Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna ocena skuteczności radiograficznej Enbrel (PRERA)

15 lipca 2019 zaktualizowane przez: Pfizer

PROSPEKTYWNA OCENA RADIOGRAFICZNEJ SKUTECZNOŚCI ETANERCEPTU U PACJENTÓW Z REUMATIDALNYM ZAPALENIEM STAWÓW LUB ŁUSZCZYCOWYM ZAPALENIEM STAWÓW.

Z badania COMET wiadomo, że pacjenci wcześnie rozpoczynający leczenie produktem Enbrel mają duże szanse na osiągnięcie remisji klinicznej i braku progresji radiologicznej. Wciąż nie jest jednak jasne, ilu pacjentów z wczesnym zapaleniem stawów osiąga remisję i brak progresji radiologicznej w warunkach rutynowej opieki reumatologicznej i lokalnych zaleceń leczenia Enbrel (leczenie wstępne co najmniej 2 LMPCh, w tym jednego MTX).

Dlatego nie są dostępne żadne solidne dane rentgenowskie, które można by pokazać / zademonstrować

  • średni stopień uszkodzeń spowodowanych promieniowaniem rentgenowskim u pacjentów rutynowo stosujących Enbrel poza badaniami klinicznymi.
  • jeśli wyjątkowy wpływ na uszkodzenia strukturalne Enbrel może zostać odtworzony w rutynowej praktyce.
  • że „cichy postęp” jest kwestią istotną nie tylko w badaniach klinicznych, ale także w codziennym podejmowaniu decyzji.
  • optymalne rozpoczęcie leczenia produktem Enbrel w przebiegu choroby, aby zapobiec uszkodzeniom radiologicznym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie nieinterwencyjne: uczestnicy zostaną wybrani zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną ich lekarza

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1821

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do tego badania obserwacyjnego mogą zostać włączeni tylko pacjenci, u których podjęto już decyzję o rozpoczęciu leczenia produktem Enbrel®. Pacjenci ci muszą mieć potwierdzone rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów lub łuszczycowego zapalenia stawów

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikacja uczestników powinna zostać sprawdzona i udokumentowana przez odpowiednio wykwalifikowanego członka zespołu badawczego badacza przed włączeniem uczestników do badania.
  • Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik (lub prawnie dopuszczalny przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania, jest warunkiem włączenia do tego badania.

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby kwalifikować się do włączenia do badania:

  • Pacjenci, którzy chcą i są w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
  • Ostateczna diagnoza RZS lub PsA.
  • Kwalifikuje się do leczenia etanerceptem zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL).
  • Możliwe jest włączenie pacjentów leczonych wcześniej lekami biologicznymi innymi niż etanercept
  • Jedno zwykłe zdjęcie RTG dłoni i stóp (przednio-tylne) w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia etanerceptem oraz jedno kolejne planowane zdjęcie RTG dłoni i stóp wykonane w ciągu 12 do 18 miesięcy zgodnie z niemieckimi zaleceniami dla pacjentów leczonych lekami biologicznymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymanie dowolnego badanego leku w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania.
  • Kryteria wykluczenia zgodnie z ChPL produktu Enbrel®, ze szczególnym uwzględnieniem:
  • Nadwrażliwość na substancję czynną (etanercept) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Sepsa lub ryzyko sepsy.
  • Aktywne infekcje, w tym infekcje przewlekłe lub miejscowe.
  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni etanerceptem
  • Osoby będące członkami personelu ośrodka badawczego lub osoby będące pracownikami firmy Pfizer bezpośrednio zaangażowane w prowadzenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów
Lek: Etanercept
Pacjenci będą leczeni zgodnie z wymogami oznakowania Enbrel® w Niemczech. Dawkowanie i czas trwania terapii ustala lekarz w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta.
Inne nazwy:
  • Enbrel
Pacjenci z łuszczycowym zapaleniem stawów
Lek: Etanercept
Pacjenci będą leczeni zgodnie z wymogami oznakowania Enbrel® w Niemczech. Dawkowanie i czas trwania terapii ustala lekarz w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta.
Inne nazwy:
  • Enbrel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali Van Der Heijde Total Modified Total Sharp Score (mTSS) lub adaptowanym mTSS na koniec fazy 1 (tydzień 78): Zestaw do analizy skuteczności (EAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 78
Do oceny uszkodzeń radiologicznych wykorzystano punktację mTSS u uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów oraz punktację adaptowaną mTSS u uczestników z łuszczycowym zapaleniem stawów. Radiogramy dłoni i stóp oceniali centralni ratownicy. Całkowity zakres punktacji mTSS wynosił od 0 (brak uszkodzeń radiologicznych) do 448 (ekstremalne uszkodzenia radiologiczne); a całkowity zakres dostosowanych wyników mTSS wynosił od 0 (brak uszkodzeń radiologicznych) do 528 (skrajne uszkodzenia radiologiczne), gdzie wyższe wyniki adaptowanych mTSS i mTSS wskazują na gorszy stan zdrowia odpowiednio uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów i uczestników z łuszczycowym zapaleniem stawów.
Wartość wyjściowa, tydzień 78
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali Van Der Heijde Całkowity zmodyfikowany całkowity wynik Sharp lub adaptowany mTSS na koniec fazy 1 (tydzień 78): kompletna analiza zestawu (CAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 78
Aby ocenić uszkodzenia radiologiczne, u uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów zastosowano wynik mTSS, a u uczestników z łuszczycowym zapaleniem stawów zastosowano wynik dostosowany do mTSS. Radiogramy dłoni i stóp oceniali centralni ratownicy. Całkowity zakres punktacji mTSS wynosił od 0 (brak uszkodzeń radiologicznych) do 448 (ekstremalne uszkodzenia radiologiczne); a całkowity zakres dostosowanych wyników mTSS wynosił od 0 (brak uszkodzeń radiologicznych) do 528 (skrajne uszkodzenia radiologiczne), gdzie wyższe wyniki adaptowanych mTSS i mTSS wskazują na gorszy stan zdrowia odpowiednio uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów i uczestników z łuszczycowym zapaleniem stawów.
Wartość wyjściowa, tydzień 78
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali Van Der Heijde Całkowity zmodyfikowany całkowity wynik Sharp lub adaptowany mTSS na koniec fazy 2 (tydzień 156): EAS
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 156
Aby ocenić uszkodzenia radiologiczne, u uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów zastosowano wynik mTSS, a u uczestników z łuszczycowym zapaleniem stawów zastosowano wynik dostosowany do mTSS. Radiogramy dłoni i stóp oceniali centralni ratownicy. Całkowity zakres punktacji mTSS wynosił od 0 (brak uszkodzeń radiologicznych) do 448 (ekstremalne uszkodzenia radiologiczne); a całkowity zakres dostosowanych wyników mTSS wynosił od 0 (brak uszkodzeń radiologicznych) do 528 (skrajne uszkodzenia radiologiczne), gdzie wyższe wyniki adaptowanych mTSS i mTSS wskazują na gorszy stan zdrowia odpowiednio uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów i uczestników z łuszczycowym zapaleniem stawów.
Punkt wyjściowy, tydzień 156
Zmiana od wartości początkowej w skali Van Der Heijde Total Modified Total Sharp Score lub adaptowany mTSS na koniec fazy 2 (tydzień 156): CAS
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 156
Aby ocenić uszkodzenia radiologiczne, u uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów zastosowano wynik mTSS, a u uczestników z łuszczycowym zapaleniem stawów zastosowano wynik dostosowany do mTSS. Radiogramy dłoni i stóp oceniali centralni ratownicy. Całkowity zakres punktacji mTSS wynosił od 0 (brak uszkodzeń radiologicznych) do 448 (ekstremalne uszkodzenia radiologiczne); a całkowity zakres dostosowanych wyników mTSS wynosił od 0 (brak uszkodzeń radiologicznych) do 528 (skrajne uszkodzenia radiologiczne), gdzie wyższe wyniki adaptowanych mTSS i mTSS wskazują na gorszy stan zdrowia odpowiednio uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów i uczestników z łuszczycowym zapaleniem stawów.
Punkt wyjściowy, tydzień 156
Zmiana od leczenia wstępnego w znormalizowanej progresji radiologicznej mTSS lub adaptowanego mTSS na koniec fazy 1 (tydzień 78): EAS
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, tydzień 78
Znormalizowaną zmianę całkowitych wyników (dostosowanych do mTSS lub mTSS) obliczono jako znormalizowaną na rok (znormalizowana progresja). Zmianę znormalizowanej progresji klasyfikowano jako: wzrost (powyżej [>] 0,5), brak zmian (-0,5 do 0,5) i spadek (mniej niż [<] -0,5). Uczestników bez zmian lub spadku uznano za będących w remisji radiologicznej.
Leczenie wstępne, tydzień 78
Zmiana od leczenia wstępnego w znormalizowanej progresji radiologicznej mTSS lub adaptowanego mTSS na koniec fazy 1 (tydzień 78): CAS
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, tydzień 78
Znormalizowaną zmianę całkowitych wyników (dostosowanych do mTSS lub mTSS) obliczono jako znormalizowaną na rok (znormalizowana progresja). Zmianę znormalizowanej progresji klasyfikowano jako: wzrost (>0,5), brak zmian (-0,5 do 0,5) i spadek (<-0,5). Uczestników bez zmian lub spadku uznano za będących w remisji radiologicznej.
Leczenie wstępne, tydzień 78
Zmiana od leczenia wstępnego w znormalizowanej progresji radiologicznej mTSS lub adaptowanego mTSS na koniec fazy 2 (tydzień 156): EAS
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, tydzień 156
Znormalizowaną zmianę całkowitych wyników (dostosowanych do mTSS lub mTSS) obliczono jako znormalizowaną na rok (znormalizowana progresja). Zmianę znormalizowanej progresji klasyfikowano jako: wzrost (>0,5), brak zmian (-0,5 do 0,5) i spadek (<-0,5). Uczestników bez zmian lub spadku uznano za będących w remisji radiologicznej.
Leczenie wstępne, tydzień 156
Zmiana od leczenia wstępnego w znormalizowanej progresji radiologicznej mTSS lub adaptowanego mTSS na koniec fazy 2 (tydzień 156): CAS
Ramy czasowe: Leczenie wstępne, tydzień 156
Znormalizowaną zmianę całkowitych wyników (dostosowanych do mTSS lub mTSS) obliczono jako znormalizowaną na rok (znormalizowana progresja). Zmianę znormalizowanej progresji klasyfikowano jako: wzrost (>0,5), brak zmian (-0,5 do 0,5) i spadek (<-0,5). Uczestników bez zmian lub spadku uznano za będących w remisji radiologicznej.
Leczenie wstępne, tydzień 156

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liniowy związek między znormalizowaną progresją radiologiczną a czasem trwania choroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 78. tygodnia
Liniową zależność między progresją radiologiczną a czasem trwania choroby oceniono za pomocą modelu regresji liniowej. Zmienną zależną była znormalizowana progresja w trakcie leczenia etanerceptem, a zmienną niezależną był czas trwania choroby.
Wartość wyjściowa do 78. tygodnia
Wpływ na znormalizowaną progresję radiograficzną w odniesieniu do wyjściowej dodatniości przeciwciał przeciwko białku cytrulinowanemu (ACPA) — czynnik reumatoidalny (RF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 78. tygodnia
Wpływ na znormalizowaną progresję radiologiczną w odniesieniu do ACPA-RF oceniano przy użyciu modelu analizy wariancji (ANOVA). Zmienną zależną była znormalizowana progresja w trakcie leczenia etanerceptem, a zmienną niezależną były grupy z pozytywnym testem ACPA i RF na początku badania.
