- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01619306
Wissen und Einstellungen von Patienten und medizinischem Fachpersonal zu einem Spektrum genetischer Tests, die für Brustkrebspatientinnen relevant sind
Ziele:
Hauptziele:
• Ziel der Forscher ist die Durchführung einer Fragebogenumfrage in einer südostasiatischen Hochschuleinrichtung, um zu ermitteln, ob Brustkrebspatientinnen und ihre Ärzte den Einsatz von drei verschiedenen Arten von Gentests in Betracht ziehen würden, die Brustkrebspatientinnen derzeit zur Verfügung stehen:
- BRCA1/2-Keimbahntest,
- CYP2D6-Genotypisierung und
- Oncotype DX®-Test.
Sekundäre Ziele:
Untersuchung von Faktoren, die ihre Entscheidungen zu Gentests beeinflussen könnten, darunter:
- Akzeptanz der Tests und Krebsmanagement basierend auf den Testergebnissen
- Zuverlässigkeit und Erschwinglichkeit des Tests
- Fähigkeit des Tests, Behandlungsentscheidungen zu beeinflussen
Umfassendere Implikationen des Tests, z. B. psychosoziale, finanzielle Auswirkungen. Studiendesign: Querschnittstudie, Umfragefragebögen wurden für drei Kategorien von Personen entwickelt:
- Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium
- Medizinisches Fachpersonal, das sich um Brustkrebspatientinnen kümmert
- Medizinstudierende/Krebsforscher Die Fragebögen für Patienten und Medizinstudierende/Krebsforscher sind ähnlich. Die Fragebögen enthalten einen kurzen Abschnitt zu demografischen Informationen, Interesse an und bisherigen Erfahrungen mit Gentests. Es werden drei hypothetische Situationen beschrieben, um festzustellen, ob die Teilnehmer dem BRCA1/2-Test, der CYP2D6-Genotypisierung bzw. dem Oncotype DX®-Test zustimmen. 18 kategorische „Ja“/„Nein“-Fragen ergründen die Gründe für ihre Entscheidungen. Jedes Szenario erfordert eine kurze, handschriftliche Antwort.
Der Fragebogen für medizinisches Fachpersonal enthält einen kurzen Abschnitt über Demografie und frühere Erfahrungen mit Gentests. Es werden drei hypothetische Situationen beschrieben, um festzustellen, ob medizinisches Fachpersonal ihren Patienten BRCA1/2-Tests, CYP2D6-Genotypisierung bzw. Oncotype DX®-Tests empfehlen wird. In 12 kategorischen Fragen werden die Gründe für ihre Entscheidung erörtert und die Ärzte müssen diese nach Wichtigkeit ordnen.
Verteilung der Fragebögen:
Bei folgenden Gelegenheiten werden Fragebögen an einverstandene Teilnehmer ausgehändigt:
- Patienten – National University Health System Cancer Center Level 3 amp; 4 Wartebereiche
- Medizinstudierende – vor oder nach Vorlesungen, oder bei persönlichem Kontakt
- Krebsforscher – vor oder nach Vorlesungen, oder bei persönlichem Kontakt
- Angehörige der Gesundheitsberufe – vor oder nach dem NUHS-Brusttumor-Board oder bei persönlichem Kontakt. Es wird sorgfältig darauf geachtet, sicherzustellen, dass der Fragebogen nur an Probanden ausgehändigt wird, die 21 Jahre und älter sind.
Für diese Fragebögen wird keine Probandenidentität erhoben.
Begründung und Hypothese:
BRCA1/2-Keimbahntests, CYP2D6-Genotypisierung und Oncotype DX®-Tests wurden alle für den Einsatz in der klinischen Praxis zugelassen, es gibt jedoch immer noch Kontroversen über ihre Nützlichkeit, und abgesehen von BRCA1/2-Mutationstests bei Personen mit hohem Risiko sind Gentests nicht routinemäßig in Singapur aufgeführt. BRCA1/2-Keimbahnmutationstests werden bei Personen mit einem hohen Risiko für erblich bedingten Krebs durchgeführt. CYP2D6-Genotyptests sagen den Nutzen einer adjuvanten Tamoxifen-Therapie voraus; Schlechte und intermediäre Metabolisierer von Tamoxifen können aufgrund der geringeren Wirksamkeit von Tamoxifen aufgrund der weniger effizienten Umwandlung von Tamoxifen in Endoxifen, dem aktiven Metaboliten von Tamoxifen, ein höheres Risiko für ein erneutes Auftreten von Brustkrebs haben. Der Oncotype DX®-Test ist ein Genexpressionsprofilierungstest, der an einer formalinfixierten, in Paraffin eingebetteten Tumorprobe durchgeführt wird, um das Risiko eines erneuten Auftretens von Brustkrebs vorherzusagen und Entscheidungen über eine adjuvante Chemotherapie zu treffen. Das Verständnis der Einstellung von Patienten und medizinischem Fachpersonal gegenüber diesen Gentests kann dazu beitragen, medizinische Onkologen bei ihren klinischen Empfehlungen und der Anwendung dieser Tests bei Brustkrebspatientinnen zu unterstützen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Singapore, Singapur
- Rekrutierung
- Nationa University Hospital
-
Kontakt:
- Andrea Wong, MRCP
- Telefonnummer: +65 6779 5555
- E-Mail: andrea_la_wong@nuhs.edu.sg
-
Hauptermittler:
- Andrea Wong, MRCP
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium
- Medizinisches Fachpersonal, das sich um Brustkrebspatientinnen kümmert
- Medizinstudenten/Krebsforscher
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
|---|---|
|
Führen Sie eine Fragebogenumfrage an einer südostasiatischen Hochschule durch
|
Ziel der Forscher ist es, eine Fragebogenumfrage in einer südostasiatischen Hochschule durchzuführen, um zu beurteilen, ob Brustkrebspatientinnen und ihre Ärzte den Einsatz von drei verschiedenen Arten von Gentests in Betracht ziehen würden, die Brustkrebspatientinnen derzeit zur Verfügung stehen: BRCA1/2-Keimbahntest, CYP2D6-Genotypisierung und Oncotype DX®-Test.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
|---|---|
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Untersuchung von Faktoren, die ihre Entscheidungen zu Gentests beeinflussen könnten
|
Untersuchung von Faktoren, die ihre Entscheidungen zu Gentests beeinflussen könnten, darunter:
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2010/00752
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