositivt brystkarsinom | Hormonreseptor (HR)-positiv brystkreft | Hormonreseptorpositiv... og andre forholdItalia
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)SuspendertAnatomisk stadium III brystkreft AJCC v8 | Avansert malignt solid neoplasma | Stadium III lungekreft AJCC v8 | Stadium IV lungekreft AJCC v8 | Stadium III nyrecellekreft AJCC v8 | Stadium IV nyrecellekreft AJCC v8 | Klinisk stadium III kutant melanom AJCC v8 | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Klinisk stadium... og andre forholdForente stater