- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01619306
Connaissances et attitudes des patients et des professionnels de la santé sur un éventail de tests génétiques pertinents pour les patientes atteintes d'un cancer du sein
Objectifs:
Objectifs principaux:
• Les chercheurs ont pour objectif de mener une enquête par questionnaire dans un établissement tertiaire d'Asie du Sud-Est, afin d'évaluer si les patientes atteintes d'un cancer du sein et leurs médecins envisageraient l'utilisation de trois types différents de tests génétiques actuellement disponibles pour les patientes atteintes d'un cancer du sein :
- Test de lignée germinale BRCA1/2,
- Génotypage CYP2D6 et
- Test Oncotype DX®.
Objectifs secondaires :
Explorer les facteurs susceptibles d'influencer leurs décisions en matière de tests génétiques, notamment :
- Acceptabilité des tests et prise en charge anticancéreuse en fonction des résultats des tests
- Fiabilité et prix abordable du test
- Capacité du test à influencer les décisions de traitement
Implications plus larges du test, par exemple, impact psychosocial, financier.
- Patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce
- Professionnels de santé prenant en charge des patientes atteintes d'un cancer du sein
- Étudiants en médecine/chercheurs sur le cancer Les questionnaires destinés aux patients et aux étudiants en médecine/chercheurs sur le cancer sont similaires. Les questionnaires contiennent une brève section sur les informations démographiques, l'intérêt et l'expérience passée avec les tests génétiques. Trois situations hypothétiques sont décrites pour déterminer si les participants accepteront respectivement le test BRCA1/2, le génotypage CYP2D6 et le test Oncotype DX®. 18 questions catégoriques « oui »/« non » explorent les raisons de leurs décisions. Chaque scénario nécessite une courte réponse écrite à la main.
Le questionnaire destiné aux professionnels de la santé contient une brève section sur les données démographiques et l'expérience passée en matière de tests génétiques. Trois situations hypothétiques sont décrites pour déterminer si les professionnels de la santé recommanderont à leurs patients le test BRCA1/2, le génotypage CYP2D6 et le test Oncotype DX®, respectivement. 12 questions catégorielles explorent les raisons de leur décision, et les médecins sont tenus de les classer par ordre d'importance.
Distribution des questionnaires :
Des questionnaires seront distribués aux participants agréés aux occasions suivantes :
- Patients - Ampère de niveau 3 du Centre national de cancérologie du système de santé universitaire ; 4 salles d'attente
- Étudiants en médecine - avant ou après les cours, ou lors d'un contact personnel
- Chercheurs sur le cancer - avant ou après les conférences, ou lors d'un contact personnel
- Professionnels de la santé - avant ou après le conseil des tumeurs mammaires du NUHS, ou lors d'un contact personnel Des précautions seront prises pour s'assurer que le questionnaire n'est remis qu'aux sujets âgés de 21 ans et plus.
Aucune identité de sujet ne sera collectée pour ces questionnaires.
Justification et hypothèse :
Le test de la lignée germinale BRCA1/2, le génotypage CYP2D6 et le test Oncotype DX® ont tous été approuvés pour une utilisation en pratique clinique, mais la controverse existe toujours autour de leur utilité, et à part le test de mutation BRCA1/2 chez les personnes à haut risque, les tests génétiques ne sont pas systématiquement réalisée à Singapour. Le test de mutation germinale BRCA1/2 est effectué chez les personnes à haut risque de cancer héréditaire. Le test du génotype CYP2D6 prédit le bénéfice du traitement adjuvant au tamoxifène ; les métaboliseurs lents et intermédiaires du tamoxifène peuvent avoir un risque plus élevé de récidive du cancer du sein en raison de l'efficacité moindre du tamoxifène en raison d'une conversion moins efficace du tamoxifène en endoxifène, le métabolite actif du tamoxifène. Le test Oncotype DX® est un test de profilage de l'expression génique réalisé sur un échantillon de tumeur inclus dans la paraffine fixée au formol, pour prédire le risque de récidive du cancer du sein et guider les décisions concernant la chimiothérapie adjuvante. Comprendre les attitudes des patients et des professionnels de la santé envers ces tests génétiques peut aider à guider les oncologues médicaux dans leurs recommandations cliniques et l'utilisation de ces tests chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Singapore, Singapour
- Recrutement
- Nationa University Hospital
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Contact:
- Andrea Wong, MRCP
- Numéro de téléphone: +65 6779 5555
- E-mail: andrea_la_wong@nuhs.edu.sg
-
Chercheur principal:
- Andrea Wong, MRCP
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce
- Professionnels de santé prenant en charge des patientes atteintes d'un cancer du sein
- Étudiants en médecine / chercheurs en cancérologie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
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Mener une enquête par questionnaire dans un établissement d'enseignement supérieur d'Asie du Sud-Est
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Les chercheurs ont pour objectif de mener une enquête par questionnaire dans un établissement tertiaire d'Asie du Sud-Est, afin d'évaluer si les patientes atteintes d'un cancer du sein et leurs médecins envisageraient l'utilisation de trois types différents de tests génétiques actuellement disponibles pour les patientes atteintes d'un cancer du sein : test de la lignée germinale BRCA1/2, Génotypage CYP2D6 et test Oncotype DX®.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
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Explorer les facteurs qui pourraient influencer leurs décisions sur les tests génétiques
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Explorer les facteurs susceptibles d'influencer leurs décisions en matière de tests génétiques, notamment :
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2010/00752
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