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Conoscenze e atteggiamenti di pazienti e operatori sanitari su uno spettro di test genetici rilevanti per i pazienti affetti da cancro al seno

10 dicembre 2013 aggiornato da: National University Hospital, Singapore

Obiettivi:

Obiettivi primari:

• I ricercatori mirano a condurre un'indagine su un questionario in un istituto terziario del sud-est asiatico, per valutare se i pazienti con carcinoma mammario e i loro medici prenderebbero in considerazione l'uso di tre diversi tipi di test genetici attualmente disponibili per i pazienti con carcinoma mammario:

  • Test della linea germinale BRCA1/2,
  • Genotipizzazione del CYP2D6 e
  • Test Oncotype DX®.

Obiettivi secondari:

Per esplorare i fattori che potrebbero influenzare le loro decisioni sui test genetici, tra cui:

  1. Accettabilità dei test e gestione antitumorale sulla base dei risultati dei test
  2. Affidabilità e convenienza del test
  3. Capacità del test di influenzare le decisioni terapeutiche
  4. Implicazioni più ampie del test, ad esempio impatto psicosociale e finanziario Disegno dello studio: studio trasversale, questionari di indagine sono stati sviluppati per 3 categorie di individui:

    • Pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale
    • Operatori sanitari che si occupano di pazienti con cancro al seno
    • Studenti di medicina/ricercatori oncologici I questionari per pazienti e studenti di medicina/ricercatori oncologici sono simili. I questionari contengono una breve sezione sulle informazioni demografiche, l'interesse e l'esperienza passata con i test genetici. Vengono descritte tre situazioni ipotetiche per determinare se i partecipanti accetteranno rispettivamente il test BRCA1/2, la genotipizzazione CYP2D6 e il test Oncotype DX®. 18 domande categoriche "sì"/"no" esplorano le ragioni delle loro decisioni. Ogni scenario richiede una breve risposta scritta a mano.

Il questionario per gli operatori sanitari contiene una breve sezione sui dati demografici e sull'esperienza pregressa con i test genetici. Vengono descritte tre situazioni ipotetiche per determinare se gli operatori sanitari raccomanderanno ai propri pazienti rispettivamente il test BRCA1/2, la genotipizzazione CYP2D6 e il test Oncotype DX®. 12 domande categoriche esplorano le ragioni della loro decisione e i medici sono tenuti a classificarle in ordine di importanza.

Distribuzione dei questionari:

I questionari saranno distribuiti ai partecipanti concordi nelle seguenti occasioni:

  1. Pazienti- National University Health System Cancer Center Level 3 amp; 4 aree di attesa
  2. Studenti di medicina - prima o dopo le lezioni, oa contatto personale
  3. Ricercatori sul cancro - prima o dopo le lezioni o a contatto personale
  4. Operatori sanitari - prima o dopo il comitato per il tumore al seno NUHS o al contatto personale Verrà esercitata la dovuta cautela per garantire che il questionario venga distribuito solo a soggetti di età pari o superiore a 21 anni.

Per questi questionari non verrà raccolta l'identità del soggetto.

Motivazione e ipotesi:

Il test della linea germinale BRCA1/2, la genotipizzazione del CYP2D6 e il test Oncotype DX® sono stati tutti approvati per l'uso nella pratica clinica, ma esistono ancora controversie sulla loro utilità e, a parte il test per la mutazione BRCA1/2 in individui ad alto rischio, i test genetici non sono di routine eseguita a Singapore. Il test di mutazione germinale BRCA1/2 viene eseguito in individui ad alto rischio di cancro ereditario. Il test del genotipo CYP2D6 prevede il beneficio della terapia adiuvante con tamoxifene; metabolizzatori lenti e intermedi del tamoxifene possono avere un rischio più elevato di recidiva del cancro al seno a causa della minore efficacia del tamoxifene a causa della conversione meno efficiente del tamoxifene in endoxifene, il metabolita attivo del tamoxifene. Il test Oncotype DX® è un test di profilazione dell'espressione genica eseguito su un campione di tumore incluso in paraffina fissato in formalina, per prevedere il rischio di recidiva del cancro al seno e guidare le decisioni sulla chemioterapia adiuvante. Comprendere l'atteggiamento dei pazienti e dei professionisti medici nei confronti di questi test genetici può aiutare a guidare gli oncologi medici nelle loro raccomandazioni cliniche e nell'utilizzo di questi test nei pazienti con carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

850

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Singapore, Singapore
        • Reclutamento
        • Nationa University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrea Wong, MRCP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I questionari saranno distribuiti ai partecipanti graditi nelle seguenti occasioni. 1. Pazienti- National University Health System Cancer Center Level 3 amp; 4 aree di attesa 2. Studenti di medicina - prima o dopo le lezioni, o al contatto personale 3. Ricercatori sul cancro - prima o dopo le lezioni, o al contatto personale 4. Operatori sanitari - prima o dopo il comitato per i tumori al seno NUHS, o al contatto personale Dovuta cautela sarà esercitato per garantire che il questionario venga distribuito solo a soggetti di età pari o superiore a 21 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale
  • Operatori sanitari che si occupano di pazienti con cancro al seno
  • Studenti di medicina/ricercatori oncologici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Condurre un'indagine tramite questionario in un istituto terziario del sud-est asiatico
I ricercatori mirano a condurre un'indagine su un questionario in un istituto terziario del sud-est asiatico, per valutare se i pazienti con carcinoma mammario e i loro medici prenderebbero in considerazione l'uso di tre diversi tipi di test genetici attualmente disponibili per i pazienti con carcinoma mammario: test della linea germinale BRCA1/2, Genotipizzazione del CYP2D6 e test Oncotype DX®.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Esplorare i fattori che potrebbero influenzare le loro decisioni sui test genetici

Per esplorare i fattori che potrebbero influenzare le loro decisioni sui test genetici, tra cui:

  1. Accettabilità dei test e gestione antitumorale sulla base dei risultati dei test
  2. Affidabilità e convenienza del test
  3. Capacità del test di influenzare le decisioni terapeutiche
  4. Implicazioni più ampie del test, ad esempio impatto psicosociale e finanziario

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

14 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010/00752

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

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