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Evaluación prospectiva de la eficacia radiográfica de Enbrel (PRERA)

15 de julio de 2019 actualizado por: Pfizer

EVALUACIÓN PROSPECTIVA DE LA EFICACIA RADIOGRÁFICA DE ETANERCEPT EN PACIENTES CON ARTRITIS REUMATOIDE O ARTRITIS PSORIÁSICA.

Se sabe a partir del ensayo COMET que los pacientes que comienzan el tratamiento con Enbrel temprano tienen una gran probabilidad de alcanzar la remisión clínica y la ausencia de progresión radiográfica. Sin embargo, aún no está claro cuántos pacientes con artritis temprana logran la remisión y la no progresión radiográfica en las condiciones de atención reumatológica de rutina y las recomendaciones locales de tratamiento con Enbrel (tratamiento previo de al menos 2 FARME, uno de ellos MTX).

Por lo tanto, no hay datos sólidos de rayos X disponibles para mostrar/demostrar

  • la extensión promedio del daño por rayos X en pacientes de rutina en Enbrel fuera de los estudios clínicos.
  • si el efecto sobresaliente sobre el daño estructural de Enbrel se puede reproducir en la práctica de rutina.
  • que el 'Silent Progressor' es un tema relevante no solo en los ensayos clínicos, sino también para la toma de decisiones del día a día.
  • el inicio óptimo del tratamiento con Enbrel en el curso de la enfermedad para prevenir el daño radiográfico

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio no intervencionista: sujetos a seleccionar según la práctica clínica habitual de su médico

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1821

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Solo los pacientes para los que ya se ha tomado la decisión de iniciar el tratamiento con Enbrel® pueden participar en este ensayo observacional. Estos pacientes deben tener un diagnóstico comprobado de artritis reumatoide o artritis psoriásica

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La elegibilidad de los sujetos debe ser revisada y documentada por un miembro debidamente calificado del equipo de estudio del investigador antes de incluir a los sujetos en el estudio.
  • La evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el sujeto (o un representante legalmente aceptable) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio es un requisito para la inclusión en este estudio.

Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para la inscripción en el estudio:

  • Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
  • Diagnóstico definitivo de AR o APs.
  • Elegible para el tratamiento con etanercept según el resumen de las características del producto (SmPC).
  • Es posible la inclusión de sujetos pretratados con otros productos biológicos que no sean etanercept
  • Una radiografía simple de manos y pies (anteroposterior) dentro de los 3 meses anteriores al inicio del tratamiento con etanercept y una radiografía consecutiva planificada de manos y pies tomada durante 12 a 18 meses de acuerdo con las recomendaciones alemanas para pacientes tratados con productos biológicos.

Criterio de exclusión:

  • Recepción de cualquier fármaco en investigación dentro de los 3 meses posteriores a la inclusión en el estudio.
  • Criterios de exclusión según Enbrel® SmPC, con especial atención a:
  • Hipersensibilidad al principio activo (etanercept) o a alguno de los excipientes.
  • Sepsis o riesgo de sepsis.
  • Infecciones activas, incluidas infecciones crónicas o localizadas.
  • Sujetos que hayan recibido algún tratamiento previo con etanercept
  • Sujetos que son miembros del personal del centro de investigación o sujetos que son empleados de Pfizer directamente involucrados en la realización del ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con Artritis Reumatoide
Droga: Etanercept
Los pacientes serán tratados de acuerdo con los requisitos del etiquetado de Enbrel® en Alemania. El médico debe determinar la dosis y la duración de la terapia para satisfacer las necesidades individuales de tratamiento de los pacientes.
Otros nombres:
  • Enbrel
Pacientes con artritis psoriásica
Droga: Etanercept
Los pacientes serán tratados de acuerdo con los requisitos del etiquetado de Enbrel® en Alemania. El médico debe determinar la dosis y la duración de la terapia para satisfacer las necesidades individuales de tratamiento de los pacientes.
Otros nombres:
  • Enbrel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en Van Der Heijde Total Modified Total Sharp Score (mTSS) o mTSS adaptado al final de la fase 1 (semana 78): conjunto de análisis de eficacia (EAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 78
Para evaluar el daño radiológico, se utilizó la puntuación mTSS en los participantes con artritis reumatoide y la puntuación adaptada mTSS en los participantes con artritis psoriásica. Las radiografías de las manos y los pies fueron evaluadas por evaluadores centrales. El rango de puntaje total de mTSS fue de 0 (sin daño radiológico) a 448 (daño radiológico extremo); y el rango de puntaje adaptado total de mTSS fue de 0 (sin daño radiológico) a 528 (daño radiológico extremo), donde los puntajes más altos de mTSS y mTSS adaptados indican un peor estado de salud en los participantes con artritis reumatoide y participantes con artritis psoriásica, respectivamente.
Línea de base, semana 78
Cambio desde el inicio en la puntuación de Sharp total modificada total de Van Der Heijde o mTSS adaptado al final de la fase 1 (semana 78): conjunto de análisis completo (CAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 78
Para evaluar el daño radiológico, se utilizó la puntuación mTSS en los participantes con artritis reumatoide y la puntuación adaptada mTSS en los participantes con artritis psoriásica. Las radiografías de las manos y los pies fueron evaluadas por evaluadores centrales. El rango de puntaje total de mTSS fue de 0 (sin daño radiológico) a 448 (daño radiológico extremo); y el rango de puntaje adaptado total de mTSS fue de 0 (sin daño radiológico) a 528 (daño radiológico extremo), donde los puntajes más altos de mTSS y mTSS adaptados indican un peor estado de salud en los participantes con artritis reumatoide y participantes con artritis psoriásica, respectivamente.
Línea de base, semana 78
Cambio desde el inicio en la puntuación de Sharp total modificada total de Van Der Heijde o mTSS adaptado al final de la fase 2 (semana 156): EAS
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 156
Para evaluar el daño radiológico, se utilizó la puntuación mTSS en los participantes con artritis reumatoide y la puntuación adaptada mTSS en los participantes con artritis psoriásica. Las radiografías de las manos y los pies fueron evaluadas por evaluadores centrales. El rango de puntaje total de mTSS fue de 0 (sin daño radiológico) a 448 (daño radiológico extremo); y el rango de puntaje adaptado total de mTSS fue de 0 (sin daño radiológico) a 528 (daño radiológico extremo), donde los puntajes más altos de mTSS y mTSS adaptados indican un peor estado de salud en los participantes con artritis reumatoide y participantes con artritis psoriásica, respectivamente.
Línea de base, semana 156
Cambio desde el inicio en la puntuación de Sharp total modificada total de Van Der Heijde o mTSS adaptado al final de la fase 2 (semana 156): CAS
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 156
Para evaluar el daño radiológico, se utilizó la puntuación mTSS en los participantes con artritis reumatoide y la puntuación adaptada mTSS en los participantes con artritis psoriásica. Las radiografías de las manos y los pies fueron evaluadas por evaluadores centrales. El rango de puntaje total de mTSS fue de 0 (sin daño radiológico) a 448 (daño radiológico extremo); y el rango de puntaje adaptado total de mTSS fue de 0 (sin daño radiológico) a 528 (daño radiológico extremo), donde los puntajes más altos de mTSS y mTSS adaptados indican un peor estado de salud en los participantes con artritis reumatoide y participantes con artritis psoriásica, respectivamente.
Línea de base, semana 156
Cambio desde el pretratamiento en progresión radiográfica normalizada de mTSS o mTSS adaptado al final de la fase 1 (semana 78): EAS
Periodo de tiempo: Pretratamiento, Semana 78
El cambio normalizado en las puntuaciones totales (mTSS o mTSS adaptado) se calculó como normalizado por año (progresión normalizada). El cambio de progresión normalizada se clasificó como: aumento (mayor que [>] 0,5), sin cambio (-0,5 a 0,5) y disminución (menor que [<] -0,5). Se consideró que los participantes sin cambios o una disminución estaban en remisión radiográfica.
Pretratamiento, Semana 78
Cambio desde el pretratamiento en progresión radiográfica normalizada de mTSS o mTSS adaptado al final de la fase 1 (semana 78): CAS
Periodo de tiempo: Pretratamiento, Semana 78
El cambio normalizado en las puntuaciones totales (mTSS o mTSS adaptado) se calculó como normalizado por año (progresión normalizada). El cambio de progresión normalizada se clasificó como: aumento (>0,5), sin cambio (-0,5 a 0,5) y disminución (<-0,5). Se consideró que los participantes sin cambios o una disminución estaban en remisión radiográfica.
Pretratamiento, Semana 78
Cambio desde el pretratamiento en progresión radiográfica normalizada de mTSS o mTSS adaptado al final de la fase 2 (semana 156): EAS
Periodo de tiempo: Pretratamiento, Semana 156
El cambio normalizado en las puntuaciones totales (mTSS o mTSS adaptado) se calculó como normalizado por año (progresión normalizada). El cambio de progresión normalizada se clasificó como: aumento (>0,5), sin cambio (-0,5 a 0,5) y disminución (<-0,5). Se consideró que los participantes sin cambios o una disminución estaban en remisión radiográfica.
Pretratamiento, Semana 156
Cambio desde el pretratamiento en progresión radiográfica normalizada de mTSS o mTSS adaptado al final de la fase 2 (semana 156): CAS
Periodo de tiempo: Pretratamiento, Semana 156
El cambio normalizado en las puntuaciones totales (mTSS o mTSS adaptado) se calculó como normalizado por año (progresión normalizada). El cambio de progresión normalizada se clasificó como: aumento (>0,5), sin cambio (-0,5 a 0,5) y disminución (<-0,5). Se consideró que los participantes sin cambios o una disminución estaban en remisión radiográfica.
Pretratamiento, Semana 156

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación lineal entre la progresión radiográfica normalizada y la duración de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 78
La relación lineal entre la progresión radiográfica y la duración de la enfermedad se evaluó mediante un modelo de regresión lineal. La variable dependiente fue la progresión normalizada bajo tratamiento con etanercept y la variable independiente fue la duración de la enfermedad.
Línea de base hasta la semana 78
Efecto sobre la progresión radiográfica normalizada con respecto a la positividad basal del anticuerpo antiproteína citrulinada (ACPA) - Factor reumatoide (RF)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 78
El efecto sobre la progresión radiográfica normalizada con respecto a ACPA-RF se evaluó utilizando un modelo de análisis de varianza (ANOVA). La variable dependiente fue la progresión normalizada bajo tratamiento con etanercept y la variable independiente fueron los grupos de pruebas positivas de ACPA y RF al inicio del estudio.
Línea de base hasta la semana 78
Efecto sobre la progresión radiográfica normalizada con respecto al uso inicial de medicación concomitante
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 78
El efecto sobre la progresión radiográfica normalizada con respecto al uso de medicación concomitante al inicio del estudio se evaluó mediante un modelo ANOVA. La variable dependiente fue la progresión normalizada bajo el tratamiento con etanercept y la variable independiente fueron los grupos de medicación concomitante que se encuentran entre la medicación administrada concomitantemente durante el estudio que se registra al inicio del estudio.
Línea de base hasta la semana 78
Efecto sobre la progresión radiográfica normalizada respecto al tratamiento previo con biológicos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 78
El efecto sobre la progresión radiográfica normalizada del tratamiento previo con productos biológicos se evaluó mediante un modelo ANOVA. La variable dependiente fue la progresión normalizada bajo tratamiento con Etanercept y la variable independiente fue el tratamiento previo con biológicos.
Línea de base hasta la semana 78
Efecto sobre la progresión radiográfica normalizada con respecto a la puntuación de actividad de la enfermedad basal-28 (DAS-28)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 78
El efecto sobre la progresión radiográfica con respecto al DAS-28 inicial se evaluó mediante el modelo ANOVA. La variable dependiente fue la progresión normalizada en tratamiento con etanercept y la variable independiente fue el DAS-28 basal. La línea de base DAS-28 es menor o igual a (<=) 5.1 o >5.1. DAS28: rango de puntuación de 0 (ninguno) a 9,4 (actividad extrema de la enfermedad); baja = 2,6 a 3,2, moderada = 3,2 a 5,1 y alta actividad de la enfermedad > 5,1. La puntuación DAS28 de <2,6 indica remisión de la enfermedad.
Línea de base hasta la semana 78
Cambio desde el valor inicial en la puntuación de erosión total al final de la fase 1 (semana 78) y la fase 2 (semana 156)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 78, 156
El puntaje total de erosión según el método de van der Hejde constaba de 2 dimensiones: a) manos (32 ubicaciones de erosión, cada ubicación calificada de 0 [sin erosión] a 5 [gravedad máxima], la suma de la clasificación de cada ubicación resultó en una puntuación de 0 a 160); y b) pies (12 ubicaciones de erosión, cada ubicación calificada de 0 [sin erosión] a 10 [gravedad máxima], la suma de las calificaciones de cada ubicación resultó en una puntuación de 0 a 120). La suma de los puntajes de erosión de manos (0 a 160) y pies (0 a 120) dio un puntaje de erosión total de 0 a 280, donde 0 era ausencia total de erosión y 280 era la peor condición posible, los puntajes más altos indicaban destrucción articular severa.
Línea de base, Semana 78, 156
Cambio desde el punto de partida en la puntuación estrecha del espacio articular total al final de la fase 1 (semana 78) y la fase 2 (semana 156)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 78, 156
La puntuación estrecha del espacio articular total según el método de van der Hejde constaba de 2 dimensiones: a) manos (30 ubicaciones del espacio articular, cada ubicación calificada de 0 [espacio articular normal] a 4 [anquilosis ósea], la suma de la calificación de cada ubicación resultó en puntuación de 0 a 120); yb) pies (12 ubicaciones de erosión, cada ubicación calificada de 0 [sin erosión] a 4 [anquilosis ósea], la suma de las calificaciones de cada ubicación dio como resultado una puntuación de 0 a 48). La suma de las puntuaciones de estrechamiento del espacio articular de manos (0 a 120) y pies (0 a 48) dio una puntuación total de estrechamiento del espacio articular de 0 a 168, donde 0 era un espacio articular normal y 168 era un estrechamiento máximo en las articulaciones, las puntuaciones más altas indicaban un estrechamiento severo. destrucción conjunta.
Línea de base, Semana 78, 156
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de capacidad funcional de Hannover (FFbH) en las semanas 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130 y 156
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
FFbH es un cuestionario autoadministrado para pacientes compuesto por 18 preguntas sobre la capacidad funcional en las actividades de la vida diaria. Cada pregunta fue respondida por el participante como "Sí, puedo realizar la actividad sin dificultad" (puntuación asignada =2), "Sí, pero con dificultades" (puntuación asignada =1) y "No o solo con ayuda externa" (puntuación asignado =0). Luego se calculó la puntuación final de FFbH (%) de acuerdo con la fórmula: (Suma de puntuaciones*100) dividida por (2*número de respuestas válidas), con un rango entre 0 (sin capacidad funcional) y 100 (capacidad funcional total); puntuaciones más altas indican mejores actividades diarias. La remisión funcional de FFbH se definió como una capacidad funcional de FFbH >= 83 %.
Línea de base, semana 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad-28 (DAS-28) en las semanas 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130 y 156
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
El DAS28 se calculó a partir del recuento de articulaciones inflamadas y el recuento de articulaciones dolorosas mediante el recuento de 28 articulaciones, la proteína C reactiva (CRP) en miligramos por litro (mg/L) y la evaluación global del participante (PtGA) de la actividad de la enfermedad medida en una escala analógica visual de 100 mm (EVA) que va de 0 (buen estado) a 100 (peor estado), donde las puntuaciones más altas indican peor estado de salud). Rango de puntuación total de DAS28: 0 (sin actividad de la enfermedad) a 9,4 (actividad máxima de la enfermedad), una puntuación más alta indica más actividad de la enfermedad. Puntuación DAS-28 de 2,6 a 3,2= actividad de la enfermedad baja, 3,2 a 5,1= moderada y >5,1= alta. Puntuación DAS-28 de <2,6= remisión de la enfermedad. DAS28-4(CRP) = (0.56*sqrt[TJC28] + 0.28*sqrt[SJC28] + 0.36*ln[CRP+1]) + 0.014*GH + 0.96) y DAS28-4(ESR) = (0.56*sqrt [TJC28] + 0,28*sqrt[SJC28] + 0,70*ln[ESR] + 0,014*GH), donde sqrt = raíz cuadrada, ln = logaritmo natural.
Línea de base, semana 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Cambio desde el inicio en el índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) en las semanas 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130 y 156 en participantes con artritis reumatoide
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
El CDAI se calculó a partir de articulaciones sensibles e inflamadas mediante el recuento de 28 articulaciones, la evaluación global del participante (PtGA) y la evaluación global del médico (PhyGA). Tanto PtGA como PhyGA se evaluaron en la escala EVA de 0-100 mm, donde las puntuaciones más altas indicaron una mayor afección debido a la actividad de la enfermedad. La puntuación total de CDAI varió de 0 a 76, donde las puntuaciones más altas indicaron una mayor actividad de la enfermedad. La puntuación CDAI <= 10 indica baja actividad de la enfermedad y una puntuación <= 2,8 indica remisión.
Línea de base, semana 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Cambio desde el inicio en el índice de actividad de la enfermedad simple (SDAI) en las semanas 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130 y 156 en participantes con artritis reumatoide
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
SDAI se calculó a partir de articulaciones sensibles e inflamadas mediante el recuento de 28 articulaciones, la evaluación global del participante (PtGA), la evaluación global del médico y (PhyGA) y CRP (en mg/L). Tanto PtGA como PhyGA se evaluaron en la escala EVA de 0-100 mm, donde las puntuaciones más altas indicaron una mayor afección debido a la actividad de la enfermedad. La puntuación total SDAI varió de 0 a 86, donde las puntuaciones más altas indicaron una mayor actividad de la enfermedad. La puntuación SDAI <= 11 indica baja actividad de la enfermedad y una puntuación <= 3,3 indica remisión.
Línea de base, semana 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Porcentaje de participantes con artritis reumatoide, con baja actividad de la enfermedad según el índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) y el índice de actividad de la enfermedad simple (SDAI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
El CDAI se calculó a partir de articulaciones sensibles e hinchadas utilizando el recuento de 28 articulaciones, PtGA y PhyGA. La puntuación total de CDAI varió de 0 a 76, donde las puntuaciones más altas indicaron una mayor actividad de la enfermedad. La puntuación CDAI <= 10 indica baja actividad de la enfermedad y una puntuación <= 2,8 indica remisión. SDAI se calculó a partir de articulaciones sensibles e hinchadas utilizando el recuento de 28 articulaciones, PtGA, PhyGA y PCR (en mg/L). La puntuación total SDAI varió de 0 a 86, donde las puntuaciones más altas indicaron una mayor actividad de la enfermedad. La puntuación SDAI <= 11 indica baja actividad de la enfermedad y una puntuación <= 3,3 indica remisión. Tanto PtGA como PhyGA se evaluaron en la escala EVA de 0-100 mm, donde las puntuaciones más altas indicaron una mayor afección debido a la actividad de la enfermedad.
Línea de base, semana 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Porcentaje de participantes con artritis reumatoide, con remisión según el índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) y el índice de actividad de la enfermedad simple (SDAI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
El CDAI se calculó a partir de articulaciones sensibles e hinchadas utilizando el recuento de 28 articulaciones, PtGA y PhyGA. La puntuación total de CDAI varió de 0 a 76, donde las puntuaciones más altas indicaron una mayor actividad de la enfermedad. La puntuación CDAI <= 10 indica baja actividad de la enfermedad y una puntuación <= 2,8 indica remisión. SDAI se calculó a partir de articulaciones sensibles e hinchadas utilizando el recuento de 28 articulaciones, PtGA, PhyGA y PCR (en mg/L). La puntuación total SDAI varió de 0 a 86, donde las puntuaciones más altas indicaron una mayor actividad de la enfermedad. La puntuación SDAI <= 11 indica baja actividad de la enfermedad y una puntuación <= 3,3 indica remisión. Tanto PtGA como PhyGA se evaluaron en la escala EVA de 0-100 mm, donde las puntuaciones más altas indicaron una mayor afección debido a la actividad de la enfermedad.
Línea de base, semana 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Cambio desde el inicio en la escala analógica visual (VAS) del dolor del participante en las semanas 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130 y 156
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
EVA: los participantes colocaron una marca indicando la intensidad de su dolor en una escala de 0 (sin dolor) a 100 mm (peor dolor posible). Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de dolor.
Línea de base, semana 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Cambio desde el inicio en la evaluación global del médico (PhyGA) de la actividad de la enfermedad en las semanas 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130 y 156
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
PhyGA: el médico marcó la intensidad del dolor de los participantes en una escala analógica visual de 0 (sin actividad de la enfermedad) a 100 mm (la peor condición posible). Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de actividad de la enfermedad.
Línea de base, semana 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Cambio desde el inicio en la evaluación global del participante (PtGA) de la actividad de la enfermedad en las semanas 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130 y 156
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
PtGA: el participante evaluó la actividad de su enfermedad mediante una escala analógica visual de 100 mm que va desde 0 = muy bueno hasta 100 = peor. Las puntuaciones más altas indican un peor estado de salud.
Línea de base, semana 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Número de Participantes en Cada Nivel del Cuestionario de las 5 Dimensiones de la Salud del Grupo EuroQol (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
EQ-5D: cuestionario calificado por el participante para evaluar el estado de salud genérico en dos partes: puntuación de utilidad única y escala analógica visual. Para el puntaje de utilidad, los participantes calificaron su estado de salud actual en 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor e incomodidad, y ansiedad y depresión, y cada dimensión tiene tres niveles de función: 1 indica que no hay problema; 2 indica algún problema; 3 indica un problema extremo.
Línea de base, semana 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Duración de la rigidez matutina en participantes con rigidez temporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
La rigidez fue temporal cuando se respondió "Sí" a la pregunta de si las actividades diarias se podían realizar sin rigidez; la rigidez era permanente cuando se respondía "No" a la pregunta de si las actividades diarias se podían realizar sin rigidez.
Línea de base, semana 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Número de participantes categorizados en diferentes clases según el porcentaje de área de superficie corporal (BSA) afectada por artritis psoriásica
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Los participantes con artritis psoriásica se distribuyeron en diferentes clases según el porcentaje (%) de BSA afectado: 1) menos de (<) 3 %, 2) 3-10 %, 3) 11-20 % y 4) >20 %. La artritis psoriásica que afectaba <3 % del ASC se consideró leve, del 3 al 10 % moderada y >10 % grave.
Línea de base, semana 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Cambio desde el inicio en la participación de las uñas en las semanas 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130 y 156 en participantes con artritis psoriásica
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
En esta medida de resultado se informa el cambio en el número de uñas afectadas por la artritis psoriásica en la semana especificada en comparación con el valor inicial. Las uñas incluían tanto las uñas de las manos como las de los pies.
Línea de base, semana 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Cambio desde el inicio en los dígitos dactilíticos inflamados en las semanas 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130 y 156 en participantes con artritis psoriásica
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
En esta medida de resultado se informa el cambio en el número de dedos dactilíticos inflamados en la semana especificada en comparación con el valor inicial. La dactilitis es la inflamación de los dedos dactilíticos (dedos de manos y pies).
Línea de base, semana 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Número de participantes con uso de glucocorticoides y fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD) Línea de base versus fase 1 (semana 78) y línea de base versus fase 2 (semana 156)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 78, 156
En esta medida de resultado se informa el número de participantes con uso de glucocorticoides y FARME al inicio y en semanas específicas. Si los participantes usaban glucocorticoides y FARME, se indicaba con "Sí" y si no los usaban, se indicaba con "No". Los datos se informaron por separado para glucocorticoides y FARME en semanas específicas respectivamente, en 4 categorías como: 1) Línea de base: No y Semana especificada: No, 2) Línea de base: Sí y Semana especificada: No, 3) Línea de base: No y Semana especificada: Sí, 4) Línea base: Sí y Semana especificada: Sí.
Línea de base, Semana 78, 156
Relación entre Rheuma Unterstutzungsdienst (RUDI) y Psoriasis Informationsteam (PIT) Participación y continuación del tratamiento con etanercept
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 156
En este resultado se informa el número de participantes que participaron o no en RUDI y PIT y el impacto de su participación en la continuación o finalización del tratamiento con etanercept. Los participantes cuyos datos no se registraron se informan en la categoría "Sin datos".
Línea de base hasta la semana 156
Relación entre Rheuma Unterstutzungsdienst (RUDI) y Psoriasis Informationsteam (PIT) Participación y parámetros de calidad de vida utilizando el cuestionario de salud del grupo EuroQol (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 156
En este resultado se informa el número de participantes que participaron o no en RUDI y PIT y el impacto de su participación en los parámetros de calidad de vida mediante el cuestionario de salud EQ-5D. Los participantes cuyos datos no se registraron se informan en la categoría "Sin datos". EQ-5D: cuestionario calificado por el participante para evaluar el estado de salud genérico en dos partes: puntuación de utilidad única y escala analógica visual. Para el puntaje de utilidad, los participantes calificaron su estado de salud actual en 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor e incomodidad, y ansiedad y depresión, y cada dimensión tiene tres niveles de función: 1 indica que no hay problema; 2 indica algún problema; 3 indica un problema extremo.
Línea de base hasta la semana 156

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (AE) emergentes del tratamiento y eventos adversos graves (SAE) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 156
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. SAE fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Un AA emergente del tratamiento se definió como un evento que surgió durante el período de tratamiento que estuvo ausente antes del tratamiento o empeoró durante el período de tratamiento en relación con el estado previo al tratamiento. Los EA incluyeron eventos adversos graves y no graves.
Línea de base hasta la semana 156
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EA) por gravedad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 156
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. SAE fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Un AA emergente del tratamiento se definió como un evento que surgió durante el período de tratamiento que estuvo ausente antes del tratamiento o empeoró durante el período de tratamiento en relación con el estado previo al tratamiento. Los EA incluyeron eventos adversos graves y no graves. Los EA se clasificaron según la gravedad en 3 categorías a) leves: los EA no interfirieron con la función habitual del participante b) moderados: los EA interfirieron hasta cierto punto con la función habitual del participante c) graves: los EA interfirieron significativamente con la función habitual del participante. Los participantes pueden ser contados en más de 1 categoría.
Línea de base hasta la semana 156
Número de participantes con interrupción del tratamiento con etanercept
Periodo de tiempo: Semana 78, 156
En esta medida de resultado se informa el número de participantes que interrumpieron el tratamiento con etanercept en las semanas 78 y 156.
Semana 78, 156
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 156
El EA relacionado con el tratamiento fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio. SAE fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Un AA emergente del tratamiento se definió como un evento que surgió durante el período de tratamiento que estuvo ausente antes del tratamiento o empeoró durante el período de tratamiento en relación con el estado previo al tratamiento. Los EA incluyeron eventos adversos graves y no graves. El investigador evaluó la relación con el tratamiento del estudio.
Línea de base hasta la semana 156
Número de participantes con resultados de evaluación de tolerabilidad por médico y participante
Periodo de tiempo: Semana 78, 156
Los médicos y participantes calificaron la tolerabilidad del tratamiento con Etanercept mediante una escala de 4 puntos como: 1) muy buena, 2) buena, 3) moderada y 4) insuficiente.
Semana 78, 156
Número de participantes con condiciones de embarazo, puerperio y perinatales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 156
En esta medida de resultado se informa el número total de participantes con embarazo, puerperio y condiciones perinatales. Las condiciones de embarazo, puerperio y perinatal incluyeron embarazo, aborto, aborto espontáneo o parto prematuro.
Línea de base hasta la semana 156
Número de participantes que usaron medicación concomitante
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 156
Número de participantes que usaron medicación distinta de etanercept para el alivio del dolor. Lo determinó el médico tratante.
Línea de base hasta la semana 156

Colaboradores e Investigadores

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

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Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B1801317

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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No

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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