Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve evaluatie van de radiografische werkzaamheid van Enbrel (PRERA)

15 juli 2019 bijgewerkt door: Pfizer

EEN PROSPECTIEVE EVALUATIE VAN DE RADIOGRAFISCHE WERKZAAMHEID VAN ETANERCEPT BIJ PATIËNTEN MET REUMATOÏDE ARTRITIS OF ARTRITIS PSORIATIC.

Uit de COMET-studie is bekend dat patiënten die vroeg met de behandeling met Enbrel beginnen een grote kans hebben op klinische remissie en radiografische non-progressie. Het is echter nog steeds onduidelijk hoeveel patiënten met artritis in een vroeg stadium remissie en radiografische non-progressie bereiken onder de omstandigheden van routinematige reumatologische zorg en de lokale aanbevelingen van Enbrel-behandeling (voorbehandeling van ten minste 2 DMARD's, waarvan één MTX).

Daarom zijn er geen robuuste röntgengegevens beschikbaar om te tonen/demonstreren

  • de gemiddelde omvang van röntgenschade bij routinematige patiënten die Enbrel gebruiken buiten klinische studies om.
  • als het uitstekende effect op structurele schade van Enbrel in de dagelijkse praktijk kan worden gereproduceerd.
  • dat de 'Silent Progressor' niet alleen relevant is in klinische onderzoeken, maar ook voor de dagelijkse besluitvorming.
  • het optimale begin van de Enbrel-behandeling in het verloop van de ziekte om radiografische schade te voorkomen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Niet-interventionele studie: proefpersonen die worden geselecteerd volgens de gebruikelijke klinische praktijk van hun arts

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1821

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alleen patiënten bij wie de beslissing om een ​​behandeling met Enbrel® te starten al is genomen, kunnen worden opgenomen in deze observationele studie. Deze patiënten moeten een bewezen diagnose van reumatoïde artritis of artritis psoriasis hebben

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiktheid van proefpersonen moet worden beoordeeld en gedocumenteerd door een gekwalificeerd lid van het onderzoeksteam van de onderzoeker voordat proefpersonen in het onderzoek worden opgenomen.
  • Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsdocument dat aangeeft dat de proefpersoon (of een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek, is een vereiste voor opname in dit onderzoek.

Proefpersonen moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:

  • Onderwerpen die bereid en in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.
  • Definitieve diagnose van RA of PsA.
  • Komt in aanmerking voor behandeling met etanercept volgens de samenvatting van de productkenmerken (SPC).
  • Inclusie van proefpersonen die zijn voorbehandeld met andere biologische geneesmiddelen dan Etanercept is mogelijk
  • Eén gewone röntgenfoto van handen en voeten (Anteroposterior) binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van de behandeling met Etanercept en één geplande opeenvolgende röntgenfoto van handen en voeten gedurende 12 tot 18 maanden volgens de Duitse aanbevelingen voor patiënten die worden behandeld met biologische geneesmiddelen.

Uitsluitingscriteria:

  • Ontvangst van elk onderzoeksgeneesmiddel binnen 3 maanden na opname in het onderzoek.
  • Uitsluitingscriteria volgens de SmPC van Enbrel®, met bijzondere aandacht voor:
  • Overgevoeligheid voor de werkzame stof (etanercept) of voor één van de hulpstoffen.
  • Sepsis of risico op sepsis.
  • Actieve infecties, inclusief chronische of lokale infecties.
  • Proefpersonen die eerder met etanercept zijn behandeld
  • Proefpersonen die medewerkers van de onderzoekslocatie zijn of proefpersonen die Pfizer-werknemers zijn die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met reumatoïde artritis
Geneesmiddel: Etanercept
De patiënten zullen worden behandeld in overeenstemming met de vereisten van de etikettering van Enbrel® in Duitsland. De dosering en de duur van de behandeling moeten door de arts worden bepaald om aan de individuele behandelingsbehoeften van de patiënt te voldoen.
Andere namen:
  • Enbrel
Patiënten met artritis psoriasis
Geneesmiddel: Etanercept
De patiënten zullen worden behandeld in overeenstemming met de vereisten van de etikettering van Enbrel® in Duitsland. De dosering en de duur van de behandeling moeten door de arts worden bepaald om aan de individuele behandelingsbehoeften van de patiënt te voldoen.
Andere namen:
  • Enbrel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Van Der Heijde Total Modified Total Sharp Score (mTSS) of Adapted mTSS aan het einde van fase 1 (week 78): Efficacy Analysis Set (EAS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 78
Om radiologische schade te beoordelen werd mTSS-score gebruikt bij deelnemers met reumatoïde artritis en mTSS-aangepaste score werd gebruikt bij deelnemers met artritis psoriatica. Röntgenfoto's van de handen en voeten werden beoordeeld door centrale beoordelaars. Het totale mTSS-scorebereik was 0 (geen radiologische schade) tot 448 (extreme radiologische schade); en het totale mTSS-aangepaste scorebereik was 0 (geen radiologische schade) tot 528 (extreme radiologische schade), waarbij hogere mTSS- en mTSS-aangepaste scores wijzen op een slechtere gezondheidstoestand bij respectievelijk deelnemers met reumatoïde artritis en deelnemers met artritis psoriatica.
Basislijn, week 78
Verandering ten opzichte van baseline in Van Der Heijde Total Modified Total Sharp Score of Adapted mTSS aan het einde van fase 1 (week 78): Completer Analysis Set (CAS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 78
Om radiologische schade te beoordelen, werd de mTSS-score gebruikt bij deelnemers met reumatoïde artritis en werd de aangepaste mTSS-score gebruikt bij deelnemers met artritis psoriatica. Röntgenfoto's van de handen en voeten werden beoordeeld door centrale beoordelaars. Het totale mTSS-scorebereik was 0 (geen radiologische schade) tot 448 (extreme radiologische schade); en het totale mTSS-aangepaste scorebereik was 0 (geen radiologische schade) tot 528 (extreme radiologische schade), waarbij hogere mTSS- en mTSS-aangepaste scores wijzen op een slechtere gezondheidstoestand bij respectievelijk deelnemers met reumatoïde artritis en deelnemers met artritis psoriatica.
Basislijn, week 78
Verandering ten opzichte van baseline in Van Der Heijde Total Modified Total Sharp Score of Adapted mTSS aan het einde van fase 2 (week 156): EAS
Tijdsspanne: Basislijn, week 156
Om radiologische schade te beoordelen, werd de mTSS-score gebruikt bij deelnemers met reumatoïde artritis en werd de aangepaste mTSS-score gebruikt bij deelnemers met artritis psoriatica. Röntgenfoto's van de handen en voeten werden beoordeeld door centrale beoordelaars. Het totale mTSS-scorebereik was 0 (geen radiologische schade) tot 448 (extreme radiologische schade); en het totale mTSS-aangepaste scorebereik was 0 (geen radiologische schade) tot 528 (extreme radiologische schade), waarbij hogere mTSS- en mTSS-aangepaste scores wijzen op een slechtere gezondheidstoestand bij respectievelijk deelnemers met reumatoïde artritis en deelnemers met artritis psoriatica.
Basislijn, week 156
Verandering ten opzichte van baseline in Van Der Heijde Total Modified Total Sharp Score of Adapted mTSS aan het einde van fase 2 (week 156): CAS
Tijdsspanne: Basislijn, week 156
Om radiologische schade te beoordelen, werd de mTSS-score gebruikt bij deelnemers met reumatoïde artritis en werd de aangepaste mTSS-score gebruikt bij deelnemers met artritis psoriatica. Röntgenfoto's van de handen en voeten werden beoordeeld door centrale beoordelaars. Het totale mTSS-scorebereik was 0 (geen radiologische schade) tot 448 (extreme radiologische schade); en het totale mTSS-aangepaste scorebereik was 0 (geen radiologische schade) tot 528 (extreme radiologische schade), waarbij hogere mTSS- en mTSS-aangepaste scores wijzen op een slechtere gezondheidstoestand bij respectievelijk deelnemers met reumatoïde artritis en deelnemers met artritis psoriatica.
Basislijn, week 156
Verandering van voorbehandeling in genormaliseerde radiografische progressie van mTSS of aangepaste mTSS aan het einde van fase 1 (week 78): EAS
Tijdsspanne: Voorbehandeling, week 78
De genormaliseerde verandering in totaalscores (mTSS of mTSS aangepast) werd berekend als genormaliseerd per jaar (genormaliseerde progressie). De verandering van genormaliseerde progressie werd geclassificeerd als: toename (groter dan [>] 0,5), geen verandering (-0,5 tot 0,5) en afname (minder dan [<] -0,5). Deelnemers zonder verandering of een afname werden geacht in radiografische remissie te zijn.
Voorbehandeling, week 78
Verandering van voorbehandeling in genormaliseerde radiografische progressie van mTSS of aangepaste mTSS aan het einde van fase 1 (week 78): CAS
Tijdsspanne: Voorbehandeling, week 78
De genormaliseerde verandering in totaalscores (mTSS of mTSS aangepast) werd berekend als genormaliseerd per jaar (genormaliseerde progressie). De verandering van genormaliseerde progressie werd geclassificeerd als: toename (>0,5), geen verandering (-0,5 tot 0,5) en afname (<-0,5). Deelnemers zonder verandering of een afname werden geacht in radiografische remissie te zijn.
Voorbehandeling, week 78
Verandering van voorbehandeling in genormaliseerde radiografische progressie van mTSS of aangepaste mTSS aan het einde van fase 2 (week 156): EAS
Tijdsspanne: Voorbehandeling, week 156
De genormaliseerde verandering in totaalscores (mTSS of mTSS aangepast) werd berekend als genormaliseerd per jaar (genormaliseerde progressie). De verandering van genormaliseerde progressie werd geclassificeerd als: toename (>0,5), geen verandering (-0,5 tot 0,5) en afname (<-0,5). Deelnemers zonder verandering of een afname werden geacht in radiografische remissie te zijn.
Voorbehandeling, week 156
Verandering van voorbehandeling in genormaliseerde radiografische progressie van mTSS of aangepaste mTSS aan het einde van fase 2 (week 156): CAS
Tijdsspanne: Voorbehandeling, week 156
De genormaliseerde verandering in totaalscores (mTSS of mTSS aangepast) werd berekend als genormaliseerd per jaar (genormaliseerde progressie). De verandering van genormaliseerde progressie werd geclassificeerd als: toename (>0,5), geen verandering (-0,5 tot 0,5) en afname (<-0,5). Deelnemers zonder verandering of een afname werden geacht in radiografische remissie te zijn.
Voorbehandeling, week 156

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lineaire relatie tussen genormaliseerde radiografische progressie en ziekteduur
Tijdsspanne: Basislijn tot week 78
Lineaire relatie tussen radiografische progressie en ziekteduur werd geëvalueerd met behulp van een lineair regressiemodel. Afhankelijke variabele was genormaliseerde progressie tijdens behandeling met Etanercept en onafhankelijke variabele was ziekteduur.
Basislijn tot week 78
Effect op genormaliseerde radiografische progressie met betrekking tot baseline-positiviteit van anti-gecitrullineerd proteïne-antilichaam (ACPA) - reumafactor (RF)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 78
Effect op genormaliseerde radiografische progressie met betrekking tot ACPA-RF werd geëvalueerd met behulp van een variantieanalyse (ANOVA) model. De afhankelijke variabele was de genormaliseerde progressie tijdens behandeling met Etanercept en de onafhankelijke variabele was groepen positieve ACPA- en RF-testen bij baseline.
Basislijn tot week 78
Effect op genormaliseerde radiografische progressie met betrekking tot basislijngebruik van gelijktijdige medicatie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 78
Effect op genormaliseerde radiografische progressie met betrekking tot het gebruik van gelijktijdige medicatie bij baseline werd geëvalueerd met behulp van een ANOVA-model. De afhankelijke variabele was de genormaliseerde progressie tijdens behandeling met Etanercept en de onafhankelijke variabele was groepen van gelijktijdig toegediende medicatie zoals gevonden onder de medicatie die gelijktijdig werd gegeven tijdens het onderzoek en die bij aanvang werd geregistreerd.
Basislijn tot week 78
Effect op genormaliseerde radiografische progressie met betrekking tot eerdere behandeling met biologische geneesmiddelen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 78
Effect op genormaliseerde radiografische progressie van eerdere behandeling met biologische geneesmiddelen werd geëvalueerd met behulp van een ANOVA-model. Afhankelijke variabele was genormaliseerde progressie tijdens behandeling met Etanercept en onafhankelijke variabele was eerdere behandeling met biologische geneesmiddelen.
Basislijn tot week 78
Effect op genormaliseerde radiografische progressie met betrekking tot baseline Disease Activity Score-28 (DAS-28)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 78
Effect op radiografische progressie ten opzichte van baseline DAS-28 werd geëvalueerd met behulp van het ANOVA-model. Afhankelijke variabele was genormaliseerde progressie tijdens behandeling met Etanercept en onafhankelijke variabele was baseline DAS-28. Basislijn DAS-28 is kleiner dan of gelijk aan (<=) 5,1 of >5,1. DAS28: scorebereik van 0 (geen) tot 9,4 (extreme ziekteactiviteit); laag =2,6 tot 3,2, matig =3,2 tot 5,1 en hoge ziekteactiviteit >5,1. DAS28-score van <2,6 duidt op remissie van de ziekte.
Basislijn tot week 78
Verandering ten opzichte van baseline in totale erosiescore aan het einde van fase 1 (week 78) en fase 2 (week 156)
Tijdsspanne: Basislijn, week 78, 156
De totale erosiescore volgens de van der Hejde-methode bestond uit 2 dimensies: a) handen (32 erosielocaties, elke locatie beoordeeld van 0 [geen erosie] tot 5 [maximale ernst], de som van de beoordeling van elke locatie resulteerde in een score van 0 tot 160); en b) voeten (12 erosielocaties, elke locatie beoordeeld van 0 [geen erosie] tot 10 [maximale ernst], de som van de beoordeling van elke locatie resulteerde in een score van 0 tot 120). De som van de erosiescores van hand (0 tot 160) en voeten (0 tot 120) gaf een totale erosiescore van 0 tot 280, waarbij 0 helemaal geen erosie was en 280 de slechtst mogelijke toestand, hogere scores duidden op ernstige gewrichtsschade.
Basislijn, week 78, 156
Verandering ten opzichte van baseline in totale gewrichtsruimte smalle score aan het einde van fase 1 (week 78) en fase 2 (week 156)
Tijdsspanne: Basislijn, week 78, 156
De totale smalle score voor de gewrichtsruimte volgens de van der Hejde-methode bestond uit 2 dimensies: a) handen (30 gewrichtsruimtelocaties, elke locatie beoordeeld van 0 [normale gewrichtsruimte] tot 4 [benige ankylose], de som van de beoordeling van elke locatie resulteerde in score van 0 tot 120); en b) voeten (12 erosielocaties, elke locatie beoordeeld van 0 [geen erosie] tot 4 [benige ankylose], de som van de beoordeling van elke locatie resulteerde in een score van 0 tot 48). De som van de gewrichtssmalte scores van hand (0 tot 120) en voeten (0 tot 48) gaf een totale gewrichtssmalte score van 0 tot 168, waarbij 0 normale gewrichtsspleet was en 168 maximale vernauwing in gewrichten, hogere scores duidden op ernstig gezamenlijke vernietiging.