Wartość wyjściowa do 78. tygodnia
Wpływ na znormalizowaną progresję radiograficzną w odniesieniu do podstawowego stosowania leków towarzyszących
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 78. tygodnia
Wpływ na znormalizowaną progresję radiograficzną w odniesieniu do jednoczesnego stosowania leków na początku badania oceniano za pomocą modelu ANOVA. Zmienną zależną była znormalizowana progresja podczas leczenia etanerceptem, a zmienną niezależną były grupy leków towarzyszących, jakie stwierdzono wśród leków podawanych jednocześnie podczas badania, które są rejestrowane na początku badania.
Wartość wyjściowa do 78. tygodnia
Wpływ na znormalizowaną progresję radiograficzną w odniesieniu do wcześniejszego leczenia lekami biologicznymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 78. tygodnia
Wpływ wcześniejszego leczenia lekami biologicznymi na znormalizowaną progresję radiograficzną oceniano za pomocą modelu ANOVA. Zmienną zależną była znormalizowana progresja w trakcie leczenia etanerceptem, a zmienną niezależną było wcześniejsze leczenie lekami biologicznymi.
Wartość wyjściowa do 78. tygodnia
Wpływ na znormalizowaną progresję radiograficzną w odniesieniu do wyjściowego wyniku aktywności choroby-28 (DAS-28)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 78. tygodnia
Wpływ na progresję radiograficzną w odniesieniu do wyjściowego DAS-28 oceniano za pomocą modelu ANOVA. Zmienną zależną była znormalizowana progresja w trakcie leczenia etanerceptem, a zmienną niezależną była wyjściowa DAS-28. Wyjściowy wynik DAS-28 jest mniejszy lub równy (<=) 5,1 lub >5,1. DAS28: zakres punktacji od 0 (brak) do 9,4 (ekstremalna aktywność choroby); niska =2,6 do 3,2, umiarkowana =3,2 do 5,1 i wysoka aktywność choroby >5,1. Wynik DAS28 <2,6 wskazuje na remisję choroby.
Wartość wyjściowa do 78. tygodnia
Zmiana całkowitej oceny erozji w stosunku do wartości początkowej na koniec fazy 1 (tydzień 78) i fazy 2 (tydzień 156)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 78, 156
Całkowita ocena nadżerek według metody van der Hejde składała się z 2 wymiarów: a) dłoni (32 miejsca nadżerek, każde miejsce oceniane od 0 [brak nadżerek] do 5 [maksymalna dotkliwość], suma stopni dla każdego miejsca dawała wynik od 0 do 160); oraz b) stopy (12 miejsc erozji, każde miejsce ocenione od 0 [brak erozji] do 10 [maksymalna dotkliwość], suma ocen każdego miejsca dawała wynik od 0 do 120). Suma ocen nadżerek dłoni (od 0 do 160) i stóp (od 0 do 120) dała całkowitą ocenę nadżerek od 0 do 280, gdzie 0 oznaczało całkowity brak nadżerek, a 280 najgorszy możliwy stan, wyższe wyniki wskazywały na poważne zniszczenie stawów.
Wartość wyjściowa, tydzień 78, 156
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku wąskiej przestrzeni stawowej na koniec fazy 1 (tydzień 78) i fazy 2 (tydzień 156)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 78, 156
Wąska punktacja całkowitej przestrzeni stawowej według metody van der Hejde składała się z 2 wymiarów: a) dłonie (30 lokalizacji przestrzeni stawowych, każda lokalizacja oceniana od 0 [prawidłowa przestrzeń stawowa] do 4 [zesztywnienie kości], suma ocen każdej lokalizacji dała wynik od 0 do 120); oraz b) stopy (12 miejsc nadżerek, każde miejsce oceniane od 0 [brak nadżerek] do 4 [zesztywnienie kości], suma ocen każdego miejsca dawała wynik od 0 do 48). Suma wąskich punktów szpary stawowej dłoni (od 0 do 120) i stóp (od 0 do 48) dała całkowitą wąską punktację szpary stawowej od 0 do 168, gdzie 0 oznaczało prawidłową szparę stawową, a 168 maksymalne zwężenie w stawach, wyższe wyniki wskazywały na poważne wspólne zniszczenie.
Wartość wyjściowa, tydzień 78, 156
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu Hannover Functional Ability Questionnaire (FFbH) w 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130 i 156 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
FFbH jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania przez pacjenta, składającym się z 18 pytań dotyczących sprawności funkcjonalnej w czynnościach życia codziennego. Na każde pytanie uczestnik odpowiadał „Tak, mogę wykonać tę czynność bez trudności” (przyznana ocena = 2), „Tak, ale z trudnością” (przyznana ocena = 1) oraz „Nie lub tylko z pomocą z zewnątrz” (ocena za przypisany =0). Następnie obliczono końcowy wynik FFbH (%) według wzoru: (Suma wyników*100) podzielona przez (2*liczba ważnych odpowiedzi), w zakresie od 0 (brak sprawności) do 100 (pełna sprawność); wyższe wyniki wskazują na lepsze codzienne czynności. Remisję czynnościową FFbH zdefiniowano jako wydolność czynnościową FFbH >= 83%.
Wartość wyjściowa, tydzień 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wyniku aktywności choroby-28 (DAS-28) w 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130 i 156 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
DAS28 obliczono na podstawie liczby obrzękniętych i bolesnych stawów przy użyciu liczby 28 stawów, białka C-reaktywnego (CRP) w miligramach na litr (mg/l) i ogólnej oceny uczestnika (PtGA) aktywności choroby mierzonej na wizualnej skali analogowej 100 mm (VAS) w zakresie od 0 (stan dobry) do 100 (stan najgorszy), gdzie wyższy wynik wskazuje na gorszy stan zdrowia). Całkowity zakres punktacji DAS28: od 0 (brak aktywności choroby) do 9,4 (maksymalna aktywność choroby), wyższy wynik wskazuje na większą aktywność choroby. Wynik DAS-28 od 2,6 do 3,2 = niska, od 3,2 do 5,1 = umiarkowana i >5,1 = wysoka aktywność choroby. Wynik DAS-28 <2,6 = remisja choroby. DAS28-4(CRP) = (0,56*sqrt[TJC28] + 0,28*sqrt[SJC28] + 0,36*ln[CRP+1]) + 0,014*GH + 0,96) i DAS28-4(ESR) = (0,56*sqrt [TJC28] + 0,28*sqrt[SJC28] + 0,70*ln[ESR] + 0,014*GH), gdzie sqrt = pierwiastek kwadratowy, ln = logarytm naturalny.
Wartość wyjściowa, tydzień 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Zmiana klinicznego wskaźnika aktywności choroby (CDAI) w stosunku do wartości początkowej w 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130 i 156 tygodniu u uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
CDAI obliczono na podstawie tkliwych i opuchniętych stawów, stosując liczbę 28 stawów, ogólną ocenę uczestnika (PtGA) i ogólną ocenę lekarza (PhyGA). Zarówno PtGA, jak i PhyGA oceniano w skali VAS 0-100 mm, gdzie wyższe wyniki wskazywały na większą wrażliwość z powodu aktywności choroby. Całkowity wynik CDAI mieścił się w zakresie od 0 do 76, gdzie wyższe wyniki wskazywały na wyższą aktywność choroby. Wynik CDAI <=10 wskazuje na niską aktywność choroby, a wynik <= 2,8 wskazuje na remisję.
Wartość wyjściowa, tydzień 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Zmiana wskaźnika aktywności prostej choroby (SDAI) w stosunku do wartości początkowej w 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130 i 156 tygodniu u uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
SDAI obliczono na podstawie tkliwych i opuchniętych stawów, stosując liczbę 28 stawów, ogólną ocenę uczestnika (PtGA), ogólną ocenę lekarza i (PhyGA) oraz CRP (w mg/l). Zarówno PtGA, jak i PhyGA oceniano w skali VAS 0-100 mm, gdzie wyższe wyniki wskazywały na większą wrażliwość z powodu aktywności choroby. Całkowity wynik SDAI mieścił się w zakresie od 0 do 86, gdzie wyższe wyniki wskazywały na wyższą aktywność choroby. Wynik SDAI <=11 wskazuje na niską aktywność choroby, a wynik <=3,3 wskazuje na remisję.
Wartość wyjściowa, tydzień 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Odsetek uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów, z niską aktywnością choroby na podstawie klinicznego wskaźnika aktywności choroby (CDAI) i prostego wskaźnika aktywności choroby (SDAI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
CDAI obliczono na podstawie tkliwych i opuchniętych stawów, stosując liczbę 28 stawów, PtGA i PhyGA. Całkowity wynik CDAI mieścił się w zakresie od 0 do 76, gdzie wyższe wyniki wskazywały na wyższą aktywność choroby. Wynik CDAI <=10 wskazuje na niską aktywność choroby, a wynik <= 2,8 wskazuje na remisję. SDAI obliczono na podstawie bolesnych i opuchniętych stawów, stosując liczbę 28 stawów, PtGA, PhyGA i CRP (w mg/l). Całkowity wynik SDAI mieścił się w zakresie od 0 do 86, gdzie wyższe wyniki wskazywały na wyższą aktywność choroby. Wynik SDAI <=11 wskazuje na niską aktywność choroby, a wynik <=3,3 wskazuje na remisję. Zarówno PtGA, jak i PhyGA oceniano w skali VAS 0-100 mm, gdzie wyższe wyniki wskazywały na większą wrażliwość z powodu aktywności choroby.
Wartość wyjściowa, tydzień 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Odsetek uczestników z reumatoidalnym zapaleniem stawów, z remisją na podstawie klinicznego wskaźnika aktywności choroby (CDAI) i prostego wskaźnika aktywności choroby (SDAI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
CDAI obliczono na podstawie tkliwych i opuchniętych stawów, stosując liczbę 28 stawów, PtGA i PhyGA. Całkowity wynik CDAI mieścił się w zakresie od 0 do 76, gdzie wyższe wyniki wskazywały na wyższą aktywność choroby. Wynik CDAI <=10 wskazuje na niską aktywność choroby, a wynik <= 2,8 wskazuje na remisję. SDAI obliczono na podstawie bolesnych i opuchniętych stawów, stosując liczbę 28 stawów, PtGA, PhyGA i CRP (w mg/l). Całkowity wynik SDAI mieścił się w zakresie od 0 do 86, gdzie wyższe wyniki wskazywały na wyższą aktywność choroby. Wynik SDAI <=11 wskazuje na niską aktywność choroby, a wynik <=3,3 wskazuje na remisję. Zarówno PtGA, jak i PhyGA oceniano w skali VAS 0-100 mm, gdzie wyższe wyniki wskazywały na większą wrażliwość z powodu aktywności choroby.
Wartość wyjściowa, tydzień 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wizualnej analogowej skali bólu uczestnika (VAS) w 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130 i 156 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
VAS: uczestnicy umieszczali znak określający intensywność bólu w skali od 0 (brak bólu) do 100 mm (najgorszy możliwy ból). Wyższe wyniki wskazują na większy poziom bólu.
Wartość wyjściowa, tydzień 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie aktywności choroby przez lekarza (PhyGA) w 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130 i 156 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
PhyGA: lekarz zaznaczył intensywność bólu uczestników na wizualnej skali analogowej od 0 (brak aktywności choroby) do 100 mm (najgorszy możliwy stan). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom aktywności choroby.
Wartość wyjściowa, tydzień 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ogólnej ocenie aktywności choroby przez uczestnika (PtGA) w 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130 i 156 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
PtGA: uczestnik oceniał aktywność choroby za pomocą wizualnej skali analogowej o długości 100 mm, w zakresie od 0 = bardzo dobrze do 100 = najgorzej. Wyższe wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa, tydzień 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Liczba uczestników na każdym poziomie Kwestionariusza 5 Wymiarów Zdrowia Grupy EuroQol (EQ-5D)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
EQ-5D: kwestionariusz oceniany przez uczestników do oceny ogólnego stanu zdrowia w dwóch częściach: pojedyncza ocena użyteczności i wizualna skala analogowa. W przypadku oceny użyteczności uczestnicy oceniali swój obecny stan zdrowia w 5 wymiarach: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz niepokój i depresja, przy czym każdy wymiar ma trzy poziomy funkcji: 1 oznacza brak problemu; 2 oznacza jakiś problem; 3 oznacza skrajny problem.
Wartość wyjściowa, tydzień 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Czas trwania sztywności porannej u uczestników ze sztywnością przejściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Sztywność była tymczasowa, gdy udzielono odpowiedzi „Tak” na pytanie, czy codzienne czynności mogą być wykonywane bez sztywności; sztywność była trwała, gdy udzielono odpowiedzi „Nie” na pytanie, czy codzienne czynności można wykonywać bez sztywności.
Wartość wyjściowa, tydzień 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Liczba uczestników sklasyfikowanych w różnych klasach w zależności od procentowej powierzchni ciała (BSA) dotkniętej łuszczycowym zapaleniem stawów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Uczestników z łuszczycowym zapaleniem stawów podzielono na następujące różne klasy w zależności od procentu (%) dotkniętego BSA: 1) mniej niż (<) 3%, 2) 3-10%, 3) 11-20% i 4) >20%. Łuszczycowe zapalenie stawów obejmujące <3% BSA uznano za łagodne, od 3 do 10% za umiarkowane, a >10% za ciężkie.
Wartość wyjściowa, tydzień 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zajęciu paznokci w 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130 i 156 tygodniu u uczestników z łuszczycowym zapaleniem stawów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
W tym pomiarze wyników podano zmianę liczby paznokci dotkniętych łuszczycowym zapaleniem stawów w określonym tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową. Paznokcie obejmowały zarówno paznokcie u rąk, jak i u stóp.
Wartość wyjściowa, tydzień 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w zapalonych palcach palców w 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130 i 156 tygodniu u uczestników z łuszczycowym zapaleniem stawów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
W tym pomiarze wyniku zgłaszana jest zmiana liczby zapalonych palców daktylitycznych w określonym tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową. Dactylitis to zapalenie palców dłoni i stóp.
Wartość wyjściowa, tydzień 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Liczba uczestników stosujących glukokortykoidy i leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARDs) Wartość wyjściowa w porównaniu z fazą 1 (tydzień 78) i wartość wyjściowa w porównaniu z fazą 2 (tydzień 156)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 78, 156
W tym pomiarze wyniku zgłoszono liczbę uczestników stosujących glukokortykoidy i DMARDs na początku badania iw określonych tygodniach. Jeśli uczestnicy stosowali glukokortykoidy i DMARDs, oznaczano to jako „Tak”, a jeśli nie stosowali, oznaczano to jako „Nie”. Dane zostały zgłoszone osobno dla glukokortykoidów i DMARD odpowiednio w określonych tygodniach, w 4 kategoriach, jak: 1) Wartość wyjściowa: Nie i Określony tydzień: Nie, 2) Wartość wyjściowa: Tak i Określony tydzień: Nie, 3) Wartość wyjściowa: Nie i Określony tydzień: Tak, 4) Linia bazowa: Tak i Określony tydzień: Tak.
Wartość wyjściowa, tydzień 78, 156
Związek między udziałem Rheuma Unterstutzungsdienst (RUDI) a łuszczycą (PIT) i kontynuacją leczenia etanerceptem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 156
W tym wyniku podano liczbę uczestników, którzy uczestniczyli lub nie uczestniczyli w RUDI i PIT oraz wpływ ich udziału na kontynuację lub zakończenie leczenia etanerceptem. W przypadku uczestników, których dane nie zostały zapisane, wykazywane są w kategorii „Brak danych”.
Wartość wyjściowa do tygodnia 156
Związek pomiędzy uczestnictwem Rheuma Unterstutzungsdienst (RUDI) a łuszczycą (Psoriasis Informationsteam) (PIT) a parametrami jakości życia przy użyciu Kwestionariusza Zdrowia Grupy EuroQol (EQ-5D)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 156
W tym wyniku podano liczbę uczestników, którzy uczestniczyli lub nie uczestniczyli w RUDI i PIT oraz wpływ ich udziału na parametry jakości życia za pomocą kwestionariusza zdrowia EQ-5D. W przypadku uczestników, których dane nie zostały zapisane, wykazywane są w kategorii „Brak danych”. EQ-5D: kwestionariusz oceniany przez uczestników do oceny ogólnego stanu zdrowia w dwóch częściach: pojedyncza ocena użyteczności i wizualna skala analogowa. W przypadku oceny użyteczności uczestnicy oceniali swój obecny stan zdrowia w 5 wymiarach: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz niepokój i depresja, przy czym każdy wymiar ma trzy poziomy funkcji: 1 oznacza brak problemu; 2 oznacza jakiś problem; 3 oznacza skrajny problem.
Wartość wyjściowa do tygodnia 156

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 156
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem zdefiniowano jako zdarzenie, które pojawiło się w okresie leczenia, którego nie było przed leczeniem lub które uległo pogorszeniu w okresie leczenia w stosunku do stanu przed leczeniem. AE obejmowały zarówno poważne, jak i inne niż poważne zdarzenia niepożądane.
Wartość wyjściowa do tygodnia 156
Liczba uczestników z leczonymi nagłymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) według ciężkości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 156
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem zdefiniowano jako zdarzenie, które pojawiło się w okresie leczenia, którego nie było przed leczeniem lub które uległo pogorszeniu w okresie leczenia w stosunku do stanu przed leczeniem. AE obejmowały zarówno poważne, jak i inne niż poważne zdarzenia niepożądane. Zdarzenia niepożądane zostały sklasyfikowane według ciężkości w 3 kategoriach a) łagodne: zdarzenia niepożądane nie zakłócały normalnego funkcjonowania uczestnika b) umiarkowane: zdarzenia niepożądane w pewnym stopniu zakłócały normalne funkcjonowanie uczestnika c) ciężkie: zdarzenia niepożądane znacząco zakłócały normalne funkcjonowanie uczestnika. Uczestnicy mogą być liczeni w więcej niż 1 kategorii.
Wartość wyjściowa do tygodnia 156
Liczba uczestników z przerwaniem leczenia etanerceptem
Ramy czasowe: Tydzień 78, 156
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie etanerceptem w 78. i 156. tygodniu, została uwzględniona w tym pomiarze wyników.
Tydzień 78, 156
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem w nagłych przypadkach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 156
AE związane z leczeniem to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek. SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem zdefiniowano jako zdarzenie, które pojawiło się w okresie leczenia, którego nie było przed leczeniem lub które uległo pogorszeniu w okresie leczenia w stosunku do stanu przed leczeniem. AE obejmowały zarówno poważne, jak i inne niż poważne zdarzenia niepożądane. Badacz ocenił związek z badanym leczeniem.
Wartość wyjściowa do tygodnia 156
Liczba uczestników z wynikami oceny tolerancji przez lekarza i uczestnika
Ramy czasowe: Tydzień 78, 156
Lekarze i uczestnicy oceniali tolerancję leczenia etanerceptem za pomocą 4-stopniowej skali jako: 1) bardzo dobra, 2) dobra, 3) umiarkowana i 4) niedostateczna.
Tydzień 78, 156
Liczba uczestniczek z ciążą, połogiem i chorobami okołoporodowymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 156
W tym pomiarze wyników podano całkowitą liczbę uczestników z ciążą, połogiem i stanem okołoporodowym. Ciąża, połóg i stany okołoporodowe obejmowały ciążę, poronienie, poronienie samoistne lub wcześniactwo.
Wartość wyjściowa do tygodnia 156
Liczba uczestników, którzy stosowali leki towarzyszące
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 156
Liczba uczestników, którzy stosowali leki inne niż etanercept w celu złagodzenia bólu. Ustalił to lekarz prowadzący.
Wartość wyjściowa do tygodnia 156

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1801317

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Etanercept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj