Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv evaluering af Enbrels radiografiske effektivitet (PRERA)

15. juli 2019 opdateret af: Pfizer

EN PROSPEKTIV EVALUERING AF DEN RADIOGRAFISKE EFFEKTIVITET AF ETANERCEPT HOS PATIENTER MED RHEUMATOID ARTHRITIS ELLER PSORIATISK ARTHRITIS.

Det er kendt fra COMET-studiet, at patienter, der starter behandling med Enbrel tidligt, har en stor chance for at opnå klinisk remission og røntgenologisk nonprogression. Det er dog stadig uklart, hvor mange patienter med tidlig arthritis, der opnår remission og radiografisk ikke-progression under betingelserne for rutinemæssig reumatologisk behandling og de lokale anbefalinger for Enbrel-behandling (forbehandling af mindst 2 DMARDs, en af ​​dem MTX).

Derfor er der ingen robuste røntgendata tilgængelige at vise/demonstrere

  • det gennemsnitlige omfang af røntgenskader hos rutinepatienter på Enbrel uden for kliniske undersøgelser.
  • hvis den enestående effekt på strukturelle skader af Enbrel kan reproduceres i rutinemæssig praksis.
  • at 'Silent Progressor' er et spørgsmål, der ikke kun er relevant i kliniske forsøg, men også for den daglige beslutningstagning.
  • den optimale indtræden af ​​Enbrel-behandling i sygdomsforløbet for at forhindre radiografisk skade

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke-interventionsundersøgelse: emner, der skal udvælges i henhold til deres læges sædvanlige kliniske praksis

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1821

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kun patienter, for hvem der allerede er truffet beslutning om at påbegynde behandling med Enbrel®, kan tilmeldes dette observationsstudie. Disse patienter skal have en dokumenteret diagnose Reumatoid Arthritis eller Psoriasis Arthritis

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnets berettigelse bør gennemgås og dokumenteres af et passende kvalificeret medlem af investigatorens undersøgelsesteam, før forsøgspersoner inkluderes i undersøgelsen.
  • Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at forsøgspersonen (eller en juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen, er et krav for at blive inkluderet i denne undersøgelse.

Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til tilmelding til undersøgelsen:

  • Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
  • Definitiv diagnose af RA eller PsA.
  • Berettiget til behandling med Etanercept i henhold til produktresumé (SmPC).
  • Det er muligt at inkludere forsøgspersoner, der er forbehandlet med andre biologiske lægemidler end Etanercept
  • Et almindeligt røntgenbillede af hænder og fødder (Anteroposterior) inden for 3 måneder før påbegyndelse af behandling med Etanercept og et planlagt på hinanden følgende røntgenbillede af hænder og fødder taget over 12 til 18 måneder i henhold til tyske anbefalinger til patienter behandlet med biologiske lægemidler.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 3 måneder efter undersøgelsens inklusion.
  • Eksklusionskriterier i henhold til Enbrel® SmPC, med særlig opmærksomhed på:
  • Overfølsomhed over for det aktive stof (etanercept) eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
  • Sepsis eller risiko for sepsis.
  • Aktive infektioner, herunder kroniske eller lokaliserede infektioner.
  • Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget behandling med etanercept
  • Forsøgspersoner, der er medarbejdere på undersøgelsesstedet eller forsøgspersoner, der er Pfizer-ansatte, der er direkte involveret i gennemførelsen af ​​forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med reumatoid arthritis
Medicin: Etanercept
Patienterne vil blive behandlet i overensstemmelse med kravene i mærkningen af ​​Enbrel® i Tyskland. Doseringen og varigheden af ​​behandlingen skal bestemmes af lægen for at imødekomme patienternes individuelle behov for behandling.
Andre navne:
  • Enbrel
Patienter med psoriasis arthritis
Medicin: Etanercept
Patienterne vil blive behandlet i overensstemmelse med kravene i mærkningen af ​​Enbrel® i Tyskland. Doseringen og varigheden af ​​behandlingen skal bestemmes af lægen for at imødekomme patienternes individuelle behov for behandling.
Andre navne:
  • Enbrel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Van Der Heijde Total Modified Total Sharp Score (mTSS) eller tilpasset mTSS ved slutningen af ​​fase 1 (uge 78): Effektanalysesæt (EAS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​78
For at vurdere radiologiske skader blev mTSS score brugt hos deltagere med leddegigt og mTSS tilpasset score blev brugt hos deltagere med psoriasisgigt. Røntgenbilleder af hænder og fødder blev vurderet af centralbedømmere. Samlet mTSS-scoreområde var 0 (ingen radiologisk skade) til 448 (ekstrem radiologisk skade); og det samlede mTSS-tilpassede scoreområde var 0 (ingen radiologisk skade) til 528 (ekstrem radiologisk skade), hvor højere mTSS- og mTSS-tilpasset score indikerer en dårligere helbredsstatus hos henholdsvis deltagere med leddegigt og deltagere med psoriasisgigt.
Baseline, uge ​​78
Ændring fra baseline i Van Der Heijde Total Modified Total Sharp Score eller tilpasset mTSS ved slutningen af ​​fase 1 (uge 78): Komplet analysesæt (CAS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​78
For at vurdere radiologiske skader blev mTSS-score brugt hos deltagere med reumatoid arthritis, og mTSS-tilpasset score blev brugt hos deltagere med psoriasisgigt. Røntgenbilleder af hænder og fødder blev vurderet af centralbedømmere. Samlet mTSS-scoreområde var 0 (ingen radiologisk skade) til 448 (ekstrem radiologisk skade); og det samlede mTSS-tilpassede scoreområde var 0 (ingen radiologisk skade) til 528 (ekstrem radiologisk skade), hvor højere mTSS- og mTSS-tilpasset score indikerer en dårligere helbredsstatus hos henholdsvis deltagere med leddegigt og deltagere med psoriasisgigt.
Baseline, uge ​​78
Ændring fra baseline i Van Der Heijde Total Modified Total Sharp Score eller tilpasset mTSS ved slutningen af ​​fase 2 (uge 156): EAS
Tidsramme: Baseline, uge ​​156
For at vurdere radiologiske skader blev mTSS-score brugt hos deltagere med reumatoid arthritis, og mTSS-tilpasset score blev brugt hos deltagere med psoriasisgigt. Røntgenbilleder af hænder og fødder blev vurderet af centralbedømmere. Samlet mTSS-scoreområde var 0 (ingen radiologisk skade) til 448 (ekstrem radiologisk skade); og det samlede mTSS-tilpassede scoreområde var 0 (ingen radiologisk skade) til 528 (ekstrem radiologisk skade), hvor højere mTSS- og mTSS-tilpasset score indikerer en dårligere helbredsstatus hos henholdsvis deltagere med leddegigt og deltagere med psoriasisgigt.
Baseline, uge ​​156
Ændring fra baseline i Van Der Heijde Total Modified Total Sharp Score eller tilpasset mTSS ved slutningen af ​​fase 2 (uge 156): CAS
Tidsramme: Baseline, uge ​​156
For at vurdere radiologiske skader blev mTSS-score brugt hos deltagere med reumatoid arthritis, og mTSS-tilpasset score blev brugt hos deltagere med psoriasisgigt. Røntgenbilleder af hænder og fødder blev vurderet af centralbedømmere. Samlet mTSS-scoreområde var 0 (ingen radiologisk skade) til 448 (ekstrem radiologisk skade); og det samlede mTSS-tilpassede scoreområde var 0 (ingen radiologisk skade) til 528 (ekstrem radiologisk skade), hvor højere mTSS- og mTSS-tilpasset score indikerer en dårligere helbredsstatus hos henholdsvis deltagere med leddegigt og deltagere med psoriasisgigt.
Baseline, uge ​​156
Ændring fra forbehandling i normaliseret radiografisk progression af mTSS eller tilpasset mTSS ved slutningen af ​​fase 1 (uge 78): EAS
Tidsramme: Forbehandling, uge ​​78
Den normaliserede ændring i samlede score (mTSS eller mTSS tilpasset) blev beregnet som normaliseret pr. år (normaliseret progression). Ændringen af ​​normaliseret progression blev klassificeret som: stigning (større end [>] 0,5), ingen ændring (-0,5 til 0,5) og fald (mindre end [<] -0,5). Deltagere med ingen ændring eller et fald blev anset for at være i radiografisk remission.
Forbehandling, uge ​​78
Ændring fra forbehandling i normaliseret radiografisk progression af mTSS eller tilpasset mTSS ved slutningen af ​​fase 1 (uge 78): CAS
Tidsramme: Forbehandling, uge ​​78
Den normaliserede ændring i samlede score (mTSS eller mTSS tilpasset) blev beregnet som normaliseret pr. år (normaliseret progression). Ændringen af ​​normaliseret progression blev klassificeret som: stigning (>0,5), ingen ændring (-0,5 til 0,5) og fald (<-0,5). Deltagere med ingen ændring eller et fald blev anset for at være i radiografisk remission.
Forbehandling, uge ​​78
Ændring fra forbehandling i normaliseret radiografisk progression af mTSS eller tilpasset mTSS ved slutningen af ​​fase 2 (uge 156): EAS
Tidsramme: Forbehandling, uge ​​156
Den normaliserede ændring i samlede score (mTSS eller mTSS tilpasset) blev beregnet som normaliseret pr. år (normaliseret progression). Ændringen af ​​normaliseret progression blev klassificeret som: stigning (>0,5), ingen ændring (-0,5 til 0,5) og fald (<-0,5). Deltagere med ingen ændring eller et fald blev anset for at være i radiografisk remission.
Forbehandling, uge ​​156
Ændring fra forbehandling i normaliseret radiografisk progression af mTSS eller tilpasset mTSS ved slutningen af ​​fase 2 (uge 156): CAS
Tidsramme: Forbehandling, uge ​​156
Den normaliserede ændring i samlede score (mTSS eller mTSS tilpasset) blev beregnet som normaliseret pr. år (normaliseret progression). Ændringen af ​​normaliseret progression blev klassificeret som: stigning (>0,5), ingen ændring (-0,5 til 0,5) og fald (<-0,5). Deltagere med ingen ændring eller et fald blev anset for at være i radiografisk remission.
Forbehandling, uge ​​156

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lineær sammenhæng mellem normaliseret radiografisk progression og sygdomsvarighed
Tidsramme: Baseline op til uge 78
Lineær sammenhæng mellem radiografisk progression og sygdomsvarighed blev evalueret ved hjælp af en lineær regressionsmodel. Afhængig variabel var normaliseret progression under behandling med Etanercept, og uafhængig variabel var sygdomsvarighed.
Baseline op til uge 78
Effekt på normaliseret radiografisk progression med hensyn til baseline positivitet af anti-citrullineret proteinantistof (ACPA) - reumatoid faktor (RF)
Tidsramme: Baseline op til uge 78
Effekt på normaliseret radiografisk progression med hensyn til ACPA-RF blev evalueret ved hjælp af en variansanalysemodel (ANOVA). Afhængig variabel var normaliseret progression under behandling med Etanercept, og uafhængig variabel var grupper af positiv test af ACPA og RF ved baseline.
Baseline op til uge 78
Effekt på normaliseret radiografisk progression med hensyn til baseline brug af samtidig medicinering
Tidsramme: Baseline op til uge 78
Effekt på normaliseret radiografisk progression med hensyn til brug af samtidig medicinering ved baseline blev evalueret ved hjælp af en ANOVA-model. Afhængig variabel var normaliseret progression under behandling med Etanercept, og uafhængig variabel var grupper af samtidig medicinering som fundet blandt den medicin, der blev givet samtidig under undersøgelsen, som er registreret ved baseline.
Baseline op til uge 78
Effekt på normaliseret radiografisk progression med hensyn til tidligere behandling med biologiske midler
Tidsramme: Baseline op til uge 78
Effekt på normaliseret radiografisk progression af tidligere behandling med biologiske lægemidler blev evalueret ved hjælp af en ANOVA-model. Afhængig variabel var normaliseret progression under behandling med Etanercept, og uafhængig variabel var tidligere behandling med biologiske lægemidler.
Baseline op til uge 78
Effekt på normaliseret radiografisk progression med hensyn til baseline sygdomsaktivitet Score-28 (DAS-28)
Tidsramme: Baseline op til uge 78
Effekt på radiografisk progression med hensyn til baseline DAS-28 blev evalueret ved hjælp af ANOVA-model. Afhængig variabel var normaliseret progression under behandling med Etanercept, og uafhængig variabel var baseline DAS-28. Baseline DAS-28 er mindre end eller lig med (<=) 5,1 eller >5,1. DAS28: score spænder fra 0 (ingen) til 9,4 (ekstrem sygdomsaktivitet); lav =2,6 til 3,2, moderat =3,2 til 5,1 og høj sygdomsaktivitet >5,1. DAS28-score på <2,6 indikerer sygdomsremission.
Baseline op til uge 78
Ændring fra baseline i total erosionsscore ved slutningen af ​​fase 1 (uge 78) og fase 2 (uge 156)
Tidsramme: Baseline, uge ​​78, 156
Total erosionsscore i henhold til van der Hejde-metoden bestod af 2 dimensioner: a) hænder (32 erosionsplaceringer, hver lokation klassificeret fra 0 [ingen erosion] til 5 [maksimal sværhedsgrad], summen af ​​klassificering af hver lokalitet resulterede i score på 0 til 160); og b) fødder (12 erosionsplaceringer, hver lokation graderet fra 0 [ingen erosion] til 10 [maksimal sværhedsgrad], summen af ​​klassificering af hver lokation resulterede i score på 0 til 120). Summen af ​​erosionsscore af hænder (0 til 160) og fødder (0 til 120) gav en total erosionsscore som 0 til 280, hvor 0 var ingen erosion overhovedet og 280 var den værst tænkelige tilstand, højere score indikerede alvorlig ledødelæggelse.
Baseline, uge ​​78, 156
Ændring fra baseline i samlet fællesrum smal score ved slutningen af ​​fase 1 (uge 78) og fase 2 (uge 156)
Tidsramme: Baseline, uge ​​78, 156
Samlet ledsnæver score i henhold til van der Hejde-metoden bestod af 2 dimensioner: a) hænder (30 ledrumsplaceringer, hver lokalitet graderet fra 0 [normalt ledrum] til 4 [knogleankylose], summen af ​​gradering af hver lokalitet resulterede i score på 0 til 120); og b) fødder (12 erosionsplaceringer, hver lokation graderet fra 0 [ingen erosion] til 4 [knogleankylose], summen af ​​klassificering af hver lokation resulterede i score på 0 til 48). Summen af ​​snævre ledspalter af hånd (0 til 120) og fødder (0 til 48) gav en samlet ledsnæver score som 0 til 168, hvor 0 var normal ledspalte og 168 var maksimal indsnævring i leddene, højere score indikerede alvorlig fælles ødelæggelse.
Baseline, uge ​​78, 156
Ændring fra baseline i Hannover Functional Ability Questionnaire (FFbH) i uge 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130 og 156
Tidsramme: Baseline, uge ​​13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
FFbH er et selvadministreret patientspørgeskema sammensat af 18 spørgsmål om funktionsevne i dagligdagens aktiviteter. Hvert spørgsmål blev besvaret af deltageren som "Ja, jeg kan udføre aktiviteten uden besvær" (score tildelt =2), "Ja, men med vanskeligheder" (score tildelt =1) og "Nej eller kun med ekstern hjælp" (score tildelt =0). Den endelige FFbH-score (%) blev derefter beregnet i henhold til formel: (Sum af score*100) divideret med (2*antal gyldige svar), varierende mellem 0 (ingen funktionel kapacitet) til 100 (fuld funktionel kapacitet); højere score indikerer bedre daglige aktiviteter. FFbH funktionel remission blev defineret som FFbH funktionel kapacitet på >= 83%.
Baseline, uge ​​13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Ændring fra baseline i Disease Activity Score-28 (DAS-28) i uge 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130 og 156
Tidsramme: Baseline, uge ​​13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
DAS28 blev beregnet ud fra hævede led og ømme led ved anvendelse af 28 led, C-reaktivt protein (CRP) i milligram per liter (mg/L) og global vurdering af deltagere (PtGA) af sygdomsaktivitet målt på en 100 mm visuel analog skala (VAS) spænder fra 0 (god tilstand) til 100 (værste tilstand), hvor højere score indikerer dårligere helbredstilstand). DAS28 samlet scoreområde: 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 9,4 (maksimal sygdomsaktivitet), højere score indikerer mere sygdomsaktivitet. DAS-28 score på 2,6 til 3,2= lav, 3,2 til 5,1= moderat og >5,1= høj sygdomsaktivitet. DAS-28 score på <2,6= sygdomsremission. DAS28-4(CRP) = (0,56*sqrt[TJC28] + 0,28*sqrt[SJC28] + 0,36*ln[CRP+1]) + 0,014*GH + 0,96) og DAS28-4(ESR) = (0,56*s [TJC28] + 0,28*sqrt[SJC28] + 0,70*ln[ESR] + 0,014*GH), hvor sqrt = kvadratrod, ln = naturlig logaritme.
Baseline, uge ​​13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Ændring fra baseline i Clinical Disease Activity Index (CDAI) i uge 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130 og 156 hos deltagere med reumatoid arthritis
Tidsramme: Baseline, uge ​​13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
CDAI blev beregnet ud fra ømme og hævede led ved hjælp af 28 led, deltager global vurdering (PtGA) og læge global vurdering (PhyGA). PtGA og PhyGA blev begge vurderet på 0-100 mm VAS-skala, hvor højere score indikerede større affektion på grund af sygdomsaktivitet. CDAI total score varierede fra 0 til 76, hvor højere score indikerede højere sygdomsaktivitet. CDAI-score på <=10 indikerer lav sygdomsaktivitet og en score på <= 2,8 indikerer remission.
Baseline, uge ​​13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Ændring fra baseline i Simple Disease Activity Index (SDAI) i uge 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130 og 156 hos deltagere med reumatoid arthritis
Tidsramme: Baseline, uge ​​13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
SDAI blev beregnet ud fra ømme og hævede led ved hjælp af 28 led, global vurdering af deltagere (PtGA), global vurdering af læge og (PhyGA) og CRP (i mg/L). PtGA og PhyGA blev begge vurderet på 0-100 mm VAS-skala, hvor højere score indikerede større affektion på grund af sygdomsaktivitet. SDAI total score varierede fra 0 til 86, hvor højere score indikerede højere sygdomsaktivitet. SDAI-score på <=11 indikerer lav sygdomsaktivitet og en score på <=3,3 indikerer remission.
Baseline, uge ​​13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Procentdel af deltagere med reumatoid arthritis, med lav sygdomsaktivitet baseret på Clinical Disease Activity Index (CDAI) og Simple Disease Activity Index (SDAI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
CDAI blev beregnet ud fra ømme og hævede led ved hjælp af 28 ledtal, PtGA og PhyGA. CDAI total score varierede fra 0 til 76, hvor højere score indikerede højere sygdomsaktivitet. CDAI-score på <=10 indikerer lav sygdomsaktivitet og en score på <= 2,8 indikerer remission. SDAI blev beregnet ud fra ømme og hævede led ved hjælp af 28 ledtal, PtGA, PhyGA og CRP (i mg/L). SDAI total score varierede fra 0 til 86, hvor højere score indikerede højere sygdomsaktivitet. SDAI-score på <=11 indikerer lav sygdomsaktivitet og en score på <=3,3 indikerer remission. PtGA og PhyGA blev begge vurderet på 0-100 mm VAS-skala, hvor højere score indikerede større affektion på grund af sygdomsaktivitet.
Baseline, uge ​​13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Procentdel af deltagere med reumatoid arthritis, med remission baseret på Clinical Disease Activity Index (CDAI) og Simple Disease Activity Index (SDAI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
CDAI blev beregnet ud fra ømme og hævede led ved hjælp af 28 ledtal, PtGA og PhyGA. CDAI total score varierede fra 0 til 76, hvor højere score indikerede højere sygdomsaktivitet. CDAI-score på <=10 indikerer lav sygdomsaktivitet og en score på <= 2,8 indikerer remission. SDAI blev beregnet ud fra ømme og hævede led ved hjælp af 28 ledtal, PtGA, PhyGA og CRP (i mg/L). SDAI total score varierede fra 0 til 86, hvor højere score indikerede højere sygdomsaktivitet. SDAI-score på <=11 indikerer lav sygdomsaktivitet og en score på <=3,3 indikerer remission. PtGA og PhyGA blev begge vurderet på 0-100 mm VAS-skala, hvor højere score indikerede større affektion på grund af sygdomsaktivitet.
Baseline, uge ​​13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Ændring fra baseline i Participant Pain Visual Analogue Scale (VAS) i uge 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130 og 156
Tidsramme: Baseline, uge ​​13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
VAS: Deltagerne placerede et mærke, der angiver intensiteten af ​​deres smerte på en skala fra 0 (ingen smerte) til 100 mm (værst mulig smerte). Højere score indikerer større smerteniveau.
Baseline, uge ​​13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Ændring fra baseline i lægens globale vurdering (PhyGA) af sygdomsaktivitet i uge 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130 og 156
Tidsramme: Baseline, uge ​​13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
PhyGA: lægemarkeret intensiteten af ​​deltagernes smerte på en visuel analog skala fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 100 mm (værst mulige tilstand). Højere score indikerer højere niveau af sygdomsaktivitet.
Baseline, uge ​​13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Ændring fra baseline i Deltager Global Assessment (PtGA) af sygdomsaktivitet i uge 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130 og 156
Tidsramme: Baseline, uge ​​13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
PtGA: Deltager vurderede deres sygdomsaktivitet ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala fra 0 = meget god til 100 = værst. Højere score indikerer dårligere helbredstilstand.
Baseline, uge ​​13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Antal deltagere på hvert niveau i 5 Dimensions of Health spørgeskema af EuroQol Group (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline, uge ​​13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
EQ-5D: Deltager vurderet spørgeskema til vurdering af generisk sundhedsstatus i to dele: single utility score og visuel analog skala. For nytte-score vurderede deltagerne deres nuværende helbredstilstand på 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag samt angst og depression, hvor hver dimension har tre funktionsniveauer: 1 indikerer intet problem; 2 angiver et problem; 3 indikerer ekstremt problem.
Baseline, uge ​​13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Varighed af morgenstivhed hos deltagere med midlertidig stivhed
Tidsramme: Baseline, uge ​​13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Stivhed var midlertidig, da 'Ja' blev givet til spørgsmålet, om daglige aktiviteter kunne udføres uden stivhed; stivheden var permanent, når der blev givet 'Nej' til spørgsmålet, om daglige aktiviteter kunne udføres uden stivhed.
Baseline, uge ​​13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Antal deltagere kategoriseret i forskellige klasser afhængigt af procentdelen af ​​kropsoverfladearealet (BSA) påvirket af psoriasisgigt
Tidsramme: Baseline, uge ​​13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Deltagere med psoriasisgigt blev fordelt i følgende forskellige klasser afhængigt af procentdelen (%) af BSA påvirket: 1) mindre end (<) 3 %, 2) 3-10 %, 3) 11-20 % og 4) >20 %. Psoriasisarthritis, der påvirker <3 % BSA, blev anset for at være mild, 3 til 10 % som moderat og >10 % som alvorlig.
Baseline, uge ​​13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Ændring fra baseline i negleinvolvering i uge 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130 og 156 hos deltagere med psoriasisgigt
Tidsramme: Baseline, uge ​​13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
I dette resultatmål rapporteres ændring i antallet af negle påvirket af psoriasisarthritis i en specificeret uge sammenlignet med baseline. Negle omfattede både fingernegle og tånegle.
Baseline, uge ​​13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Ændring fra baseline i betændte daktylitiske cifre i uge 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130 og 156 hos deltagere med psoriasisgigt
Tidsramme: Baseline, uge ​​13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
I dette resultatmål rapporteres ændring i antallet af betændte daktylitiske cifre ved specificeret uge sammenlignet med baseline. Dactylitis er betændelse i daktylitiske cifre (fingre og tæer).
Baseline, uge ​​13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Antal deltagere med brug af glukokortikoider og sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (DMARDs) Baseline versus fase 1 (uge 78) og baseline versus fase 2 (uge 156)
Tidsramme: Baseline, uge ​​78, 156
I dette resultatmål rapporteres antallet af deltagere med brug af glukokortikoider og DMARDs ved baseline og specificerede uger. Hvis deltagerne brugte glukokortikoider og DMARD'er, blev det angivet med "Ja", og hvis de ikke brugte det, blev det angivet med "Nej". Data er blevet rapporteret separat for glukokortikoider og DMARDs i henholdsvis specificerede uger i 4 kategorier som: 1) Baseline: Nej og specificeret uge: Nej, 2) Baseline: Ja og specificeret uge: Nej, 3) Baseline: Nej og specificeret uge: Ja, 4) Baseline: Ja og specificeret uge: Ja.
Baseline, uge ​​78, 156
Forholdet mellem Rheuma Unterstutzungsdienst (RUDI) og Psoriasis Informationsteam (PIT) deltagelse og fortsættelse af behandling med Etanercept
Tidsramme: Baseline op til uge 156
I dette resultat rapporteres antallet af deltagere, der deltog eller ikke deltog i RUDI og PIT, og indvirkningen af ​​deres deltagelse i fortsættelse eller afslutning af behandling med Etanercept. For deltagere, som data ikke blev registreret, rapporteres under kategorien "Ingen data".
Baseline op til uge 156
Forholdet mellem Rheuma Unterstutzungsdienst (RUDI) og Psoriasis Informationsteam (PIT) deltagelse og livskvalitetsparametre ved hjælp af sundhedsspørgeskema fra EuroQol Group (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline op til uge 156
I dette resultat rapporteres antallet af deltagere, der deltog eller ikke deltog i RUDI og PIT, og indvirkningen af ​​deres deltagelse i livskvalitetsparametre ved brug af EQ-5D sundhedsspørgeskema. For deltagere, som data ikke blev registreret, rapporteres under kategorien "Ingen data". EQ-5D: Deltager vurderet spørgeskema til vurdering af generisk sundhedsstatus i to dele: single utility score og visuel analog skala. For nytte-score vurderede deltagerne deres nuværende helbredstilstand på 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte og ubehag samt angst og depression, hvor hver dimension har tre funktionsniveauer: 1 indikerer intet problem; 2 angiver et problem; 3 indikerer ekstremt problem.
Baseline op til uge 156

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlings-emergent adverse events (AE'er) og Treatment-Emergent Serious Adverse Events (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til uge 156
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. En behandlingsfremkaldende AE ​​blev defineret som en hændelse, der opstod i behandlingsperioden, og som var fraværende før behandling, eller forværredes i behandlingsperioden i forhold til forbehandlingstilstanden. Bivirkninger omfattede både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Baseline op til uge 156
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (AE'er) efter sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline op til uge 156
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. En behandlingsfremkaldende AE ​​blev defineret som en hændelse, der opstod i behandlingsperioden, og som var fraværende før behandling, eller forværredes i behandlingsperioden i forhold til forbehandlingstilstanden. Bivirkninger omfattede både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger. AE'er blev klassificeret efter sværhedsgraden i 3 kategorier a)mild: AE'er forstyrrede ikke deltagerens sædvanlige funktion b)moderate: AE'er interfererede til en vis grad med deltagerens sædvanlige funktion c)alvorlige: AE'er interfererede signifikant med deltagerens sædvanlige funktion. Deltagere kan tælles med i mere end 1 kategori.
Baseline op til uge 156
Antal deltagere med seponering af Etanercept-behandling
Tidsramme: Uge 78, 156
Antallet af deltagere, som afbrød behandlingen med Etanercept i uge 78 og 156, er rapporteret i dette resultatmål.
Uge 78, 156
Antal deltagere med behandlings-emergent behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Baseline op til uge 156
Behandlingsrelateret AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet. SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. En behandlingsfremkaldende AE ​​blev defineret som en hændelse, der opstod i behandlingsperioden, og som var fraværende før behandling, eller forværredes i behandlingsperioden i forhold til forbehandlingstilstanden. Bivirkninger omfattede både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger. Relation til undersøgelsesbehandling blev vurderet af investigator.
Baseline op til uge 156
Antal deltagere med resultater af tolerabilitetsvurdering af læge og deltager
Tidsramme: Uge 78, 156
Læger og deltagere vurderede tolerabiliteten af ​​Etanercept-behandling ved hjælp af en 4-trins skala som: 1) meget god, 2) god, 3) moderat og 4) utilstrækkelig.
Uge 78, 156
Antal deltagere med graviditet, puerperium og perinatale tilstande
Tidsramme: Baseline op til uge 156
I dette resultatmål rapporteres det samlede antal deltagere med graviditet, barseltid og perinatale tilstande. Graviditet, barseltid og perinatale tilstande omfattede graviditet, abort, spontan abort eller for tidligt fødte barn.
Baseline op til uge 156
Antal deltagere, der brugte samtidig medicin
Tidsramme: Baseline op til uge 156
Antal deltagere, der brugte anden medicin end Etanercept til lindring af smerte. Det blev fastslået af den behandlende læge.
Baseline op til uge 156

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2012

Først opslået (Skøn)

20. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1801317

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Etanercept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner