Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv utvärdering av Enbrels radiografiska effektivitet (PRERA)

15 juli 2019 uppdaterad av: Pfizer

EN PROSPEKTIV UTVÄRDERING AV DEN RADIOGRAFISKA EFFEKTIVITETEN AV ETANERCEPT HOS PATIENTER MED REUMAToid ARTRIT ELLER PSORIATISK ARTRIT.

Det är känt från COMET-studien att patienter som påbörjar behandling med Enbrel tidigt har stor chans att nå klinisk remission och röntgenprogression. Det är dock fortfarande oklart hur många patienter med tidig artrit som uppnår remission och radiografisk icke-progression under villkoren för rutinmässig reumatologisk vård och de lokala rekommendationerna för Enbrel-behandling (förbehandling av minst 2 DMARDs, en av dem MTX).

Därför finns inga robusta röntgendata tillgängliga att visa/visa

  • den genomsnittliga omfattningen av röntgenskada hos rutinpatienter på Enbrel utanför kliniska studier.
  • om den enastående effekten på strukturella skador av Enbrel kan reproduceras i rutinmässig praxis.
  • att "Silent Progressor" är en fråga som är relevant inte bara i kliniska prövningar, utan också för det dagliga beslutsfattandet.
  • den optimala starten av Enbrel-behandling under sjukdomsförloppet för att förhindra röntgenskada

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Icke-interventionsstudie: ämnen som ska väljas i enlighet med läkarens vanliga kliniska praxis

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1821

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Endast patienter för vilka beslut redan har fattats att påbörja behandling med Enbrel® kan inkluderas i denna observationsstudie. Dessa patienter måste ha en bevisad diagnos av reumatoid artrit eller psoriasisartrit

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnesberättigande bör granskas och dokumenteras av en lämpligt kvalificerad medlem av utredarens studiegrupp innan försökspersoner inkluderas i studien.
  • Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtyckesdokument som indikerar att försökspersonen (eller en juridiskt godtagbar representant) har informerats om alla relevanta aspekter av studien är ett krav för att inkluderas i denna studie.

Försökspersoner måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att vara berättigade till registrering i studien:

  • Försökspersoner som är villiga och kan följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer.
  • Definitiv diagnos av RA eller PsA.
  • Kvalificerad för behandling med Etanercept enligt produktresumén (SmPC).
  • Det är möjligt att inkludera patienter som förbehandlats med andra biologiska läkemedel än Etanercept
  • En vanlig röntgenbild av händer och fötter (Anteroposterior) inom 3 månader före påbörjad behandling med Etanercept och en planerad konsekutiv röntgenbild av händer och fötter tagen under 12 till 18 månader enligt tyska rekommendationer för patienter som behandlas med biologiska läkemedel.

Exklusions kriterier:

