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Prospektive Bewertung der radiologischen Wirksamkeit von Enbrel (PRERA)

15. Juli 2019 aktualisiert von: Pfizer

Eine prospektive Bewertung der radiografischen Wirksamkeit von Etanercept bei Patienten mit rheumatoider Arthritis oder psoriatischer Arthritis.

Aus der COMET-Studie ist bekannt, dass Patienten, die frühzeitig mit der Enbrel-Behandlung beginnen, eine große Chance auf eine klinische Remission und eine radiologische Nichtprogression haben. Es ist jedoch immer noch unklar, wie viele Patienten mit früher Arthritis unter den Bedingungen der routinemäßigen rheumatologischen Versorgung und den lokalen Empfehlungen der Enbrel-Behandlung (Vorbehandlung mit mindestens 2 DMARDs, eines davon MTX) eine Remission und radiologische Nichtprogression erreichen.

Daher sind keine belastbaren Röntgendaten zur Darstellung/Demonstration verfügbar

  • das durchschnittliche Ausmaß von Röntgenschäden bei Routinepatienten unter Enbrel außerhalb klinischer Studien.
  • wenn die herausragende Wirkung von Enbrel auf Strukturschäden in der Routinepraxis reproduziert werden kann.
  • dass der „Silent Progressor“ ein Thema ist, das nicht nur in klinischen Studien, sondern auch für die alltägliche Entscheidungsfindung relevant ist.
  • der optimale Beginn der Enbrel-Behandlung im Krankheitsverlauf, um radiologische Schäden zu verhindern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nicht-interventionelle Studie: Die Probanden werden gemäß der üblichen klinischen Praxis ihres Arztes ausgewählt

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1821

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In diese Beobachtungsstudie können nur Patienten aufgenommen werden, bei denen bereits die Entscheidung getroffen wurde, eine Behandlung mit Enbrel® zu beginnen. Bei diesen Patienten muss eine nachgewiesene Diagnose von rheumatoider Arthritis oder Psoriasis-Arthritis vorliegen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Eignung der Probanden sollte von einem entsprechend qualifizierten Mitglied des Studienteams des Prüfarztes überprüft und dokumentiert werden, bevor Probanden in die Studie aufgenommen werden.
  • Voraussetzung für die Aufnahme in diese Studie ist der Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Proband (oder ein rechtlich zulässiger Vertreter) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.

Die Probanden müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen:

  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
  • Definitive Diagnose von RA oder PsA.
  • Geeignet für eine Etanercept-Behandlung gemäß Zusammenfassung der Produktmerkmale (SmPC).
  • Der Einschluss von Probanden, die mit anderen Biologika als Etanercept vorbehandelt wurden, ist möglich
  • Eine einfache Röntgenaufnahme von Händen und Füßen (Anteroposterior) innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Behandlung mit Etanercept und eine geplante konsekutive Röntgenaufnahme von Händen und Füßen über einen Zeitraum von 12 bis 18 Monaten gemäß den deutschen Empfehlungen für mit Biologika behandelte Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten nach Studieneinschluss.
  • Ausschlusskriterien gemäß Enbrel® SmPC, mit besonderem Augenmerk auf:
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Etanercept) oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Sepsis oder Sepsisrisiko.
  • Aktive Infektionen, einschließlich chronischer oder lokalisierter Infektionen.
  • Probanden, die zuvor eine Behandlung mit Etanercept erhalten haben
  • Probanden, bei denen es sich um Mitarbeiter des Prüfzentrums oder um Pfizer-Mitarbeiter handelt, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit rheumatoider Arthritis
Arzneimittel: Etanercept
Die Patienten werden gemäß den Anforderungen der Kennzeichnung von Enbrel® in Deutschland behandelt. Die Dosierung und Dauer der Therapie ist vom Arzt entsprechend den individuellen Behandlungsbedürfnissen des Patienten festzulegen.
Andere Namen:
  • Enbrel
Patienten mit Psoriasis-Arthritis
Arzneimittel: Etanercept
Die Patienten werden gemäß den Anforderungen der Kennzeichnung von Enbrel® in Deutschland behandelt. Die Dosierung und Dauer der Therapie ist vom Arzt entsprechend den individuellen Behandlungsbedürfnissen des Patienten festzulegen.
Andere Namen:
  • Enbrel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Van Der Heijde Total Modified Total Sharp Score (mTSS) oder im adaptierten mTSS am Ende von Phase 1 (Woche 78): Efficacy Analysis Set (EAS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 78
Zur Beurteilung der radiologischen Schädigung wurde bei Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis der mTSS-Score und bei Teilnehmern mit Psoriasis-Arthritis ein angepasster mTSS-Score verwendet. Röntgenaufnahmen der Hände und Füße wurden von zentralen Gutachtern beurteilt. Der gesamte mTSS-Score-Bereich reichte von 0 (keine radiologische Schädigung) bis 448 (extreme radiologische Schädigung); Der gesamte mTSS-adaptierte Score-Bereich lag zwischen 0 (keine radiologische Schädigung) und 528 (extreme radiologische Schädigung), wobei höhere mTSS- und mTSS-adaptierte Scores auf einen schlechteren Gesundheitszustand bei Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis bzw. Teilnehmern mit Psoriasis-Arthritis hinweisen.
Ausgangswert, Woche 78
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Van Der Heijde Total Modified Total Sharp Score oder im adaptierten mTSS am Ende von Phase 1 (Woche 78): Completer Analysis Set (CAS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 78
Zur Beurteilung der radiologischen Schädigung wurde der mTSS-Score bei Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis und der angepasste mTSS-Score bei Teilnehmern mit Psoriasis-Arthritis verwendet. Röntgenaufnahmen der Hände und Füße wurden von zentralen Gutachtern beurteilt. Der gesamte mTSS-Score-Bereich reichte von 0 (keine radiologische Schädigung) bis 448 (extreme radiologische Schädigung); Der gesamte mTSS-adaptierte Score-Bereich lag zwischen 0 (keine radiologische Schädigung) und 528 (extreme radiologische Schädigung), wobei höhere mTSS- und mTSS-adaptierte Scores auf einen schlechteren Gesundheitszustand bei Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis bzw. Teilnehmern mit Psoriasis-Arthritis hinweisen.
Ausgangswert, Woche 78
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Van Der Heijde Total Modified Total Sharp Score oder im adaptierten mTSS am Ende von Phase 2 (Woche 156): EAS
Zeitfenster: Basislinie, Woche 156
Zur Beurteilung der radiologischen Schädigung wurde der mTSS-Score bei Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis und der angepasste mTSS-Score bei Teilnehmern mit Psoriasis-Arthritis verwendet. Röntgenaufnahmen der Hände und Füße wurden von zentralen Gutachtern beurteilt. Der gesamte mTSS-Score-Bereich reichte von 0 (keine radiologische Schädigung) bis 448 (extreme radiologische Schädigung); Der gesamte mTSS-adaptierte Score-Bereich lag zwischen 0 (keine radiologische Schädigung) und 528 (extreme radiologische Schädigung), wobei höhere mTSS- und mTSS-adaptierte Scores auf einen schlechteren Gesundheitszustand bei Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis bzw. Teilnehmern mit Psoriasis-Arthritis hinweisen.
Basislinie, Woche 156
Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim Van Der Heijde Total Modified Total Sharp Score oder Adapted mTSS am Ende von Phase 2 (Woche 156): CAS
Zeitfenster: Basislinie, Woche 156
Zur Beurteilung der radiologischen Schädigung wurde der mTSS-Score bei Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis und der angepasste mTSS-Score bei Teilnehmern mit Psoriasis-Arthritis verwendet. Röntgenaufnahmen der Hände und Füße wurden von zentralen Gutachtern beurteilt. Der gesamte mTSS-Score-Bereich reichte von 0 (keine radiologische Schädigung) bis 448 (extreme radiologische Schädigung); Der gesamte mTSS-adaptierte Score-Bereich lag zwischen 0 (keine radiologische Schädigung) und 528 (extreme radiologische Schädigung), wobei höhere mTSS- und mTSS-adaptierte Scores auf einen schlechteren Gesundheitszustand bei Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis bzw. Teilnehmern mit Psoriasis-Arthritis hinweisen.
Basislinie, Woche 156
Änderung gegenüber der Vorbehandlung im normalisierten radiologischen Fortschreiten von mTSS oder angepasstem mTSS am Ende von Phase 1 (Woche 78): EAS
Zeitfenster: Vorbehandlung, Woche 78
Die normalisierte Veränderung der Gesamtscores (mTSS oder mTSS angepasst) wurde als normalisiert pro Jahr berechnet (normalisierte Progression). Die Änderung der normalisierten Progression wurde als Anstieg (größer als [>] 0,5), keine Änderung (-0,5 bis 0,5) und Rückgang (weniger als [<] -0,5) klassifiziert. Bei Teilnehmern ohne Veränderung oder Rückgang wurde davon ausgegangen, dass sie sich in radiologischer Remission befanden.
Vorbehandlung, Woche 78
Änderung gegenüber der Vorbehandlung im normalisierten radiologischen Fortschreiten von mTSS oder angepasstem mTSS am Ende von Phase 1 (Woche 78): CAS
Zeitfenster: Vorbehandlung, Woche 78
Die normalisierte Veränderung der Gesamtscores (mTSS oder mTSS angepasst) wurde als normalisiert pro Jahr berechnet (normalisierte Progression). Die Änderung der normalisierten Progression wurde als Anstieg (>0,5), keine Änderung (-0,5 bis 0,5) und Rückgang (<-0,5) klassifiziert. Bei Teilnehmern ohne Veränderung oder Rückgang wurde davon ausgegangen, dass sie sich in radiologischer Remission befanden.
Vorbehandlung, Woche 78
Änderung gegenüber der Vorbehandlung im normalisierten radiologischen Fortschreiten von mTSS oder angepasstem mTSS am Ende von Phase 2 (Woche 156): EAS
Zeitfenster: Vorbehandlung, Woche 156
Die normalisierte Veränderung der Gesamtscores (mTSS oder mTSS angepasst) wurde als normalisiert pro Jahr berechnet (normalisierte Progression). Die Änderung der normalisierten Progression wurde als Anstieg (>0,5), keine Änderung (-0,5 bis 0,5) und Rückgang (<-0,5) klassifiziert. Bei Teilnehmern ohne Veränderung oder Rückgang wurde davon ausgegangen, dass sie sich in radiologischer Remission befanden.
Vorbehandlung, Woche 156
Änderung gegenüber der Vorbehandlung im normalisierten radiologischen Fortschreiten von mTSS oder angepasstem mTSS am Ende von Phase 2 (Woche 156): CAS
Zeitfenster: Vorbehandlung, Woche 156
Die normalisierte Veränderung der Gesamtscores (mTSS oder mTSS angepasst) wurde als normalisiert pro Jahr berechnet (normalisierte Progression). Die Änderung der normalisierten Progression wurde als Anstieg (>0,5), keine Änderung (-0,5 bis 0,5) und Rückgang (<-0,5) klassifiziert. Bei Teilnehmern ohne Veränderung oder Rückgang wurde davon ausgegangen, dass sie sich in radiologischer Remission befanden.
Vorbehandlung, Woche 156

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lineare Beziehung zwischen normalisiertem radiologischem Fortschreiten und Krankheitsdauer
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 78
Der lineare Zusammenhang zwischen radiologischer Progression und Krankheitsdauer wurde mithilfe eines linearen Regressionsmodells bewertet. Die abhängige Variable war die normalisierte Progression unter der Behandlung mit Etanercept und die unabhängige Variable war die Krankheitsdauer.
Ausgangswert bis Woche 78
Auswirkung auf die normalisierte radiologische Progression im Hinblick auf die Ausgangspositivität des Anti-Citrullin-Protein-Antikörpers (ACPA) – Rheumafaktor (RF)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 78
Die Auswirkung auf die normalisierte radiologische Progression in Bezug auf ACPA-RF wurde mithilfe eines Varianzanalysemodells (ANOVA) bewertet. Die abhängige Variable war die normalisierte Progression unter der Behandlung mit Etanercept und die unabhängige Variable waren Gruppen positiver ACPA- und RF-Tests zu Studienbeginn.
Ausgangswert bis Woche 78
Auswirkung auf die normalisierte radiologische Progression im Hinblick auf die Baseline-Einnahme von Begleitmedikamenten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 78
Die Auswirkung auf die normalisierte radiologische Progression im Hinblick auf die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten zu Studienbeginn wurde mithilfe eines ANOVA-Modells bewertet. Die abhängige Variable war die normalisierte Progression unter der Behandlung mit Etanercept und die unabhängige Variable waren Gruppen von Begleitmedikamenten, wie sie unter den während der Studie gleichzeitig verabreichten Medikamenten gefunden und zu Studienbeginn erfasst wurden.
Ausgangswert bis Woche 78
Auswirkung auf die normalisierte radiologische Progression im Vergleich zur vorherigen Behandlung mit Biologika
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 78
Die Auswirkung einer vorherigen Behandlung mit Biologika auf die normalisierte radiologische Progression wurde mithilfe eines ANOVA-Modells bewertet. Die abhängige Variable war die normalisierte Progression unter der Behandlung mit Etanercept und die unabhängige Variable war die vorherige Behandlung mit Biologika.
Ausgangswert bis Woche 78
Auswirkung auf die normalisierte radiologische Progression im Hinblick auf den Baseline Disease Activity Score-28 (DAS-28)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 78
Die Auswirkung auf die radiologische Progression im Vergleich zum Basislinien-DAS-28 wurde mithilfe des ANOVA-Modells bewertet. Die abhängige Variable war die normalisierte Progression unter der Behandlung mit Etanercept und die unabhängige Variable war der DAS-28-Ausgangswert. Der Basiswert von DAS-28 ist kleiner oder gleich (<=) 5,1 oder > 5,1. DAS28: Score-Bereich von 0 (keine) bis 9,4 (extreme Krankheitsaktivität); niedrig = 2,6 bis 3,2, mäßig = 3,2 bis 5,1 und hohe Krankheitsaktivität > 5,1. Ein DAS28-Score von <2,6 weist auf eine Remission der Krankheit hin.
Ausgangswert bis Woche 78
Änderung des Gesamterosionswerts gegenüber dem Ausgangswert am Ende von Phase 1 (Woche 78) und Phase 2 (Woche 156)
Zeitfenster: Baseline, Woche 78, 156
Die Gesamtbewertung der Erosion gemäß der Van-der-Hejde-Methode bestand aus zwei Dimensionen: a) Hände (32 Erosionsstellen, jede Stelle wurde mit 0 [keine Erosion] bis 5 [maximaler Schweregrad] bewertet, die Summe der Bewertungen jeder Stelle ergab eine Punktzahl von 0 bis 160); und b) Fuß (12 Erosionsstellen, jede Stelle mit einer Bewertung von 0 [keine Erosion] bis 10 [maximaler Schweregrad], die Summe der Bewertungen jeder Stelle ergab eine Punktzahl von 0 bis 120). Die Summe der Erosionswerte der Hand (0 bis 160) und der Füße (0 bis 120) ergab einen Gesamterosionswert von 0 bis 280, wobei 0 überhaupt keine Erosion bedeutete und 280 den schlechtestmöglichen Zustand darstellte. Höhere Werte deuteten auf eine schwere Gelenkzerstörung hin.
Baseline, Woche 78, 156
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamt-Score für den engen Gelenkspalt am Ende von Phase 1 (Woche 78) und Phase 2 (Woche 156)
Zeitfenster: Baseline, Woche 78, 156
Der Gesamtwert der Gelenkspaltverengung gemäß der Van-der-Hejde-Methode bestand aus zwei Dimensionen: a) Hände (30 Gelenkspaltstellen, jede Stelle wurde von 0 [normaler Gelenkraum] bis 4 [knöcherne Ankylose] bewertet, die Summe der Einstufungen jeder Stelle ergab Punktzahl von 0 bis 120); und b) Füße (12 Erosionsstellen, jede Stelle wurde mit einer Bewertung von 0 [keine Erosion] bis 4 [knöcherne Ankylose] bewertet, die Summe der Bewertungen jeder Stelle ergab einen Wert von 0 bis 48). Die Summe der Werte für die Verengung des Gelenkraums an Händen (0 bis 120) und Füßen (0 bis 48) ergab einen Gesamtwert für die Verengung des Gelenkraums von 0 bis 168, wobei 0 für einen normalen Gelenkraum und 168 für eine maximale Verengung der Gelenke stand. Höhere Werte deuteten auf eine schwerwiegende Verengung hin Gelenkzerstörung.
Baseline, Woche 78, 156
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Hannover Functional Ability Questionnaire (FFbH) in Woche 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130 und 156
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
FFbH ist ein selbst auszufüllender Patientenfragebogen, der aus 18 Fragen zur Funktionsfähigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens besteht. Jede Frage wurde vom Teilnehmer mit „Ja, ich kann die Aktivität ohne Schwierigkeiten durchführen“ (Punktzahl =2), „Ja, aber mit Schwierigkeiten“ (Punktzahl =1) und „Nein oder nur mit externer Hilfe“ (Punktzahl) beantwortet zugewiesen =0). Der endgültige FFbH-Score (%) wurde dann nach folgender Formel berechnet: (Summe der Scores*100) dividiert durch (2*Anzahl gültiger Antworten), im Bereich zwischen 0 (keine Funktionsfähigkeit) und 100 (volle Funktionsfähigkeit); Höhere Werte weisen auf bessere tägliche Aktivitäten hin. Eine funktionelle FFbH-Remission wurde als eine FFbH-Funktionsfähigkeit von >= 83 % definiert.
Ausgangswert, Woche 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Änderung des Disease Activity Score-28 (DAS-28) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130 und 156
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
DAS28 wurde aus der Anzahl der geschwollenen Gelenke und der Anzahl der empfindlichen Gelenke unter Verwendung der Anzahl der 28 Gelenke, des C-reaktiven Proteins (CRP) in Milligramm pro Liter (mg/L) und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch Teilnehmer (PtGA), gemessen auf einer visuellen Analogskala von 100 mm, berechnet (VAS) im Bereich von 0 (guter Zustand) bis 100 (schlechtester Zustand), wobei höhere Werte auf einen schlechteren Gesundheitszustand hinweisen). DAS28-Gesamtscore-Bereich: 0 (keine Krankheitsaktivität) bis 9,4 (maximale Krankheitsaktivität), ein höherer Score bedeutet mehr Krankheitsaktivität. DAS-28-Score von 2,6 bis 3,2 = niedrig, 3,2 bis 5,1 = mäßig und > 5,1 = hohe Krankheitsaktivität. DAS-28-Score von <2,6 = Krankheitsremission. DAS28-4(CRP) = (0,56*sqrt[TJC28] + 0,28*sqrt[SJC28] + 0,36*ln[CRP+1]) + 0,014*GH + 0,96) und DAS28-4(ESR) = (0,56*sqrt [TJC28] + 0,28*sqrt[SJC28] + 0,70*ln[ESR] + 0,014*GH), wobei sqrt = Quadratwurzel, ln = natürlicher Logarithmus.
Ausgangswert, Woche 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Änderung des Clinical Disease Activity Index (CDAI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130 und 156 bei Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Der CDAI wurde aus empfindlichen und geschwollenen Gelenken anhand der Anzahl von 28 Gelenken, der Teilnehmer-Globalbewertung (PtGA) und der Arzt-Globalbewertung (PhyGA) berechnet. PtGA und PhyGA wurden beide auf einer VAS-Skala von 0–100 mm bewertet, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund der Krankheitsaktivität hindeuteten. Der CDAI-Gesamtscore reichte von 0 bis 76, wobei höhere Scores auf eine höhere Krankheitsaktivität hindeuteten. Ein CDAI-Wert von <= 10 weist auf eine geringe Krankheitsaktivität hin und ein Wert von <= 2,8 weist auf eine Remission hin.
Ausgangswert, Woche 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Änderung des Simple Disease Activity Index (SDAI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130 und 156 bei Teilnehmern mit rheumatoider Arthritis
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Der SDAI wurde aus empfindlichen und geschwollenen Gelenken anhand der Anzahl von 28 Gelenken, der Teilnehmer-Globalbewertung (PtGA), der Arzt-Globalbewertung (PhyGA) und des CRP (in mg/L) berechnet. PtGA und PhyGA wurden beide auf einer VAS-Skala von 0–100 mm bewertet, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund der Krankheitsaktivität hindeuteten. Der SDAI-Gesamtscore reichte von 0 bis 86, wobei höhere Scores auf eine höhere Krankheitsaktivität hindeuteten. Ein SDAI-Wert von <=11 weist auf eine geringe Krankheitsaktivität hin und ein Wert von <=3,3 weist auf eine Remission hin.
Ausgangswert, Woche 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Prozentsatz der Teilnehmer mit rheumatoider Arthritis und geringer Krankheitsaktivität basierend auf dem Clinical Disease Activity Index (CDAI) und dem Simple Disease Activity Index (SDAI)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Der CDAI wurde aus empfindlichen und geschwollenen Gelenken unter Verwendung von 28 Gelenken, PtGA und PhyGA berechnet. Der CDAI-Gesamtscore reichte von 0 bis 76, wobei höhere Scores auf eine höhere Krankheitsaktivität hindeuteten. Ein CDAI-Wert von <= 10 weist auf eine geringe Krankheitsaktivität hin und ein Wert von <= 2,8 weist auf eine Remission hin. Der SDAI wurde aus empfindlichen und geschwollenen Gelenken unter Verwendung der Anzahl von 28 Gelenken, PtGA, PhyGA und CRP (in mg/L) berechnet. Der SDAI-Gesamtscore reichte von 0 bis 86, wobei höhere Scores auf eine höhere Krankheitsaktivität hindeuteten. Ein SDAI-Wert von <=11 weist auf eine geringe Krankheitsaktivität hin und ein Wert von <=3,3 weist auf eine Remission hin. PtGA und PhyGA wurden beide auf einer VAS-Skala von 0–100 mm bewertet, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund der Krankheitsaktivität hindeuteten.
Ausgangswert, Woche 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Prozentsatz der Teilnehmer mit rheumatoider Arthritis und Remission basierend auf dem Clinical Disease Activity Index (CDAI) und dem Simple Disease Activity Index (SDAI)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Der CDAI wurde aus empfindlichen und geschwollenen Gelenken unter Verwendung von 28 Gelenken, PtGA und PhyGA berechnet. Der CDAI-Gesamtscore reichte von 0 bis 76, wobei höhere Scores auf eine höhere Krankheitsaktivität hindeuteten. Ein CDAI-Wert von <= 10 weist auf eine geringe Krankheitsaktivität hin und ein Wert von <= 2,8 weist auf eine Remission hin. Der SDAI wurde aus empfindlichen und geschwollenen Gelenken unter Verwendung der Anzahl von 28 Gelenken, PtGA, PhyGA und CRP (in mg/L) berechnet. Der SDAI-Gesamtscore reichte von 0 bis 86, wobei höhere Scores auf eine höhere Krankheitsaktivität hindeuteten. Ein SDAI-Wert von <=11 weist auf eine geringe Krankheitsaktivität hin und ein Wert von <=3,3 weist auf eine Remission hin. PtGA und PhyGA wurden beide auf einer VAS-Skala von 0–100 mm bewertet, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung aufgrund der Krankheitsaktivität hindeuteten.
Ausgangswert, Woche 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Änderung der visuellen Analogskala (VAS) für Teilnehmerschmerzen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130 und 156
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
VAS: Die Teilnehmer markierten die Intensität ihres Schmerzes auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 100 mm (stärkster möglicher Schmerz). Höhere Werte weisen auf ein höheres Schmerzniveau hin.
Ausgangswert, Woche 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der ärztlichen globalen Beurteilung (PhyGA) der Krankheitsaktivität in Woche 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130 und 156
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
PhyGA: Der Arzt bewertete die Intensität der Schmerzen der Teilnehmer auf einer visuellen Analogskala von 0 (keine Krankheitsaktivität) bis 100 mm (schlechtester möglicher Zustand). Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Krankheitsaktivität hin.
Ausgangswert, Woche 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Teilnehmer-Globalbewertung (PtGA) der Krankheitsaktivität in Woche 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130 und 156
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
PtGA: Der Teilnehmer bewertete seine Krankheitsaktivität mithilfe einer visuellen Analogskala von 100 mm im Bereich von 0 = sehr gut bis 100 = am schlechtesten. Höhere Werte weisen auf einen schlechteren Gesundheitszustand hin.
Ausgangswert, Woche 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Anzahl der Teilnehmer in jeder Ebene des Fragebogens „5 Dimensionen der Gesundheit“ der EuroQol Group (EQ-5D)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
EQ-5D: Von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Beurteilung des allgemeinen Gesundheitszustands in zwei Teilen: Einzelnutzenbewertung und visuelle Analogskala. Für den Nutzenwert bewerteten die Teilnehmer ihren aktuellen Gesundheitszustand anhand von fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden sowie Angst und Depression, wobei jede Dimension drei Funktionsebenen hatte: 1 bedeutet kein Problem; 2 weist auf ein Problem hin; 3 weist auf ein extremes Problem hin.
Ausgangswert, Woche 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Dauer der Morgensteifheit bei Teilnehmern mit vorübergehender Steifheit
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Die Starrheit war vorübergehend, als die Frage, ob alltägliche Aktivitäten ohne Steifheit erledigt werden könnten, mit „Ja“ beantwortet wurde. Die Steifheit war dauerhaft, wenn die Frage, ob alltägliche Aktivitäten ohne Steifheit erledigt werden könnten, mit „Nein“ beantwortet wurde.
Ausgangswert, Woche 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Anzahl der Teilnehmer, die je nach Prozentsatz der von Psoriasis-Arthritis betroffenen Körperoberfläche (BSA) in verschiedene Klassen eingeteilt werden
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Teilnehmer mit Psoriasis-Arthritis wurden je nach Prozentsatz (%) der betroffenen BSA in die folgenden verschiedenen Klassen eingeteilt: 1) weniger als (<) 3 %, 2) 3–10 %, 3) 11–20 % und 4) >20 %. Psoriasis-Arthritis mit weniger als 3 % BSA wurde als leicht, 3 bis 10 % als mittelschwer und > 10 % als schwer eingestuft.
Ausgangswert, Woche 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Veränderung der Nagelbeteiligung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130 und 156 bei Teilnehmern mit Psoriasis-Arthritis
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
In dieser Ergebnismessung wird über die Veränderung der Anzahl der von Psoriasis-Arthritis betroffenen Nägel in der angegebenen Woche im Vergleich zum Ausgangswert berichtet. Zu den Nägeln gehörten sowohl Fingernägel als auch Zehennägel.
Ausgangswert, Woche 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Veränderung der entzündeten daktylitischen Finger gegenüber dem Ausgangswert in Woche 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130 und 156 bei Teilnehmern mit Psoriasis-Arthritis
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
In dieser Ergebnismessung wird die Veränderung der Anzahl entzündeter daktylischer Finger in der angegebenen Woche im Vergleich zum Ausgangswert angegeben. Bei der Daktylitis handelt es sich um eine Entzündung der Finger und Zehen.
Ausgangswert, Woche 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Anzahl der Teilnehmer unter Verwendung von Glukokortikoiden und krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) Ausgangswert im Vergleich zu Phase 1 (Woche 78) und Ausgangswert im Vergleich zu Phase 2 (Woche 156)
Zeitfenster: Baseline, Woche 78, 156
In dieser Ergebnismessung wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die zu Studienbeginn und in bestimmten Wochen Glukokortikoide und DMARDs eingenommen haben. Wenn Teilnehmer Glukokortikoide und DMARDs verwendeten, wurde dies mit „Ja“ gekennzeichnet, und wenn sie keine verwendeten, wurde dies mit „Nein“ gekennzeichnet. Die Daten für Glukokortikoide und DMARDs wurden jeweils für bestimmte Wochen in 4 Kategorien separat gemeldet: 1) Ausgangswert: Nein und festgelegte Woche: Nein, 2) Ausgangswert: Ja und festgelegte Woche: Nein, 3) Ausgangswert: Nein und festgelegte Woche: Ja, 4) Basislinie: Ja und Spezifizierte Woche: Ja.
Baseline, Woche 78, 156
Beziehung zwischen Rheuma-Unterstützungsdienst (RUDI) und Psoriasis-Informationsteam (PIT) Teilnahme und Fortsetzung der Behandlung mit Etanercept
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 156
In diesem Ergebnis wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die an RUDI und PIT teilgenommen oder nicht teilgenommen haben, sowie die Auswirkungen ihrer Teilnahme auf die Fortsetzung oder Beendigung der Behandlung mit Etanercept. Teilnehmer, deren Daten nicht erfasst wurden, werden in der Kategorie „Keine Daten“ gemeldet.
Ausgangswert bis Woche 156
Zusammenhang zwischen Rheuma-Unterstützungsdienst (RUDI) und Psoriasis-Informationsteam (PIT) Teilnahme und Lebensqualitätsparametern anhand des Gesundheitsfragebogens der EuroQol-Gruppe (EQ-5D)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 156
In diesem Ergebnis wird die Anzahl der Teilnehmer, die an RUDI und PIT teilgenommen haben oder nicht, sowie die Auswirkungen ihrer Teilnahme auf Lebensqualitätsparameter unter Verwendung des EQ-5D-Gesundheitsfragebogens angegeben. Teilnehmer, deren Daten nicht erfasst wurden, werden in der Kategorie „Keine Daten“ gemeldet. EQ-5D: Von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Beurteilung des allgemeinen Gesundheitszustands in zwei Teilen: Einzelnutzenbewertung und visuelle Analogskala. Für den Nutzenwert bewerteten die Teilnehmer ihren aktuellen Gesundheitszustand anhand von fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden sowie Angst und Depression, wobei jede Dimension drei Funktionsebenen hatte: 1 bedeutet kein Problem; 2 weist auf ein Problem hin; 3 weist auf ein extremes Problem hin.
Ausgangswert bis Woche 156

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 156
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. SAE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Ein behandlungsbedingtes UE wurde als ein Ereignis definiert, das während des Behandlungszeitraums auftrat und vor der Behandlung ausblieb oder sich während des Behandlungszeitraums im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerte. Zu den Nebenwirkungen zählten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.
Ausgangswert bis Woche 156
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) nach Schweregrad
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 156
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. SAE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Ein behandlungsbedingtes UE wurde als ein Ereignis definiert, das während des Behandlungszeitraums auftrat und vor der Behandlung ausblieb oder sich während des Behandlungszeitraums im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerte. Zu den Nebenwirkungen zählten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse. UE wurden je nach Schweregrad in 3 Kategorien eingeteilt: a) leicht: UE beeinträchtigten die normale Funktion des Teilnehmers nicht. b) mäßig: UE beeinträchtigten die normale Funktion des Teilnehmers bis zu einem gewissen Grad. c) Schwer: UE beeinträchtigten die normale Funktion des Teilnehmers erheblich. Teilnehmer können in mehr als einer Kategorie gezählt werden.
Ausgangswert bis Woche 156
Anzahl der Teilnehmer mit Abbruch der Etanercept-Behandlung
Zeitfenster: Woche 78, 156
In dieser Ergebnismessung wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die die Etanercept-Behandlung in Woche 78 und 156 abgebrochen haben.
Woche 78, 156
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 156
Unter behandlungsbedingten UE versteht man jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt. SAE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Ein behandlungsbedingtes UE wurde als ein Ereignis definiert, das während des Behandlungszeitraums auftrat und vor der Behandlung ausblieb oder sich während des Behandlungszeitraums im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerte. Zu den Nebenwirkungen zählten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse. Der Zusammenhang mit der Studienbehandlung wurde vom Prüfer beurteilt.
Ausgangswert bis Woche 156
Anzahl der Teilnehmer mit Ergebnissen der Verträglichkeitsbeurteilung durch Arzt und Teilnehmer
Zeitfenster: Woche 78, 156
Ärzte und Teilnehmer bewerteten die Verträglichkeit der Etanercept-Behandlung anhand einer 4-Punkte-Skala mit: 1) sehr gut, 2) gut, 3) mäßig und 4) ungenügend.
Woche 78, 156
Anzahl der Teilnehmer mit Schwangerschafts-, Wochenbett- und perinatalen Erkrankungen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 156
In dieser Ergebnismessung wird die Gesamtzahl der Teilnehmer mit Schwangerschafts-, Wochenbett- und perinatalen Erkrankungen angegeben. Zu den Schwangerschafts-, Wochenbett- und perinatalen Erkrankungen gehörten Schwangerschaft, Abtreibung, Spontanabort oder Frühgeburt.
Ausgangswert bis Woche 156
Anzahl der Teilnehmer, die gleichzeitig Medikamente einnahmen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 156
Anzahl der Teilnehmer, die andere Medikamente als Etanercept zur Schmerzlinderung verwendeten. Es wurde vom behandelnden Arzt festgelegt.
Ausgangswert bis Woche 156

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1801317

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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