- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01619306
Знания и отношение пациентов и медицинских работников к спектру генетических тестов, относящихся к больным раком молочной железы
Цели:
Основные цели:
• Исследователи намерены провести анкетирование в одном из высших учебных заведений Юго-Восточной Азии, чтобы оценить, рассмотрят ли пациенты с раком молочной железы и их врачи возможность использования трех различных видов генетических тестов, доступных в настоящее время для пациентов с раком молочной железы:
- тестирование зародышевой линии BRCA1/2,
- Генотипирование CYP2D6 и
- Тестирование Oncotype DX®.
Второстепенные цели:
Изучить факторы, которые могут повлиять на их решения о генетическом тестировании, в том числе:
- Приемлемость тестов и противораковое лечение на основе результатов тестов
- Надежность и доступность теста
- Способность теста влиять на решения о лечении
Более широкие последствия теста, например, психосоциальные, финансовые последствия. Дизайн исследования: кросс-секционное исследование, опросные анкеты были разработаны для 3 категорий лиц:
- Пациенты с ранней стадией рака молочной железы
- Медицинские работники, ухаживающие за больными раком молочной железы
- Студенты-медики/исследователи рака Анкеты для пациентов и студентов-медиков/исследователей рака аналогичны. Анкеты содержат краткий раздел о демографической информации, интересе и прошлом опыте генетического тестирования. Описаны три гипотетических ситуации, чтобы определить, согласятся ли участники на тестирование BRCA1/2, генотипирование CYP2D6 и тестирование Oncotype DX® соответственно. 18 категоричных вопросов «да»/«нет» исследуют причины их решений. Каждый сценарий требует краткого ответа, написанного от руки.
Анкета для медицинских работников содержит краткий раздел о демографических данных и прошлом опыте генетического тестирования. Описаны три гипотетических ситуации, чтобы определить, будут ли медицинские работники рекомендовать своим пациентам тестирование BRCA1/2, генотипирование CYP2D6 и тестирование Oncotype DX® соответственно. 12 категориальных вопросов исследуют причины их решения, и врачи должны ранжировать их в порядке важности.
Раздача анкет:
Анкеты будут раздаваться согласным участникам в следующих случаях:
- Пациенты - Онкологический центр системы здравоохранения Национального университета, уровень 3 amp; 4 зоны ожидания
- Студенты-медики - до или после лекций, либо при личном контакте
- Исследователи рака - до или после лекций, или при личном контакте
- Медицинские работники - до или после обследования опухоли молочной железы NUHS или при личном контакте. Будут предприняты меры предосторожности для обеспечения того, чтобы вопросник выдавался только субъектам в возрасте 21 года и старше.
Для этих вопросников не будут собираться идентификационные данные субъекта.
Обоснование и гипотеза:
Тестирование зародышевой линии BRCA1/2, генотипирование CYP2D6 и тестирование Oncotype DX® были одобрены для использования в клинической практике, но до сих пор существуют разногласия по поводу их полезности, и, за исключением тестирования мутации BRCA1/2 у лиц с высоким риском, генетические тесты не являются рутинными. выступал в Сингапуре. Тестирование зародышевой мутации BRCA1/2 проводится у лиц с высоким риском наследственного рака. Тестирование генотипа CYP2D6 предсказывает пользу адъювантной терапии тамоксифеном; слабый и промежуточный метаболизм тамоксифена может иметь более высокий риск рецидива рака молочной железы из-за более низкой эффективности тамоксифена из-за менее эффективного превращения тамоксифена в эндоксифен, активный метаболит тамоксифена. Тестирование Oncotype DX® представляет собой анализ профиля экспрессии генов, который проводится на фиксированном формалином образце опухоли, залитой в парафин, для прогнозирования риска рецидива рака молочной железы и принятия решения о адъювантной химиотерапии. Понимание отношения пациентов и медицинских работников к этим генетическим тестам может помочь врачам-онкологам в их клинических рекомендациях и использовании этих тестов у пациентов с раком молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур
- Рекрутинг
- Nationa University Hospital
-
Контакт:
- Andrea Wong, MRCP
- Номер телефона: +65 6779 5555
- Электронная почта: andrea_la_wong@nuhs.edu.sg
-
Главный следователь:
- Andrea Wong, MRCP
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ранней стадией рака молочной железы
- Медицинские работники, ухаживающие за больными раком молочной железы
- Студенты-медики / исследователи рака
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
|---|---|
|
Провести анкетирование в высшем учебном заведении Юго-Восточной Азии
|
Исследователи намерены провести анкетирование в одном из высших учебных заведений Юго-Восточной Азии, чтобы оценить, рассмотрят ли пациенты с раком молочной железы и их врачи возможность использования трех различных видов генетических тестов, доступных в настоящее время для пациентов с раком молочной железы: тестирование зародышевой линии BRCA1/2, Генотипирование CYP2D6 и тестирование Oncotype DX®.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
|---|---|
|
Изучить факторы, которые могут повлиять на их решения о генетическом тестировании.
|
Изучить факторы, которые могут повлиять на их решения о генетическом тестировании, в том числе:
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010/00752
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак молочной железы
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика