Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione prospettica dell'efficacia radiografica di Enbrel (PRERA)

15 luglio 2019 aggiornato da: Pfizer

UNA VALUTAZIONE PROSPETTIVA DELL'EFFICACIA RADIOGRAFICA DI ETANERCEPT IN PAZIENTI CON ARTRITE REUMATOIDE O ARTRITE PSORIATICA.

È noto dallo studio COMET che i pazienti che iniziano precocemente il trattamento con Enbrel hanno una grande possibilità di raggiungere la remissione clinica e la non progressione radiografica. Non è ancora chiaro, tuttavia, quanti pazienti con artrite precoce raggiungano la remissione e la non progressione radiografica nelle condizioni delle cure reumatologiche di routine e delle raccomandazioni locali del trattamento con Enbrel (pretrattamento di almeno 2 DMARD, uno dei quali MTX).

Pertanto, non sono disponibili dati affidabili sui raggi X da mostrare/dimostrare

  • l'entità media del danno da raggi X nei pazienti di routine trattati con Enbrel al di fuori degli studi clinici.
  • se l'eccezionale effetto sul danno strutturale di Enbrel può essere riprodotto nella pratica di routine.
  • che il "progressore silenzioso" è un problema rilevante non solo negli studi clinici, ma anche per il processo decisionale quotidiano.
  • l'inizio ottimale del trattamento con Enbrel nel corso della malattia per prevenire danni radiografici

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio non interventistico: soggetti da selezionare in base alla consueta pratica clinica del proprio medico

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1821

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Solo i pazienti per i quali è già stata presa la decisione di iniziare il trattamento con Enbrel® possono essere arruolati in questo studio osservazionale. Questi pazienti devono avere una diagnosi comprovata di artrite reumatoide o artrite psoriasica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'idoneità dei soggetti deve essere rivista e documentata da un membro adeguatamente qualificato del gruppo di studio dello sperimentatore prima che i soggetti siano inclusi nello studio.
  • La prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente indicante che il soggetto (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio è un requisito per l'inclusione in questo studio.

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per poter essere ammessi allo studio:

  • Soggetti che sono disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
  • Diagnosi definitiva di RA o PsA.
  • Idoneo al trattamento con Etanercept secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP).
  • È possibile l'inclusione di soggetti pretrattati con altri farmaci biologici diversi da Etanercept
  • Una radiografia semplice di mani e piedi (Anteroposteriore) entro 3 mesi prima dell'inizio del trattamento con Etanercept e una radiografia consecutiva pianificata di mani e piedi eseguita nell'arco di 12-18 mesi secondo le raccomandazioni tedesche per i pazienti trattati con farmaci biologici.

Criteri di esclusione:

  • Ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 3 mesi dall'inclusione nello studio.
  • Criteri di esclusione secondo l'RCP Enbrel®, con particolare attenzione a:
  • Ipersensibilità al principio attivo (etanercept) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Sepsi o rischio di sepsi.
  • Infezioni attive, incluse infezioni croniche o localizzate.
  • Soggetti che hanno ricevuto un precedente trattamento con etanercept
  • Soggetti che sono membri del personale del sito di indagine o soggetti che sono dipendenti Pfizer direttamente coinvolti nella conduzione della sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con artrite reumatoide
Droga: Etanercept
I pazienti saranno trattati in conformità con i requisiti dell'etichettatura di Enbrel® in Germania. Il dosaggio e la durata della terapia devono essere determinati dal medico per soddisfare le esigenze individuali di trattamento dei pazienti.
Altri nomi:
  • Enbrel
Pazienti con artrite psoriasica
Droga: Etanercept
I pazienti saranno trattati in conformità con i requisiti dell'etichettatura di Enbrel® in Germania. Il dosaggio e la durata della terapia devono essere determinati dal medico per soddisfare le esigenze individuali di trattamento dei pazienti.
Altri nomi:
  • Enbrel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio totale di Sharp modificato di Van Der Heijde (mTSS) o mTSS adattato alla fine della fase 1 (settimana 78): set di analisi dell'efficacia (EAS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 78
Per valutare il danno radiologico, il punteggio mTSS è stato utilizzato nei partecipanti con artrite reumatoide e il punteggio adattato mTSS è stato utilizzato nei partecipanti con artrite psoriasica. Le radiografie delle mani e dei piedi sono state valutate dai valutatori centrali. L'intervallo totale del punteggio mTSS era compreso tra 0 (nessun danno radiologico) e 448 (danno radiologico estremo); e l'intervallo di punteggio adattato mTSS totale era compreso tra 0 (nessun danno radiologico) e 528 (danno radiologico estremo), dove punteggi più elevati di mTSS e mTSS adattato indicano uno stato di salute peggiore rispettivamente nei partecipanti con artrite reumatoide e nei partecipanti con artrite psoriasica.
Basale, settimana 78
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale Sharp modificato totale di Van Der Heijde o mTSS adattato alla fine della fase 1 (settimana 78): set di analisi completa (CAS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 78
Per valutare il danno radiologico, il punteggio mTSS è stato utilizzato nei partecipanti con artrite reumatoide e il punteggio adattato mTSS è stato utilizzato nei partecipanti con artrite psoriasica. Le radiografie delle mani e dei piedi sono state valutate dai valutatori centrali. L'intervallo totale del punteggio mTSS era compreso tra 0 (nessun danno radiologico) e 448 (danno radiologico estremo); e l'intervallo di punteggio adattato mTSS totale era compreso tra 0 (nessun danno radiologico) e 528 (danno radiologico estremo), dove punteggi più elevati di mTSS e mTSS adattato indicano uno stato di salute peggiore rispettivamente nei partecipanti con artrite reumatoide e nei partecipanti con artrite psoriasica.
Basale, settimana 78
Variazione rispetto al basale del punteggio totale Sharp modificato totale di Van Der Heijde o mTSS adattato alla fine della fase 2 (settimana 156): EAS
Lasso di tempo: Basale, settimana 156
Per valutare il danno radiologico, il punteggio mTSS è stato utilizzato nei partecipanti con artrite reumatoide e il punteggio adattato mTSS è stato utilizzato nei partecipanti con artrite psoriasica. Le radiografie delle mani e dei piedi sono state valutate dai valutatori centrali. L'intervallo totale del punteggio mTSS era compreso tra 0 (nessun danno radiologico) e 448 (danno radiologico estremo); e l'intervallo di punteggio adattato mTSS totale era compreso tra 0 (nessun danno radiologico) e 528 (danno radiologico estremo), dove punteggi più elevati di mTSS e mTSS adattato indicano uno stato di salute peggiore rispettivamente nei partecipanti con artrite reumatoide e nei partecipanti con artrite psoriasica.
Basale, settimana 156
Variazione rispetto al basale del punteggio totale Sharp modificato totale di Van Der Heijde o mTSS adattato alla fine della fase 2 (settimana 156): CAS
Lasso di tempo: Basale, settimana 156
Per valutare il danno radiologico, il punteggio mTSS è stato utilizzato nei partecipanti con artrite reumatoide e il punteggio adattato mTSS è stato utilizzato nei partecipanti con artrite psoriasica. Le radiografie delle mani e dei piedi sono state valutate dai valutatori centrali. L'intervallo totale del punteggio mTSS era compreso tra 0 (nessun danno radiologico) e 448 (danno radiologico estremo); e l'intervallo di punteggio adattato mTSS totale era compreso tra 0 (nessun danno radiologico) e 528 (danno radiologico estremo), dove punteggi più elevati di mTSS e mTSS adattato indicano uno stato di salute peggiore rispettivamente nei partecipanti con artrite reumatoide e nei partecipanti con artrite psoriasica.
Basale, settimana 156
Variazione rispetto al pretrattamento nella progressione radiografica normalizzata di mTSS o mTSS adattato alla fine della fase 1 (settimana 78): EAS
Lasso di tempo: Pre-trattamento, settimana 78
La variazione normalizzata dei punteggi totali (mTSS o mTSS adattato) è stata calcolata come normalizzata per anno (progressione normalizzata). Il cambiamento della progressione normalizzata è stato classificato come: aumento (maggiore di [>] 0,5), nessun cambiamento (da -0,5 a 0,5) e diminuzione (meno di [<] -0,5). I partecipanti senza cambiamenti o diminuzione sono stati considerati in remissione radiografica.
Pre-trattamento, settimana 78
Variazione rispetto al pre-trattamento nella progressione radiografica normalizzata di mTSS o mTSS adattato alla fine della fase 1 (settimana 78): CAS
Lasso di tempo: Pre-trattamento, settimana 78
La variazione normalizzata dei punteggi totali (mTSS o mTSS adattato) è stata calcolata come normalizzata per anno (progressione normalizzata). Il cambiamento della progressione normalizzata è stato classificato come: aumento (>0,5), nessun cambiamento (da -0,5 a 0,5) e diminuzione (<-0,5). I partecipanti senza cambiamenti o diminuzione sono stati considerati in remissione radiografica.
Pre-trattamento, settimana 78
Variazione rispetto al pretrattamento nella progressione radiografica normalizzata di mTSS o mTSS adattato alla fine della fase 2 (settimana 156): EAS
Lasso di tempo: Pre-trattamento, settimana 156
La variazione normalizzata dei punteggi totali (mTSS o mTSS adattato) è stata calcolata come normalizzata per anno (progressione normalizzata). Il cambiamento della progressione normalizzata è stato classificato come: aumento (>0,5), nessun cambiamento (da -0,5 a 0,5) e diminuzione (<-0,5). I partecipanti senza cambiamenti o diminuzione sono stati considerati in remissione radiografica.
Pre-trattamento, settimana 156
Variazione rispetto al pre-trattamento nella progressione radiografica normalizzata di mTSS o mTSS adattato alla fine della fase 2 (settimana 156): CAS
Lasso di tempo: Pre-trattamento, settimana 156
La variazione normalizzata dei punteggi totali (mTSS o mTSS adattato) è stata calcolata come normalizzata per anno (progressione normalizzata). Il cambiamento della progressione normalizzata è stato classificato come: aumento (>0,5), nessun cambiamento (da -0,5 a 0,5) e diminuzione (<-0,5). I partecipanti senza cambiamenti o diminuzione sono stati considerati in remissione radiografica.
Pre-trattamento, settimana 156

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione lineare tra progressione radiografica normalizzata e durata della malattia
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 78
La relazione lineare tra progressione radiografica e durata della malattia è stata valutata utilizzando un modello di regressione lineare. La variabile dipendente era la progressione normalizzata durante il trattamento con Etanercept e la variabile indipendente era la durata della malattia.
Basale fino alla settimana 78
Effetto sulla progressione radiografica normalizzata rispetto alla positività basale dell'anticorpo proteico anti-citrullinato (ACPA) - Fattore reumatoide (RF)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 78
L'effetto sulla progressione radiografica normalizzata rispetto all'ACPA-RF è stato valutato utilizzando un modello di analisi della varianza (ANOVA). La variabile dipendente era la progressione normalizzata durante il trattamento con Etanercept e la variabile indipendente erano i gruppi di test positivi di ACPA e RF al basale.
Basale fino alla settimana 78
Effetto sulla progressione radiografica normalizzata rispetto all'uso di base di farmaci concomitanti
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 78
L'effetto sulla progressione radiografica normalizzata rispetto all'uso di farmaci concomitanti al basale è stato valutato utilizzando un modello ANOVA. La variabile dipendente era la progressione normalizzata durante il trattamento con Etanercept e la variabile indipendente erano i gruppi di farmaci concomitanti trovati tra i farmaci somministrati in concomitanza durante lo studio registrati al basale.
Basale fino alla settimana 78
Effetto sulla progressione radiografica normalizzata rispetto al precedente trattamento con farmaci biologici
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 78
L'effetto sulla progressione radiografica normalizzata del precedente trattamento con farmaci biologici è stato valutato utilizzando un modello ANOVA. La variabile dipendente era la progressione normalizzata durante il trattamento con Etanercept e la variabile indipendente era il precedente trattamento con farmaci biologici.
Basale fino alla settimana 78
Effetto sulla progressione radiografica normalizzata rispetto al punteggio di attività della malattia al basale-28 (DAS-28)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 78
L'effetto sulla progressione radiografica rispetto al basale DAS-28 è stato valutato utilizzando il modello ANOVA. La variabile dipendente era la progressione normalizzata durante il trattamento con Etanercept e la variabile indipendente era il DAS-28 al basale. Il DAS-28 basale è inferiore o uguale a (<=) 5,1 o >5,1. DAS28: punteggio compreso tra 0 (nessuno) e 9,4 (attività di malattia estrema); basso = da 2,6 a 3,2, moderato = da 3,2 a 5,1 e attività di malattia elevata > 5,1. Il punteggio DAS28 <2,6 indica la remissione della malattia.
Basale fino alla settimana 78
Variazione rispetto al basale nel punteggio di erosione totale alla fine della fase 1 (settimana 78) e della fase 2 (settimana 156)
Lasso di tempo: Basale, settimana 78, 156
Il punteggio totale dell'erosione secondo il metodo van der Hejde consisteva in 2 dimensioni: a) mani (32 punti di erosione, ogni luogo valutato da 0 [nessuna erosione] a 5 [massima gravità], la somma della valutazione di ogni luogo risultava in un punteggio da 0 a 160); e b) piedi (12 posizioni di erosione, ciascuna posizione classificata da 0 [nessuna erosione] a 10 [massima gravità], la somma della classificazione di ciascuna posizione ha dato un punteggio da 0 a 120). La somma dei punteggi di erosione della mano (da 0 a 160) e dei piedi (da 0 a 120) ha dato un punteggio totale di erosione da 0 a 280, dove 0 indicava nessuna erosione e 280 era la peggiore condizione possibile, i punteggi più alti indicavano una grave distruzione articolare.
Basale, settimana 78, 156
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale ridotto dello spazio articolare alla fine della fase 1 (settimana 78) e della fase 2 (settimana 156)
Lasso di tempo: Basale, settimana 78, 156
Il punteggio totale dello spazio articolare ridotto secondo il metodo van der Hejde consisteva in 2 dimensioni: a) mani (30 posizioni dello spazio articolare, ciascuna posizione classificata da 0 [spazio articolare normale] a 4 [anchilosi ossea], la somma della classificazione di ciascuna posizione risultava in punteggio da 0 a 120); e b) piedi (12 posizioni di erosione, ciascuna posizione classificata da 0 [nessuna erosione] a 4 [anchilosi ossea], la somma della classificazione di ciascuna posizione ha dato un punteggio da 0 a 48). La somma dei punteggi di riduzione dello spazio articolare della mano (da 0 a 120) e dei piedi (da 0 a 48) ha dato un punteggio totale di riduzione dello spazio articolare da 0 a 168, dove 0 era normale spazio articolare e 168 era il massimo restringimento delle articolazioni, punteggi più alti indicavano grave distruzione articolare.
Basale, settimana 78, 156
Variazione rispetto al basale nel questionario sulle capacità funzionali di Hannover (FFbH) alla settimana 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130 e 156
Lasso di tempo: Basale, settimana 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
FFbH è un questionario paziente autosomministrato composto da 18 domande sull'abilità funzionale nelle attività della vita quotidiana. Ad ogni domanda è stato risposto dal partecipante come "Sì, posso svolgere l'attività senza difficoltà" (punteggio assegnato =2), "Sì, ma con difficoltà" (punteggio assegnato =1) e "No o solo con aiuto esterno" (punteggio assegnato =0). Il punteggio finale FFbH (%) è stato quindi calcolato secondo la formula: (Somma dei punteggi*100) diviso per (2*numero di risposte valide), compreso tra 0 (nessuna capacità funzionale) e 100 (piena capacità funzionale); punteggi più alti indicano migliori attività quotidiane. La remissione funzionale FFbH è stata definita come capacità funzionale FFbH >= 83%.
Basale, settimana 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Variazione rispetto al basale nel punteggio di attività della malattia-28 (DAS-28) alla settimana 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130 e 156
Lasso di tempo: Basale, settimana 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
DAS28 è stato calcolato dal conteggio delle articolazioni gonfie e dal conteggio delle articolazioni dolenti utilizzando il conteggio di 28 articolazioni, la proteina C-reattiva (CRP) in milligrammi per litro (mg/L) e la valutazione globale del partecipante (PtGA) dell'attività della malattia misurata su una scala analogica visiva di 100 mm (VAS) che va da 0 (buone condizioni) a 100 (peggiore condizione), dove punteggi più alti indicano condizioni di salute peggiori). Intervallo di punteggio totale DAS28: da 0 (nessuna attività della malattia) a 9,4 (massima attività della malattia), un punteggio più alto indica una maggiore attività della malattia. Punteggio DAS-28 da 2,6 a 3,2= basso, da 3,2 a 5,1= moderato e >5,1= attività di malattia elevata. Punteggio DAS-28 di <2,6= remissione della malattia. DAS28-4(CRP) = (0,56*sqrt[TJC28] + 0,28*sqrt[SJC28] + 0,36*ln[CRP+1]) + 0,014*GH + 0,96) e DAS28-4(ESR) = (0,56*sqrt [TJC28] + 0.28*sqrt[SJC28] + 0.70*ln[ESR] + 0.014*GH), dove sqrt = radice quadrata, ln = logaritmo naturale.
Basale, settimana 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Variazione rispetto al basale dell'indice di attività della malattia clinica (CDAI) alla settimana 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130 e 156 nei partecipanti con artrite reumatoide
Lasso di tempo: Basale, settimana 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Il CDAI è stato calcolato da articolazioni dolenti e gonfie utilizzando il conteggio di 28 articolazioni, la valutazione globale dei partecipanti (PtGA) e la valutazione globale del medico (PhyGA). PtGA e PhyGA sono stati entrambi valutati su una scala VAS 0-100 mm, dove punteggi più alti indicavano una maggiore affezione dovuta all'attività della malattia. Il punteggio totale CDAI variava da 0 a 76, dove i punteggi più alti indicavano una maggiore attività della malattia. Un punteggio CDAI <= 10 indica una bassa attività della malattia e un punteggio <= 2,8 indica remissione.
Basale, settimana 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Variazione rispetto al basale dell'indice di attività della malattia semplice (SDAI) alla settimana 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130 e 156 nei partecipanti con artrite reumatoide
Lasso di tempo: Basale, settimana 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
La SDAI è stata calcolata da articolazioni doloranti e gonfie utilizzando il conteggio di 28 articolazioni, la valutazione globale dei partecipanti (PtGA), la valutazione globale del medico e (PhyGA) e la CRP (in mg/L). PtGA e PhyGA sono stati entrambi valutati su una scala VAS 0-100 mm, dove punteggi più alti indicavano una maggiore affezione dovuta all'attività della malattia. Il punteggio totale SDAI variava da 0 a 86, dove i punteggi più alti indicavano una maggiore attività della malattia. Il punteggio SDAI <=11 indica una bassa attività della malattia e un punteggio <=3,3 indica la remissione.
Basale, settimana 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Percentuale di partecipanti con artrite reumatoide, con bassa attività della malattia basata sull'indice di attività della malattia clinica (CDAI) e sull'indice di attività della malattia semplice (SDAI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Il CDAI è stato calcolato da articolazioni dolenti e gonfie utilizzando il conteggio di 28 articolazioni, PtGA e PhyGA. Il punteggio totale CDAI variava da 0 a 76, dove i punteggi più alti indicavano una maggiore attività della malattia. Un punteggio CDAI <= 10 indica una bassa attività della malattia e un punteggio <= 2,8 indica remissione. La SDAI è stata calcolata da articolazioni dolenti e gonfie utilizzando il conteggio di 28 articolazioni, PtGA, PhyGA e CRP (in mg/L). Il punteggio totale SDAI variava da 0 a 86, dove i punteggi più alti indicavano una maggiore attività della malattia. Il punteggio SDAI <=11 indica una bassa attività della malattia e un punteggio <=3,3 indica la remissione. PtGA e PhyGA sono stati entrambi valutati su una scala VAS 0-100 mm, dove punteggi più alti indicavano una maggiore affezione dovuta all'attività della malattia.
Basale, settimana 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Percentuale di partecipanti con artrite reumatoide, con remissione basata sull'indice di attività della malattia clinica (CDAI) e sull'indice di attività della malattia semplice (SDAI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Il CDAI è stato calcolato da articolazioni dolenti e gonfie utilizzando il conteggio di 28 articolazioni, PtGA e PhyGA. Il punteggio totale CDAI variava da 0 a 76, dove i punteggi più alti indicavano una maggiore attività della malattia. Un punteggio CDAI <= 10 indica una bassa attività della malattia e un punteggio <= 2,8 indica remissione. La SDAI è stata calcolata da articolazioni dolenti e gonfie utilizzando il conteggio di 28 articolazioni, PtGA, PhyGA e CRP (in mg/L). Il punteggio totale SDAI variava da 0 a 86, dove i punteggi più alti indicavano una maggiore attività della malattia. Il punteggio SDAI <=11 indica una bassa attività della malattia e un punteggio <=3,3 indica la remissione. PtGA e PhyGA sono stati entrambi valutati su una scala VAS 0-100 mm, dove punteggi più alti indicavano una maggiore affezione dovuta all'attività della malattia.
Basale, settimana 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva (VAS) del dolore del partecipante alla settimana 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130 e 156
Lasso di tempo: Basale, settimana 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
VAS: i partecipanti hanno posto un segno che indica l'intensità del loro dolore su una scala da 0 (nessun dolore) a 100 mm (peggior dolore possibile). Punteggi più alti indicano un maggiore livello di dolore.
Basale, settimana 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del medico (PhyGA) dell'attività della malattia alla settimana 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130 e 156
Lasso di tempo: Basale, settimana 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
PhyGA: il medico ha segnato l'intensità del dolore dei partecipanti su una scala analogica visiva da 0 (nessuna attività della malattia) a 100 mm (peggiore condizione possibile). Punteggi più alti indicano un livello maggiore di attività della malattia.
Basale, settimana 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del partecipante (PtGA) dell'attività della malattia alla settimana 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130 e 156
Lasso di tempo: Basale, settimana 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
PtGA: il partecipante ha valutato la propria attività di malattia utilizzando una scala analogica visiva di 100 mm che va da 0 = molto buona a 100 = peggiore. Punteggi più alti indicano uno stato di salute peggiore.
Basale, settimana 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Numero di partecipanti a ciascun livello del questionario sulle 5 dimensioni della salute del gruppo EuroQol (EQ-5D)
Lasso di tempo: Basale, settimana 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
EQ-5D: questionario valutato dai partecipanti per valutare lo stato di salute generico in due parti: punteggio di utilità singolo e scala analogica visiva. Per il punteggio di utilità, i partecipanti hanno valutato il loro attuale stato di salute su 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione con ciascuna dimensione con tre livelli di funzione: 1 indica nessun problema; 2 indica qualche problema; 3 indica un problema estremo.
Basale, settimana 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Durata della rigidità mattutina nei partecipanti con rigidità temporanea
Lasso di tempo: Basale, settimana 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
La rigidità era temporanea quando è stato dato "Sì" alla domanda se le attività quotidiane potessero essere svolte senza rigidità; la rigidità era permanente quando veniva dato "No" alla domanda se le attività quotidiane potessero essere svolte senza rigidità.
Basale, settimana 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Numero di partecipanti classificati in diverse classi a seconda della percentuale di superficie corporea (BSA) affetta da artrite psoriasica
Lasso di tempo: Basale, settimana 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
I partecipanti con artrite psoriasica sono stati distribuiti nelle seguenti classi diverse a seconda della percentuale (%) di BSA interessata: 1) meno di (<) 3%, 2) 3-10%, 3) 11-20% e 4) >20%. L'artrite psoriasica che colpisce <3% BSA è stata considerata lieve, dal 3 al 10% moderata e >10% grave.
Basale, settimana 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Variazione rispetto al basale nel coinvolgimento delle unghie alla settimana 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130 e 156 nei partecipanti con artrite psoriasica
Lasso di tempo: Basale, settimana 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
In questa misura di esito viene riportata la variazione del numero di unghie affette da artrite psoriasica alla settimana specificata rispetto al basale. Le unghie includevano sia le unghie delle mani che quelle dei piedi.
Basale, settimana 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Variazione rispetto al basale nelle cifre dattilitiche infiammate alla settimana 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130 e 156 nei partecipanti con artrite psoriasica
Lasso di tempo: Basale, settimana 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
In questa misura di esito viene riportata la variazione del numero di cifre dattilitiche infiammate alla settimana specificata rispetto al basale. La dattilite è un'infiammazione delle dita dattilitiche (dita delle mani e dei piedi).
Basale, settimana 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Numero di partecipanti con uso di glucocorticoidi e farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) al basale rispetto alla fase 1 (settimana 78) e al basale rispetto alla fase 2 (settimana 156)
Lasso di tempo: Basale, settimana 78, 156
In questa misura di esito viene riportato il numero di partecipanti con l'uso di glucocorticoidi e DMARD al basale e nelle settimane specificate. Se i partecipanti usavano glucocorticoidi e DMARD, veniva indicato con "Sì" e se non lo usavano, veniva indicato con "No". I dati sono stati riportati separatamente per glucocorticoidi e DMARD rispettivamente a settimane specificate, in 4 categorie come: 1) Basale: No e Settimana specificata: No, 2) Basale: Sì e Settimana specificata: No, 3) Basale: No e Settimana specificata: Sì, 4) Baseline: Sì e settimana specificata: Sì.
Basale, settimana 78, 156
Relazione tra Rheuma Unterstutzungsdienst (RUDI) e Psoriasis Informationsteam (PIT) Partecipazione e proseguimento del trattamento con Etanercept
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 156
In questo risultato viene riportato il numero di partecipanti che hanno partecipato o meno a RUDI e PIT e l'impatto della loro partecipazione alla continuazione o cessazione del trattamento con Etanercept. Per i partecipanti i cui dati non sono stati registrati è riportato nella categoria "Nessun dato".
Basale fino alla settimana 156
Relazione tra Rheuma Unterstutzungsdienst (RUDI) e Psoriasis Informationsteam (PIT) Parametri di partecipazione e qualità della vita utilizzando il questionario sulla salute del gruppo EuroQol (EQ-5D)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 156
In questo risultato viene riportato il numero di partecipanti che hanno partecipato o meno a RUDI e PIT e l'impatto della loro partecipazione sui parametri della qualità della vita utilizzando il questionario sulla salute EQ-5D. Per i partecipanti i cui dati non sono stati registrati è riportato nella categoria "Nessun dato". EQ-5D: questionario valutato dai partecipanti per valutare lo stato di salute generico in due parti: punteggio di utilità singolo e scala analogica visiva. Per il punteggio di utilità, i partecipanti hanno valutato il loro attuale stato di salute su 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione con ciascuna dimensione con tre livelli di funzione: 1 indica nessun problema; 2 indica qualche problema; 3 indica un problema estremo.
Basale fino alla settimana 156

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) emergenti dal trattamento ed eventi avversi gravi (SAE) emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 156
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Un evento avverso emergente dal trattamento è stato definito come un evento emerso durante il periodo di trattamento che era assente prima del trattamento o peggiorato durante il periodo di trattamento rispetto allo stato pretrattamento. Gli eventi avversi includevano eventi avversi sia gravi che non gravi.
Basale fino alla settimana 156
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (EA) per gravità
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 156
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Un evento avverso emergente dal trattamento è stato definito come un evento emerso durante il periodo di trattamento che era assente prima del trattamento o peggiorato durante il periodo di trattamento rispetto allo stato pretrattamento. Gli eventi avversi includevano eventi avversi sia gravi che non gravi. Gli eventi avversi sono stati classificati in base alla gravità in 3 categorie a) lieve: gli eventi avversi non hanno interferito con la normale funzione del partecipante b) moderato: gli eventi avversi hanno interferito in una certa misura con la normale funzione del partecipante c) grave: gli eventi avversi hanno interferito in modo significativo con la normale funzione del partecipante. I partecipanti possono essere conteggiati in più di 1 categoria.
Basale fino alla settimana 156
Numero di partecipanti con interruzione del trattamento con Etanercept
Lasso di tempo: Settimana 78, 156
Il numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento con Etanercept alla settimana 78 e 156 è riportato in questa misura di esito.
Settimana 78, 156
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 156
L'AE correlato al trattamento era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che aveva ricevuto il farmaco oggetto dello studio. SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Un evento avverso emergente dal trattamento è stato definito come un evento emerso durante il periodo di trattamento che era assente prima del trattamento o peggiorato durante il periodo di trattamento rispetto allo stato pretrattamento. Gli eventi avversi includevano eventi avversi sia gravi che non gravi. La correlazione con il trattamento in studio è stata valutata dallo sperimentatore.
Basale fino alla settimana 156
Numero di partecipanti con risultati della valutazione della tollerabilità da parte del medico e del partecipante
Lasso di tempo: Settimana 78, 156
Medici e partecipanti hanno valutato la tollerabilità del trattamento con Etanercept mediante una scala a 4 punti come: 1) molto buona, 2) buona, 3) moderata e 4) insufficiente.
Settimana 78, 156
Numero di partecipanti con condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 156
In questa misura di esito viene riportato il numero totale di partecipanti con condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali. Le condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali includevano gravidanza, aborto, aborto spontaneo o bambino prematuro.
Basale fino alla settimana 156
Numero di partecipanti che hanno utilizzato farmaci concomitanti
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 156
Numero di partecipanti che hanno utilizzato farmaci diversi da Etanercept per alleviare il dolore. È stato determinato dal medico curante.
Basale fino alla settimana 156

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1801317

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Etanercept

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Vietnam

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi