Проспективная оценка радиографической эффективности Энбрела (PRERA)
15 июля 2019 г. обновлено: Pfizer
ПРОспективная оценка рентгенографической эффективности этанерцепта у больных ревматоидным артритом или псориатическим артритом.
Из исследования COMET известно, что пациенты, рано начавшие лечение Энбрелом, имеют большие шансы на достижение клинической ремиссии и рентгенологического отсутствия прогрессирования. Однако до сих пор неясно, сколько пациентов с ранним артритом достигают ремиссии и отсутствия рентгенологического прогрессирования в условиях рутинной ревматологической помощи и местных рекомендаций по лечению Энбрелом (предварительное лечение не менее чем 2 БПВП, один из которых – метотрексат).
Поэтому нет надежных рентгеновских данных, чтобы показать/продемонстрировать
- средняя степень рентгенологического поражения у обычных пациентов, получающих Энбрел, вне клинических исследований.
- можно ли воспроизвести выдающийся эффект Энбрела на структурные повреждения в обычной практике.
- что «Бесшумный прогрессор» актуален не только для клинических испытаний, но и для повседневного принятия решений.
- оптимальное начало лечения Энбрелом в течение заболевания для предотвращения рентгенологических повреждений
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неинтервенционное исследование: субъекты должны быть выбраны в соответствии с обычной клинической практикой их врача.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1821
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В это обсервационное исследование могут быть включены только пациенты, в отношении которых уже принято решение о начале лечения Энбрелом®.
Эти пациенты должны иметь подтвержденный диагноз ревматоидного артрита или псориатического артрита.
Описание
Критерии включения:
- Приемлемость субъектов должна быть рассмотрена и задокументирована соответствующим квалифицированным членом исследовательской группы до того, как субъекты будут включены в исследование.
- Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что субъект (или законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования, является требованием для включения в это исследование.
Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие в исследовании:
- Субъекты, которые желают и могут соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования.
- Окончательный диагноз РА или ПсА.
- Подходит для лечения этанерцептом в соответствии с Краткой характеристикой продукта (SmPC).
- Возможно включение субъектов, предварительно получавших другие биопрепараты, кроме этанерцепта.
- Одна обзорная рентгенограмма кистей и стоп (переднезадняя) в течение 3 месяцев до начала лечения этанерцептом и одна запланированная последовательная рентгенограмма кистей и стоп, сделанная через 12–18 месяцев в соответствии с немецкими рекомендациями для пациентов, получающих биопрепараты.
Критерий исключения:
- Получение любого исследуемого препарата в течение 3 месяцев после включения в исследование.
- Критерии исключения в соответствии с Enbrel® SmPC, уделяя особое внимание:
- Повышенная чувствительность к активному веществу (этанерцепту) или к любому из вспомогательных веществ.
- Сепсис или риск сепсиса.
- Активные инфекции, включая хронические или локализованные инфекции.
- Субъекты, ранее получавшие этанерцепт.
- Субъекты, являющиеся сотрудниками исследовательского центра, или субъекты, являющиеся сотрудниками Pfizer, непосредственно участвующие в проведении исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с ревматоидным артритом
|
Пациентов будут лечить в соответствии с требованиями маркировки Enbrel® в Германии.
Дозировка и продолжительность терапии определяются врачом в соответствии с индивидуальными потребностями пациента в лечении.
Другие имена:
|
|
Пациенты с псориазным артритом
|
Пациентов будут лечить в соответствии с требованиями маркировки Enbrel® в Германии.
Дозировка и продолжительность терапии определяются врачом в соответствии с индивидуальными потребностями пациента в лечении.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общей модифицированной общей оценки Sharp (mTSS) или адаптированной mTSS по сравнению с исходным уровнем в конце фазы 1 (неделя 78): Набор для анализа эффективности (EAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 78
|
Для оценки радиологического поражения у участников с ревматоидным артритом использовали шкалу mTSS, а у участников с псориатическим артритом использовали адаптированную шкалу mTSS.
Рентгенограммы рук и ног оценивали центральные оценщики.
Общий диапазон баллов по шкале mTSS составлял от 0 (нет радиологических повреждений) до 448 (чрезвычайные радиологические повреждения); а общий диапазон адаптированных баллов mTSS составлял от 0 (отсутствие радиологического поражения) до 528 (крайнее радиологическое повреждение), где более высокие адаптированные баллы mTSS и mTSS указывают на худшее состояние здоровья у участников с ревматоидным артритом и участников с псориатическим артритом соответственно.
|
Исходный уровень, неделя 78
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей модифицированной общей оценки Sharp по Ван дер Хейде или адаптированной mTSS в конце фазы 1 (неделя 78): полный набор для анализа (CAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 78
|
Для оценки радиологического повреждения у участников с ревматоидным артритом использовали шкалу mTSS, а у участников с псориатическим артритом — адаптированную шкалу mTSS.
Рентгенограммы рук и ног оценивали центральные оценщики.
Общий диапазон баллов по шкале mTSS составлял от 0 (нет радиологических повреждений) до 448 (чрезвычайные радиологические повреждения); а общий диапазон адаптированных баллов mTSS составлял от 0 (отсутствие радиологического поражения) до 528 (крайнее радиологическое повреждение), где более высокие адаптированные баллы mTSS и mTSS указывают на худшее состояние здоровья у участников с ревматоидным артритом и участников с псориатическим артритом соответственно.
|
Исходный уровень, неделя 78
|
|
Изменение общей модифицированной общей оценки Sharp или адаптированной шкалы mTSS по сравнению с исходным уровнем в конце фазы 2 (неделя 156): EAS
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 156
|
Для оценки радиологического повреждения у участников с ревматоидным артритом использовали шкалу mTSS, а у участников с псориатическим артритом — адаптированную шкалу mTSS.
Рентгенограммы рук и ног оценивали центральные оценщики.
Общий диапазон баллов по шкале mTSS составлял от 0 (нет радиологических повреждений) до 448 (чрезвычайные радиологические повреждения); а общий диапазон адаптированных баллов mTSS составлял от 0 (отсутствие радиологического поражения) до 528 (крайнее радиологическое повреждение), где более высокие адаптированные баллы mTSS и mTSS указывают на худшее состояние здоровья у участников с ревматоидным артритом и участников с псориатическим артритом соответственно.
|
Исходный уровень, неделя 156
|
|
Изменение общей модифицированной общей оценки Sharp или адаптированной шкалы mTSS по сравнению с исходным уровнем по Ван дер Хейде в конце фазы 2 (неделя 156): CAS
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 156
|
Для оценки радиологического повреждения у участников с ревматоидным артритом использовали шкалу mTSS, а у участников с псориатическим артритом — адаптированную шкалу mTSS.
Рентгенограммы рук и ног оценивали центральные оценщики.
Общий диапазон баллов по шкале mTSS составлял от 0 (нет радиологических повреждений) до 448 (чрезвычайные радиологические повреждения); а общий диапазон адаптированных баллов mTSS составлял от 0 (отсутствие радиологического поражения) до 528 (крайнее радиологическое повреждение), где более высокие адаптированные баллы mTSS и mTSS указывают на худшее состояние здоровья у участников с ревматоидным артритом и участников с псориатическим артритом соответственно.
|
Исходный уровень, неделя 156
|
|
Изменение нормализованного рентгенографического прогрессирования mTSS или адаптированного mTSS по сравнению с предварительным лечением в конце фазы 1 (неделя 78): EAS
Временное ограничение: Предварительная обработка, неделя 78
|
Нормализованное изменение общих баллов (mTSS или адаптированное mTSS) рассчитывали как нормализованное за год (нормализованное прогрессирование).
Изменение нормализованной прогрессии классифицировали как: увеличение (более [>] 0,5), отсутствие изменений (от -0,5 до 0,5) и уменьшение (менее [<] -0,5).
Участники без изменений или снижения считались в рентгенологической ремиссии.
|
Предварительная обработка, неделя 78
|
|
Изменение нормализованного рентгенографического прогрессирования mTSS или адаптированного mTSS по сравнению с предварительным лечением в конце фазы 1 (неделя 78): CAS
Временное ограничение: Предварительная обработка, неделя 78
|
Нормализованное изменение общих баллов (mTSS или адаптированное mTSS) рассчитывали как нормализованное за год (нормализованное прогрессирование).
Изменение нормализованной прогрессии классифицировали как: увеличение (>0,5), отсутствие изменений (от -0,5 до 0,5) и снижение (<-0,5).
Участники без изменений или снижения считались в рентгенологической ремиссии.
|
Предварительная обработка, неделя 78
|
|
Изменение нормализованного рентгенологического прогрессирования mTSS или адаптированного mTSS по сравнению с предварительным лечением в конце фазы 2 (неделя 156): EAS
Временное ограничение: Предварительная обработка, неделя 156
|
Нормализованное изменение общих баллов (mTSS или адаптированное mTSS) рассчитывали как нормализованное за год (нормализованное прогрессирование).
Изменение нормализованной прогрессии классифицировали как: увеличение (>0,5), отсутствие изменений (от -0,5 до 0,5) и снижение (<-0,5).
Участники без изменений или снижения считались в рентгенологической ремиссии.
|
Предварительная обработка, неделя 156
|
|
Изменение нормализованного рентгенологического прогрессирования mTSS или адаптированного mTSS по сравнению с предварительным лечением в конце фазы 2 (неделя 156): CAS
Временное ограничение: Предварительная обработка, неделя 156
|
Нормализованное изменение общих баллов (mTSS или адаптированное mTSS) рассчитывали как нормализованное за год (нормализованное прогрессирование).
Изменение нормализованной прогрессии классифицировали как: увеличение (>0,5), отсутствие изменений (от -0,5 до 0,5) и снижение (<-0,5).
Участники без изменений или снижения считались в рентгенологической ремиссии.
|
Предварительная обработка, неделя 156
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Линейная зависимость между нормализованным рентгенологическим прогрессированием и длительностью заболевания
Временное ограничение: Исходный уровень до 78 недели
|
Линейную зависимость между рентгенологическим прогрессированием и длительностью заболевания оценивали с использованием модели линейной регрессии.
Зависимой переменной была нормализованная прогрессия на фоне лечения этанерцептом, а независимой переменной — продолжительность заболевания.
|
Исходный уровень до 78 недели
|
|
Влияние на нормализованное рентгенографическое прогрессирование относительно исходной положительности антител к цитруллинированному белку (ACPA) - ревматоидный фактор (RF)
Временное ограничение: Исходный уровень до 78 недели
|
Влияние на нормализованное рентгенографическое прогрессирование по отношению к ACPA-RF оценивали с использованием модели дисперсионного анализа (ANOVA).
Зависимая переменная представляла нормализованное прогрессирование на фоне лечения этанерцептом, а независимая переменная — группы положительных тестов ACPA и RF на исходном уровне.
|
Исходный уровень до 78 недели
|
|
Влияние на нормализованное рентгенографическое прогрессирование по отношению к исходному уровню сопутствующего лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 78 недели
|
Влияние сопутствующего лечения на нормализованное рентгенографическое прогрессирование в отношении исходного уровня оценивали с использованием модели ANOVA.
Зависимая переменная представляла нормализованное прогрессирование при лечении этанерцептом, а независимая переменная представляла собой группы сопутствующего лечения, найденные среди препаратов, одновременно принимаемых во время исследования, которые были зарегистрированы на исходном уровне.
|
Исходный уровень до 78 недели
|
|
Влияние на нормализованное рентгенографическое прогрессирование по сравнению с предшествующим лечением биологическими препаратами
Временное ограничение: Исходный уровень до 78 недели
|
Влияние предшествующего лечения биологическими препаратами на нормализованное рентгенографическое прогрессирование оценивали с использованием модели ANOVA.
Зависимой переменной было нормализованное прогрессирование при лечении этанерцептом, а независимой переменной — предшествующее лечение биологическими препаратами.
|
Исходный уровень до 78 недели
|
|
Влияние на нормализованное рентгенографическое прогрессирование по отношению к исходному показателю активности заболевания - 28 (DAS-28)
Временное ограничение: Исходный уровень до 78 недели
|
Влияние на рентгенографическое прогрессирование по сравнению с исходным уровнем DAS-28 оценивали с использованием модели ANOVA.
Зависимая переменная представляла нормализованное прогрессирование при лечении этанерцептом, а независимая переменная — исходный уровень DAS-28.
Базовый уровень DAS-28 меньше или равен (<=) 5,1 или >5,1.
DAS28: диапазон баллов от 0 (отсутствие) до 9,4 (крайняя активность заболевания); низкая = от 2,6 до 3,2, умеренная = от 3,2 до 5,1 и высокая активность болезни >5,1.
Показатель DAS28 <2,6 указывает на ремиссию заболевания.
|
Исходный уровень до 78 недели
|
|
Изменение общей оценки эрозии по сравнению с исходным уровнем в конце фазы 1 (неделя 78) и фазы 2 (неделя 156)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 78, 156
|
Общий балл эрозии по методу ван дер Хейде состоял из 2 параметров: а) руки (32 места эрозии, каждое место оценивалось от 0 [отсутствие эрозии] до 5 [максимальная серьезность], сумма оценок каждого места дала оценку от 0 до 160); и b) ступни (12 участков эрозии, каждое место оценивается от 0 [отсутствие эрозии] до 10 [максимальная серьезность], сумма оценок каждого места дает от 0 до 120 баллов).
Сумма баллов эрозии кисти (от 0 до 160) и стопы (от 0 до 120) дала общий балл эрозии от 0 до 280, где 0 — полное отсутствие эрозии, а 280 — наихудшее возможное состояние, более высокие баллы указывали на серьезное разрушение сустава.
|
Исходный уровень, неделя 78, 156
|
|
Изменение общей оценки узкого суставного пространства по сравнению с исходным уровнем в конце фазы 1 (неделя 78) и фазы 2 (неделя 156)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 78, 156
|
Общая оценка узкости суставной щели по методу ван дер Хейде состояла из 2 параметров: а) руки (30 точек суставной щели, каждая точка оценивалась от 0 [нормальная суставная щель] до 4 [костный анкилоз], сумма оценок каждой точки приводила к оценка от 0 до 120); и б) ступни (12 участков эрозии, каждое место оценивается от 0 [отсутствие эрозии] до 4 [костной анкилоз], сумма оценок каждого места дает от 0 до 48 баллов).
Сумма баллов сужения суставной щели рук (от 0 до 120) и стоп (от 0 до 48) дает общую оценку сужения суставной щели от 0 до 168, где 0 — нормальное сужение суставной щели, а 168 — максимальное сужение суставов, более высокие баллы указывают на тяжелую форму. совместное разрушение.
|
Исходный уровень, неделя 78, 156
|
|
Изменение Ганноверского опросника функциональных способностей (FFbH) по сравнению с исходным уровнем на 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130 и 156 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
|
FFbH представляет собой анкету для самостоятельного заполнения пациентами, состоящую из 18 вопросов о функциональных возможностях в повседневной жизни.
На каждый вопрос участник ответил так: «Да, я могу выполнять задание без труда» (оценка = 2), «Да, но с трудом» (оценка = 1) и «Нет или только с посторонней помощью» (оценка = 2). присвоено =0).
Окончательный балл FFbH (%) затем рассчитывали по формуле: (Сумма баллов * 100) разделить на (2 * количество правильных ответов) в диапазоне от 0 (нет функциональной способности) до 100 (полная функциональная способность); более высокие баллы указывают на лучшую повседневную деятельность.
Функциональная ремиссия FFbH определялась как функциональная способность FFbH >= 83%.
|
Исходный уровень, неделя 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя активности заболевания-28 (DAS-28) на 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130 и 156 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
|
DAS28 рассчитывали на основе подсчета опухших суставов и подсчета болезненных суставов с использованием подсчета 28 суставов, С-реактивного белка (СРБ) в миллиграммах на литр (мг/л) и общей оценки участников (PtGA) активности заболевания, измеренной по визуальной аналоговой шкале 100 мм. (ВАШ) в диапазоне от 0 (хорошее состояние) до 100 (худшее состояние), где более высокие баллы указывают на худшее состояние здоровья).
Диапазон общего балла DAS28: от 0 (отсутствие активности заболевания) до 9,4 (максимальная активность заболевания), более высокий балл указывает на большую активность заболевания.
Оценка по DAS-28 от 2,6 до 3,2 = низкая, от 3,2 до 5,1 = умеренная и >5,1 = высокая активность заболевания.
Оценка DAS-28 <2,6 = ремиссия заболевания.
DAS28-4 (СРБ) = (0,56 * кв. [TJC28] + 0,28 * кв. [TJC28] + 0,28*sqrt[SJC28] + 0,70*ln[ESR] + 0,014*GH), где sqrt = квадратный корень, ln = натуральный логарифм.
|
Исходный уровень, неделя 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
|
|
Изменение индекса активности клинического заболевания (CDAI) по сравнению с исходным уровнем на 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130 и 156 неделе у участников с ревматоидным артритом
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
|
CDAI рассчитывали на основе чувствительных и опухших суставов с использованием подсчета 28 суставов, общей оценки участников (PtGA) и общей оценки врача (PhyGA).
PtGA и PhyGA оценивались по шкале ВАШ от 0 до 100 мм, где более высокие баллы указывали на большее поражение вследствие активности заболевания.
Общий балл CDAI варьировался от 0 до 76, где более высокие баллы указывали на более высокую активность заболевания.
Оценка CDAI <= 10 указывает на низкую активность заболевания, а оценка <= 2,8 указывает на ремиссию.
|
Исходный уровень, неделя 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
|
|
Изменение индекса активности простого заболевания (SDAI) по сравнению с исходным уровнем на 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130 и 156 неделе у участников с ревматоидным артритом
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
|
SDAI рассчитывали на основе чувствительных и опухших суставов с использованием подсчета 28 суставов, общей оценки участников (PtGA), общей оценки врача и (PhyGA) и CRP (в мг/л).
PtGA и PhyGA оценивались по шкале ВАШ от 0 до 100 мм, где более высокие баллы указывали на большее поражение вследствие активности заболевания.
Общий балл SDAI варьировался от 0 до 86, где более высокие баллы указывали на более высокую активность заболевания.
Показатель SDAI <=11 указывает на низкую активность заболевания, а показатель <=3,3 указывает на ремиссию.
|
Исходный уровень, неделя 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
|
|
Процент участников с ревматоидным артритом с низкой активностью заболевания на основе индекса клинической активности заболевания (CDAI) и простого индекса активности заболевания (SDAI)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
|
CDAI рассчитывали по болезненным и опухшим суставам с использованием подсчета 28 суставов, PtGA и PhyGA.
Общий балл CDAI варьировался от 0 до 76, где более высокие баллы указывали на более высокую активность заболевания.
Оценка CDAI <= 10 указывает на низкую активность заболевания, а оценка <= 2,8 указывает на ремиссию.
SDAI рассчитывали по болезненным и опухшим суставам с использованием подсчета 28 суставов, PtGA, PhyGA и CRP (в мг/л).
Общий балл SDAI варьировался от 0 до 86, где более высокие баллы указывали на более высокую активность заболевания.
Показатель SDAI <=11 указывает на низкую активность заболевания, а показатель <=3,3 указывает на ремиссию.
PtGA и PhyGA оценивались по шкале ВАШ от 0 до 100 мм, где более высокие баллы указывали на большее поражение вследствие активности заболевания.
|
Исходный уровень, неделя 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
|
|
Процент участников с ревматоидным артритом с ремиссией на основе индекса клинической активности заболевания (CDAI) и простого индекса активности заболевания (SDAI)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
|
CDAI рассчитывали по болезненным и опухшим суставам с использованием подсчета 28 суставов, PtGA и PhyGA.
Общий балл CDAI варьировался от 0 до 76, где более высокие баллы указывали на более высокую активность заболевания.
Оценка CDAI <= 10 указывает на низкую активность заболевания, а оценка <= 2,8 указывает на ремиссию.
SDAI рассчитывали по болезненным и опухшим суставам с использованием подсчета 28 суставов, PtGA, PhyGA и CRP (в мг/л).
Общий балл SDAI варьировался от 0 до 86, где более высокие баллы указывали на более высокую активность заболевания.
Показатель SDAI <=11 указывает на низкую активность заболевания, а показатель <=3,3 указывает на ремиссию.
PtGA и PhyGA оценивались по шкале ВАШ от 0 до 100 мм, где более высокие баллы указывали на большее поражение вследствие активности заболевания.
|
Исходный уровень, неделя 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ) участника на 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130 и 156 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
|
ВАШ: участники ставили отметку, указывающую на интенсивность их боли по шкале от 0 (отсутствие боли) до 100 мм (сильнейшая возможная боль).
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень боли.
|
Исходный уровень, неделя 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в глобальной оценке врачом (PhyGA) активности заболевания на 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130 и 156 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
|
PhyGA: врач отмечал интенсивность боли участников по визуальной аналоговой шкале от 0 (отсутствие активности заболевания) до 100 мм (наихудшее возможное состояние).
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень активности болезни.
|
Исходный уровень, неделя 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в глобальной оценке участников (PtGA) активности заболевания на 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130 и 156 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
|
PtGA: участник оценивал активность своего заболевания по 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкале в диапазоне от 0 = очень хорошо до 100 = худшее.
Более высокие баллы указывают на худшее состояние здоровья.
|
Исходный уровень, неделя 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
|
|
Количество участников каждого уровня опросника по 5 аспектам здоровья, составленного EuroQol Group (EQ-5D)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
|
EQ-5D: анкета с рейтингом участников для оценки общего состояния здоровья, состоящая из двух частей: единая оценка полезности и визуальная аналоговая шкала.
В баллах полезности участники оценивали свое текущее состояние здоровья по 5 параметрам: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль и дискомфорт, тревога и депрессия, при этом каждый параметр имел три уровня функционирования: 1 указывает на отсутствие проблем; 2 указывает на некоторую проблему; 3 указывает на крайнюю проблему.
|
Исходный уровень, неделя 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
|
|
Продолжительность утренней скованности у участников с временной ригидностью
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
|
Ригидность была временной, когда на вопрос, можно ли выполнять повседневную деятельность без скованности, было дано «да»; ригидность была постоянной, когда на вопрос, можно ли выполнять повседневную деятельность без скованности, было дано «нет».
|
Исходный уровень, неделя 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
|
|
Количество участников, отнесенных к разным классам в зависимости от процента площади поверхности тела (ППТ), пораженной псориатическим артритом
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
|
Участники с псориатическим артритом были распределены по следующим различным классам в зависимости от процента (%) пораженного BSA: 1) менее (<) 3 %, 2) 3–10 %, 3) 11–20 % и 4) >20 %.
Псориатический артрит с поражением <3% BSA рассматривался как легкий, от 3 до 10% — как умеренный и >10% — как тяжелый.
|
Исходный уровень, неделя 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
|
|
Изменение поражения ногтей по сравнению с исходным уровнем на 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130 и 156 неделе у участников с псориатическим артритом
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
|
В этом измерении исхода сообщается об изменении количества ногтей, пораженных псориатическим артритом, на указанной неделе по сравнению с исходным уровнем.
Ногти включали ногти как на пальцах рук, так и на ногах.
|
Исходный уровень, неделя 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем воспаленных дактилитических пальцев на 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130 и 156 неделе у участников с псориатическим артритом
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
|
В этом измерении исхода сообщается об изменении количества воспаленных дактилитных пальцев на указанной неделе по сравнению с исходным уровнем.
Дактилит — воспаление дактилитных пальцев (пальцев рук и ног).
|
Исходный уровень, неделя 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
|
|
Количество участников, принимавших глюкокортикоиды и противоревматические препараты, модифицирующие заболевание (БМАРП), исходный уровень по сравнению с фазой 1 (неделя 78) и исходный уровень по сравнению с фазой 2 (неделя 156)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 78, 156
|
В этом измерении исхода сообщается количество участников, принимавших глюкокортикоиды и DMARD на исходном уровне и в указанные недели.
Если участники использовали глюкокортикоиды и DMARD, это обозначалось «Да», а если они не использовали, это обозначалось «Нет».
Данные сообщались отдельно для глюкокортикоидов и DMARD в указанные недели соответственно в 4 категориях: 1) исходный уровень: нет и указанная неделя: нет, 2) исходный уровень: да и указанная неделя: нет, 3) исходный уровень: нет и указанная неделя: Да, 4) Исходный уровень: Да и указанная неделя: Да.
|
Исходный уровень, неделя 78, 156
|
|
Взаимосвязь между Rheuma Unterstutzungsdienst (RUDI) и псориазом Informationsteam (PIT) Участие и продолжение лечения этанерцептом
Временное ограничение: Исходный уровень до 156 недели
|
В этом результате сообщается количество участников, которые участвовали или не участвовали в RUDI и PIT, а также влияние их участия на продолжение или прекращение лечения этанерцептом.
Для участников, данные которых не были записаны, сообщается в категории «Нет данных».
|
Исходный уровень до 156 недели
|
|
Взаимосвязь между Rheuma Unterstutzungsdienst (RUDI) и Psoriasis Informationsteam (PIT) Участие и параметры качества жизни с использованием опросника здоровья EuroQol Group (EQ-5D)
Временное ограничение: Исходный уровень до 156 недели
|
В этом результате сообщается количество участников, которые участвовали или не участвовали в RUDI и PIT, и влияние их участия на параметры качества жизни с использованием опросника здоровья EQ-5D.
Для участников, данные которых не были записаны, сообщается в категории «Нет данных».
EQ-5D: анкета с рейтингом участников для оценки общего состояния здоровья, состоящая из двух частей: единая оценка полезности и визуальная аналоговая шкала.
В баллах полезности участники оценивали свое текущее состояние здоровья по 5 параметрам: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль и дискомфорт, тревога и депрессия, при этом каждый параметр имел три уровня функционирования: 1 указывает на отсутствие проблем; 2 указывает на некоторую проблему; 3 указывает на крайнюю проблему.
|
Исходный уровень до 156 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯ), и серьезными нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 156 недели
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи.
СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
НЯ, возникающее во время лечения, определяли как событие, возникшее в течение периода лечения, которое отсутствовало до лечения или ухудшилось в течение периода лечения по сравнению с состоянием до лечения.
НЯ включали как серьезные, так и несерьезные нежелательные явления.
|
Исходный уровень до 156 недели
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (НЯ), по степени тяжести
Временное ограничение: Исходный уровень до 156 недели
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи.
СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
НЯ, возникающее во время лечения, определяли как событие, возникшее в течение периода лечения, которое отсутствовало до лечения или ухудшилось в течение периода лечения по сравнению с состоянием до лечения.
НЯ включали как серьезные, так и несерьезные нежелательные явления.
НЯ были классифицированы в соответствии с тяжестью на 3 категории: а) легкие: НЯ не нарушали обычную функцию участника; б) умеренные: НЯ в некоторой степени нарушали обычную функцию участника; в) тяжелая: НЯ значительно мешали обычной функции участника.
Участники могут быть засчитаны более чем в 1 категорию.
|
Исходный уровень до 156 недели
|
|
Количество участников, прекративших лечение этанерцептом
Временное ограничение: Неделя 78, 156
|
Число участников, прекративших лечение этанерцептом на 78-й и 156-й неделях, указано в этом показателе исхода.
|
Неделя 78, 156
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением.
Временное ограничение: Исходный уровень до 156 недели
|
НЯ, связанное с лечением, представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего исследуемый препарат.
СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
НЯ, возникающее во время лечения, определяли как событие, возникшее в течение периода лечения, которое отсутствовало до лечения или ухудшилось в течение периода лечения по сравнению с состоянием до лечения.
НЯ включали как серьезные, так и несерьезные нежелательные явления.
Связь с исследуемым лечением оценивалась исследователем.
|
Исходный уровень до 156 недели
|
|
Количество участников с результатами оценки переносимости врачом и участником
Временное ограничение: Неделя 78, 156
|
Врачи и участники оценивали переносимость лечения этанерцептом по 4-балльной шкале как: 1) очень хорошая, 2) хорошая, 3) умеренная и 4) недостаточная.
|
Неделя 78, 156
|
|
Количество участников с беременностью, послеродовым периодом и перинатальными состояниями
Временное ограничение: Исходный уровень до 156 недели
|
В этом измерении исхода сообщается общее количество участников с беременностью, послеродовым периодом и перинатальными состояниями.
Беременность, послеродовой период и перинатальные состояния включали беременность, аборт, самопроизвольный аборт или недоношенность ребенка.
|
Исходный уровень до 156 недели
|
|
Количество участников, принимавших сопутствующие лекарства
Временное ограничение: Исходный уровень до 156 недели
|
Количество участников, которые использовали другие лекарства, кроме этанерцепта, для облегчения боли.
Это определил лечащий врач.
|
Исходный уровень до 156 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Кожные заболевания, папулосквамозный
- Артрит
- Артрит, Ревматоидный
- Псориаз
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Желудочно-кишечные агенты
- Этанерцепт
Другие идентификационные номера исследования
- B1801317
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .