- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01619306
Conoscenze e atteggiamenti di pazienti e operatori sanitari su uno spettro di test genetici rilevanti per i pazienti affetti da cancro al seno
Obiettivi:
Obiettivi primari:
• I ricercatori mirano a condurre un'indagine su un questionario in un istituto terziario del sud-est asiatico, per valutare se i pazienti con carcinoma mammario e i loro medici prenderebbero in considerazione l'uso di tre diversi tipi di test genetici attualmente disponibili per i pazienti con carcinoma mammario:
- Test della linea germinale BRCA1/2,
- Genotipizzazione del CYP2D6 e
- Test Oncotype DX®.
Obiettivi secondari:
Per esplorare i fattori che potrebbero influenzare le loro decisioni sui test genetici, tra cui:
- Accettabilità dei test e gestione antitumorale sulla base dei risultati dei test
- Affidabilità e convenienza del test
- Capacità del test di influenzare le decisioni terapeutiche
Implicazioni più ampie del test, ad esempio impatto psicosociale e finanziario Disegno dello studio: studio trasversale, questionari di indagine sono stati sviluppati per 3 categorie di individui:
- Pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale
- Operatori sanitari che si occupano di pazienti con cancro al seno
- Studenti di medicina/ricercatori oncologici I questionari per pazienti e studenti di medicina/ricercatori oncologici sono simili. I questionari contengono una breve sezione sulle informazioni demografiche, l'interesse e l'esperienza passata con i test genetici. Vengono descritte tre situazioni ipotetiche per determinare se i partecipanti accetteranno rispettivamente il test BRCA1/2, la genotipizzazione CYP2D6 e il test Oncotype DX®. 18 domande categoriche "sì"/"no" esplorano le ragioni delle loro decisioni. Ogni scenario richiede una breve risposta scritta a mano.
Il questionario per gli operatori sanitari contiene una breve sezione sui dati demografici e sull'esperienza pregressa con i test genetici. Vengono descritte tre situazioni ipotetiche per determinare se gli operatori sanitari raccomanderanno ai propri pazienti rispettivamente il test BRCA1/2, la genotipizzazione CYP2D6 e il test Oncotype DX®. 12 domande categoriche esplorano le ragioni della loro decisione e i medici sono tenuti a classificarle in ordine di importanza.
Distribuzione dei questionari:
I questionari saranno distribuiti ai partecipanti concordi nelle seguenti occasioni:
- Pazienti- National University Health System Cancer Center Level 3 amp; 4 aree di attesa
- Studenti di medicina - prima o dopo le lezioni, oa contatto personale
- Ricercatori sul cancro - prima o dopo le lezioni o a contatto personale
- Operatori sanitari - prima o dopo il comitato per il tumore al seno NUHS o al contatto personale Verrà esercitata la dovuta cautela per garantire che il questionario venga distribuito solo a soggetti di età pari o superiore a 21 anni.
Per questi questionari non verrà raccolta l'identità del soggetto.
Motivazione e ipotesi:
Il test della linea germinale BRCA1/2, la genotipizzazione del CYP2D6 e il test Oncotype DX® sono stati tutti approvati per l'uso nella pratica clinica, ma esistono ancora controversie sulla loro utilità e, a parte il test per la mutazione BRCA1/2 in individui ad alto rischio, i test genetici non sono di routine eseguita a Singapore. Il test di mutazione germinale BRCA1/2 viene eseguito in individui ad alto rischio di cancro ereditario. Il test del genotipo CYP2D6 prevede il beneficio della terapia adiuvante con tamoxifene; metabolizzatori lenti e intermedi del tamoxifene possono avere un rischio più elevato di recidiva del cancro al seno a causa della minore efficacia del tamoxifene a causa della conversione meno efficiente del tamoxifene in endoxifene, il metabolita attivo del tamoxifene. Il test Oncotype DX® è un test di profilazione dell'espressione genica eseguito su un campione di tumore incluso in paraffina fissato in formalina, per prevedere il rischio di recidiva del cancro al seno e guidare le decisioni sulla chemioterapia adiuvante. Comprendere l'atteggiamento dei pazienti e dei professionisti medici nei confronti di questi test genetici può aiutare a guidare gli oncologi medici nelle loro raccomandazioni cliniche e nell'utilizzo di questi test nei pazienti con carcinoma mammario.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore
- Reclutamento
- Nationa University Hospital
-
Contatto:
- Andrea Wong, MRCP
- Numero di telefono: +65 6779 5555
- Email: andrea_la_wong@nuhs.edu.sg
-
Investigatore principale:
- Andrea Wong, MRCP
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale
- Operatori sanitari che si occupano di pazienti con cancro al seno
- Studenti di medicina/ricercatori oncologici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
|---|---|
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Condurre un'indagine tramite questionario in un istituto terziario del sud-est asiatico
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I ricercatori mirano a condurre un'indagine su un questionario in un istituto terziario del sud-est asiatico, per valutare se i pazienti con carcinoma mammario e i loro medici prenderebbero in considerazione l'uso di tre diversi tipi di test genetici attualmente disponibili per i pazienti con carcinoma mammario: test della linea germinale BRCA1/2, Genotipizzazione del CYP2D6 e test Oncotype DX®.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
|---|---|
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Esplorare i fattori che potrebbero influenzare le loro decisioni sui test genetici
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Per esplorare i fattori che potrebbero influenzare le loro decisioni sui test genetici, tra cui:
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010/00752
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