Basislijn, week 78, 156
Verandering ten opzichte van baseline in Hannover Functional Ability Questionnaire (FFbH) in week 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130 en 156
Tijdsspanne: Basislijn, week 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
FFbH is een door de patiënt zelf in te vullen vragenlijst die bestaat uit 18 vragen over het functionele vermogen bij activiteiten van het dagelijks leven. Elke vraag werd door de deelnemer beantwoord als "Ja, ik kan de activiteit zonder moeite uitvoeren" (score =2), "Ja, maar met moeilijkheden" (score =1) en "Nee of alleen met externe hulp" (score toegewezen =0). De uiteindelijke FFbH-score (%) werd vervolgens berekend volgens de formule: (som van scores*100) gedeeld door (2*aantal geldige antwoorden), variërend van 0 (geen functionele capaciteit) tot 100 (volledige functionele capaciteit); hogere scores duiden op betere dagelijkse activiteiten. FFbH functionele remissie werd gedefinieerd als FFbH functionele capaciteit van >= 83%.
Basislijn, week 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Verandering ten opzichte van baseline in Disease Activity Score-28 (DAS-28) in week 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130 en 156
Tijdsspanne: Basislijn, week 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
DAS28 werd berekend op basis van het aantal gezwollen gewrichten en het aantal gevoelige gewrichten met behulp van 28 gewrichten, C-reactief proteïne (CRP) in milligram per liter (mg/L) en globale beoordeling door deelnemers (PtGA) van ziekteactiviteit gemeten op een visuele analoge schaal van 100 mm (VAS) variërend van 0 (goede conditie) tot 100 (slechtste conditie), waarbij hogere scores duiden op een slechtere gezondheidstoestand). DAS28 totale scorebereik: 0 (geen ziekteactiviteit) tot 9,4 (maximale ziekteactiviteit), een hogere score geeft meer ziekteactiviteit aan. DAS-28 score van 2,6 tot 3,2= laag, 3,2 tot 5,1= matig en >5,1= hoog ziekteactiviteit. DAS-28-score van <2,6= ziekteremissie. DAS28-4(CRP) = (0,56*sqrt[TJC28] + 0,28*sqrt[SJC28] + 0,36*ln[CRP+1]) + 0,014*GH + 0,96) en DAS28-4(ESR) = (0,56*sqrt [TJC28] + 0,28*sqrt[SJC28] + 0,70*ln[ESR] + 0,014*GH), waarbij sqrt = vierkantswortel, ln = natuurlijke logaritme.
Basislijn, week 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Verandering ten opzichte van baseline in Clinical Disease Activity Index (CDAI) in week 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130 en 156 bij deelnemers met reumatoïde artritis
Tijdsspanne: Basislijn, week 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
CDAI werd berekend op basis van gevoelige en gezwollen gewrichten met behulp van 28 gewrichten, globale beoordeling door deelnemers (PtGA) en globale beoordeling door artsen (PhyGA). PtGA en PhyGA werden beide beoordeeld op een VAS-schaal van 0-100 mm, waarbij hogere scores duidden op meer genegenheid als gevolg van ziekteactiviteit. De CDAI-totaalscore varieerde van 0 tot 76, waarbij hogere scores duidden op een hogere ziekteactiviteit. CDAI-score van <=10 duidt op lage ziekteactiviteit en een score van <= 2,8 duidt op remissie.
Basislijn, week 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Verandering ten opzichte van baseline in Simple Disease Activity Index (SDAI) in week 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130 en 156 bij deelnemers met reumatoïde artritis
Tijdsspanne: Basislijn, week 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
SDAI werd berekend op basis van gevoelige en gezwollen gewrichten met behulp van 28 gewrichten, globale beoordeling door deelnemers (PtGA), globale beoordeling door artsen en (PhyGA) en CRP (in mg/l). PtGA en PhyGA werden beide beoordeeld op een VAS-schaal van 0-100 mm, waarbij hogere scores duidden op meer genegenheid als gevolg van ziekteactiviteit. De SDAI-totaalscore varieerde van 0 tot 86, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit aangaven. SDAI-score van <=11 duidt op lage ziekteactiviteit en een score van <=3,3 duidt op remissie.
Basislijn, week 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Percentage deelnemers met reumatoïde artritis, met lage ziekteactiviteit op basis van de Clinical Disease Activity Index (CDAI) en de Simple Disease Activity Index (SDAI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
CDAI werd berekend op basis van gevoelige en gezwollen gewrichten met behulp van 28 gewrichten, PtGA en PhyGA. De CDAI-totaalscore varieerde van 0 tot 76, waarbij hogere scores duidden op een hogere ziekteactiviteit. CDAI-score van <=10 duidt op lage ziekteactiviteit en een score van <= 2,8 duidt op remissie. SDAI werd berekend op basis van gevoelige en gezwollen gewrichten met behulp van 28 gewrichten, PtGA, PhyGA en CRP (in mg/L). De SDAI-totaalscore varieerde van 0 tot 86, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit aangaven. SDAI-score van <=11 duidt op lage ziekteactiviteit en een score van <=3,3 duidt op remissie. PtGA en PhyGA werden beide beoordeeld op een VAS-schaal van 0-100 mm, waarbij hogere scores duidden op meer genegenheid als gevolg van ziekteactiviteit.
Basislijn, week 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Percentage deelnemers met reumatoïde artritis, met remissie op basis van Clinical Disease Activity Index (CDAI) en Simple Disease Activity Index (SDAI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
CDAI werd berekend op basis van gevoelige en gezwollen gewrichten met behulp van 28 gewrichten, PtGA en PhyGA. De CDAI-totaalscore varieerde van 0 tot 76, waarbij hogere scores duidden op een hogere ziekteactiviteit. CDAI-score van <=10 duidt op lage ziekteactiviteit en een score van <= 2,8 duidt op remissie. SDAI werd berekend op basis van gevoelige en gezwollen gewrichten met behulp van 28 gewrichten, PtGA, PhyGA en CRP (in mg/L). De SDAI-totaalscore varieerde van 0 tot 86, waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit aangaven. SDAI-score van <=11 duidt op lage ziekteactiviteit en een score van <=3,3 duidt op remissie. PtGA en PhyGA werden beide beoordeeld op een VAS-schaal van 0-100 mm, waarbij hogere scores duidden op meer genegenheid als gevolg van ziekteactiviteit.
Basislijn, week 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Verandering ten opzichte van baseline in pijn bij deelnemers Visual Analogue Scale (VAS) in week 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130 en 156
Tijdsspanne: Basislijn, week 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
VAS: deelnemers plaatsten een markering die de intensiteit van hun pijn aangeeft op een schaal van 0 (geen pijn) tot 100 mm (ergst mogelijke pijn). Hogere scores duiden op meer pijn.
Basislijn, week 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Verandering ten opzichte van baseline in Physician Global Assessment (PhyGA) van ziekteactiviteit in week 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130 en 156
Tijdsspanne: Basislijn, week 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
PhyGA: door de arts gemarkeerde intensiteit van de pijn van de deelnemers op een visueel analoge schaal van 0 (geen ziekteactiviteit) tot 100 mm (ergst mogelijke toestand). Hogere scores duiden op een hoger niveau van ziekteactiviteit.
Basislijn, week 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Verandering ten opzichte van baseline in Global Assessment (PtGA) van ziekteactiviteit door deelnemers in week 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130 en 156
Tijdsspanne: Basislijn, week 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
PtGA: deelnemers beoordeelden hun ziekteactiviteit met behulp van een visuele analoge schaal van 100 mm, variërend van 0 = zeer goed tot 100 = slechtst. Hogere scores duiden op een slechtere gezondheidstoestand.
Basislijn, week 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Aantal deelnemers in elk niveau van de 5 Dimensions of Health Questionnaire door de EuroQol Group (EQ-5D)
Tijdsspanne: Basislijn, week 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
EQ-5D: door deelnemers beoordeelde vragenlijst om de generieke gezondheidsstatus te beoordelen in twee delen: enkele utiliteitsscore en visuele analoge schaal. Voor de utiliteitsscore beoordeelden deelnemers hun huidige gezondheidstoestand op 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak, en angst en depressie, waarbij elke dimensie drie functieniveaus heeft: 1 betekent geen probleem; 2 geeft een probleem aan; 3 geeft extreem probleem aan.
Basislijn, week 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Duur van ochtendstijfheid bij deelnemers met tijdelijke stijfheid
Tijdsspanne: Basislijn, week 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Stijfheid was tijdelijk wanneer 'Ja' werd gegeven op de vraag of dagelijkse activiteiten zonder stijfheid konden worden gedaan; rigiditeit was blijvend wanneer 'Nee' werd gegeven op de vraag of dagelijkse activiteiten zonder stijfheid konden worden uitgevoerd.
Basislijn, week 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Aantal deelnemers ingedeeld in verschillende klassen, afhankelijk van het percentage van het lichaamsoppervlak (BSA) aangetast door artritis psoriatica
Tijdsspanne: Basislijn, week 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Deelnemers met artritis psoriatica werden verdeeld in de volgende verschillende klassen, afhankelijk van het percentage (%) aangetast lichaamsoppervlak: 1) minder dan (<) 3%, 2) 3-10%, 3) 11-20% en 4) >20%. Artritis psoriatica die <3% lichaamsoppervlak aantastte, werd als mild beschouwd, 3 tot 10% als matig en >10% als ernstig.
Basislijn, week 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Verandering ten opzichte van baseline in nagelbetrokkenheid in week 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130 en 156 bij deelnemers met artritis psoriatica
Tijdsspanne: Basislijn, week 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
In deze uitkomstmaat wordt de verandering in het aantal nagels aangetast door artritis psoriatica in een bepaalde week vergeleken met de uitgangswaarde gerapporteerd. Nagels omvatten zowel vingernagels als teennagels.
Basislijn, week 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Verandering ten opzichte van baseline in ontstoken dactylitische cijfers in week 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130 en 156 bij deelnemers met artritis psoriatica
Tijdsspanne: Basislijn, week 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
In deze uitkomstmaat wordt de verandering in het aantal ontstoken dactylitische vingers in de opgegeven week vergeleken met de uitgangswaarde gerapporteerd. Dactylitis is een ontsteking van dactylitische cijfers (vingers en tenen).
Basislijn, week 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Aantal deelnemers met gebruik van glucocorticoïden en Disease Modifying Antirheumatic Drugs (DMARD's) Baseline versus fase 1 (week 78) en baseline versus fase 2 (week 156)
Tijdsspanne: Basislijn, week 78, 156
In deze uitkomstmaat wordt het aantal deelnemers met gebruik van glucocorticoïden en DMARD's bij aanvang en gespecificeerde weken gerapporteerd. Als deelnemers glucocorticoïden en DMARD's gebruikten, werd dit aangeduid met "Ja" en als ze dat niet deden, werd dit aangeduid met "Nee". Gegevens zijn afzonderlijk gerapporteerd voor glucocorticoïden en DMARD's in respectievelijk gespecificeerde weken, in 4 categorieën als: 1) Baseline: Nee en gespecificeerde week: Nee, 2) Baseline: Ja en gespecificeerde week: Nee, 3) Baseline: Nee en gespecificeerde week: Ja, 4) Baseline: Ja en gespecificeerde week: Ja.
Basislijn, week 78, 156
Relatie tussen Rheuma Unterstutzungsdienst (RUDI) en Psoriasis Informationsteam (PIT) Deelname aan en voortzetting van de behandeling met Etanercept
Tijdsspanne: Basislijn tot week 156
In deze uitkomst wordt het aantal deelnemers vermeld dat al dan niet heeft deelgenomen aan RUDI en PIT en de impact van hun deelname aan voortzetting of beëindiging van de behandeling met Etanercept. Voor deelnemers waarvan de gegevens niet zijn geregistreerd, wordt gerapporteerd onder de categorie "Geen gegevens".
Basislijn tot week 156
Relatie tussen Rheuma Unterstutzungsdienst (RUDI) en Psoriasis Informationsteam (PIT) Deelname en kwaliteit van leven parameters met behulp van gezondheidsvragenlijst door de EuroQol Group (EQ-5D)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 156
In deze uitkomst wordt het aantal deelnemers dat al dan niet heeft deelgenomen aan RUDI en PIT en de impact van hun deelname aan parameters voor kwaliteit van leven gerapporteerd met behulp van de EQ-5D-gezondheidsvragenlijst. Voor deelnemers waarvan de gegevens niet zijn geregistreerd, wordt gerapporteerd onder de categorie "Geen gegevens". EQ-5D: door deelnemers beoordeelde vragenlijst om de generieke gezondheidsstatus te beoordelen in twee delen: enkele utiliteitsscore en visuele analoge schaal. Voor de utiliteitsscore beoordeelden deelnemers hun huidige gezondheidstoestand op 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak, en angst en depressie, waarbij elke dimensie drie functieniveaus heeft: 1 betekent geen probleem; 2 geeft een probleem aan; 3 geeft extreem probleem aan.
Basislijn tot week 156

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) en tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 156
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Een tijdens de behandeling optredende AE ​​werd gedefinieerd als een gebeurtenis die optrad tijdens de behandelingsperiode en die vóór de behandeling afwezig was, of verergerde tijdens de behandelingsperiode ten opzichte van de toestand vóór de behandeling. Bijwerkingen omvatten zowel ernstige als niet-ernstige bijwerkingen.
Basislijn tot week 156
Aantal deelnemers met behandeling Emergent Adverse Events (AE's) naar ernst
Tijdsspanne: Basislijn tot week 156
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Een tijdens de behandeling optredende AE ​​werd gedefinieerd als een gebeurtenis die optrad tijdens de behandelingsperiode en die vóór de behandeling afwezig was, of verergerde tijdens de behandelingsperiode ten opzichte van de toestand vóór de behandeling. Bijwerkingen omvatten zowel ernstige als niet-ernstige bijwerkingen. AE's werden geclassificeerd volgens de ernst in 3 categorieën a) mild: AE's hadden geen invloed op de gebruikelijke functie van de deelnemer b) matig: AE's hadden tot op zekere hoogte invloed op de gebruikelijke functie van de deelnemer c) ernstig: AE's hadden een significante invloed op de gebruikelijke functie van de deelnemer. Deelnemers mogen in meer dan 1 categorie worden geteld.
Basislijn tot week 156
Aantal deelnemers met stopzetting van de behandeling met Etanercept
Tijdsspanne: Week 78, 156
Het aantal deelnemers dat de behandeling met Etanercept stopte in week 78 en week 156 wordt vermeld in deze uitkomstmaat.
Week 78, 156
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 156
Aan de behandeling gerelateerde AE ​​was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg. SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Een tijdens de behandeling optredende AE ​​werd gedefinieerd als een gebeurtenis die optrad tijdens de behandelingsperiode en die vóór de behandeling afwezig was, of verergerde tijdens de behandelingsperiode ten opzichte van de toestand vóór de behandeling. Bijwerkingen omvatten zowel ernstige als niet-ernstige bijwerkingen. Verwantschap met studiebehandeling werd beoordeeld door de onderzoeker.
Basislijn tot week 156
Aantal deelnemers met resultaten van verdraagbaarheidsbeoordeling door arts en deelnemer
Tijdsspanne: Week 78, 156
Artsen en deelnemers beoordeelden de verdraagbaarheid van de behandeling met etanercept door middel van een 4-puntsschaal als: 1) zeer goed, 2) goed, 3) matig en 4) onvoldoende.
Week 78, 156
Aantal deelnemers met zwangerschap, puerperium en perinatale aandoeningen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 156
In deze uitkomstmaat wordt het totale aantal deelnemers met zwangerschap, puerperium en perinatale aandoeningen gerapporteerd. Zwangerschap, puerperium en perinatale aandoeningen omvatten zwangerschap, abortus, spontane abortus of te vroeg geboren baby.
Basislijn tot week 156
Aantal deelnemers dat gelijktijdig medicatie gebruikte
Tijdsspanne: Basislijn tot week 156
Aantal deelnemers dat andere medicatie dan Etanercept gebruikte voor pijnverlichting. Dit is vastgesteld door de behandelend arts.
Basislijn tot week 156

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B1801317

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren