- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01619306
Viden og holdninger hos patienter og sundhedspersonale om et spektrum af genetiske tests, der er relevante for brystkræftpatienter
Mål:
Primære mål:
• Efterforskerne sigter mod at gennemføre en spørgeskemaundersøgelse i en sydøstasiatisk tertiær institution for at vurdere, om brystkræftpatienter og deres læger vil overveje brugen af tre forskellige slags genetiske tests, der i øjeblikket er tilgængelige for brystkræftpatienter:
- BRCA1/2 kimlinjetest,
- CYP2D6 genotypebestemmelse og
- Oncotype DX® test.
Sekundære mål:
At udforske faktorer, der kan påvirke deres beslutninger om genetisk testning, herunder:
- Acceptabiliteten af testene og anti-kræftbehandling baseret på testresultaterne
- Testens pålidelighed og overkommelighed
- Testens evne til at påvirke behandlingsbeslutninger
Bredere implikationer af testen, f.eks. psykosocial, økonomisk påvirkning Undersøgelsesdesign: Tværsnitsundersøgelse, spørgeskemaundersøgelser blev udviklet til 3 kategorier af individer:
- Patienter med tidligt stadium af brystkræft
- Sundhedspersonale, der tager sig af brystkræftpatienter
- Medicinstuderende/kræftforskere Spørgeskemaerne til patienter og medicinstuderende/kræftforskere er ens. Spørgeskemaerne indeholder et kort afsnit om demografiske oplysninger, interesse for og tidligere erfaringer med genetisk testning. Tre hypotetiske situationer er beskrevet for at afgøre, om deltagerne vil acceptere henholdsvis BRCA1/2-testning, CYP2D6-genotypebestemmelse og Oncotype DX®-test. 18 kategoriske 'ja'/'nej'-spørgsmål undersøger årsagerne til deres beslutninger. Hvert scenarie kræver et kort, håndskrevet svar.
Spørgeskemaet til sundhedspersonale indeholder et kort afsnit om demografi og tidligere erfaringer med genetisk testning. Tre hypotetiske situationer er beskrevet for at afgøre, om sundhedspersonale vil anbefale deres patienter til henholdsvis BRCA1/2-testning, CYP2D6-genotypebestemmelse og Oncotype DX®-testning. 12 kategoriske spørgsmål undersøger årsagerne til deres beslutning, og læger er forpligtet til at rangere disse i rækkefølge efter vigtighed.
Uddeling af spørgeskemaer:
Spørgeskemaer vil blive uddelt til behagelige deltagere ved følgende lejligheder:
- Patienter- National University Health System Cancer Center Level 3 amp; 4 venteområder
- Medicinstuderende - før eller efter forelæsninger, eller ved personlig kontakt
- Kræftforskere - før eller efter foredrag, eller ved personlig kontakt
- Sundhedspersonale - før eller efter NUHS brysttumor board, eller ved personlig kontakt Der vil blive udvist forsigtighed for at sikre, at spørgeskemaet kun udleveres til forsøgspersoner, der er 21 år og derover.
Der vil ikke blive indsamlet emneidentitet til disse spørgeskemaer.
Begrundelse og hypotese:
BRCA1/2-kimlinjetestning, CYP2D6-genotypebestemmelse og Oncotype DX®-testning er alle blevet godkendt til brug i klinisk praksis, men der er stadig uenighed omkring deres nytte, og bortset fra BRCA1/2-mutationstest i højrisikoindivider er genetiske tests ikke rutinemæssigt. opført i Singapore. BRCA1/2 kimlinjemutationstest udføres hos personer med høj risiko for arvelig cancer. CYP2D6 genotypetestning forudsiger fordelene ved adjuverende tamoxifenbehandling; dårlige og mellemliggende metabolisatorer af tamoxifen kan have en højere risiko for tilbagefald af brystkræft på grund af lavere effekt af tamoxifen på grund af mindre effektiv omdannelse af tamoxifen til endoxifen, den aktive metabolit af tamoxifen. Oncotype DX®-testning er en genekspressionsprofileringstest udført på en formalinfikseret paraffinindlejret tumorprøve for at forudsige risikoen for tilbagefald af brystkræft og vejlede beslutninger om adjuverende kemoterapi. Forståelse af patienters og medicinske fagfolks holdning til disse genetiske tests kan hjælpe med at vejlede medicinske onkologer i deres kliniske anbefalinger og anvendelse af disse tests hos brystkræftpatienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekruttering
- Nationa University Hospital
-
Kontakt:
- Andrea Wong, MRCP
- Telefonnummer: +65 6779 5555
- E-mail: andrea_la_wong@nuhs.edu.sg
-
Ledende efterforsker:
- Andrea Wong, MRCP
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med tidligt stadium af brystkræft
- Sundhedspersonale, der tager sig af brystkræftpatienter
- Medicinstuderende/kræftforskere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
|---|---|
|
Udfør en spørgeskemaundersøgelse i en sydøstasiatisk tertiær institution
|
Efterforskerne sigter mod at gennemføre en spørgeskemaundersøgelse i en sydøstasiatisk tertiær institution for at vurdere, om brystkræftpatienter og deres læger vil overveje brugen af tre forskellige slags genetiske tests, der i øjeblikket er tilgængelige for brystkræftpatienter: BRCA1/2-kimlinjetest, CYP2D6 genotypebestemmelse og Oncotype DX® test.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
|---|---|
|
At udforske faktorer, der kan påvirke deres beslutninger om genetisk testning
|
At udforske faktorer, der kan påvirke deres beslutninger om genetisk testning, herunder:
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2010/00752
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina