- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01619306
Wiedza i postawy pacjentów i pracowników służby zdrowia w zakresie testów genetycznych istotnych dla chorych na raka piersi
Cele:
Główne cele:
• Badacze zamierzają przeprowadzić ankietę w instytucji szkolnictwa wyższego w Azji Południowo-Wschodniej, aby ocenić, czy pacjentki z rakiem piersi i ich lekarze rozważyliby zastosowanie trzech różnych rodzajów testów genetycznych dostępnych obecnie dla pacjentów z rakiem piersi:
- badanie linii zarodkowej BRCA1/2,
- Genotypowanie CYP2D6 i
- Testy Oncotype DX®.
Cele drugorzędne:
Zbadanie czynników, które mogą mieć wpływ na ich decyzje dotyczące badań genetycznych, w tym:
- Akceptowalność badań i postępowanie przeciwnowotworowe na podstawie wyników badań
- Rzetelność i przystępność cenowa testu
- Zdolność testu do wpływania na decyzje dotyczące leczenia
Szersze implikacje testu, np. wpływ psychospołeczny, finansowy Projekt badania: Badanie przekrojowe, Kwestionariusze ankiety zostały opracowane dla 3 kategorii osób:
- Pacjenci z wczesnym stadium raka piersi
- Pracownicy służby zdrowia opiekujący się pacjentami z rakiem piersi
- Studenci medycyny/badacze raka Kwestionariusze dla pacjentów i studentów medycyny/badaczy raka są podobne. Kwestionariusze zawierają krótką sekcję dotyczącą informacji demograficznych, zainteresowania i przeszłych doświadczeń z testami genetycznymi. Opisano trzy hipotetyczne sytuacje w celu ustalenia, czy uczestnicy zgodzą się odpowiednio na badanie BRCA1/2, genotypowanie CYP2D6 i badanie Oncotype DX®. 18 kategorycznych pytań „tak”/„nie” bada przyczyny ich decyzji. Każdy scenariusz wymaga krótkiej, odręcznej odpowiedzi.
Kwestionariusz dla pracowników służby zdrowia zawiera krótką część dotyczącą danych demograficznych i wcześniejszych doświadczeń z badaniami genetycznymi. Opisano trzy hipotetyczne sytuacje, aby określić, czy pracownicy służby zdrowia będą polecać swoim pacjentom odpowiednio badanie BRCA1/2, genotypowanie CYP2D6 i badanie Oncotype DX®. 12 kategorycznych pytań bada powody ich decyzji, a lekarze są zobowiązani do uszeregowania ich według ważności.
Dystrybucja kwestionariuszy:
Kwestionariusze zostaną rozdane zainteresowanym uczestnikom w następujących przypadkach:
- Pacjenci — National University Health System Cancer Center poziom 3 amp; 4 poczekalnie
- Studenci medycyny - przed lub po wykładach lub przy kontakcie osobistym
- Badacze raka - przed lub po wykładach lub przy kontakcie osobistym
- Pracownicy służby zdrowia – przed lub po radzie ds. nowotworów piersi NUHS lub w kontakcie osobistym Zostaną zachowane należyte środki ostrożności, aby zapewnić, że kwestionariusz zostanie przekazany wyłącznie pacjentom w wieku 21 lat i starszym.
W przypadku tych kwestionariuszy nie zostanie pobrana żadna tożsamość podmiotu.
Uzasadnienie i hipoteza:
Testy linii zarodkowej BRCA1/2, genotypowanie CYP2D6 i testy Oncotype DX® zostały zatwierdzone do użytku w praktyce klinicznej, ale nadal istnieją kontrowersje wokół ich przydatności, a poza badaniem mutacji BRCA1/2 u osób z grupy wysokiego ryzyka, testy genetyczne nie są rutynowo wykonywane wystąpił w Singapurze. Badanie mutacji germinalnych BRCA1/2 przeprowadza się u osób z wysokim ryzykiem dziedzicznego raka. Badanie genotypu CYP2D6 przewiduje korzyści z leczenia uzupełniającego tamoksyfenem; osoby słabo i średnio metabolizujące tamoksyfen mogą mieć większe ryzyko nawrotu raka piersi ze względu na niższą skuteczność tamoksyfenu z powodu mniej wydajnej konwersji tamoksyfenu do endoksyfenu, aktywnego metabolitu tamoksyfenu. Test Oncotype DX® to test profilowania ekspresji genów wykonywany na utrwalonej w formalinie próbce guza zatopionej w parafinie, w celu przewidywania ryzyka nawrotu raka piersi i podejmowania decyzji dotyczących chemioterapii adjuwantowej. Zrozumienie postaw pacjentów i personelu medycznego wobec tych testów genetycznych może pomóc onkologom medycznym w ich zaleceniach klinicznych i wykorzystaniu tych testów u pacjentów z rakiem piersi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur
- Rekrutacyjny
- Nationa University Hospital
-
Kontakt:
- Andrea Wong, MRCP
- Numer telefonu: +65 6779 5555
- E-mail: andrea_la_wong@nuhs.edu.sg
-
Główny śledczy:
- Andrea Wong, MRCP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z wczesnym stadium raka piersi
- Pracownicy służby zdrowia opiekujący się pacjentami z rakiem piersi
- Studenci medycyny / badacze raka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
|---|---|
|
Przeprowadź ankietę w instytucji szkolnictwa wyższego w Azji Południowo-Wschodniej
|
Badacze zamierzają przeprowadzić ankietę w instytucji szkolnictwa wyższego w Azji Południowo-Wschodniej, aby ocenić, czy pacjentki z rakiem piersi i ich lekarze rozważyliby zastosowanie trzech różnych rodzajów testów genetycznych dostępnych obecnie dla pacjentów z rakiem piersi: badanie linii zarodkowej BRCA1/2, Genotypowanie CYP2D6 i testy Oncotype DX®.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
|---|---|
|
Zbadanie czynników, które mogą mieć wpływ na ich decyzje dotyczące badań genetycznych
|
Zbadanie czynników, które mogą mieć wpływ na ich decyzje dotyczące badań genetycznych, w tym:
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2010/00752
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone