Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv evaluering av radiografisk effekt av Enbrel (PRERA)

15. juli 2019 oppdatert av: Pfizer

EN PROSPEKTIV EVALUERING AV DEN RADIOGRAFISKE EFFEKTIVITETEN AV ETANERCEPT HOS PASIENTER MED REVMATOID ARTRITT ELLER PSORIATISK ARTRITT.

Det er kjent fra COMET-studien at pasienter som starter behandling med Enbrel tidlig har stor sjanse for å oppnå klinisk remisjon og radiografisk ikke-progresjon. Det er imidlertid fortsatt uklart hvor mange pasienter med tidlig leddgikt som oppnår remisjon og radiografisk ikke-progresjon under betingelsene for rutinemessig revmatologisk behandling og de lokale anbefalingene for Enbrel-behandling (forbehandling av minst 2 DMARDs, en av dem MTX).

Derfor er ingen robuste røntgendata tilgjengelige å vise/demonstrere

  • gjennomsnittlig omfang av røntgenskade hos rutinepasienter på Enbrel utenfor kliniske studier.
  • hvis den enestående effekten på strukturelle skader av Enbrel kan reproduseres i rutinepraksis.
  • at "Silent Progressor" er et problem som er relevant ikke bare i kliniske studier, men også for daglig beslutningstaking.
  • det optimale utbruddet av Enbrel-behandling i løpet av sykdommen for å forhindre radiografisk skade

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ikke-intervensjonsstudie: emner som skal velges i henhold til den vanlige kliniske praksisen til legen deres

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1821

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kun pasienter som allerede har tatt beslutningen om å starte behandling med Enbrel®, kan registreres i denne observasjonsstudien. Disse pasientene må ha en påvist diagnose av revmatoid artritt eller psoriasisartritt

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnets kvalifisering bør gjennomgås og dokumenteres av et passende kvalifisert medlem av etterforskerens studieteam før forsøkspersoner inkluderes i studien.
  • Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at forsøkspersonen (eller en juridisk akseptabel representant) har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien, er et krav for å inkluderes i denne studien.

Emner må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for påmelding til studiet:

  • Forsøkspersoner som er villige og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
  • Definitiv diagnose av RA eller PsA.
  • Kvalifisert for Etanercept-behandling i henhold til sammendrag av produktegenskaper (SmPC).
  • Inkludering av forsøkspersoner som er forbehandlet med andre biologiske legemidler enn Etanercept er mulig
  • Ett enkelt røntgenbilde av hender og føtter (Anteroposterior) innen 3 måneder før oppstart av behandling med Etanercept og ett planlagt påfølgende røntgenbilde av hender og føtter tatt over 12 til 18 måneder i henhold til tyske anbefalinger for pasienter behandlet med biologiske legemidler.

Ekskluderingskriterier:

  • Mottak av ethvert undersøkelsesmiddel innen 3 måneder etter inkludering av studien.
  • Eksklusjonskriterier i henhold til Enbrel® SmPC, med spesiell oppmerksomhet på:
  • Overfølsomhet overfor virkestoffet (etanercept) eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene.
  • Sepsis eller risiko for sepsis.
  • Aktive infeksjoner, inkludert kroniske eller lokaliserte infeksjoner.
  • Personer som har fått noen tidligere behandling med etanercept
  • Forsøkspersoner som er ansatte på undersøkelsesstedet eller forsøkspersoner som er Pfizer-ansatte direkte involvert i gjennomføringen av forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med revmatoid artritt
Legemiddel: Etanercept
Pasientene vil bli behandlet i henhold til kravene i merkingen av Enbrel® i Tyskland. Doseringen og varigheten av behandlingen skal bestemmes av legen for å møte pasientens individuelle behov for behandling.
Andre navn:
  • Enbrel
Pasienter med psoriasisartritt
Legemiddel: Etanercept
Pasientene vil bli behandlet i henhold til kravene i merkingen av Enbrel® i Tyskland. Doseringen og varigheten av behandlingen skal bestemmes av legen for å møte pasientens individuelle behov for behandling.
Andre navn:
  • Enbrel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Van Der Heijde Total Modified Total Sharp Score (mTSS) eller Tilpasset mTSS ved slutten av fase 1 (uke 78): Effektanalysesett (EAS)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 78
For å vurdere radiologisk skade ble mTSS-score brukt hos deltakere med revmatoid artritt og mTSS-tilpasset skår ble brukt hos deltakere med psoriasisartritt. Røntgenbilder av hender og føtter ble vurdert av sentralratører. Totalt mTSS-poengområde var 0 (ingen radiologisk skade) til 448 (ekstrem radiologisk skade); og totalt mTSS-tilpasset skåreområde var 0 (ingen radiologisk skade) til 528 (ekstrem radiologisk skade), der høyere mTSS- og mTSS-tilpasset skår indikerer en dårligere helsestatus hos henholdsvis deltakere med revmatoid artritt og deltakere med psoriasisartritt.
Grunnlinje, uke 78
Endring fra baseline i Van Der Heijde Total Modified Total Sharp Score eller Tilpasset mTSS ved slutten av fase 1 (Uke 78): Komplett analysesett (CAS)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 78
For å vurdere radiologisk skade ble mTSS-skåre brukt hos deltakere med revmatoid artritt og mTSS-tilpasset skåre ble brukt hos deltakere med psoriasisartritt. Røntgenbilder av hender og føtter ble vurdert av sentralratører. Totalt mTSS-poengområde var 0 (ingen radiologisk skade) til 448 (ekstrem radiologisk skade); og totalt mTSS-tilpasset skåreområde var 0 (ingen radiologisk skade) til 528 (ekstrem radiologisk skade), der høyere mTSS- og mTSS-tilpasset skår indikerer en dårligere helsestatus hos henholdsvis deltakere med revmatoid artritt og deltakere med psoriasisartritt.
Grunnlinje, uke 78
Endring fra baseline i Van Der Heijde Total Modified Total Sharp Score eller tilpasset mTSS ved slutten av fase 2 (uke 156): EAS
Tidsramme: Grunnlinje, uke 156
For å vurdere radiologisk skade ble mTSS-skåre brukt hos deltakere med revmatoid artritt og mTSS-tilpasset skåre ble brukt hos deltakere med psoriasisartritt. Røntgenbilder av hender og føtter ble vurdert av sentralratører. Totalt mTSS-poengområde var 0 (ingen radiologisk skade) til 448 (ekstrem radiologisk skade); og totalt mTSS-tilpasset skåreområde var 0 (ingen radiologisk skade) til 528 (ekstrem radiologisk skade), der høyere mTSS- og mTSS-tilpasset skår indikerer en dårligere helsestatus hos henholdsvis deltakere med revmatoid artritt og deltakere med psoriasisartritt.
Grunnlinje, uke 156
Endring fra baseline i Van Der Heijde Total Modified Total Sharp Score eller tilpasset mTSS ved slutten av fase 2 (uke 156): CAS
Tidsramme: Grunnlinje, uke 156
For å vurdere radiologisk skade ble mTSS-skåre brukt hos deltakere med revmatoid artritt og mTSS-tilpasset skåre ble brukt hos deltakere med psoriasisartritt. Røntgenbilder av hender og føtter ble vurdert av sentralratører. Totalt mTSS-poengområde var 0 (ingen radiologisk skade) til 448 (ekstrem radiologisk skade); og totalt mTSS-tilpasset skåreområde var 0 (ingen radiologisk skade) til 528 (ekstrem radiologisk skade), der høyere mTSS- og mTSS-tilpasset skår indikerer en dårligere helsestatus hos henholdsvis deltakere med revmatoid artritt og deltakere med psoriasisartritt.
Grunnlinje, uke 156
Endring fra forbehandling i normalisert radiografisk progresjon av mTSS eller tilpasset mTSS ved slutten av fase 1 (uke 78): EAS
Tidsramme: Forbehandling, uke 78
Den normaliserte endringen i totalskåre (mTSS eller mTSS tilpasset) ble beregnet som normalisert per år (normalisert progresjon). Endringen i normalisert progresjon ble klassifisert som: økning (større enn [>] 0,5), ingen endring (-0,5 til 0,5) og reduksjon (mindre enn [<] -0,5). Deltakere uten endring eller reduksjon ble ansett for å være i radiografisk remisjon.
Forbehandling, uke 78
Endring fra forbehandling i normalisert radiografisk progresjon av mTSS eller tilpasset mTSS ved slutten av fase 1 (uke 78): CAS
Tidsramme: Forbehandling, uke 78
Den normaliserte endringen i totalskåre (mTSS eller mTSS tilpasset) ble beregnet som normalisert per år (normalisert progresjon). Endringen av normalisert progresjon ble klassifisert som: økning (>0,5), ingen endring (-0,5 til 0,5) og reduksjon (<-0,5). Deltakere uten endring eller reduksjon ble ansett for å være i radiografisk remisjon.
Forbehandling, uke 78
Endring fra forbehandling i normalisert radiografisk progresjon av mTSS eller tilpasset mTSS ved slutten av fase 2 (uke 156): EAS
Tidsramme: Forbehandling, uke 156
Den normaliserte endringen i totalskåre (mTSS eller mTSS tilpasset) ble beregnet som normalisert per år (normalisert progresjon). Endringen av normalisert progresjon ble klassifisert som: økning (>0,5), ingen endring (-0,5 til 0,5) og reduksjon (<-0,5). Deltakere uten endring eller reduksjon ble ansett for å være i radiografisk remisjon.
Forbehandling, uke 156
Endring fra forbehandling i normalisert radiografisk progresjon av mTSS eller tilpasset mTSS ved slutten av fase 2 (uke 156): CAS
Tidsramme: Forbehandling, uke 156
Den normaliserte endringen i totalskåre (mTSS eller mTSS tilpasset) ble beregnet som normalisert per år (normalisert progresjon). Endringen av normalisert progresjon ble klassifisert som: økning (>0,5), ingen endring (-0,5 til 0,5) og reduksjon (<-0,5). Deltakere uten endring eller reduksjon ble ansett for å være i radiografisk remisjon.
Forbehandling, uke 156

