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Conhecimento e atitudes de pacientes e profissionais de saúde sobre um espectro de testes genéticos relevantes para pacientes com câncer de mama

10 de dezembro de 2013 atualizado por: National University Hospital, Singapore

Objetivos.

Objetivos primários:

• Os investigadores pretendem conduzir uma pesquisa por questionário em uma instituição terciária do Sudeste Asiático, para avaliar se pacientes com câncer de mama e seus médicos considerariam o uso de três tipos diferentes de testes genéticos atualmente disponíveis para pacientes com câncer de mama:

  • teste de linha germinativa BRCA1/2,
  • Genotipagem CYP2D6 e
  • Teste Oncotype DX®.

Objetivos secundários:

Explorar fatores que podem influenciar suas decisões sobre testes genéticos, incluindo:

  1. Aceitabilidade dos testes e gerenciamento anti-câncer com base nos resultados do teste
  2. Confiabilidade e acessibilidade do teste
  3. Capacidade do teste para influenciar as decisões de tratamento
  4. Implicações mais amplas do teste, por exemplo, impacto psicossocial e financeiro Desenho do estudo: Estudo transversal, Pesquisa Questionários foram desenvolvidos para 3 categorias de indivíduos:

    • Pacientes com câncer de mama em estágio inicial
    • Profissionais de saúde que cuidam de pacientes com câncer de mama
    • Estudantes de medicina/pesquisadores de câncer Os questionários para pacientes e estudantes de medicina/pesquisadores de câncer são semelhantes. Os questionários contêm uma breve seção sobre informações demográficas, interesse e experiência anterior com testes genéticos. Três situações hipotéticas são descritas para determinar se os participantes concordarão com o teste BRCA1/2, genotipagem CYP2D6 e teste Oncotype DX®, respectivamente. 18 perguntas categóricas 'sim'/ 'não' exploram os motivos de suas decisões. Cada cenário requer uma resposta curta escrita à mão.

O questionário para profissionais de saúde contém uma breve seção sobre dados demográficos e experiências anteriores com testes genéticos. Três situações hipotéticas são descritas para determinar se os profissionais de saúde irão recomendar seus pacientes para teste de BRCA1/2, genotipagem CYP2D6 e teste Oncotype DX®, respectivamente. 12 questões categóricas exploram as razões de sua decisão, e os médicos são obrigados a classificá-las em ordem de importância.

Distribuição de questionários:

Os questionários serão entregues aos participantes que concordarem nas seguintes ocasiões:

  1. Pacientes- National University Health System Cancer Center Level 3 amp; 4 áreas de espera
  2. Estudantes de medicina - antes ou depois das aulas, ou em contato pessoal
  3. Pesquisadores de câncer - antes ou depois de palestras, ou em contato pessoal
  4. Profissionais de saúde - antes ou depois do exame de tumor de mama do NUHS, ou em contato pessoal Será exercido o devido cuidado para garantir que o questionário seja entregue apenas a indivíduos com 21 anos ou mais.

Nenhuma identidade de sujeito será coletada para esses questionários.

Justificativa e Hipótese:

O teste de linha germinativa BRCA1/2, a genotipagem CYP2D6 e o ​​teste Oncotype DX® foram todos aprovados para uso na prática clínica, mas ainda existe controvérsia em torno de sua utilidade e, além do teste de mutação BRCA1/2 em indivíduos de alto risco, os testes genéticos não são rotineiramente realizada em Cingapura. O teste de mutação germinativa BRCA1/2 é realizado em indivíduos com alto risco de câncer hereditário. O teste do genótipo CYP2D6 prediz o benefício da terapia adjuvante com tamoxifeno; metabolizadores fracos e intermediários do tamoxifeno podem ter um risco maior de recorrência do câncer de mama devido à menor eficácia do tamoxifeno devido à conversão menos eficiente do tamoxifeno em endoxifeno, o metabólito ativo do tamoxifeno. O teste Oncotype DX® é um teste de perfil de expressão gênica realizado em um espécime tumoral fixado em formol e embebido em parafina, para prever o risco de recorrência do câncer de mama e orientar decisões sobre quimioterapia adjuvante. Compreender as atitudes de pacientes e profissionais médicos em relação a esses testes genéticos pode ajudar a orientar os médicos oncologistas em suas recomendações clínicas e na utilização desses testes em pacientes com câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

850

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura
        • Recrutamento
        • Nationa University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrea Wong, MRCP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os questionários serão entregues aos participantes que concordarem nas seguintes ocasiões. 1. Pacientes - Centro de Câncer do Sistema Único de Saúde da Universidade Nacional Nível 3 amp; 4 áreas de espera 2. Estudantes de medicina - antes ou depois das palestras, ou no contato pessoal 3. Pesquisadores de câncer - antes ou depois das palestras, ou no contato pessoal 4. Profissionais de saúde - antes ou depois do conselho de tumor de mama do NUHS, ou no contato pessoal Devida cautela será exercido para garantir que o questionário seja entregue apenas a indivíduos com 21 anos ou mais.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de mama em estágio inicial
  • Profissionais de saúde que cuidam de pacientes com câncer de mama
  • Estudantes de medicina/pesquisadores de câncer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Realizar uma pesquisa por questionário em uma instituição terciária do Sudeste Asiático
Os pesquisadores pretendem conduzir uma pesquisa por questionário em uma instituição terciária do Sudeste Asiático, para avaliar se pacientes com câncer de mama e seus médicos considerariam o uso de três tipos diferentes de testes genéticos atualmente disponíveis para pacientes com câncer de mama: teste de linhagem germinativa BRCA1/2, Genotipagem CYP2D6 e testes Oncotype DX®.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Explorar fatores que possam influenciar suas decisões sobre testes genéticos

Explorar fatores que podem influenciar suas decisões sobre testes genéticos, incluindo:

  1. Aceitabilidade dos testes e gerenciamento anti-câncer com base nos resultados do teste
  2. Confiabilidade e acessibilidade do teste
  3. Capacidade do teste para influenciar as decisões de tratamento
  4. Implicações mais amplas do teste, por exemplo, impacto psicossocial e financeiro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

14 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2010/00752

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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