이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Enbrel의 방사선학적 효능에 대한 전향적 평가 (PRERA)

2019년 7월 15일 업데이트: Pfizer

류마티스 관절염 또는 건선성 관절염 환자에서 Etanercept의 방사선학적 효능에 대한 전향적 평가.

COMET-trial에서 Enbrel 치료를 조기에 시작한 환자는 임상적 관해 및 방사선학적 비진행에 도달할 가능성이 크다고 알려져 있습니다. 그러나 얼마나 많은 초기 관절염 환자가 일상적인 류마티스 치료와 Enbrel 치료(적어도 2개의 DMARD의 사전 치료, MTX 중 하나의 전처리)의 조건 하에서 관해 및 방사선학적 비진행을 달성하는지는 여전히 불분명합니다.

따라서 보여주거나 시연할 수 있는 강력한 x-레이 데이터가 없습니다.

  • 임상 연구 이외의 Enbrel에 대한 일상적인 환자의 평균 x-레이 손상 정도.
  • Enbrel의 구조적 손상에 대한 뛰어난 효과가 일상적인 연습에서 재현될 수 있다면.
  • 'Silent Progressor'는 임상 시험뿐만 아니라 일상적인 의사 결정에도 관련된 문제입니다.
  • 방사선학적 손상을 방지하기 위해 질병이 진행되는 동안 Enbrel 치료의 최적 개시

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

비중재적 연구: 의사의 일반적인 임상 관행에 따라 선택되는 피험자

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1821

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Enbrel® 치료를 시작하기로 이미 결정한 환자만 이 관찰 시험에 등록할 수 있습니다. 이러한 환자는 류마티스성 관절염 또는 건선성 관절염에 대한 입증된 진단을 받아야 합니다.

설명

포함 기준:

  • 대상 적격성은 대상이 연구에 포함되기 전에 조사자의 연구 팀의 적절한 자격을 갖춘 구성원에 의해 검토되고 문서화되어야 합니다.
  • 피험자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거는 이 연구에 포함되기 위한 요구 사항입니다.

피험자는 연구에 등록할 수 있는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 피험자.
  • RA 또는 PsA의 결정적인 진단.
  • SmPC(제품 특성 요약)에 따라 Etanercept 치료에 적합합니다.
  • Etanercept 이외의 다른 생물학적 제제로 전처리된 피험자 포함 가능
  • Etanercept로 치료를 시작하기 전 3개월 이내에 손과 발(전후방)의 단순 방사선 사진 1회 및 생물학적 제제로 치료받은 환자에 대한 독일 권장 사항에 따라 12~18개월에 걸쳐 촬영한 손과 발의 연속 방사선 사진 1회.

제외 기준:

