- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01619306
Potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten tietämys ja asenteet rintasyöpäpotilaiden kannalta merkityksellisistä geneettisistä testeistä
Tavoitteet:
Ensisijaiset tavoitteet:
• Tutkijoiden tavoitteena on suorittaa kyselylomake Kaakkois-Aasian korkea-asteen oppilaitoksessa arvioidakseen, harkitsevatko rintasyöpäpotilaat ja heidän lääkärinsä kolmen tällä hetkellä rintasyöpäpotilaille saatavilla olevan geenitestin käyttöä:
- BRCA1/2 ituradan testaus,
- CYP2D6 genotyypitys ja
- Onkotyyppi DX® -testaus.
Toissijaiset tavoitteet:
Tutkia tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa heidän geenitestaukseen liittyviin päätöksiin, mukaan lukien:
- Testien hyväksyttävyys ja syövän vastainen hoito testitulosten perusteella
- Testin luotettavuus ja kohtuuhintaisuus
- Testin kyky vaikuttaa hoitopäätöksiin
Testin laajemmat vaikutukset, esim. psykososiaalinen, taloudellinen vaikutus. Tutkimuksen suunnittelu: Poikkileikkaustutkimus, Kyselykyselylomakkeet kehitettiin kolmelle henkilöryhmälle:
- Potilaat, joilla on alkuvaiheen rintasyöpä
- Rintasyöpäpotilaista hoitavat terveydenhuollon ammattilaiset
- Lääketieteen opiskelijat/syöpätutkijat Potilaiden ja lääketieteen opiskelijoiden/syöpätutkijoiden kyselylomakkeet ovat samanlaisia. Kyselylomakkeet sisältävät lyhyen osion väestötiedoista, kiinnostuksesta ja aiemmasta kokemuksesta geenitestauksesta. Kolme hypoteettista tilannetta kuvataan sen määrittämiseksi, suostuvatko osallistujat BRCA1/2-testaukseen, CYP2D6-genotyypitykseen ja onkotyyppi DX® -testaukseen. 18 kategorista "kyllä"/"ei"-kysymystä tutkivat syitä heidän päätöksiinsä. Jokainen skenaario vaatii lyhyen, käsin kirjoitetun vastauksen.
Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu kysely sisältää lyhyen osion väestötiedoista ja aiemmista kokemuksista geenitestauksesta. Kolme hypoteettista tilannetta kuvataan sen määrittämiseksi, suosittelevatko terveydenhuollon ammattilaiset potilailleen BRCA1/2-testausta, CYP2D6-genotyypitystä ja onkotyyppi DX® -testausta. 12 kategorista kysymystä tutkivat päätöksensä syitä, ja lääkäreiden on asetettava ne tärkeysjärjestykseen.
Kyselylomakkeiden jakelu:
Kyselylomakkeet jaetaan miellyttäville osallistujille seuraavissa tilanteissa:
- Potilaat- National University Health System Cancer Center Taso 3 amp; 4 odotusaluetta
- Lääketieteen opiskelijat - ennen luentoa tai sen jälkeen tai henkilökohtaisesti
- Syöpätutkijat - ennen luentoa tai sen jälkeen tai henkilökohtaisesti
- Terveydenhuollon ammattilaiset - ennen tai jälkeen NUHS:n rintakasvainlautakunnan tai henkilökohtaisen yhteydenoton yhteydessä Noudatetaan asianmukaista varovaisuutta sen varmistamiseksi, että kyselylomake jaetaan vain 21-vuotiaille ja sitä vanhemmille.
Näitä kyselyitä varten ei kerätä henkilöidentiteettiä.
Perusteet ja hypoteesi:
BRCA1/2- ituratatestaus, CYP2D6-genotyypitys ja Oncotype DX® -testaus on kaikki hyväksytty käytettäväksi kliinisessä käytännössä, mutta niiden käyttökelpoisuudesta on edelleen kiistaa, ja BRCA1/2-mutaatiotestausta lukuun ottamatta korkean riskin yksilöillä, geneettisiä testejä ei tehdä rutiininomaisesti. esiintyi Singaporessa. BRCA1/2- ituradan mutaatiotesti tehdään henkilöille, joilla on suuri riski saada perinnöllinen syöpä. CYP2D6-genotyyppitestaus ennustaa tamoksifeeniadjuvanttihoidon hyödyn; tamoksifeenin hitailla ja keskipitkillä metaboloijilla voi olla suurempi riski rintasyövän uusiutumisen vuoksi, koska tamoksifeenin tehokkuus on heikompi, koska tamoksifeeni muuttuu vähemmän tehokkaasti endoksifeeniksi, tamoksifeenin aktiiviseksi metaboliitiksi. Onkotyyppi DX® -testaus on geenin ilmentymisen profilointitesti, joka suoritetaan formaliinilla kiinnitetylle parafiiniin upotetulle kasvainnäytteelle rintasyövän uusiutumisen riskin ennustamiseksi ja adjuvanttikemoterapiapäätösten ohjaamiseksi. Potilaiden ja lääketieteen ammattilaisten asenteiden ymmärtäminen näitä geneettisiä testejä kohtaan voi auttaa opastamaan lääketieteellisiä onkologeja kliinisissä suosituksissaan ja näiden testien hyödyntämisessä rintasyöpäpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekrytointi
- Nationa University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Wong, MRCP
- Puhelinnumero: +65 6779 5555
- Sähköposti: andrea_la_wong@nuhs.edu.sg
-
Päätutkija:
- Andrea Wong, MRCP
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on alkuvaiheen rintasyöpä
- Rintasyöpäpotilaista hoitavat terveydenhuollon ammattilaiset
- Lääketieteen opiskelijat / syöpätutkijat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
|---|---|
|
Suorita kyselylomake Kaakkois-Aasian korkeakoulussa
|
Tutkijat pyrkivät suorittamaan kyselylomakkeen Kaakkois-Aasian korkeakoulussa arvioidakseen, harkitsevatko rintasyöpäpotilaat ja heidän lääkärinsä kolmea erilaista rintasyöpäpotilaille tällä hetkellä saatavilla olevaa geneettistä testiä: BRCA1/2 ituratatestaus, CYP2D6 genotyypitys ja onkotyyppi DX® -testaus.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
|---|---|
|
Tutkia tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa heidän päätöksiinsä geenitestauksessa
|
Tutkia tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa heidän geenitestaukseen liittyviin päätöksiin, mukaan lukien:
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010/00752
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Shanghai Henlius BiotechEi vielä rekrytointiaRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.RekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Universidad Europea de MadridEuropean University of Madrid; Hospital Universitario Infanta Leonor; Fundación... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Espanja
-
Xijing HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
AkesoRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Sun Yat-sen UniversityWest China Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ei vielä rekrytointiaNeoadjuvanttiterapia | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina