- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01619306
Conhecimento e atitudes de pacientes e profissionais de saúde sobre um espectro de testes genéticos relevantes para pacientes com câncer de mama
Objetivos.
Objetivos primários:
• Os investigadores pretendem conduzir uma pesquisa por questionário em uma instituição terciária do Sudeste Asiático, para avaliar se pacientes com câncer de mama e seus médicos considerariam o uso de três tipos diferentes de testes genéticos atualmente disponíveis para pacientes com câncer de mama:
- teste de linha germinativa BRCA1/2,
- Genotipagem CYP2D6 e
- Teste Oncotype DX®.
Objetivos secundários:
Explorar fatores que podem influenciar suas decisões sobre testes genéticos, incluindo:
- Aceitabilidade dos testes e gerenciamento anti-câncer com base nos resultados do teste
- Confiabilidade e acessibilidade do teste
- Capacidade do teste para influenciar as decisões de tratamento
Implicações mais amplas do teste, por exemplo, impacto psicossocial e financeiro Desenho do estudo: Estudo transversal, Pesquisa Questionários foram desenvolvidos para 3 categorias de indivíduos:
- Pacientes com câncer de mama em estágio inicial
- Profissionais de saúde que cuidam de pacientes com câncer de mama
- Estudantes de medicina/pesquisadores de câncer Os questionários para pacientes e estudantes de medicina/pesquisadores de câncer são semelhantes. Os questionários contêm uma breve seção sobre informações demográficas, interesse e experiência anterior com testes genéticos. Três situações hipotéticas são descritas para determinar se os participantes concordarão com o teste BRCA1/2, genotipagem CYP2D6 e teste Oncotype DX®, respectivamente. 18 perguntas categóricas 'sim'/ 'não' exploram os motivos de suas decisões. Cada cenário requer uma resposta curta escrita à mão.
O questionário para profissionais de saúde contém uma breve seção sobre dados demográficos e experiências anteriores com testes genéticos. Três situações hipotéticas são descritas para determinar se os profissionais de saúde irão recomendar seus pacientes para teste de BRCA1/2, genotipagem CYP2D6 e teste Oncotype DX®, respectivamente. 12 questões categóricas exploram as razões de sua decisão, e os médicos são obrigados a classificá-las em ordem de importância.
Distribuição de questionários:
Os questionários serão entregues aos participantes que concordarem nas seguintes ocasiões:
- Pacientes- National University Health System Cancer Center Level 3 amp; 4 áreas de espera
- Estudantes de medicina - antes ou depois das aulas, ou em contato pessoal
- Pesquisadores de câncer - antes ou depois de palestras, ou em contato pessoal
- Profissionais de saúde - antes ou depois do exame de tumor de mama do NUHS, ou em contato pessoal Será exercido o devido cuidado para garantir que o questionário seja entregue apenas a indivíduos com 21 anos ou mais.
Nenhuma identidade de sujeito será coletada para esses questionários.
Justificativa e Hipótese:
O teste de linha germinativa BRCA1/2, a genotipagem CYP2D6 e o teste Oncotype DX® foram todos aprovados para uso na prática clínica, mas ainda existe controvérsia em torno de sua utilidade e, além do teste de mutação BRCA1/2 em indivíduos de alto risco, os testes genéticos não são rotineiramente realizada em Cingapura. O teste de mutação germinativa BRCA1/2 é realizado em indivíduos com alto risco de câncer hereditário. O teste do genótipo CYP2D6 prediz o benefício da terapia adjuvante com tamoxifeno; metabolizadores fracos e intermediários do tamoxifeno podem ter um risco maior de recorrência do câncer de mama devido à menor eficácia do tamoxifeno devido à conversão menos eficiente do tamoxifeno em endoxifeno, o metabólito ativo do tamoxifeno. O teste Oncotype DX® é um teste de perfil de expressão gênica realizado em um espécime tumoral fixado em formol e embebido em parafina, para prever o risco de recorrência do câncer de mama e orientar decisões sobre quimioterapia adjuvante. Compreender as atitudes de pacientes e profissionais médicos em relação a esses testes genéticos pode ajudar a orientar os médicos oncologistas em suas recomendações clínicas e na utilização desses testes em pacientes com câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
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Singapore, Cingapura
- Recrutamento
- Nationa University Hospital
-
Contato:
- Andrea Wong, MRCP
- Número de telefone: +65 6779 5555
- E-mail: andrea_la_wong@nuhs.edu.sg
-
Investigador principal:
- Andrea Wong, MRCP
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de mama em estágio inicial
- Profissionais de saúde que cuidam de pacientes com câncer de mama
- Estudantes de medicina/pesquisadores de câncer
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
|---|---|
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Realizar uma pesquisa por questionário em uma instituição terciária do Sudeste Asiático
|
Os pesquisadores pretendem conduzir uma pesquisa por questionário em uma instituição terciária do Sudeste Asiático, para avaliar se pacientes com câncer de mama e seus médicos considerariam o uso de três tipos diferentes de testes genéticos atualmente disponíveis para pacientes com câncer de mama: teste de linhagem germinativa BRCA1/2, Genotipagem CYP2D6 e testes Oncotype DX®.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
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Explorar fatores que possam influenciar suas decisões sobre testes genéticos
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Explorar fatores que podem influenciar suas decisões sobre testes genéticos, incluindo:
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010/00752
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