  • Mottagande av eventuellt prövningsläkemedel inom 3 månader efter att studien inkluderats.
  • Uteslutningskriterier enligt Enbrel® SmPC, med särskild uppmärksamhet på:
  • Överkänslighet mot den aktiva substansen (etanercept) eller mot något hjälpämne.
  • Sepsis eller risk för sepsis.
  • Aktiva infektioner, inklusive kroniska eller lokaliserade infektioner.
  • Försökspersoner som har fått någon tidigare behandling med etanercept
  • Försökspersoner som är anställda på undersökningsplatsen eller försökspersoner som är Pfizer-anställda som är direkt involverade i genomförandet av försöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med reumatoid artrit
Läkemedel: Etanercept
Patienterna kommer att behandlas i enlighet med kraven i märkningen av Enbrel® i Tyskland. Doseringen och behandlingens varaktighet ska bestämmas av läkaren för att möta patientens individuella behov av behandling.
Andra namn:
  • Enbrel
Patienter med psoriasisartrit
Läkemedel: Etanercept
Patienterna kommer att behandlas i enlighet med kraven i märkningen av Enbrel® i Tyskland. Doseringen och behandlingens varaktighet ska bestämmas av läkaren för att möta patientens individuella behov av behandling.
Andra namn:
  • Enbrel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i Van Der Heijde Total Modified Total Sharp Score (mTSS) eller Anpassad mTSS vid slutet av fas 1 (vecka 78): Effektanalysuppsättning (EAS)
Tidsram: Baslinje, vecka 78
För att bedöma radiologisk skada användes mTSS-poäng hos deltagare med reumatoid artrit och mTSS-anpassad poäng användes hos deltagare med psoriasisartrit. Röntgenbilder av händer och fötter bedömdes av centralbedömare. Totalt mTSS-poängintervall var 0 (ingen radiologisk skada) till 448 (extrem radiologisk skada); och det totala mTSS-anpassade poängintervallet var 0 (ingen radiologisk skada) till 528 (extrem radiologisk skada), där högre mTSS- och mTSS-anpassade poäng indikerar ett sämre hälsotillstånd hos deltagare med reumatoid artrit respektive deltagare med psoriasisartrit.
Baslinje, vecka 78
Ändring från baslinjen i Van Der Heijde Totalt Modifierad Total Sharp Score eller anpassad mTSS vid slutet av Fas 1 (Vecka 78): Komplett analysuppsättning (CAS)
Tidsram: Baslinje, vecka 78
För att bedöma radiologisk skada användes mTSS-poäng hos deltagare med reumatoid artrit och mTSS-anpassad poäng användes hos deltagare med psoriasisartrit. Röntgenbilder av händer och fötter bedömdes av centralbedömare. Totalt mTSS-poängintervall var 0 (ingen radiologisk skada) till 448 (extrem radiologisk skada); och det totala mTSS-anpassade poängintervallet var 0 (ingen radiologisk skada) till 528 (extrem radiologisk skada), där högre mTSS- och mTSS-anpassade poäng indikerar ett sämre hälsotillstånd hos deltagare med reumatoid artrit respektive deltagare med psoriasisartrit.
Baslinje, vecka 78
Ändring från baslinjen i Van Der Heijde Total Modified Total Sharp Score eller anpassad mTSS i slutet av fas 2 (vecka 156): EAS
Tidsram: Baslinje, vecka 156
För att bedöma radiologisk skada användes mTSS-poäng hos deltagare med reumatoid artrit och mTSS-anpassad poäng användes hos deltagare med psoriasisartrit. Röntgenbilder av händer och fötter bedömdes av centralbedömare. Totalt mTSS-poängintervall var 0 (ingen radiologisk skada) till 448 (extrem radiologisk skada); och det totala mTSS-anpassade poängintervallet var 0 (ingen radiologisk skada) till 528 (extrem radiologisk skada), där högre mTSS- och mTSS-anpassade poäng indikerar ett sämre hälsotillstånd hos deltagare med reumatoid artrit respektive deltagare med psoriasisartrit.
Baslinje, vecka 156
Ändring från baslinjen i Van Der Heijde Total Modified Total Sharp Score eller anpassad mTSS vid slutet av fas 2 (vecka 156): CAS
Tidsram: Baslinje, vecka 156
För att bedöma radiologisk skada användes mTSS-poäng hos deltagare med reumatoid artrit och mTSS-anpassad poäng användes hos deltagare med psoriasisartrit. Röntgenbilder av händer och fötter bedömdes av centralbedömare. Totalt mTSS-poängintervall var 0 (ingen radiologisk skada) till 448 (extrem radiologisk skada); och det totala mTSS-anpassade poängintervallet var 0 (ingen radiologisk skada) till 528 (extrem radiologisk skada), där högre mTSS- och mTSS-anpassade poäng indikerar ett sämre hälsotillstånd hos deltagare med reumatoid artrit respektive deltagare med psoriasisartrit.
Baslinje, vecka 156
Förändring från förbehandling i normaliserad röntgenprogression av mTSS eller anpassad mTSS vid slutet av fas 1 (vecka 78): EAS
Tidsram: Förbehandling, vecka 78
Den normaliserade förändringen i totalpoäng (mTSS eller mTSS-anpassad) beräknades som normaliserad per år (normaliserad progression). Förändringen av normaliserad progression klassificerades som: ökning (större än [>] 0,5), ingen förändring (-0,5 till 0,5) och minskning (mindre än [<] -0,5). Deltagare utan förändring eller minskning ansågs vara i röntgenremission.
Förbehandling, vecka 78
Förändring från förbehandling i normaliserad röntgenprogression av mTSS eller anpassad mTSS vid slutet av fas 1 (vecka 78): CAS
Tidsram: Förbehandling, vecka 78
Den normaliserade förändringen i totalpoäng (mTSS eller mTSS-anpassad) beräknades som normaliserad per år (normaliserad progression). Förändringen av normaliserad progression klassificerades som: ökning (>0,5), ingen förändring (-0,5 till 0,5) och minskning (<-0,5). Deltagare utan förändring eller minskning ansågs vara i röntgenremission.
Förbehandling, vecka 78
Förändring från förbehandling i normaliserad röntgenprogression av mTSS eller anpassad mTSS vid slutet av fas 2 (vecka 156): EAS
Tidsram: Förbehandling, vecka 156
Den normaliserade förändringen i totalpoäng (mTSS eller mTSS-anpassad) beräknades som normaliserad per år (normaliserad progression). Förändringen av normaliserad progression klassificerades som: ökning (>0,5), ingen förändring (-0,5 till 0,5) och minskning (<-0,5). Deltagare utan förändring eller minskning ansågs vara i röntgenremission.
Förbehandling, vecka 156
Förändring från förbehandling i normaliserad röntgenprogression av mTSS eller anpassad mTSS i slutet av fas 2 (vecka 156): CAS
Tidsram: Förbehandling, vecka 156
Den normaliserade förändringen i totalpoäng (mTSS eller mTSS-anpassad) beräknades som normaliserad per år (normaliserad progression). Förändringen av normaliserad progression klassificerades som: ökning (>0,5), ingen förändring (-0,5 till 0,5) och minskning (<-0,5). Deltagare utan förändring eller minskning ansågs vara i röntgenremission.
Förbehandling, vecka 156

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Linjärt samband mellan normaliserad röntgenprogression och sjukdomslängd
Tidsram: Baslinje fram till vecka 78
Linjärt samband mellan radiografisk progression och sjukdomslängd utvärderades med hjälp av en linjär regressionsmodell. Beroende variabel var normaliserad progression under behandling med Etanercept och oberoende variabel var sjukdomens varaktighet.
Baslinje fram till vecka 78
Effekt på normaliserad röntgenprogression med avseende på baslinjepositiviteten hos anti-citrullinerade proteinantikroppar (ACPA) - reumatoid faktor (RF)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 78
Effekt på normaliserad radiografisk progression med avseende på ACPA-RF utvärderades med användning av en variansanalysmodell (ANOVA). Beroende variabel var normaliserad progression under behandling med Etanercept och oberoende variabel var grupper av positiva tester av ACPA och RF vid baslinjen.
Baslinje fram till vecka 78
Effekt på normaliserad röntgenprogression med avseende på baslinjeanvändning av samtidig medicinering
Tidsram: Baslinje fram till vecka 78
Effekt på normaliserad radiografisk progression med avseende på användning av samtidig medicinering vid baslinjen utvärderades med en ANOVA-modell. Beroende variabel var normaliserad progression under behandling med Etanercept och oberoende variabel var grupper av samtidig medicinering som finns bland de mediciner som gavs samtidigt under studien och som registreras vid baslinjen.
Baslinje fram till vecka 78
Effekt på normaliserad röntgenprogression med hänsyn till tidigare behandling med biologiska läkemedel
Tidsram: Baslinje fram till vecka 78
Effekt på normaliserad radiografisk progression av tidigare behandling med biologiska läkemedel utvärderades med en ANOVA-modell. Beroende variabel var normaliserad progression under behandling med Etanercept och oberoende variabel var tidigare behandling med biologiska läkemedel.
Baslinje fram till vecka 78
Effekt på normaliserad röntgenprogression med avseende på baslinje sjukdomsaktivitet Score-28 (DAS-28)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 78
Effekt på radiografisk progression med avseende på baslinje DAS-28 utvärderades med användning av ANOVA-modell. Beroende variabel var normaliserad progression under behandling med Etanercept och oberoende variabel var baseline DAS-28. Baslinje DAS-28 är mindre än eller lika med (<=) 5,1 eller >5,1. DAS28: poäng varierar från 0 (ingen) till 9,4 (extrem sjukdomsaktivitet); låg =2,6 till 3,2, måttlig =3,2 till 5,1 och hög sjukdomsaktivitet >5,1. DAS28-poäng <2,6 indikerar sjukdomsremission.
Baslinje fram till vecka 78
Förändring från baslinjen i total erosionspoäng vid slutet av fas 1 (vecka 78) och fas 2 (vecka 156)
Tidsram: Baslinje, vecka 78, 156
Total erosionspoäng enligt van der Hejde-metoden bestod av 2 dimensioner: a) händer (32 erosionsplatser, varje plats graderad från 0 [ingen erosion] till 5 [maximal svårighetsgrad], summan av gradering av varje plats resulterade i poängen 0 till 160); och b) fot (12 erosionsplatser, varje plats graderad från 0 [ingen erosion] till 10 [maximal svårighetsgrad], summan av gradering av varje plats resulterade i poäng på 0 till 120). Summan av erosionspoäng för händer (0 till 160) och fötter (0 till 120) gav en total erosionspoäng som 0 till 280, där 0 var ingen erosion alls och 280 var värsta möjliga tillstånd, högre poäng tydde på allvarlig ledförstöring.
Baslinje, vecka 78, 156
Förändring från baslinjen i det totala gemensamma utrymmets smala poäng vid slutet av fas 1 (vecka 78) och fas 2 (vecka 156)
Tidsram: Baslinje, vecka 78, 156
Totalt smalt ledutrymme enligt van der Hejde-metoden bestod av 2 dimensioner: a) händer (30 ledutrymmesplatser, varje plats graderad från 0 [normalt ledutrymme] till 4 [benankylos], summan av gradering av varje plats resulterade i poäng från 0 till 120); och b) fot (12 erosionsplatser, varje plats graderad från 0 [ingen erosion] till 4 [benankylos], summan av gradering av varje plats resulterade i poäng på 0 till 48). Summan av ledutrymmets smala poäng av hand (0 till 120) och fötter (0 till 48) gav ett totalt ledutrymme smalt poäng som 0 till 168, där 0 var normalt ledutrymme och 168 var maximal förträngning i lederna, högre poäng indikerade allvarligt gemensam förstörelse.
Baslinje, vecka 78, 156
Förändring från baslinjen i Hannover Functional Ability Questionnaire (FFbH) vid vecka 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130 och 156
Tidsram: Baslinje, vecka 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
FFbH är ett självadministrativt patientenkät som består av 18 frågor om funktionsförmåga i dagliga aktiviteter. Varje fråga besvarades av deltagaren som "Ja, jag kan utföra aktiviteten utan svårighet" (poäng tilldelad =2), "Ja, men med svårigheter" (poäng tilldelad =1) och "Nej eller endast med extern hjälp" (poäng tilldelad =0). Slutlig FFbH-poäng (%) beräknades sedan enligt formel: (Summa av poäng*100) dividerat med (2*antal giltiga svar), varierande mellan 0 (ingen funktionell kapacitet) till 100 (full funktionell kapacitet); högre poäng indikerar bättre dagliga aktiviteter. FFbH funktionell remission definierades som FFbH funktionell kapacitet på >= 83%.
Baslinje, vecka 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetsresultat-28 (DAS-28) vid vecka 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130 och 156
Tidsram: Baslinje, vecka 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
DAS28 beräknades från antalet svullna leder och antal ömma leder med användning av 28 leder, C-reaktivt protein (CRP) i milligram per liter (mg/L) och global bedömning av deltagare (PtGA) av sjukdomsaktivitet mätt på en 100 mm visuell analog skala (VAS) från 0 (bra tillstånd) till 100 (sämsta tillstånd), där högre poäng indikerar sämre hälsotillstånd). DAS28 totalpoängintervall: 0 (ingen sjukdomsaktivitet) till 9,4 (maximal sjukdomsaktivitet), högre poäng indikerar mer sjukdomsaktivitet. DAS-28 poäng på 2,6 till 3,2= låg, 3,2 till 5,1= måttlig och >5,1= hög sjukdomsaktivitet. DAS-28-poäng <2,6= sjukdomsremission. DAS28-4(CRP) = (0,56*sqrt[TJC28] + 0,28*sqrt[SJC28] + 0,36*ln[CRP+1]) + 0,014*GH + 0,96) och DAS28-4(ESR) = (0,56*s [TJC28] + 0,28*sqrt[SJC28] + 0,70*ln[ESR] + 0,014*GH), där sqrt = kvadratrot, ln = naturlig logaritm.
Baslinje, vecka 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Förändring från baslinjen i Clinical Disease Activity Index (CDAI) vid vecka 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130 och 156 hos deltagare med reumatoid artrit
Tidsram: Baslinje, vecka 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
CDAI beräknades från ömma och svullna leder med hjälp av 28 led, global bedömning av deltagare (PtGA) och global bedömning av läkare (PhyGA). PtGA och PhyGA bedömdes båda på 0-100 mm VAS-skala, där högre poäng indikerade större tillgivenhet på grund av sjukdomsaktivitet. CDAI totalpoäng varierade från 0 till 76, där högre poäng indikerade högre sjukdomsaktivitet. CDAI-poäng <=10 indikerar låg sjukdomsaktivitet och en poäng på <= 2,8 indikerar remission.
Baslinje, vecka 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Förändring från baslinjen i Simple Disease Activity Index (SDAI) vid vecka 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130 och 156 hos deltagare med reumatoid artrit
Tidsram: Baslinje, vecka 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
SDAI beräknades från ömma och svullna leder med användning av 28 led, global bedömning av deltagare (PtGA), global bedömning av läkare och (PhyGA) och CRP (i mg/L). PtGA och PhyGA bedömdes båda på 0-100 mm VAS-skala, där högre poäng indikerade större tillgivenhet på grund av sjukdomsaktivitet. SDAI totalpoäng varierade från 0 till 86, där högre poäng indikerade högre sjukdomsaktivitet. SDAI-poäng <=11 indikerar låg sjukdomsaktivitet och en poäng på <=3,3 indikerar remission.
Baslinje, vecka 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Andel deltagare med reumatoid artrit, med låg sjukdomsaktivitet baserat på Clinical Disease Activity Index (CDAI) och Simple Disease Activity Index (SDAI)
Tidsram: Baslinje, vecka 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
CDAI beräknades från ömma och svullna leder med användning av 28 leder, PtGA och PhyGA. CDAI totalpoäng varierade från 0 till 76, där högre poäng indikerade högre sjukdomsaktivitet. CDAI-poäng <=10 indikerar låg sjukdomsaktivitet och en poäng på <= 2,8 indikerar remission. SDAI beräknades från ömma och svullna leder med användning av 28 led, PtGA, PhyGA och CRP (i mg/L). SDAI totalpoäng varierade från 0 till 86, där högre poäng indikerade högre sjukdomsaktivitet. SDAI-poäng <=11 indikerar låg sjukdomsaktivitet och en poäng på <=3,3 indikerar remission. PtGA och PhyGA bedömdes båda på 0-100 mm VAS-skala, där högre poäng indikerade större tillgivenhet på grund av sjukdomsaktivitet.
Baslinje, vecka 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Andel deltagare med reumatoid artrit, med remission baserat på Clinical Disease Activity Index (CDAI) och Simple Disease Activity Index (SDAI)
Tidsram: Baslinje, vecka 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
CDAI beräknades från ömma och svullna leder med användning av 28 leder, PtGA och PhyGA. CDAI totalpoäng varierade från 0 till 76, där högre poäng indikerade högre sjukdomsaktivitet. CDAI-poäng <=10 indikerar låg sjukdomsaktivitet och en poäng på <= 2,8 indikerar remission. SDAI beräknades från ömma och svullna leder med användning av 28 led, PtGA, PhyGA och CRP (i mg/L). SDAI totalpoäng varierade från 0 till 86, där högre poäng indikerade högre sjukdomsaktivitet. SDAI-poäng <=11 indikerar låg sjukdomsaktivitet och en poäng på <=3,3 indikerar remission. PtGA och PhyGA bedömdes båda på 0-100 mm VAS-skala, där högre poäng indikerade större tillgivenhet på grund av sjukdomsaktivitet.
Baslinje, vecka 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Förändring från baslinjen i deltagarsmärta Visual Analogue Scale (VAS) vid vecka 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130 och 156
Tidsram: Baslinje, vecka 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
VAS: deltagarna placerade ett märke som indikerar intensiteten av deras smärta på en skala från 0 (ingen smärta) till 100 mm (värsta möjliga smärta). Högre poäng indikerar högre nivå av smärta.
Baslinje, vecka 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Förändring från baslinjen i Physician Global Assessment (PhyGA) av sjukdomsaktivitet vid vecka 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130 och 156
Tidsram: Baslinje, vecka 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
PhyGA: läkare markerad intensiteten av deltagarnas smärta på en visuell analog skala från 0 (ingen sjukdomsaktivitet) till 100 mm (värsta möjliga tillstånd). Högre poäng indikerar högre nivå av sjukdomsaktivitet.
Baslinje, vecka 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Förändring från baslinjen i deltagares globala bedömning (PtGA) av sjukdomsaktivitet vid vecka 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130 och 156
Tidsram: Baslinje, vecka 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
PtGA: deltagare bedömde sin sjukdomsaktivitet med en 100 mm visuell analog skala från 0 = mycket bra till 100 = värst. Högre poäng indikerar sämre hälsotillstånd.
Baslinje, vecka 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Antal deltagare i varje nivå i 5 Dimensions of Health Questionnaire av EuroQol Group (EQ-5D)
Tidsram: Baslinje, vecka 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
EQ-5D: deltagarbetygsatt frågeformulär för att bedöma generiskt hälsotillstånd i två delar: enstaka verktygspoäng och visuell analog skala. För nyttopoäng bedömde deltagarna sitt nuvarande hälsotillstånd på 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta och obehag samt ångest och depression, där varje dimension har tre funktionsnivåer: 1 indikerar inga problem; 2 indikerar något problem; 3 indikerar extremt problem.
Baslinje, vecka 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Varaktighet av morgonstelhet hos deltagare med tillfällig stelhet
Tidsram: Baslinje, vecka 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Stelheten var tillfällig när "Ja" gavs för frågan om dagliga aktiviteter kunde utföras utan stelhet; styvheten var permanent när "Nej" gavs för frågan om dagliga aktiviteter kunde utföras utan stelhet.
Baslinje, vecka 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Antal deltagare kategoriserade i olika klasser beroende på andelen kroppsyta (BSA) som påverkas av psoriasisartrit
Tidsram: Baslinje, vecka 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Deltagarna med psoriasisartrit fördelades i följande olika klasser beroende på procent (%) av BSA som påverkades: 1) mindre än (<) 3 %, 2) 3-10 %, 3) 11-20 % och 4) >20 %. Psoriasisartrit som drabbade <3 % BSA ansågs vara mild, 3 till 10 % som måttlig och >10 procent som svår.
Baslinje, vecka 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Förändring från baslinjen i nagelinvolvering vid vecka 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130 och 156 hos deltagare med psoriasisartrit
Tidsram: Baslinje, vecka 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
I detta utfallsmått rapporteras förändring av antalet naglar som påverkats av psoriasisartrit vid angiven vecka jämfört med baslinjen. Naglar inkluderade både fingernaglar och tånaglar.
Baslinje, vecka 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Förändring från baslinjen i inflammerade daktylitiska siffror vid vecka 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130 och 156 hos deltagare med psoriasisartrit
Tidsram: Baslinje, vecka 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
I detta utfallsmått rapporteras förändring av antalet inflammerade daktylitiska siffror vid angiven vecka jämfört med baslinjen. Daktylit är inflammation i daktylitiska siffror (fingrar och tår).
Baslinje, vecka 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Antal deltagare med användning av glukokortikoider och sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs) Baseline Versus Fas 1 (Vecka 78) och Baseline Versus Fas 2 (Vecka 156)
Tidsram: Baslinje, vecka 78, 156
I detta resultatmått rapporteras antalet deltagare med användning av glukokortikoider och DMARDs vid baslinjen och specificerade veckor. Om deltagarna använde glukokortikoider och DMARDs betecknades det med "Ja" och om de inte använde det betecknades det med "Nej". Data har rapporterats separat för glukokortikoider och DMARDs vid specificerade veckor respektive, i 4 kategorier som: 1) Baslinje: Nej och specificerad vecka: Nej, 2) Baslinje: Ja och specificerad vecka: Nej, 3) Baslinje: Nej och specificerad vecka: Ja, 4) Baslinje: Ja och specificerad vecka: Ja.
Baslinje, vecka 78, 156
Förhållandet mellan Rheuma Unterstutzungsdienst (RUDI) och Psoriasis Informationsteam (PIT) deltagande och fortsättning av behandling med Etanercept
Tidsram: Baslinje fram till vecka 156
I detta utfall rapporteras antalet deltagare som deltog eller inte deltog i RUDI och PIT och effekten av deras deltagande i fortsatt eller avslutande behandling med Etanercept. För deltagare som inte registrerats uppgifter rapporteras under kategorin "Inga data".
Baslinje fram till vecka 156
Förhållandet mellan Rheuma Unterstutzungsdienst (RUDI) och Psoriasis Informationsteam (PIT) deltagande och livskvalitetsparametrar med hjälp av hälsofrågeformulär av EuroQol Group (EQ-5D)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 156
I detta resultat rapporteras antalet deltagare som deltagit eller inte deltagit i RUDI och PIT och effekten av deras deltagande i livskvalitetsparametrar med hjälp av EQ-5D hälsoenkät. För deltagare som inte registrerats uppgifter rapporteras under kategorin "Inga data". EQ-5D: deltagarbetygsatt frågeformulär för att bedöma generiskt hälsotillstånd i två delar: enstaka verktygspoäng och visuell analog skala. För nyttopoäng bedömde deltagarna sitt nuvarande hälsotillstånd på 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta och obehag samt ångest och depression, där varje dimension har tre funktionsnivåer: 1 indikerar inga problem; 2 indikerar något problem; 3 indikerar extremt problem.
Baslinje fram till vecka 156

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar (AE) och behandlingsuppkommande allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 156
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali. En behandlingsframkallande biverkning definierades som en händelse som uppstod under behandlingsperioden som var frånvarande före behandlingen, eller förvärrades under behandlingsperioden i förhållande till förbehandlingstillståndet. Biverkningar inkluderade både allvarliga och icke-allvarliga biverkningar.
Baslinje fram till vecka 156
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (AE) efter svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje fram till vecka 156
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali. En behandlingsframkallande biverkning definierades som en händelse som uppstod under behandlingsperioden som var frånvarande före behandlingen, eller förvärrades under behandlingsperioden i förhållande till förbehandlingstillståndet. Biverkningar inkluderade både allvarliga och icke-allvarliga biverkningar. Biverkningar klassificerades enligt svårighetsgraden i 3 kategorier a) lindriga: biverkningar störde inte deltagarens vanliga funktion b) måttliga: biverkningar störde i viss utsträckning deltagarens vanliga funktion c) svåra: biverkningar störde påtagligt deltagarens vanliga funktion. Deltagare kan räknas i mer än 1 kategori.
Baslinje fram till vecka 156
Antal deltagare med avbruten behandling med Etanercept
Tidsram: Vecka 78, 156
Antal deltagare som avbröt behandlingen med Etanercept vid vecka 78 och 156 rapporteras i detta utfallsmått.
Vecka 78, 156
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Baslinje fram till vecka 156
Behandlingsrelaterad biverkning var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet. SAE var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali. En behandlingsframkallande biverkning definierades som en händelse som uppstod under behandlingsperioden som var frånvarande före behandlingen, eller förvärrades under behandlingsperioden i förhållande till förbehandlingstillståndet. Biverkningar inkluderade både allvarliga och icke-allvarliga biverkningar. Relation till studiebehandling bedömdes av utredaren.
Baslinje fram till vecka 156
Antal deltagare med resultat av tolerabilitetsbedömning av läkare och deltagare
Tidsram: Vecka 78, 156
Läkare och deltagare bedömde tolerabiliteten av behandling med Etanercept med hjälp av en 4-gradig skala som: 1) mycket bra, 2) bra, 3) måttlig och 4) otillräcklig.
Vecka 78, 156
Antal deltagare med graviditet, puerperium och perinatala tillstånd
Tidsram: Baslinje fram till vecka 156
I detta utfallsmått rapporteras totalt antal deltagare med graviditet, puerperium och perinatala tillstånd. Graviditet, puerperium och perinatala tillstånd inkluderade graviditet, abort, spontanabort eller för tidigt födda barn.
Baslinje fram till vecka 156
Antal deltagare som använde samtidig medicinering
Tidsram: Baslinje fram till vecka 156
Antal deltagare som använde annan medicin än Etanercept för att lindra smärta. Det fastställdes av den behandlande läkaren.
Baslinje fram till vecka 156

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

20 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B1801317

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera