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Évaluation prospective de l'efficacité radiographique d'Enbrel (PRERA)

15 juillet 2019 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉVALUATION PROSPECTIVE DE L'EFFICACITÉ RADIOGRAPHIQUE DE L'ETANERCEPT CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS D'ARTHRITE RHUMATOÏDE OU D'ARTHRITE PSORIATIQUE.

Il est connu de l'essai COMET que les patients qui commencent tôt le traitement par Enbrel ont de grandes chances d'atteindre une rémission clinique et une non-progression radiographique. Cependant, on ne sait toujours pas combien de patients atteints d'arthrite précoce obtiennent une rémission et une non-progression radiographique dans les conditions des soins rhumatologiques de routine et des recommandations locales de traitement par Enbrel (prétraitement d'au moins 2 DMARD, dont un MTX).

Par conséquent, aucune donnée radiologique robuste n'est disponible pour montrer/démontrer

  • l'étendue moyenne des dommages causés par les rayons X chez les patients de routine sous Enbrel en dehors des études cliniques.
  • si l'effet exceptionnel sur les dommages structurels d'Enbrel peut être reproduit dans la pratique courante.
  • que le «progresseur silencieux» est un problème pertinent non seulement dans les essais cliniques, mais aussi pour la prise de décision au jour le jour.
  • le début optimal du traitement par Enbrel au cours de la maladie pour prévenir les dommages radiographiques

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude non interventionnelle : sujets à sélectionner selon la pratique clinique habituelle de leur médecin

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1821

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Seuls les patients pour lesquels la décision d'initier un traitement par Enbrel® a déjà été prise peuvent être inclus dans cet essai observationnel. Ces patients doivent avoir un diagnostic prouvé de polyarthrite rhumatoïde ou d'arthrite psoriasis

La description

Critère d'intégration:

  • L'éligibilité des sujets doit être examinée et documentée par un membre dûment qualifié de l'équipe d'étude de l'investigateur avant que les sujets ne soient inclus dans l'étude.
  • La preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le sujet (ou un représentant légalement acceptable) a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude est une exigence pour l'inclusion dans cette étude.

Les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être éligibles à l'inscription à l'étude :

  • Sujets qui sont disposés et capables de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.
  • Diagnostic définitif de PR ou de PsA.
  • Éligible au traitement par Etanercept selon le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP).
  • L'inclusion de sujets prétraités avec d'autres agents biologiques autres que l'étanercept est possible
  • Une radiographie simple des mains et des pieds (antéropostérieure) dans les 3 mois précédant le début du traitement par Etanercept et une radiographie consécutive planifiée des mains et des pieds prise sur 12 à 18 mois selon les recommandations allemandes pour les patients traités avec des produits biologiques.

Critère d'exclusion:

  • Réception de tout médicament expérimental dans les 3 mois suivant l'inclusion à l'étude.
  • Critères d'exclusion selon le RCP d'Enbrel®, avec une attention particulière pour :
  • Hypersensibilité à la substance active (étanercept) ou à l'un des excipients.
  • Septicémie ou risque de septicémie.
  • Infections actives, y compris les infections chroniques ou localisées.
  • Sujets ayant reçu un traitement antérieur par l'étanercept
  • Sujets qui sont des membres du personnel du site d'investigation ou des sujets qui sont des employés de Pfizer directement impliqués dans la conduite de l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde
Médicament: Étanercept
Les patients seront traités conformément aux exigences de la labellisation d'Enbrel® en Allemagne. La posologie et la durée du traitement doivent être déterminées par le médecin pour répondre aux besoins individuels du patient en matière de traitement.
Autres noms:
  • Enbrel
Patients atteints d'arthrite psoriasique
Médicament: Étanercept
Les patients seront traités conformément aux exigences de la labellisation d'Enbrel® en Allemagne. La posologie et la durée du traitement doivent être déterminées par le médecin pour répondre aux besoins individuels du patient en matière de traitement.
Autres noms:
  • Enbrel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score de Sharp total modifié (mTSS) de Van Der Heijde ou du mTSS adapté à la fin de la phase 1 (semaine 78) : ensemble d'analyse d'efficacité (EAS)
Délai: Ligne de base, semaine 78
Pour évaluer les dommages radiologiques, le score mTSS a été utilisé chez les participants atteints de polyarthrite rhumatoïde et le score mTSS adapté a été utilisé chez les participants atteints de rhumatisme psoriasique. Les radiographies des mains et des pieds ont été évaluées par des évaluateurs centraux. La plage du score mTSS total allait de 0 (aucun dommage radiologique) à 448 (dommage radiologique extrême) ; et la plage de scores totaux adaptés au mTSS allait de 0 (aucun dommage radiologique) à 528 (dommages radiologiques extrêmes), où des scores mTSS et mTSS adaptés plus élevés indiquent un état de santé pire chez les participants atteints de polyarthrite rhumatoïde et les participants atteints de rhumatisme psoriasique, respectivement.
Ligne de base, semaine 78
Changement par rapport à la ligne de base dans le score de Sharp total modifié de Van Der Heijde ou le mTSS adapté à la fin de la phase 1 (semaine 78) : ensemble d'analyse complète (CAS)
Délai: Ligne de base, semaine 78
Pour évaluer les dommages radiologiques, le score mTSS a été utilisé chez les participants atteints de polyarthrite rhumatoïde et le score mTSS adapté a été utilisé chez les participants atteints de rhumatisme psoriasique. Les radiographies des mains et des pieds ont été évaluées par des évaluateurs centraux. La plage du score mTSS total allait de 0 (aucun dommage radiologique) à 448 (dommage radiologique extrême) ; et la plage de scores totaux adaptés au mTSS allait de 0 (aucun dommage radiologique) à 528 (dommages radiologiques extrêmes), où des scores mTSS et mTSS adaptés plus élevés indiquent un état de santé pire chez les participants atteints de polyarthrite rhumatoïde et les participants atteints de rhumatisme psoriasique, respectivement.
Ligne de base, semaine 78
Changement par rapport à la ligne de base dans le score de Sharp total modifié de Van Der Heijde ou le mTSS adapté à la fin de la phase 2 (semaine 156) : EAS
Délai: Ligne de base, Semaine 156
Pour évaluer les dommages radiologiques, le score mTSS a été utilisé chez les participants atteints de polyarthrite rhumatoïde et le score mTSS adapté a été utilisé chez les participants atteints de rhumatisme psoriasique. Les radiographies des mains et des pieds ont été évaluées par des évaluateurs centraux. La plage du score mTSS total allait de 0 (aucun dommage radiologique) à 448 (dommage radiologique extrême) ; et la plage de scores totaux adaptés au mTSS allait de 0 (aucun dommage radiologique) à 528 (dommages radiologiques extrêmes), où des scores mTSS et mTSS adaptés plus élevés indiquent un état de santé pire chez les participants atteints de polyarthrite rhumatoïde et les participants atteints de rhumatisme psoriasique, respectivement.
Ligne de base, Semaine 156
Changement par rapport à la ligne de base du score de Sharp total modifié de Van Der Heijde ou mTSS adapté à la fin de la phase 2 (semaine 156) : CAS
Délai: Ligne de base, Semaine 156
Pour évaluer les dommages radiologiques, le score mTSS a été utilisé chez les participants atteints de polyarthrite rhumatoïde et le score mTSS adapté a été utilisé chez les participants atteints de rhumatisme psoriasique. Les radiographies des mains et des pieds ont été évaluées par des évaluateurs centraux. La plage du score mTSS total allait de 0 (aucun dommage radiologique) à 448 (dommage radiologique extrême) ; et la plage de scores totaux adaptés au mTSS allait de 0 (aucun dommage radiologique) à 528 (dommages radiologiques extrêmes), où des scores mTSS et mTSS adaptés plus élevés indiquent un état de santé pire chez les participants atteints de polyarthrite rhumatoïde et les participants atteints de rhumatisme psoriasique, respectivement.
Ligne de base, Semaine 156
Changement par rapport au prétraitement de la progression radiographique normalisée du mTSS ou du mTSS adapté à la fin de la phase 1 (semaine 78) : EAS
Délai: Pré-traitement, semaine 78
La variation normalisée des scores totaux (mTSS ou mTSS adapté) a été calculée comme normalisée par an (progression normalisée). Le changement de la progression normalisée a été classé comme : augmentation (supérieur à [>] 0,5), aucun changement (-0,5 à 0,5) et diminution (inférieur à [<] -0,5). Les participants sans changement ou avec une diminution ont été considérés comme étant en rémission radiographique.
Pré-traitement, semaine 78
Changement par rapport au prétraitement de la progression radiographique normalisée du mTSS ou du mTSS adapté à la fin de la phase 1 (semaine 78) : CAS
Délai: Pré-traitement, semaine 78
La variation normalisée des scores totaux (mTSS ou mTSS adapté) a été calculée comme normalisée par an (progression normalisée). Le changement de progression normalisée a été classé comme suit : augmentation (>0,5), pas de changement (-0,5 à 0,5) et diminution (<-0,5). Les participants sans changement ou avec une diminution ont été considérés comme étant en rémission radiographique.
Pré-traitement, semaine 78
Changement par rapport au prétraitement de la progression radiographique normalisée du mTSS ou du mTSS adapté à la fin de la phase 2 (semaine 156) : EAS
Délai: Pré-traitement, semaine 156
La variation normalisée des scores totaux (mTSS ou mTSS adapté) a été calculée comme normalisée par an (progression normalisée). Le changement de progression normalisée a été classé comme suit : augmentation (>0,5), pas de changement (-0,5 à 0,5) et diminution (<-0,5). Les participants sans changement ou avec une diminution ont été considérés comme étant en rémission radiographique.
Pré-traitement, semaine 156
Changement par rapport au prétraitement de la progression radiographique normalisée du mTSS ou du mTSS adapté à la fin de la phase 2 (semaine 156) : CAS
Délai: Pré-traitement, semaine 156
La variation normalisée des scores totaux (mTSS ou mTSS adapté) a été calculée comme normalisée par an (progression normalisée). Le changement de progression normalisée a été classé comme suit : augmentation (>0,5), pas de changement (-0,5 à 0,5) et diminution (<-0,5). Les participants sans changement ou avec une diminution ont été considérés comme étant en rémission radiographique.
Pré-traitement, semaine 156

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Relation linéaire entre la progression radiographique normalisée et la durée de la maladie
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 78
La relation linéaire entre la progression radiographique et la durée de la maladie a été évaluée à l'aide d'un modèle de régression linéaire. La variable dépendante était la progression normalisée sous traitement par Etanercept et la variable indépendante était la durée de la maladie.
Ligne de base jusqu'à la semaine 78
Effet sur la progression radiographique normalisée par rapport à la positivité initiale de l'anticorps anti-protéine citrullinée (ACPA) - facteur rhumatoïde (RF)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 78
L'effet sur la progression radiographique normalisée par rapport à l'ACPA-RF a été évalué à l'aide d'un modèle d'analyse de la variance (ANOVA). La variable dépendante était la progression normalisée sous traitement par Etanercept et la variable indépendante était les groupes de tests positifs d'ACPA et de FR au départ.
Ligne de base jusqu'à la semaine 78
Effet sur la progression radiographique normalisée par rapport à l'utilisation initiale de médicaments concomitants
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 78
L'effet sur la progression radiographique normalisée par rapport à l'utilisation de médicaments concomitants au départ a été évalué à l'aide d'un modèle ANOVA. La variable dépendante était la progression normalisée sous traitement par Etanercept et la variable indépendante était les groupes de médicaments concomitants tels que trouvés parmi les médicaments administrés simultanément au cours de l'étude qui sont enregistrés au départ.
Ligne de base jusqu'à la semaine 78
Effet sur la progression radiographique normalisée par rapport à un traitement antérieur avec des produits biologiques
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 78
L'effet sur la progression radiographique normalisée d'un traitement antérieur avec des produits biologiques a été évalué à l'aide d'un modèle ANOVA. La variable dépendante était la progression normalisée sous traitement par Etanercept et la variable indépendante était un traitement antérieur avec des produits biologiques.
Ligne de base jusqu'à la semaine 78
Effet sur la progression radiographique normalisée par rapport au score d'activité de base de la maladie-28 (DAS-28)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 78
L'effet sur la progression radiographique par rapport au DAS-28 initial a été évalué à l'aide du modèle ANOVA. La variable dépendante était la progression normalisée sous traitement par Etanercept et la variable indépendante était le DAS-28 initial. Le DAS-28 de base est inférieur ou égal à (<=) 5,1 ou > 5,1. DAS28 : score allant de 0 (aucun) à 9,4 (activité extrême de la maladie) ; faible = 2,6 à 3,2, modéré = 3,2 à 5,1 et activité élevée de la maladie > 5,1. Un score DAS28 < 2,6 indique une rémission de la maladie.
Ligne de base jusqu'à la semaine 78
Changement par rapport à la ligne de base du score d'érosion totale à la fin de la phase 1 (semaine 78) et de la phase 2 (semaine 156)
Délai: Ligne de base, Semaine 78, 156
Le score total d'érosion selon la méthode van der Hejde se composait de 2 dimensions : a) mains (32 emplacements d'érosion, chaque emplacement étant classé de 0 [aucune érosion] à 5 [gravité maximale], la somme du classement de chaque emplacement a donné un score de 0 à 160); et b) pieds (12 emplacements d'érosion, chaque emplacement étant classé de 0 [aucune érosion] à 10 [gravité maximale], la somme des classements de chaque emplacement a donné un score de 0 à 120). La somme des scores d'érosion de la main (0 à 160) et des pieds (0 à 120) a donné un score d'érosion total de 0 à 280, où 0 correspond à aucune érosion et 280 à la pire condition possible, des scores plus élevés indiquant une destruction articulaire sévère.
Ligne de base, Semaine 78, 156
Changement par rapport à la ligne de base du score étroit total de l'espace articulaire à la fin de la phase 1 (semaine 78) et de la phase 2 (semaine 156)
Délai: Ligne de base, Semaine 78, 156
Le score étroit total de l'espace articulaire selon la méthode de van der Hejde consistait en 2 dimensions : a) mains (30 emplacements d'espace articulaire, chaque emplacement étant classé de 0 [espace articulaire normal] à 4 [ankylose osseuse], la somme des classements de chaque emplacement a entraîné note de 0 à 120); et b) pieds (12 emplacements d'érosion, chaque emplacement étant classé de 0 [aucune érosion] à 4 [ankylose osseuse], la somme des classements de chaque emplacement a donné un score de 0 à 48). La somme des scores d'étroitesse de l'espace articulaire de la main (0 à 120) et des pieds (0 à 48) a donné un score total d'étroitesse de l'espace articulaire de 0 à 168, où 0 correspondait à un espace articulaire normal et 168 à un rétrécissement maximal des articulations, les scores les plus élevés indiquant sévère destruction conjointe.
Ligne de base, Semaine 78, 156
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur les capacités fonctionnelles de Hanovre (FFbH) aux semaines 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130 et 156
Délai: Au départ, Semaine 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
FFbH est un questionnaire patient auto-administré composé de 18 questions sur la capacité fonctionnelle dans les activités de la vie quotidienne. Chaque question a été répondue par le participant comme "Oui, je peux réaliser l'activité sans difficulté" (note attribuée =2), "Oui, mais avec des difficultés" (note attribuée =1) et "Non ou seulement avec une aide extérieure" (note attribuée attribué =0). Le score final FFbH (%) a ensuite été calculé selon la formule : (Somme des scores*100) divisé par (2*nombre de réponses valides), allant de 0 (aucune capacité fonctionnelle) à 100 (pleine capacité fonctionnelle) ; des scores plus élevés indiquent de meilleures activités quotidiennes. La rémission fonctionnelle FFbH a été définie comme une capacité fonctionnelle FFbH >= 83 %.
Au départ, Semaine 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Changement par rapport au départ du score d'activité de la maladie-28 (DAS-28) aux semaines 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130 et 156
Délai: Au départ, Semaine 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Le DAS28 a été calculé à partir du nombre d'articulations enflées et du nombre d'articulations douloureuses à l'aide du nombre de 28 articulations, de la protéine C-réactive (CRP) en milligrammes par litre (mg/L) et de l'évaluation globale des participants (PtGA) de l'activité de la maladie mesurée sur une échelle visuelle analogique de 100 mm (EVA) allant de 0 (bon état) à 100 (pire état), où les scores les plus élevés indiquent un état de santé plus mauvais). Plage de score total DAS28 : 0 (aucune activité de la maladie) à 9,4 (activité maximale de la maladie), un score plus élevé indique une plus grande activité de la maladie. Score DAS-28 de 2,6 à 3,2 = faible, 3,2 à 5,1 = modéré et > 5,1 = activité élevée de la maladie. Score DAS-28 < 2,6 = rémission de la maladie. DAS28-4(CRP) = (0.56*sqrt[TJC28] + 0.28*sqrt[SJC28] + 0.36*ln[CRP+1]) + 0.014*GH + 0.96) et DAS28-4(ESR) = (0.56*sqrt [TJC28] + 0,28*sqrt[SJC28] + 0,70*ln[ESR] + 0,014*GH), où sqrt = racine carrée, ln = logarithme népérien.
Au départ, Semaine 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Changement par rapport au départ de l'indice d'activité de la maladie clinique (CDAI) aux semaines 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130 et 156 chez les participants atteints de polyarthrite rhumatoïde
Délai: Au départ, Semaine 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Le CDAI a été calculé à partir des articulations douloureuses et enflées à l'aide du nombre de 28 articulations, de l'évaluation globale du participant (PtGA) et de l'évaluation globale du médecin (PhyGA). PtGA et PhyGA ont tous deux été évalués sur une échelle VAS de 0 à 100 mm, où des scores plus élevés indiquaient une plus grande affection due à l'activité de la maladie. Le score total CDAI variait de 0 à 76, où des scores plus élevés indiquaient une activité plus élevée de la maladie. Un score CDAI <= 10 indique une faible activité de la maladie et un score <= 2,8 indique une rémission.
Au départ, Semaine 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Changement par rapport au départ de l'indice d'activité de la maladie simple (SDAI) aux semaines 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130 et 156 chez les participants atteints de polyarthrite rhumatoïde
Délai: Au départ, Semaine 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Le SDAI a été calculé à partir des articulations douloureuses et enflées en utilisant le nombre de 28 articulations, l'évaluation globale du participant (PtGA), l'évaluation globale du médecin et (PhyGA) et la CRP (en mg/L). PtGA et PhyGA ont tous deux été évalués sur une échelle VAS de 0 à 100 mm, où des scores plus élevés indiquaient une plus grande affection due à l'activité de la maladie. Le score total SDAI variait de 0 à 86, où des scores plus élevés indiquaient une activité plus élevée de la maladie. Un score SDAI <=11 indique une faible activité de la maladie et un score <=3,3 indique une rémission.
Au départ, Semaine 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Pourcentage de participants atteints de polyarthrite rhumatoïde, avec une faible activité de la maladie basée sur l'indice d'activité de la maladie clinique (CDAI) et l'indice d'activité de la maladie simple (SDAI)
Délai: Au départ, Semaine 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Le CDAI a été calculé à partir des articulations douloureuses et enflées en utilisant le nombre de 28 articulations, PtGA et PhyGA. Le score total CDAI variait de 0 à 76, où des scores plus élevés indiquaient une activité plus élevée de la maladie. Un score CDAI <= 10 indique une faible activité de la maladie et un score <= 2,8 indique une rémission. Le SDAI a été calculé à partir des articulations douloureuses et enflées en utilisant le nombre de 28 articulations, PtGA, PhyGA et CRP (en mg/L). Le score total SDAI variait de 0 à 86, où des scores plus élevés indiquaient une activité plus élevée de la maladie. Un score SDAI <=11 indique une faible activité de la maladie et un score <=3,3 indique une rémission. PtGA et PhyGA ont tous deux été évalués sur une échelle VAS de 0 à 100 mm, où des scores plus élevés indiquaient une plus grande affection due à l'activité de la maladie.
Au départ, Semaine 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Pourcentage de participants atteints de polyarthrite rhumatoïde, avec rémission selon l'indice d'activité de la maladie clinique (CDAI) et l'indice d'activité de la maladie simple (SDAI)
Délai: Au départ, Semaine 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Le CDAI a été calculé à partir des articulations douloureuses et enflées en utilisant le nombre de 28 articulations, PtGA et PhyGA. Le score total CDAI variait de 0 à 76, où des scores plus élevés indiquaient une activité plus élevée de la maladie. Un score CDAI <= 10 indique une faible activité de la maladie et un score <= 2,8 indique une rémission. Le SDAI a été calculé à partir des articulations douloureuses et enflées en utilisant le nombre de 28 articulations, PtGA, PhyGA et CRP (en mg/L). Le score total SDAI variait de 0 à 86, où des scores plus élevés indiquaient une activité plus élevée de la maladie. Un score SDAI <=11 indique une faible activité de la maladie et un score <=3,3 indique une rémission. PtGA et PhyGA ont tous deux été évalués sur une échelle VAS de 0 à 100 mm, où des scores plus élevés indiquaient une plus grande affection due à l'activité de la maladie.
Au départ, Semaine 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Changement par rapport au départ de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur du participant aux semaines 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130 et 156
Délai: Au départ, Semaine 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
EVA : les participants ont placé une marque indiquant l'intensité de leur douleur sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 100 mm (pire douleur possible). Des scores plus élevés indiquent un niveau de douleur plus élevé.
Au départ, Semaine 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Changement par rapport au départ dans l'évaluation globale par le médecin (PhyGA) de l'activité de la maladie aux semaines 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130 et 156
Délai: Au départ, Semaine 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
PhyGA : le médecin a marqué l'intensité de la douleur des participants sur une échelle visuelle analogique de 0 (aucune activité de la maladie) à 100 mm (la pire condition possible). Des scores plus élevés indiquent un plus grand niveau d'activité de la maladie.
Au départ, Semaine 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Changement par rapport au départ dans l'évaluation globale du participant (PTGA) de l'activité de la maladie aux semaines 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130 et 156
Délai: Au départ, Semaine 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
PtGA : le participant a évalué l'activité de sa maladie à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 100 mm allant de 0 = très bon à 100 = pire. Des scores plus élevés indiquent un état de santé moins bon.
Au départ, Semaine 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Nombre de participants à chaque niveau du questionnaire sur les 5 dimensions de la santé du groupe EuroQol (EQ-5D)
Délai: Au départ, Semaine 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
EQ-5D : questionnaire évalué par le participant pour évaluer l'état de santé générique en deux parties : score d'utilité unique et échelle visuelle analogique. Pour le score d'utilité, les participants ont évalué leur état de santé actuel sur 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur et inconfort, et anxiété et dépression, chaque dimension ayant trois niveaux de fonction : 1 indique aucun problème ; 2 indique un problème ; 3 indique un problème extrême.
Au départ, Semaine 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Durée de la raideur matinale chez les participants présentant une rigidité temporaire
Délai: Au départ, Semaine 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
La rigidité était temporaire lorsque 'Oui' était donné à la question si les activités quotidiennes pouvaient être effectuées sans raideur ; la rigidité était permanente lorsque 'Non' était donné à la question si les activités quotidiennes pouvaient se faire sans raideur.
Au départ, Semaine 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Nombre de participants classés dans différentes classes en fonction du pourcentage de surface corporelle (BSA) affectée par le rhumatisme psoriasique
Délai: Au départ, Semaine 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Les participants atteints de rhumatisme psoriasique ont été répartis dans les différentes classes suivantes en fonction du pourcentage (%) de surface corporelle affectée : 1) moins de (<) 3 %, 2) 3 à 10 %, 3) 11 à 20 % et 4) > 20 %. L'arthrite psoriasique touchant <3 % de la surface corporelle était considérée comme légère, 3 à 10 % comme modérée et > 10 % comme grave.
Au départ, Semaine 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Changement par rapport au départ dans l'implication des ongles aux semaines 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130 et 156 chez les participants atteints de rhumatisme psoriasique
Délai: Au départ, Semaine 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Dans cette mesure de résultat, la variation du nombre d'ongles touchés par le rhumatisme psoriasique à une semaine spécifiée par rapport à la ligne de base est rapportée. Les ongles comprenaient à la fois les ongles des doigts et les ongles des orteils.
Au départ, Semaine 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Changement par rapport à la ligne de base des chiffres dactyliques enflammés aux semaines 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130 et 156 chez les participants atteints de rhumatisme psoriasique
Délai: Au départ, Semaine 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Dans cette mesure de résultat, le changement du nombre de chiffres dactyliques enflammés à une semaine spécifiée par rapport à la ligne de base est rapporté. La dactylite est une inflammation des doigts dactyliques (doigts et orteils).
Au départ, Semaine 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Nombre de participants ayant utilisé des glucocorticoïdes et des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) au départ par rapport à la phase 1 (semaine 78) et au départ par rapport à la phase 2 (semaine 156)
Délai: Ligne de base, Semaine 78, 156
Dans cette mesure de résultat, le nombre de participants utilisant des glucocorticoïdes et des DMARD au départ et à des semaines spécifiées est rapporté. Si les participants utilisaient des glucocorticoïdes et des DMARD, cela était indiqué par "Oui" et s'ils n'en utilisaient pas, cela était indiqué par "Non". Les données ont été rapportées séparément pour les glucocorticoïdes et les DMARD à des semaines spécifiées respectivement, dans 4 catégories comme : 1) Valeur initiale : Non et Semaine spécifiée : Non, 2) Valeur initiale : Oui et Semaine spécifiée : Non, 3) Valeur initiale : Non et Semaine spécifiée : Oui, 4) Base de référence : Oui et semaine spécifiée : Oui.
Ligne de base, Semaine 78, 156
Relation entre Rheuma Unterstutzungsdienst (RUDI) et Psoriasis Informationsteam (PIT) Participation et poursuite du traitement par Etanercept
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 156
Dans ce critère de jugement, le nombre de participants ayant participé ou non au RUDI et au PIT et l'impact de leur participation à la poursuite ou à l'arrêt du traitement par Etanercept sont rapportés. Pour les participants dont les données n'ont pas été enregistrées, elles sont déclarées dans la catégorie "Pas de données".
Ligne de base jusqu'à la semaine 156
Relation entre Rheuma Unterstutzungsdienst (RUDI) et Psoriasis Informationsteam (PIT) Participation et paramètres de qualité de vie à l'aide du questionnaire de santé du groupe EuroQol (EQ-5D)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 156
Dans ce résultat, le nombre de participants qui ont participé ou non au RUDI et au PIT et l'impact de leur participation sur les paramètres de qualité de vie à l'aide du questionnaire de santé EQ-5D sont rapportés. Pour les participants dont les données n'ont pas été enregistrées, elles sont déclarées dans la catégorie "Pas de données". EQ-5D : questionnaire évalué par le participant pour évaluer l'état de santé générique en deux parties : score d'utilité unique et échelle visuelle analogique. Pour le score d'utilité, les participants ont évalué leur état de santé actuel sur 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur et inconfort, et anxiété et dépression, chaque dimension ayant trois niveaux de fonction : 1 indique aucun problème ; 2 indique un problème ; 3 indique un problème extrême.
Ligne de base jusqu'à la semaine 156

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 156
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. L'EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Un EI survenu pendant le traitement a été défini comme un événement survenu pendant la période de traitement qui était absent avant le traitement ou s'est aggravé pendant la période de traitement par rapport à l'état avant le traitement. Les EI comprenaient à la fois des événements indésirables graves et non graves.
Ligne de base jusqu'à la semaine 156
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) survenus sous traitement par gravité
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 156
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. L'EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Un EI survenu pendant le traitement a été défini comme un événement survenu pendant la période de traitement qui était absent avant le traitement ou s'est aggravé pendant la période de traitement par rapport à l'état avant le traitement. Les EI comprenaient à la fois des événements indésirables graves et non graves. Les EI ont été classés en fonction de leur gravité en 3 catégories a)légers : les EI n'ont pas interféré avec la fonction habituelle du participant b)modérés : les EI ont interféré dans une certaine mesure avec la fonction habituelle du participant c)sévères : les EI ont interféré de manière significative avec la fonction habituelle du participant. Les participants peuvent être comptés dans plus d'une catégorie.
Ligne de base jusqu'à la semaine 156
Nombre de participants avec arrêt du traitement à l'étanercept
Délai: Semaine 78, 156
Le nombre de participants ayant interrompu le traitement par l'étanercept aux semaines 78 et 156 est rapporté dans cette mesure de résultat.
Semaine 78, 156
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement en cours de traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 156
L'EI lié au traitement était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude. L'EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Un EI survenu pendant le traitement a été défini comme un événement survenu pendant la période de traitement qui était absent avant le traitement ou s'est aggravé pendant la période de traitement par rapport à l'état avant le traitement. Les EI comprenaient à la fois des événements indésirables graves et non graves. La relation avec le traitement à l'étude a été évaluée par l'investigateur.
Ligne de base jusqu'à la semaine 156
Nombre de participants avec les résultats de l'évaluation de la tolérance par le médecin et le participant
Délai: Semaine 78, 156
Les médecins et les participants ont évalué la tolérance du traitement à l'Etanercept au moyen d'une échelle de 4 points comme : 1) très bonne, 2) bonne, 3) modérée et 4) insuffisante.
Semaine 78, 156
Nombre de participants avec des conditions de grossesse, puerpérales et périnatales
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 156
Dans cette mesure de résultat, le nombre total de participants souffrant de problèmes de grossesse, puerpéraux et périnataux est rapporté. Les affections gravidiques, puerpérales et périnatales comprenaient la grossesse, l'avortement, l'avortement spontané ou le bébé prématuré.
Ligne de base jusqu'à la semaine 156
Nombre de participants ayant utilisé des médicaments concomitants
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 156
Nombre de participants qui ont utilisé des médicaments autres que l'Etanercept pour soulager la douleur. Il a été déterminé par le médecin traitant.
Ligne de base jusqu'à la semaine 156

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2012

Première publication (Estimation)

20 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B1801317

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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