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Wissen und Einstellungen von Patienten und medizinischem Fachpersonal zu einem Spektrum genetischer Tests, die für Brustkrebspatientinnen relevant sind

10. Dezember 2013 aktualisiert von: National University Hospital, Singapore

Ziele:

Hauptziele:

• Ziel der Forscher ist die Durchführung einer Fragebogenumfrage in einer südostasiatischen Hochschuleinrichtung, um zu ermitteln, ob Brustkrebspatientinnen und ihre Ärzte den Einsatz von drei verschiedenen Arten von Gentests in Betracht ziehen würden, die Brustkrebspatientinnen derzeit zur Verfügung stehen:

  • BRCA1/2-Keimbahntest,
  • CYP2D6-Genotypisierung und
  • Oncotype DX®-Test.

Sekundäre Ziele:

Untersuchung von Faktoren, die ihre Entscheidungen zu Gentests beeinflussen könnten, darunter:

  1. Akzeptanz der Tests und Krebsmanagement basierend auf den Testergebnissen
  2. Zuverlässigkeit und Erschwinglichkeit des Tests
  3. Fähigkeit des Tests, Behandlungsentscheidungen zu beeinflussen
  4. Umfassendere Implikationen des Tests, z. B. psychosoziale, finanzielle Auswirkungen. Studiendesign: Querschnittstudie, Umfragefragebögen wurden für drei Kategorien von Personen entwickelt:

    • Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium
    • Medizinisches Fachpersonal, das sich um Brustkrebspatientinnen kümmert
    • Medizinstudierende/Krebsforscher Die Fragebögen für Patienten und Medizinstudierende/Krebsforscher sind ähnlich. Die Fragebögen enthalten einen kurzen Abschnitt zu demografischen Informationen, Interesse an und bisherigen Erfahrungen mit Gentests. Es werden drei hypothetische Situationen beschrieben, um festzustellen, ob die Teilnehmer dem BRCA1/2-Test, der CYP2D6-Genotypisierung bzw. dem Oncotype DX®-Test zustimmen. 18 kategorische „Ja“/„Nein“-Fragen ergründen die Gründe für ihre Entscheidungen. Jedes Szenario erfordert eine kurze, handschriftliche Antwort.

Der Fragebogen für medizinisches Fachpersonal enthält einen kurzen Abschnitt über Demografie und frühere Erfahrungen mit Gentests. Es werden drei hypothetische Situationen beschrieben, um festzustellen, ob medizinisches Fachpersonal ihren Patienten BRCA1/2-Tests, CYP2D6-Genotypisierung bzw. Oncotype DX®-Tests empfehlen wird. In 12 kategorischen Fragen werden die Gründe für ihre Entscheidung erörtert und die Ärzte müssen diese nach Wichtigkeit ordnen.

Verteilung der Fragebögen:

Bei folgenden Gelegenheiten werden Fragebögen an einverstandene Teilnehmer ausgehändigt:

  1. Patienten – National University Health System Cancer Center Level 3 amp; 4 Wartebereiche
  2. Medizinstudierende – vor oder nach Vorlesungen, oder bei persönlichem Kontakt
  3. Krebsforscher – vor oder nach Vorlesungen, oder bei persönlichem Kontakt
  4. Angehörige der Gesundheitsberufe – vor oder nach dem NUHS-Brusttumor-Board oder bei persönlichem Kontakt. Es wird sorgfältig darauf geachtet, sicherzustellen, dass der Fragebogen nur an Probanden ausgehändigt wird, die 21 Jahre und älter sind.

Für diese Fragebögen wird keine Probandenidentität erhoben.

Begründung und Hypothese:

BRCA1/2-Keimbahntests, CYP2D6-Genotypisierung und Oncotype DX®-Tests wurden alle für den Einsatz in der klinischen Praxis zugelassen, es gibt jedoch immer noch Kontroversen über ihre Nützlichkeit, und abgesehen von BRCA1/2-Mutationstests bei Personen mit hohem Risiko sind Gentests nicht routinemäßig in Singapur aufgeführt. BRCA1/2-Keimbahnmutationstests werden bei Personen mit einem hohen Risiko für erblich bedingten Krebs durchgeführt. CYP2D6-Genotyptests sagen den Nutzen einer adjuvanten Tamoxifen-Therapie voraus; Schlechte und intermediäre Metabolisierer von Tamoxifen können aufgrund der geringeren Wirksamkeit von Tamoxifen aufgrund der weniger effizienten Umwandlung von Tamoxifen in Endoxifen, dem aktiven Metaboliten von Tamoxifen, ein höheres Risiko für ein erneutes Auftreten von Brustkrebs haben. Der Oncotype DX®-Test ist ein Genexpressionsprofilierungstest, der an einer formalinfixierten, in Paraffin eingebetteten Tumorprobe durchgeführt wird, um das Risiko eines erneuten Auftretens von Brustkrebs vorherzusagen und Entscheidungen über eine adjuvante Chemotherapie zu treffen. Das Verständnis der Einstellung von Patienten und medizinischem Fachpersonal gegenüber diesen Gentests kann dazu beitragen, medizinische Onkologen bei ihren klinischen Empfehlungen und der Anwendung dieser Tests bei Brustkrebspatientinnen zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

850

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Singapore, Singapur
        • Rekrutierung
        • Nationa University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrea Wong, MRCP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bei folgenden Gelegenheiten werden Fragebögen an einverstandene Teilnehmer ausgehändigt. 1. Patienten – National University Health System Cancer Center Level 3 amp; 4 Wartebereiche 2. Medizinstudierende – vor oder nach Vorlesungen oder bei persönlichem Kontakt 3. Krebsforscher – vor oder nach Vorlesungen oder bei persönlichem Kontakt 4. Angehörige der Gesundheitsberufe – vor oder nach dem NUHS-Brusttumorboard oder bei persönlichem Kontakt Vorsicht geboten Es wird darauf geachtet, dass der Fragebogen nur an Probanden ausgehändigt wird, die mindestens 21 Jahre alt sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium
  • Medizinisches Fachpersonal, das sich um Brustkrebspatientinnen kümmert
  • Medizinstudenten/Krebsforscher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Führen Sie eine Fragebogenumfrage an einer südostasiatischen Hochschule durch
Ziel der Forscher ist es, eine Fragebogenumfrage in einer südostasiatischen Hochschule durchzuführen, um zu beurteilen, ob Brustkrebspatientinnen und ihre Ärzte den Einsatz von drei verschiedenen Arten von Gentests in Betracht ziehen würden, die Brustkrebspatientinnen derzeit zur Verfügung stehen: BRCA1/2-Keimbahntest, CYP2D6-Genotypisierung und Oncotype DX®-Test.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Untersuchung von Faktoren, die ihre Entscheidungen zu Gentests beeinflussen könnten

Untersuchung von Faktoren, die ihre Entscheidungen zu Gentests beeinflussen könnten, darunter:

  1. Akzeptanz der Tests und Krebsmanagement basierend auf den Testergebnissen
  2. Zuverlässigkeit und Erschwinglichkeit des Tests
  3. Fähigkeit des Tests, Behandlungsentscheidungen zu beeinflussen
  4. Umfassendere Auswirkungen des Tests, z. B. psychosoziale und finanzielle Auswirkungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010/00752

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Klinische Studien zur Brustkrebs

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