  • 연구 포함 3개월 이내에 임의의 조사 약물 수령.
  • Enbrel® SmPC에 따른 제외 기준, 특히 다음에 주의:
  • 활성 물질(에타너셉트) 또는 부형제에 대한 과민증.
  • 패혈증 또는 패혈증 위험.
  • 만성 또는 국소 감염을 포함한 활동성 감염.
  • 이전에 etanercept로 치료를 받은 적이 있는 피험자
  • 임상시험 현장 직원이거나 시험 수행에 직접 관련된 화이자 직원인 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
류마티스 관절염 환자
의약품: 에타너셉트
환자는 독일의 Enbrel® 라벨 요구 사항에 따라 치료를 받게 됩니다. 치료 용량 및 기간은 환자의 개별적인 치료 요구를 충족시키기 위해 의사가 결정해야 합니다.
다른 이름들:
  • 엔브렐
건선 관절염 환자
의약품: 에타너셉트
환자는 독일의 Enbrel® 라벨 요구 사항에 따라 치료를 받게 됩니다. 치료 용량 및 기간은 환자의 개별적인 치료 요구를 충족시키기 위해 의사가 결정해야 합니다.
다른 이름들:
  • 엔브렐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Van Der Heijde Total Modified Total Sharp Score (mTSS) 또는 1단계 종료 시 적응형 mTSS(78주차)의 기준선에서 변경: 효능 분석 세트(EAS)
기간: 기준선, 78주차
방사선학적 손상을 평가하기 위해 mTSS 점수는 류마티스 관절염 참가자에게 사용되었고 mTSS 적응 점수는 건선 관절염 참가자에게 사용되었습니다. 손과 발의 방사선 사진은 중앙 평가자에 의해 평가되었습니다. 총 mTSS 점수 범위는 0(방사선 손상 없음)에서 448(극단적인 방사선 손상)까지였습니다. 총 mTSS 적응 점수 범위는 0(방사선 손상 없음)에서 528(극단적인 방사선 손상)까지였으며, mTSS 및 mTSS 적응 점수가 높을수록 각각 류마티스 관절염 참가자와 건선 관절염 참가자의 건강 상태가 더 나빴음을 나타냅니다.
기준선, 78주차
1단계 종료 시 Van Der Heijde 총 수정 총 샤프 점수 또는 적응된 mTSS의 기준선에서 변경(78주차): 완성자 분석 세트(CAS)
기간: 기준선, 78주차
방사선 손상을 평가하기 위해 mTSS 점수는 류마티스 관절염 참가자에게 사용되었고 mTSS 적응 점수는 건선 관절염 참가자에게 사용되었습니다. 손과 발의 방사선 사진은 중앙 평가자에 의해 평가되었습니다. 총 mTSS 점수 범위는 0(방사선 손상 없음)에서 448(극단적인 방사선 손상)까지였습니다. 총 mTSS 적응 점수 범위는 0(방사선 손상 없음)에서 528(극단적인 방사선 손상)까지였으며, mTSS 및 mTSS 적응 점수가 높을수록 각각 류마티스 관절염 참가자와 건선 관절염 참가자의 건강 상태가 더 나빴음을 나타냅니다.
기준선, 78주차
2단계(156주차) 종료 시 Van Der Heijde 총 수정 총 샤프 점수 또는 적응형 mTSS의 기준선에서 변경: EAS
기간: 기준선, 156주차
방사선 손상을 평가하기 위해 mTSS 점수는 류마티스 관절염 참가자에게 사용되었고 mTSS 적응 점수는 건선 관절염 참가자에게 사용되었습니다. 손과 발의 방사선 사진은 중앙 평가자에 의해 평가되었습니다. 총 mTSS 점수 범위는 0(방사선 손상 없음)에서 448(극단적인 방사선 손상)까지였습니다. 총 mTSS 적응 점수 범위는 0(방사선 손상 없음)에서 528(극단적인 방사선 손상)까지였으며, mTSS 및 mTSS 적응 점수가 높을수록 각각 류마티스 관절염 참가자와 건선 관절염 참가자의 건강 상태가 더 나빴음을 나타냅니다.
기준선, 156주차
2단계(156주차) 종료 시 Van Der Heijde 총 수정 총 샤프 점수 또는 적응형 mTSS의 기준선에서 변경: CAS
기간: 기준선, 156주차
방사선 손상을 평가하기 위해 mTSS 점수는 류마티스 관절염 참가자에게 사용되었고 mTSS 적응 점수는 건선 관절염 참가자에게 사용되었습니다. 손과 발의 방사선 사진은 중앙 평가자에 의해 평가되었습니다. 총 mTSS 점수 범위는 0(방사선 손상 없음)에서 448(극단적인 방사선 손상)까지였습니다. 총 mTSS 적응 점수 범위는 0(방사선 손상 없음)에서 528(극단적인 방사선 손상)까지였으며, mTSS 및 mTSS 적응 점수가 높을수록 각각 류마티스 관절염 참가자와 건선 관절염 참가자의 건강 상태가 더 나빴음을 나타냅니다.
기준선, 156주차
1상 종료 시(78주차) mTSS 또는 적응형 mTSS의 정규화된 방사선학적 진행에서 전처리로부터의 변화: EAS
기간: 전처리, 78주차
총점의 정규화된 변화(mTSS 또는 적응된 mTSS)는 연간 정규화된 것으로 계산되었습니다(정규화된 진행). 정규화된 진행의 변화는 증가([>] 0.5 초과), 변화 없음(-0.5 ~ 0.5) 및 감소([<] -0.5 미만)로 분류되었습니다. 변화가 없거나 감소한 참가자는 방사선학적 관해에 있는 것으로 간주되었습니다.
전처리, 78주차
1상 종료(78주차)에서 mTSS 또는 적응된 mTSS의 정규화된 방사선학적 진행에서 전처리로부터의 변화: CAS
기간: 전처리, 78주차
총점의 정규화된 변화(mTSS 또는 적응된 mTSS)는 연간 정규화된 것으로 계산되었습니다(정규화된 진행). 정상화 진행의 변화는 증가(>0.5), 변화 없음(-0.5~0.5) 및 감소(<-0.5)로 분류되었습니다. 변화가 없거나 감소한 참가자는 방사선학적 관해에 있는 것으로 간주되었습니다.
전처리, 78주차
2상 종료(156주차)에서 mTSS 또는 적응 mTSS의 정규화된 방사선학적 진행에서 전처리로부터의 변화: EAS
기간: 전처리, 156주차
총점의 정규화된 변화(mTSS 또는 적응된 mTSS)는 연간 정규화된 것으로 계산되었습니다(정규화된 진행). 정상화 진행의 변화는 증가(>0.5), 변화 없음(-0.5~0.5) 및 감소(<-0.5)로 분류되었습니다. 변화가 없거나 감소한 참가자는 방사선학적 관해에 있는 것으로 간주되었습니다.
전처리, 156주차
2단계(156주차) 종료 시 mTSS 또는 적응된 mTSS의 정규화된 방사선학적 진행에서 전처리로부터의 변화: CAS
기간: 전처리, 156주차
총점의 정규화된 변화(mTSS 또는 적응된 mTSS)는 연간 정규화된 것으로 계산되었습니다(정규화된 진행). 정상화 진행의 변화는 증가(>0.5), 변화 없음(-0.5~0.5) 및 감소(<-0.5)로 분류되었습니다. 변화가 없거나 감소한 참가자는 방사선학적 관해에 있는 것으로 간주되었습니다.
전처리, 156주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정규화된 방사선학적 진행과 질병 기간 사이의 선형 관계
기간: 78주까지의 기준선
방사선학적 진행과 질병 기간 사이의 선형 관계는 선형 회귀 모델을 사용하여 평가되었습니다. 종속 변수는 에타너셉트 치료 하에서 정상화된 진행이었고, 독립 변수는 질병 기간이었다.
78주까지의 기준선
항 시트룰린화 단백질 항체(ACPA) - 류마티스 인자(RF)의 기준선 양성과 관련하여 정상화된 방사선학적 진행에 미치는 영향
기간: 78주까지의 기준선
ACPA-RF에 대한 정규화된 방사선학적 진행에 대한 효과는 분산 분석(ANOVA) 모델을 사용하여 평가되었습니다. 종속 변수는 에타너셉트 치료 중 정규화된 진행이었고 독립 변수는 베이스라인에서 ACPA 및 RF의 양성 테스트 그룹이었습니다.
78주까지의 기준선
병용 약물의 기준선 사용과 관련하여 정상화된 방사선학적 진행에 미치는 영향
기간: 78주까지의 기준선
기준선에서 병용 약물의 사용과 관련하여 정규화된 방사선학적 진행에 대한 효과를 ANOVA 모델을 사용하여 평가했습니다. 종속 변수는 에타너셉트 치료 중 정규화된 진행이었고, 독립 변수는 기준선에서 기록된 연구 기간 동안 병용 투여된 약물 중에서 발견된 병용 약물 그룹이었습니다.
78주까지의 기준선
생물학적 제제를 사용한 이전 치료와 관련하여 정상화된 방사선학적 진행에 대한 효과
기간: 78주까지의 기준선
생물학적 제제를 사용한 이전 치료의 정규화된 방사선학적 진행에 대한 효과를 ANOVA 모델을 사용하여 평가했습니다. 종속 변수는 Etanercept 치료 중 정상화된 진행이었고 독립 변수는 생물학적 제제를 사용한 이전 치료였습니다.
78주까지의 기준선
기준선 질병 활동 점수-28(DAS-28)에 대한 정규화된 방사선학적 진행에 대한 효과
기간: 78주까지의 기준선
기준선 DAS-28에 대한 방사선학적 진행에 대한 효과를 ANOVA 모델을 사용하여 평가하였다. 종속 변수는 에타너셉트 치료 중 정규화된 진행이었고 독립 변수는 베이스라인 DAS-28이었습니다. 기준선 DAS-28은 5.1 이하(<=) 또는 >5.1입니다. DAS28: 점수 범위 0(없음) 내지 9.4(극심한 질병 활성); 낮음 = 2.6 ~ 3.2, 중간 = 3.2 ~ 5.1, 높은 질병 활성도 > 5.1. DAS28 점수 <2.6은 질병 완화를 나타냅니다.
78주까지의 기준선
1단계(78주차) 및 2단계(156주차) 종료 시 총 침식 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 78주, 156
Van der Hejde 방법에 따른 총 미란 점수는 다음과 같이 2가지 차원으로 구성됩니다. 160); 및 b) 발(12개의 침식 위치, 각 위치는 0[침식 없음]에서 10[최대 심각도]까지 등급이 매겨지고, 각 위치의 등급 합계는 0에서 120의 점수를 나타냄). 손(0-160)과 발(0-120)의 미란 점수의 합은 0-280의 총 미란 점수를 주었고, 여기서 0은 미란이 전혀 없는 상태이고 280은 가능한 최악의 상태이며 점수가 높을수록 심한 관절 파괴를 나타냅니다.
기준선, 78주, 156
1단계(78주차) 및 2단계(156주차) 종료 시 전체 관절 공간 협소 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 78주, 156
Van der Hejde 방법에 따른 전체 관절 공간 협소 점수는 2가지 차원으로 구성됩니다. 0~120의 점수); 및 b) 발(12개의 미란 위치, 각 위치는 0[미란 없음]에서 4[뼈 강직]까지 등급이 매겨져 있고, 각 위치의 등급 합계는 0-48의 점수를 나타냄). 손(0~120)과 발(0~48)의 관절강 협소 점수의 합은 총 관절강 협소 점수를 0~168점으로 0점은 정상 관절 공간, 168점은 관절의 최대 협착을 의미하며 점수가 높을수록 심함을 의미합니다. 공동 파괴.
기준선, 78주, 156
13주차, 26주차, 39주차, 52주차, 65주차, 78주차, 104주차, 130주차 및 156주차에 하노버 기능 능력 설문지(FFbH)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 13주, 26주, 39주, 52주, 65주, 78주, 104주, 130주, 156주
FFbH는 일상 생활 활동의 기능적 능력에 대한 18개의 질문으로 구성된 자가 관리 환자 설문지입니다. 각 질문에 참가자는 "예, 어려움 없이 활동을 수행할 수 있습니다"(할당된 점수 = 2), "예, 하지만 어려움이 있습니다"(할당된 점수 =1) 및 "아니오 또는 외부 도움이 있을 때만"(점수)으로 응답했습니다. 할당 =0). 최종 FFbH 점수(%)는 다음 공식에 따라 계산되었습니다. 더 높은 점수는 더 나은 일상 활동을 나타냅니다. FFbH 기능적 완화는 >= 83%의 FFbH 기능 용량으로 정의되었습니다.
기준선, 13주, 26주, 39주, 52주, 65주, 78주, 104주, 130주, 156주
13주, 26주, 39주, 52주, 65주, 78주, 104주, 130주 및 156주에 질병 활동 점수-28(DAS-28)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 13주, 26주, 39주, 52주, 65주, 78주, 104주, 130주, 156주
DAS28은 28개 관절 수, 리터당 밀리그램(mg/L) 단위의 C-반응성 단백질(CRP) 및 100mm 시각적 아날로그 척도에서 측정된 질병 활동의 참가자 글로벌 평가(PtGA)를 사용하여 부은 관절 수 및 압통 관절 수로부터 계산되었습니다. (VAS) 범위는 0(양호한 상태)에서 100(최악의 상태)까지이며 점수가 높을수록 건강 상태가 나쁨을 나타냅니다. DAS28 총 점수 범위: 0(질병 활동 없음) ~ 9.4(최대 질병 활동), 점수가 높을수록 질병 활동이 더 많음을 나타냅니다. DAS-28 점수 2.6~3.2= 낮음, 3.2~5.1= 중간, >5.1= 높은 질병 활성도. DAS-28 점수 <2.6= 질병 완화. DAS28-4(CRP) = (0.56*sqrt[TJC28] + 0.28*sqrt[SJC28] + 0.36*ln[CRP+1]) + 0.014*GH + 0.96) 및 DAS28-4(ESR) = (0.56*sqrt [TJC28] + 0.28*sqrt[SJC28] + 0.70*ln[ESR] + 0.014*GH), 여기서 sqrt = 제곱근, ln = 자연 로그.
기준선, 13주, 26주, 39주, 52주, 65주, 78주, 104주, 130주, 156주
류마티스 관절염 환자의 13주차, 26주차, 39주차, 52주차, 65주차, 78주차, 104주차, 130주차 및 156주차에 임상 질병 활동 지수(CDAI)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 13주, 26주, 39주, 52주, 65주, 78주, 104주, 130주, 156주
CDAI는 28개의 관절 수, 참가자 전체 평가(PtGA) 및 의사 전체 평가(PhyGA)를 사용하여 압통 및 부은 관절에서 계산되었습니다. PtGA와 PhyGA는 모두 0-100 mm VAS 척도에서 평가되었으며, 점수가 높을수록 질병 활동으로 인한 더 큰 애정을 나타냅니다. CDAI 총 점수 범위는 0~76이며, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. CDAI 점수 <=10은 낮은 질병 활성도를 나타내고 <= 2.8 점수는 완화를 나타냅니다.
기준선, 13주, 26주, 39주, 52주, 65주, 78주, 104주, 130주, 156주
류마티스 관절염 환자의 13주차, 26주차, 39주차, 52주차, 65주차, 78주차, 104주차, 130주차 및 156주차에 SDAI(Simple Disease Activity Index)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 13주, 26주, 39주, 52주, 65주, 78주, 104주, 130주, 156주
SDAI는 28개 관절 수, 참가자 전체 평가(PtGA), 의사 전체 평가 및 (PhyGA) 및 CRP(mg/L)를 사용하여 압통 및 부은 관절에서 계산되었습니다. PtGA와 PhyGA는 모두 0-100 mm VAS 척도에서 평가되었으며, 점수가 높을수록 질병 활동으로 인한 더 큰 애정을 나타냅니다. SDAI 총 점수 범위는 0~86이며, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. SDAI 점수 <=11은 낮은 질병 활성도를 나타내고 <=3.3 점수는 완화를 나타냅니다.
기준선, 13주, 26주, 39주, 52주, 65주, 78주, 104주, 130주, 156주
CDAI(Clinical Disease Activity Index) 및 SDAI(Simple Disease Activity Index)를 기준으로 질병 활동도가 낮은 류마티스 관절염이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선, 13주, 26주, 39주, 52주, 65주, 78주, 104주, 130주, 156주
CDAI는 28개의 관절 수, PtGA 및 PhyGA를 사용하여 압통 관절과 종창 관절에서 계산되었습니다. CDAI 총 점수 범위는 0~76이며, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. CDAI 점수 <=10은 낮은 질병 활성도를 나타내고 <= 2.8 점수는 완화를 나타냅니다. SDAI는 28개의 관절 수, PtGA, PhyGA 및 CRP(mg/L 단위)를 사용하여 압통 및 종창 관절에서 계산되었습니다. SDAI 총 점수 범위는 0~86이며, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. SDAI 점수 <=11은 낮은 질병 활성도를 나타내고 <=3.3 점수는 완화를 나타냅니다. PtGA와 PhyGA는 모두 0-100 mm VAS 척도에서 평가되었으며, 점수가 높을수록 질병 활동으로 인한 더 큰 애정을 나타냅니다.
기준선, 13주, 26주, 39주, 52주, 65주, 78주, 104주, 130주, 156주
CDAI(Clinical Disease Activity Index) 및 SDAI(Simple Disease Activity Index)에 기반한 관해가 있는 류마티스 관절염 참가자 비율
기간: 기준선, 13주, 26주, 39주, 52주, 65주, 78주, 104주, 130주, 156주
CDAI는 28개의 관절 수, PtGA 및 PhyGA를 사용하여 압통 관절과 종창 관절에서 계산되었습니다. CDAI 총 점수 범위는 0~76이며, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. CDAI 점수 <=10은 낮은 질병 활성도를 나타내고 <= 2.8 점수는 완화를 나타냅니다. SDAI는 28개의 관절 수, PtGA, PhyGA 및 CRP(mg/L 단위)를 사용하여 압통 및 종창 관절에서 계산되었습니다. SDAI 총 점수 범위는 0~86이며, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. SDAI 점수 <=11은 낮은 질병 활성도를 나타내고 <=3.3 점수는 완화를 나타냅니다. PtGA와 PhyGA는 모두 0-100 mm VAS 척도에서 평가되었으며, 점수가 높을수록 질병 활동으로 인한 더 큰 애정을 나타냅니다.
기준선, 13주, 26주, 39주, 52주, 65주, 78주, 104주, 130주, 156주
13주, 26주, 39주, 52주, 65주, 78주, 104주, 130주 및 156주에 참가자 통증 시각적 아날로그 척도(VAS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 13주, 26주, 39주, 52주, 65주, 78주, 104주, 130주, 156주
VAS: 참가자들은 통증의 강도를 0(통증 없음)에서 100mm(가장 심한 통증)까지 표시했습니다. 점수가 높을수록 통증 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다.
기준선, 13주, 26주, 39주, 52주, 65주, 78주, 104주, 130주, 156주
13주차, 26주차, 39주차, 52주차, 65주차, 78주차, 104주차, 130주차 및 156주차에 질병 활성도의 Physician Global Assessment (PhyGA) 기준선에서 변화
기간: 기준선, 13주, 26주, 39주, 52주, 65주, 78주, 104주, 130주, 156주
PhyGA: 의사는 0(질병 활동 없음)에서 100mm(가능한 최악의 상태)의 시각적 아날로그 척도로 참가자의 통증 강도를 표시했습니다. 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.
기준선, 13주, 26주, 39주, 52주, 65주, 78주, 104주, 130주, 156주
13주차, 26주차, 39주차, 52주차, 65주차, 78주차, 104주차, 130주차 및 156주차에 질병 활성도의 참가자 종합 평가(PtGA) 기준선에서 변경
기간: 기준선, 13주, 26주, 39주, 52주, 65주, 78주, 104주, 130주, 156주
PtGA: 참가자는 0 = 매우 좋음에서 100 = 최악까지 범위의 100mm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 질병 활동을 평가했습니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선, 13주, 26주, 39주, 52주, 65주, 78주, 104주, 130주, 156주
EuroQol Group(EQ-5D)의 건강 설문지 5개 차원의 각 단계 참가자 수
기간: 기준선, 13주, 26주, 39주, 52주, 65주, 78주, 104주, 130주, 156주
EQ-5D: 단일 효용 점수 및 시각적 아날로그 척도의 두 부분으로 일반 건강 상태를 평가하기 위한 참가자 평가 설문지. 효용 점수의 경우 참가자는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증의 5가지 차원에서 현재 건강 상태를 평가했으며 각 차원은 세 가지 기능 수준을 가집니다. 1은 문제가 없음을 나타냅니다. 2는 일부 문제를 나타냅니다. 3은 심각한 문제를 나타냅니다.
기준선, 13주, 26주, 39주, 52주, 65주, 78주, 104주, 130주, 156주
일시적 경직이 있는 참가자의 조조 경직 기간
기간: 기준선, 13주, 26주, 39주, 52주, 65주, 78주, 104주, 130주, 156주
경직 없이 일상생활을 할 수 있느냐는 질문에 '예'가 주어졌을 때 경직은 일시적이었다. 경직 없이 일상생활을 할 수 있느냐는 질문에 '아니오'가 주어졌을 때 경직은 영구적이었다.
기준선, 13주, 26주, 39주, 52주, 65주, 78주, 104주, 130주, 156주
건선성 관절염의 영향을 받는 체표면적(BSA)의 백분율에 따라 다른 클래스로 분류된 참가자 수
기간: 기준선, 13주, 26주, 39주, 52주, 65주, 78주, 104주, 130주, 156주
건선성 관절염이 있는 참가자는 영향을 받은 BSA의 백분율(%)에 따라 다음과 같은 여러 등급으로 분류되었습니다: 1) 3% 미만(<), 2) 3-10%, 3) 11-20% 및 4) >20%. 3% 미만의 BSA에 영향을 미치는 건선성 관절염은 경증, 3~10%는 중등도, >10%는 중증으로 간주되었습니다.
기준선, 13주, 26주, 39주, 52주, 65주, 78주, 104주, 130주, 156주
건선성 관절염 환자의 13주, 26주, 39주, 52주, 65주, 78주, 104주, 130주 및 156주차에 손톱 침범의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 13주, 26주, 39주, 52주, 65주, 78주, 104주, 130주, 156주
이 결과 측정에서는 기준선과 비교하여 지정된 주에 건선성 관절염에 의해 영향을 받는 손발톱 수의 변화가 보고됩니다. 손톱에는 손톱과 발톱 손톱이 모두 포함됩니다.
기준선, 13주, 26주, 39주, 52주, 65주, 78주, 104주, 130주, 156주
건선성 관절염 환자의 13주, 26주, 39주, 52주, 65주, 78주, 104주, 130주 및 156주에 염증이 있는 손가락 결절 숫자의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 13주, 26주, 39주, 52주, 65주, 78주, 104주, 130주, 156주
이 결과 측정에서 기준선과 비교하여 지정된 주에 염증이 있는 손가락 발가락 수의 변화가 보고됩니다. Dactylitis는 dactylitic digits (손가락과 발가락)의 염증입니다.
기준선, 13주, 26주, 39주, 52주, 65주, 78주, 104주, 130주, 156주
글루코코르티코이드 및 질병 수정 항류마티스제(DMARD)를 사용하는 참가자 수 기준선 대 1상(78주차) 및 기준선 대 2상(156주차)
기간: 기준선, 78주, 156
이 결과 측정에서는 기준선 및 지정된 주에 글루코코르티코이드 및 DMARD를 사용하는 참가자 수가 보고됩니다. 참가자가 글루코코르티코이드와 DMARD를 사용한 경우 "예"로 표시하고 사용하지 않은 경우 "아니오"로 표시했습니다. 글루코코르티코이드 및 DMARD에 대한 데이터는 다음과 같은 4가지 범주로 각각 지정된 주에 별도로 보고되었습니다. 예, 4) 기준선: 예 및 지정된 주: 예.
기준선, 78주, 156
RUDI(Rheuma Unterstutzungsdienst)와 PIT(Psoriasis Informationsteam) 참여 및 Etanercept 치료 지속의 관계
기간: 156주까지의 기준선
이 결과에서 RUDI 및 PIT에 참여했거나 참여하지 않은 참가자의 수와 Etanercept 치료의 지속 또는 종료에 대한 참여의 영향이 보고됩니다. 데이터가 기록되지 않은 참가자는 "데이터 없음" 범주로 보고됩니다.
156주까지의 기준선
RUDI(Rheuma Unterstutzungsdienst)와 PIT(Psoriasis Informationsteam) 참여 간의 관계 및 EuroQol Group(EQ-5D)의 건강 설문지를 사용한 삶의 질 매개변수
기간: 156주까지의 기준선
이 결과에서는 RUDI 및 PIT에 참여했거나 참여하지 않은 참가자 수와 EQ-5D 건강 설문지를 사용하여 삶의 질 매개변수에 참여한 영향이 보고됩니다. 데이터가 기록되지 않은 참가자는 "데이터 없음" 범주로 보고됩니다. EQ-5D: 단일 효용 점수 및 시각적 아날로그 척도의 두 부분으로 일반 건강 상태를 평가하기 위한 참가자 평가 설문지. 효용 점수의 경우 참가자는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불편함, 불안 및 우울증의 5가지 차원에서 현재 건강 상태를 평가했으며 각 차원은 세 가지 기능 수준을 가집니다. 1은 문제가 없음을 나타냅니다. 2는 일부 문제를 나타냅니다. 3은 심각한 문제를 나타냅니다.
156주까지의 기준선

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(AE) 및 치료 관련 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 156주까지의 기준선
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. 치료 긴급 AE는 치료 기간 동안 발생했지만 치료 전에는 없었거나 치료 전 상태에 비해 치료 기간 동안 악화된 사건으로 정의되었습니다. AE에는 심각한 부작용과 심각하지 않은 부작용이 모두 포함되었습니다.
156주까지의 기준선
중증도에 따른 치료 응급 이상 반응(AE)이 있는 참여자 수
기간: 156주까지의 기준선
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. 치료 긴급 AE는 치료 기간 동안 발생했지만 치료 전에는 없었거나 치료 전 상태에 비해 치료 기간 동안 악화된 사건으로 정의되었습니다. AE에는 심각한 부작용과 심각하지 않은 부작용이 모두 포함되었습니다. AE는 심각도에 따라 3가지 범주로 분류되었습니다. 참가자는 1개 이상의 범주에 포함될 수 있습니다.
156주까지의 기준선
Etanercept 치료를 중단한 참가자 수
기간: 78, 156주
78주차와 156주차에 Etanercept 치료를 중단한 참가자 수는 이 결과 측정에 보고됩니다.
78, 156주
치료-응급 치료 관련 부작용이 있는 참여자 수
기간: 156주까지의 기준선
치료 관련 AE는 연구 약물을 투여받은 참여자에게서 발생하는 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. 치료 긴급 AE는 치료 기간 동안 발생했지만 치료 전에는 없었거나 치료 전 상태에 비해 치료 기간 동안 악화된 사건으로 정의되었습니다. AE에는 심각한 부작용과 심각하지 않은 부작용이 모두 포함되었습니다. 연구 치료에 대한 관련성은 연구자에 의해 평가되었다.
156주까지의 기준선
의사 및 참가자의 내약성 평가 결과가 있는 참가자 수
기간: 78, 156주
의사와 참가자는 4점 척도로 Etanercept 치료의 내약성을 평가했습니다. 1) 매우 좋음, 2) 좋음, 3) 보통, 4) 불충분함.
78, 156주
임신, 산욕기 및 주산기 질환이 있는 참여자 수
기간: 156주까지의 기준선
이 결과 측정에서 임신, 산욕기 및 주산기 상태가 있는 참가자의 총 수를 보고합니다. 임신, 산욕기 및 주산기 상태에는 임신, 낙태, 자연 유산 또는 미숙아가 포함됩니다.
156주까지의 기준선
병용 약물을 사용한 참가자 수
기간: 156주까지의 기준선
통증 완화를 위해 Etanercept 이외의 약물을 사용한 참가자 수. 그것은 치료 의사에 의해 결정되었습니다.
156주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 19일

처음 게시됨 (추정)

2012년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B1801317

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

에타너셉트에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Senegal

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다