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lineært forhold mellom normalisert radiografisk progresjon og sykdomsvarighet
Tidsramme: Baseline frem til uke 78
Lineær sammenheng mellom radiografisk progresjon og sykdomsvarighet ble evaluert ved hjelp av en lineær regresjonsmodell. Avhengig variabel var normalisert progresjon under behandling med Etanercept og uavhengig variabel var sykdomsvarighet.
Baseline frem til uke 78
Effekt på normalisert radiografisk progresjon med hensyn til baseline-positiviteten til anti-citrullinert proteinantistoff (ACPA) - Revmatoid faktor (RF)
Tidsramme: Baseline frem til uke 78
Effekt på normalisert radiografisk progresjon med hensyn til ACPA-RF ble evaluert ved hjelp av en variansanalyse (ANOVA) modell. Avhengig variabel var normalisert progresjon under behandling med Etanercept og uavhengig variabel var grupper med positiv testing av ACPA og RF ved baseline.
Baseline frem til uke 78
Effekt på normalisert radiografisk progresjon med hensyn til grunnlinjebruk av samtidig medisinering
Tidsramme: Baseline frem til uke 78
Effekt på normalisert radiografisk progresjon med hensyn til bruk av samtidig medisinering ved baseline ble evaluert ved bruk av en ANOVA-modell. Avhengig variabel var normalisert progresjon under behandling med Etanercept og uavhengig variabel var grupper av samtidig medisinering som ble funnet blant medisinene gitt samtidig under studien som er registrert ved baseline.
Baseline frem til uke 78
Effekt på normalisert radiografisk progresjon med hensyn til tidligere behandling med biologiske midler
Tidsramme: Baseline frem til uke 78
Effekt på normalisert radiografisk progresjon av tidligere behandling med biologiske midler ble evaluert ved bruk av en ANOVA-modell. Avhengig variabel var normalisert progresjon under behandling med Etanercept og uavhengig variabel var tidligere behandling med biologiske midler.
Baseline frem til uke 78
Effekt på normalisert radiografisk progresjon med hensyn til baseline sykdomsaktivitet Score-28 (DAS-28)
Tidsramme: Baseline frem til uke 78
Effekt på radiografisk progresjon med hensyn til baseline DAS-28 ble evaluert ved bruk av ANOVA-modell. Avhengig variabel var normalisert progresjon under behandling med Etanercept og uavhengig variabel var baseline DAS-28. Grunnlinje DAS-28 er mindre enn eller lik (<=) 5,1 eller >5,1. DAS28: poengsum fra 0 (ingen) til 9,4 (ekstrem sykdomsaktivitet); lav =2,6 til 3,2, moderat =3,2 til 5,1, og høy sykdomsaktivitet >5,1. DAS28-score på <2,6 indikerer sykdomsremisjon.
Baseline frem til uke 78
Endring fra baseline i total erosjonspoeng ved slutten av fase 1 (uke 78) og fase 2 (uke 156)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 78, 156
Total erosjonspoeng i henhold til van der Hejde-metoden besto av 2 dimensjoner: a) hender (32 erosjonssteder, hver plassering gradert fra 0 [ingen erosjon] til 5 [maksimal alvorlighetsgrad], summen av gradering av hvert sted resulterte i poengsum på 0 til 160); og b) fot (12 erosjonssteder, hvert sted gradert fra 0 [ingen erosjon] til 10 [maksimal alvorlighetsgrad], summen av gradering av hvert sted resulterte i score på 0 til 120). Summen av erosjonsskårer for hånd (0 til 160) og føtter (0 til 120) ga en total erosjonsscore som 0 til 280, der 0 var ingen erosjon i det hele tatt og 280 var verst mulig tilstand, høyere skår indikerte alvorlig leddødeleggelse.
Grunnlinje, uke 78, 156
Endring fra baseline i total felles plass smal poengsum ved slutten av fase 1 (uke 78) og fase 2 (uke 156)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 78, 156
Total leddrom smal poengsum i henhold til van der Hejde-metoden besto av 2 dimensjoner: a) hender (30 leddromsplasseringer, hver plassering gradert fra 0 [normal leddrom] til 4 [benet ankylose], summen av gradering av hver plassering resulterte i score fra 0 til 120); og b) fot (12 erosjonssteder, hvert sted gradert fra 0 [ingen erosjon] til 4 [benet ankylose], summen av gradering av hvert sted resulterte i en poengsum på 0 til 48). Summen av leddmellomrom smale poeng av hånd (0 til 120) og føtter (0 til 48) ga en total leddrom smal poengsum som 0 til 168, der 0 var normal leddrom og 168 var maksimal innsnevring i ledd, høyere score indikerte alvorlig felles ødeleggelse.
Grunnlinje, uke 78, 156
Endring fra baseline i Hannover Functional Ability Questionnaire (FFbH) ved uke 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130 og 156
Tidsramme: Grunnlinje, uke 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
FFbH er et selvadministrert pasientspørreskjema satt sammen av 18 spørsmål om funksjonsevne i dagliglivets aktiviteter. Hvert spørsmål ble besvart av deltakeren som "Ja, jeg kan utføre aktiviteten uten problemer" (poengsum =2), "Ja, men med vanskeligheter" (poengsum =1) og "Nei eller bare med ekstern hjelp" (poengsum) tildelt =0). Endelig FFbH-poengsum (%) ble deretter beregnet i henhold til formelen: (Summen av skårer*100) delt på (2*antall gyldige svar), varierende mellom 0 (ingen funksjonell kapasitet) til 100 (full funksjonell kapasitet); høyere score indikerer bedre daglige aktiviteter. FFbH funksjonell remisjon ble definert som FFbH funksjonell kapasitet på >= 83 %.
Grunnlinje, uke 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Endring fra baseline i Disease Activity Score-28 (DAS-28) ved uke 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130 og 156
Tidsramme: Grunnlinje, uke 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
DAS28 ble beregnet fra antall hovne ledd og antall ømme ledd ved bruk av 28 leddtellinger, C-reaktivt protein (CRP) i milligram per liter (mg/L) og deltaker global vurdering (PtGA) av sykdomsaktivitet målt på en 100 mm visuell analog skala (VAS) som strekker seg fra 0 (god tilstand) til 100 (dårlig tilstand), der høyere skårer indikerer dårligere helsetilstand). DAS28 totalskåreområde: 0 (ingen sykdomsaktivitet) til 9,4 (maksimal sykdomsaktivitet), høyere score indikerer mer sykdomsaktivitet. DAS-28 score på 2,6 til 3,2= lav, 3,2 til 5,1= moderat og >5,1= høy sykdomsaktivitet. DAS-28-score på <2,6= sykdomsremisjon. DAS28-4(CRP) = (0,56*sqrt[TJC28] + 0,28*sqrt[SJC28] + 0,36*ln[CRP+1]) + 0,014*GH + 0,96) og DAS28-4(ESR) = (0,56*s [TJC28] + 0,28*sqrt[SJC28] + 0,70*ln[ESR] + 0,014*GH), hvor sqrt = kvadratrot, ln = naturlig logaritme.
Grunnlinje, uke 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Endring fra baseline i Clinical Disease Activity Index (CDAI) ved uke 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130 og 156 hos deltakere med revmatoid artritt
Tidsramme: Grunnlinje, uke 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
CDAI ble beregnet fra ømme og hovne ledd ved å bruke 28 ledd, deltaker global vurdering (PtGA) og lege global vurdering (PhyGA). PtGA og PhyGA ble begge vurdert på 0-100 mm VAS-skala, der høyere skårer indikerte større affeksjon på grunn av sykdomsaktivitet. CDAI totalskåre varierte fra 0 til 76, der høyere skårer indikerte høyere sykdomsaktivitet. CDAI-score på <=10 indikerer lav sykdomsaktivitet og en score på <= 2,8 indikerer remisjon.
Grunnlinje, uke 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Endring fra baseline i Simple Disease Activity Index (SDAI) ved uke 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130 og 156 hos deltakere med revmatoid artritt
Tidsramme: Grunnlinje, uke 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
SDAI ble beregnet fra ømme og hovne ledd ved å bruke 28 ledd, deltaker global vurdering (PtGA), lege global vurdering og (PhyGA) og CRP (i mg/L). PtGA og PhyGA ble begge vurdert på 0-100 mm VAS-skala, der høyere skårer indikerte større affeksjon på grunn av sykdomsaktivitet. SDAI totalskåre varierte fra 0 til 86, der høyere skårer indikerte høyere sykdomsaktivitet. SDAI-score på <=11 indikerer lav sykdomsaktivitet og en score på <=3,3 indikerer remisjon.
Grunnlinje, uke 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Prosentandel av deltakere med revmatoid artritt, med lav sykdomsaktivitet basert på Clinical Disease Activity Index (CDAI) og Simple Disease Activity Index (SDAI)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
CDAI ble beregnet fra ømme og hovne ledd ved å bruke 28 leddtellinger, PtGA og PhyGA. CDAI totalskåre varierte fra 0 til 76, der høyere skårer indikerte høyere sykdomsaktivitet. CDAI-score på <=10 indikerer lav sykdomsaktivitet og en score på <= 2,8 indikerer remisjon. SDAI ble beregnet fra ømme og hovne ledd ved å bruke 28 leddtellinger, PtGA, PhyGA og CRP (i mg/L). SDAI totalskåre varierte fra 0 til 86, der høyere skårer indikerte høyere sykdomsaktivitet. SDAI-score på <=11 indikerer lav sykdomsaktivitet og en score på <=3,3 indikerer remisjon. PtGA og PhyGA ble begge vurdert på 0-100 mm VAS-skala, der høyere skårer indikerte større affeksjon på grunn av sykdomsaktivitet.
Grunnlinje, uke 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Prosentandel av deltakere med revmatoid artritt, med remisjon basert på Clinical Disease Activity Index (CDAI) og Simple Disease Activity Index (SDAI)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
CDAI ble beregnet fra ømme og hovne ledd ved å bruke 28 leddtellinger, PtGA og PhyGA. CDAI totalskåre varierte fra 0 til 76, der høyere skårer indikerte høyere sykdomsaktivitet. CDAI-score på <=10 indikerer lav sykdomsaktivitet og en score på <= 2,8 indikerer remisjon. SDAI ble beregnet fra ømme og hovne ledd ved å bruke 28 leddtellinger, PtGA, PhyGA og CRP (i mg/L). SDAI totalskåre varierte fra 0 til 86, der høyere skårer indikerte høyere sykdomsaktivitet. SDAI-score på <=11 indikerer lav sykdomsaktivitet og en score på <=3,3 indikerer remisjon. PtGA og PhyGA ble begge vurdert på 0-100 mm VAS-skala, der høyere skårer indikerte større affeksjon på grunn av sykdomsaktivitet.
Grunnlinje, uke 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Endring fra baseline i deltakersmerter Visual Analogue Scale (VAS) ved uke 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130 og 156
Tidsramme: Grunnlinje, uke 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
VAS: deltakerne plasserte et merke som indikerer intensiteten av smertene deres på en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 mm (verst mulig smerte). Høyere score indikerer høyere nivå av smerte.
Grunnlinje, uke 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Endring fra baseline i Physician Global Assessment (PhyGA) av sykdomsaktivitet ved uke 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130 og 156
Tidsramme: Grunnlinje, uke 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
PhyGA: lege markert intensiteten av deltakernes smerte på en visuell analog skala fra 0 (ingen sykdomsaktivitet) til 100 mm (verst mulig tilstand). Høyere skår indikerer høyere nivå av sykdomsaktivitet.
Grunnlinje, uke 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Endring fra baseline i deltaker global vurdering (PtGA) av sykdomsaktivitet ved uke 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130 og 156
Tidsramme: Grunnlinje, uke 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
PtGA: deltaker vurderte sykdomsaktiviteten deres ved å bruke en 100 mm visuell analog skala fra 0 = veldig bra til 100 = verst. Høyere skårer indikerer dårligere helsetilstand.
Grunnlinje, uke 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Antall deltakere på hvert nivå av 5 Dimensions of Health Questionnaire av EuroQol Group (EQ-5D)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
EQ-5D: deltakervurderte spørreskjema for å vurdere generisk helsestatus i to deler: enkeltverktøyscore og visuell analog skala. For nyttepoeng rangerte deltakerne sin nåværende helsetilstand på 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og ubehag, og angst og depresjon med hver dimensjon med tre funksjonsnivåer: 1 indikerer ingen problem; 2 indikerer et problem; 3 indikerer ekstremt problem.
Grunnlinje, uke 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Varighet av morgenstivhet hos deltakere med midlertidig stivhet
Tidsramme: Grunnlinje, uke 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Stivhet var midlertidig da "Ja" ble gitt på spørsmålet om daglige aktiviteter kunne gjøres uten stivhet; stivhet var permanent når "Nei" ble gitt for spørsmålet om daglige aktiviteter kunne gjøres uten stivhet.
Grunnlinje, uke 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Antall deltakere kategorisert i forskjellige klasser avhengig av prosentandelen av kroppsoverflatearealet (BSA) påvirket av psoriasisartritt
Tidsramme: Grunnlinje, uke 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Deltakere med psoriasisartritt ble fordelt i følgende forskjellige klasser avhengig av prosentandel (%) av BSA påvirket: 1) mindre enn (<) 3 %, 2) 3-10 %, 3) 11-20 % og 4) >20 %. Psoriasisartritt som påvirker <3 % BSA ble ansett som mild, 3 til 10 % som moderat og >10 % som alvorlig.
Grunnlinje, uke 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Endring fra baseline i negleinvolvering ved uke 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130 og 156 hos deltakere med psoriasisartritt
Tidsramme: Grunnlinje, uke 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
I dette resultatmålet rapporteres endring i antall negler påvirket av psoriasisartritt ved spesifisert uke sammenlignet med baseline. Negler inkluderte både fingernegler og tånegler.
Grunnlinje, uke 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Endring fra baseline i betente daktylittiske siffer ved uke 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130 og 156 hos deltakere med psoriasisartritt
Tidsramme: Grunnlinje, uke 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
I dette utfallsmålet rapporteres endring i antall betente daktylittiske siffer ved spesifisert uke sammenlignet med baseline. Daktylitt er betennelse i daktylittiske siffer (fingre og tær).
Grunnlinje, uke 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Antall deltakere med bruk av glukokortikoider og sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs) Baseline versus fase 1 (uke 78) og baseline versus fase 2 (uke 156)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 78, 156
I dette resultatmålet rapporteres antall deltakere med bruk av glukokortikoider og DMARDs ved baseline og spesifiserte uker. Hvis deltakerne brukte glukokortikoider og DMARDs, ble det merket med "Ja", og hvis de ikke brukte, ble det merket med "Nei". Data er rapportert separat for glukokortikoider og DMARDs ved henholdsvis spesifiserte uker, i 4 kategorier som: 1) Baseline: Nei og Spesifisert uke: Nei, 2) Baseline: Ja og Spesifisert uke: Nei, 3) Baseline: Nei og Spesifisert uke: Ja, 4) Grunnlinje: Ja og spesifisert uke: Ja.
Grunnlinje, uke 78, 156
Forholdet mellom Rheuma Unterstutzungsdienst (RUDI) og Psoriasis Informationsteam (PIT) deltakelse og fortsettelse av behandling med Etanercept
Tidsramme: Baseline frem til uke 156
I dette utfallet rapporteres antall deltakere som deltok eller ikke deltok i RUDI og PIT og virkningen av deres deltakelse i fortsettelse eller avslutning av behandling med Etanercept. For deltakere som data ikke ble registrert rapporteres under kategorien "Ingen data".
Baseline frem til uke 156
Forholdet mellom Rheuma Unterstutzungsdienst (RUDI) og Psoriasis Informationsteam (PIT) deltakelse og livskvalitetsparametre ved bruk av helsespørreskjema av EuroQol Group (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline frem til uke 156
I dette utfallet rapporteres antall deltakere som deltok eller ikke deltok i RUDI og PIT og effekten av deres deltakelse i livskvalitetsparametre ved bruk av EQ-5D helsespørreskjema. For deltakere som data ikke ble registrert rapporteres under kategorien "Ingen data". EQ-5D: deltakervurderte spørreskjema for å vurdere generisk helsestatus i to deler: enkeltverktøyscore og visuell analog skala. For nyttepoeng rangerte deltakerne sin nåværende helsetilstand på 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og ubehag, og angst og depresjon med hver dimensjon med tre funksjonsnivåer: 1 indikerer ingen problem; 2 indikerer et problem; 3 indikerer ekstremt problem.
Baseline frem til uke 156

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE) og behandlingsoppståtte alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline frem til uke 156
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. En behandlingsfremkallende AE ​​ble definert som en hendelse som dukket opp i løpet av behandlingsperioden som var fraværende før behandling, eller som ble forverret i løpet av behandlingsperioden i forhold til tilstanden før behandling. Bivirkninger inkluderte både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Baseline frem til uke 156
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (AEs) etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline frem til uke 156
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. En behandlingsfremkallende AE ​​ble definert som en hendelse som dukket opp i løpet av behandlingsperioden som var fraværende før behandling, eller som ble forverret i løpet av behandlingsperioden i forhold til tilstanden før behandling. Bivirkninger inkluderte både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger. AE ble klassifisert etter alvorlighetsgrad i 3 kategorier a)mild: AE forstyrret ikke deltakerens vanlige funksjon b)moderat: AE interfererte til en viss grad med deltakerens vanlige funksjon c)alvorlige: AEer interfererte signifikant med deltakerens vanlige funksjon. Deltakere kan telles i mer enn 1 kategori.
Baseline frem til uke 156
Antall deltakere med seponering av Etanercept-behandling
Tidsramme: Uke 78, 156
Antall deltakere de som avbrøt behandling med Etanercept i uke 78 og 156 er rapportert i dette utfallsmålet.
Uke 78, 156
Antall deltakere med behandlingsrelaterte behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Baseline frem til uke 156
Behandlingsrelatert AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedikament. SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. En behandlingsfremkallende AE ​​ble definert som en hendelse som dukket opp i løpet av behandlingsperioden som var fraværende før behandling, eller som ble forverret i løpet av behandlingsperioden i forhold til tilstanden før behandling. Bivirkninger inkluderte både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger. Relasjon til studiebehandling ble vurdert av etterforskeren.
Baseline frem til uke 156
Antall deltakere med resultater av toleransevurdering av lege og deltaker
Tidsramme: Uke 78, 156
Leger og deltakere vurderte toleransen til behandling med Etanercept ved hjelp av en 4-punkts skala som: 1) veldig god, 2) god, 3) moderat og 4) utilstrekkelig.
Uke 78, 156
Antall deltakere med graviditet, puerperium og perinatale tilstander
Tidsramme: Baseline frem til uke 156
I dette utfallsmålet er totalt antall deltakere med graviditet, barseltid og perinatale tilstander rapportert. Graviditet, barseltid og perinatale tilstander inkluderte graviditet, abort, spontanabort eller prematur baby.
Baseline frem til uke 156
Antall deltakere som brukte samtidig medisinering
Tidsramme: Baseline frem til uke 156
Antall deltakere som brukte andre medisiner enn Etanercept for lindring av smerte. Det ble bestemt av behandlende lege.
Baseline frem til uke 156

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B1801317

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Etanercept

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere