Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Enbrel radiográfiai hatékonyságának jövőbeli értékelése (PRERA)

2019. július 15. frissítette: Pfizer

AZ ETANERCEPT RADIOGRAFIAI HATÉKONYSÁGÁNAK PROJEKTÍV ÉRTÉKELÉSE RHEUMATOID ARTHRITISBEN VAGY ÍZÜLETKEZELÉSES PSORIATISOS BETEGEKBEN.

A COMET-vizsgálatból ismert, hogy azok a betegek, akik korán kezdik meg az Enbrel-kezelést, nagy eséllyel érik el a klinikai remissziót és a radiográfiás nem progressziót. Még mindig nem tisztázott azonban, hogy a rutin reumatológiai ellátás és az Enbrel-kezelés helyi ajánlásai (legalább 2 DMARD, közülük az egyik MTX előkezelése) mellett hány korai ízületi gyulladásban szenvedő beteg ér el remissziót és radiológiai nonprogressziót.

Emiatt nem állnak rendelkezésre robusztus röntgenadatok, amelyek bemutathatók/bizonyíthatók

  • a röntgenkárosodás átlagos mértéke az Enbrel-kezelésben részesülő rutin betegeknél a klinikai vizsgálatokon kívül.
  • ha az Enbrel szerkezeti károsodásokra kifejtett kiemelkedő hatása a rutin gyakorlatban reprodukálható.
  • hogy a „Silent Progressor” nem csak a klinikai vizsgálatok során releváns kérdés, hanem a napi döntéshozatalban is.
  • az Enbrel-kezelés optimális kezdete a betegség során a radiográfiai károsodás megelőzése érdekében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nem intervenciós vizsgálat: az alanyokat az orvos szokásos klinikai gyakorlata szerint kell kiválasztani

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1821

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Csak azok a betegek vonhatók be ebbe a megfigyeléses vizsgálatba, akiknél már döntés született az Enbrel®-kezelés megkezdéséről. Ezeknél a betegeknél bizonyítottan rheumatoid arthritis vagy pikkelysömör ízületi gyulladást kell diagnosztizálni

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyok alkalmasságát a vizsgáló vizsgálati csoportjának megfelelően képzett tagjának felül kell vizsgálnia és dokumentálnia kell, mielőtt az alanyokat bevonná a vizsgálatba.
  • A vizsgálatba való felvétel feltétele egy személyesen aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyező dokumentum, amely jelzi, hogy az alany (vagy jogilag elfogadható képviselője) tájékoztatást kapott a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról.

Az alanyoknak meg kell felelniük az alábbi felvételi feltételek mindegyikének, hogy jogosultak legyenek a vizsgálatba való felvételre:

  • Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek betartani a tervezett látogatásokat, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb vizsgálati eljárásokat.
  • Az RA vagy a PsA végleges diagnózisa.
  • Alkalmazási előírás (SmPC) alapján Etanercept-kezelésre alkalmas.
  • Az etanercepten kívül más biológiai szerekkel előkezelt alanyok bevonása is lehetséges
  • Egy sima kéz és láb röntgenfelvétele (Anteroposterior) az Etanercept-kezelés megkezdése előtt 3 hónapon belül, valamint egy tervezett egymást követő kéz- és lábröntgenfelvétel 12-18 hónapon keresztül a német ajánlások szerint a biológiai gyógyszerekkel kezelt betegek számára.

Kizárási kritériumok:

  • Bármely vizsgálati gyógyszer átvétele a vizsgálatba való bevonást követő 3 hónapon belül.
  • Kizárási kritériumok az Enbrel® alkalmazási előírása szerint, különös tekintettel a következőkre:
  • A készítmény hatóanyagával (etanercepttel) vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
  • Szepszis vagy szepszis veszélye.
  • Aktív fertőzések, beleértve a krónikus vagy helyi fertőzéseket.
  • Olyan alanyok, akik korábban etanercept kezelésben részesültek
  • Azok az alanyok, akik a vizsgálati helyszín munkatársai vagy a Pfizer alkalmazottai, akik közvetlenül részt vesznek a vizsgálat lefolytatásában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Rheumatoid arthritisben szenvedő betegek
Drog: Etanercept
A betegek kezelése az Enbrel® németországi címkézési követelményeinek megfelelően történik. Az adagolást és a terápia időtartamát az orvos határozza meg a betegek egyéni kezelési szükségleteinek megfelelően.
Más nevek:
  • Enbrel
Psoriasis Arthritisben szenvedő betegek
Drog: Etanercept
A betegek kezelése az Enbrel® németországi címkézési követelményeinek megfelelően történik. Az adagolást és a terápia időtartamát az orvos határozza meg a betegek egyéni kezelési szükségleteinek megfelelően.
Más nevek:
  • Enbrel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a Van Der Heijde teljes módosított teljes éles pontszámban (mTSS) vagy az adaptált mTSS-ben az 1. fázis végén (78. hét): Hatékonysági elemzési készlet (EAS)
Időkeret: Alapállapot, 78. hét
A radiológiai károsodás értékelésére a rheumatoid arthritisben szenvedő résztvevőknél mTSS-pontszámot, a psoriaticás ízületi gyulladásban szenvedőknél pedig mTSS-adaptált pontszámot alkalmaztak. A kezek és lábak röntgenfelvételeit központi értékelők értékelték. A teljes mTSS pontszám 0-tól (nincs radiológiai károsodás) 448-ig (extrém radiológiai károsodás) terjedt; és a teljes mTSS adaptált pontszám 0 (nem radiológiai károsodás) és 528 (extrém radiológiai károsodás) között volt, ahol a magasabb mTSS és mTSS adaptált pontszámok rosszabb egészségi állapotot jeleznek a rheumatoid arthritisben és a psoriaticus arthritisben szenvedőkben.
Alapállapot, 78. hét
Változás az alapvonalhoz képest a Van Der Heijde teljes módosított teljes éles pontszámban vagy adaptált mTSS-ben az 1. fázis végén (78. hét): Teljes elemzési készlet (CAS)
Időkeret: Alapállapot, 78. hét
A radiológiai károsodás értékelésére a rheumatoid arthritisben szenvedő résztvevőknél mTSS-pontszámot, a pszoriázisos ízületi gyulladásban szenvedőknél pedig mTSS-adaptált pontszámot alkalmaztak. A kezek és lábak röntgenfelvételeit központi értékelők értékelték. A teljes mTSS pontszám 0-tól (nincs radiológiai károsodás) 448-ig (extrém radiológiai károsodás) terjedt; és a teljes mTSS adaptált pontszám 0 (nem radiológiai károsodás) és 528 (extrém radiológiai károsodás) között volt, ahol a magasabb mTSS és mTSS adaptált pontszámok rosszabb egészségi állapotot jeleznek a rheumatoid arthritisben és a psoriaticus arthritisben szenvedőkben.
Alapállapot, 78. hét
Változás az alapvonalhoz képest a Van Der Heijde teljes módosított teljes Sharp pontszámban vagy az adaptált mTSS-ben a 2. fázis végén (156. hét): EAS
Időkeret: Alapállapot, 156. hét
A radiológiai károsodás értékelésére a rheumatoid arthritisben szenvedő résztvevőknél mTSS-pontszámot, a pszoriázisos ízületi gyulladásban szenvedőknél pedig mTSS-adaptált pontszámot alkalmaztak. A kezek és lábak röntgenfelvételeit központi értékelők értékelték. A teljes mTSS pontszám 0-tól (nincs radiológiai károsodás) 448-ig (extrém radiológiai károsodás) terjedt; és a teljes mTSS adaptált pontszám 0 (nem radiológiai károsodás) és 528 (extrém radiológiai károsodás) között volt, ahol a magasabb mTSS és mTSS adaptált pontszámok rosszabb egészségi állapotot jeleznek a rheumatoid arthritisben és a psoriaticus arthritisben szenvedőkben.
Alapállapot, 156. hét
Változás az alapvonalhoz képest a Van Der Heijde teljes módosított teljes Sharp pontszámban vagy az adaptált mTSS-ben a 2. fázis végén (156. hét): CAS
Időkeret: Alapállapot, 156. hét
A radiológiai károsodás értékelésére a rheumatoid arthritisben szenvedő résztvevőknél mTSS-pontszámot, a pszoriázisos ízületi gyulladásban szenvedőknél pedig mTSS-adaptált pontszámot alkalmaztak. A kezek és lábak röntgenfelvételeit központi értékelők értékelték. A teljes mTSS pontszám 0-tól (nincs radiológiai károsodás) 448-ig (extrém radiológiai károsodás) terjedt; és a teljes mTSS adaptált pontszám 0 (nem radiológiai károsodás) és 528 (extrém radiológiai károsodás) között volt, ahol a magasabb mTSS és mTSS adaptált pontszámok rosszabb egészségi állapotot jeleznek a rheumatoid arthritisben és a psoriaticus arthritisben szenvedőkben.
Alapállapot, 156. hét
Változás az előkezeléshez képest az mTSS normalizált radiográfiás progressziójában vagy az adaptált mTSS-ben az 1. fázis végén (78. hét): EAS
Időkeret: Előkezelés, 78. hét
Az összpontszám normalizált változását (mTSS vagy mTSS adaptált) az évenkénti normalizált (normalizált progresszió) szerint számítottuk ki. A normalizált progresszió változását a következőképpen osztályozták: növekedés (nagyobb, mint [>] 0,5), nincs változás (-0,5-0,5) és csökkenés (kevesebb, mint [<] -0,5). Azokat a résztvevőket, akiknél nem volt változás vagy csökkenés, radiográfiás remissziónak tekintették.
Előkezelés, 78. hét
Változás az előkezeléshez képest az mTSS normalizált radiográfiás progressziójában vagy az adaptált mTSS 1. fázis végén (78. hét): CAS
Időkeret: Előkezelés, 78. hét
Az összpontszám normalizált változását (mTSS vagy mTSS adaptált) az évenkénti normalizált (normalizált progresszió) szerint számítottuk ki. A normalizált progresszió változását a következőképpen osztályozták: növekedés (>0,5), nincs változás (-0,5-0,5) és csökkenés (<-0,5). Azokat a résztvevőket, akiknél nem volt változás vagy csökkenés, radiográfiás remissziónak tekintették.
Előkezelés, 78. hét
Változás az előkezeléshez képest az mTSS normalizált radiográfiás progressziójában vagy az adaptált mTSS-ben a 2. fázis végén (156. hét): EAS
Időkeret: Előkezelés, 156. hét
Az összpontszám normalizált változását (mTSS vagy mTSS adaptált) az évenkénti normalizált (normalizált progresszió) szerint számítottuk ki. A normalizált progresszió változását a következőképpen osztályozták: növekedés (>0,5), nincs változás (-0,5-0,5) és csökkenés (<-0,5). Azokat a résztvevőket, akiknél nem volt változás vagy csökkenés, radiográfiás remissziónak tekintették.
Előkezelés, 156. hét
Változás az előkezeléshez képest az mTSS normalizált radiográfiás progressziójában vagy az adaptált mTSS-ben a 2. fázis végén (156. hét): CAS
Időkeret: Előkezelés, 156. hét
Az összpontszám normalizált változását (mTSS vagy mTSS adaptált) az évenkénti normalizált (normalizált progresszió) szerint számítottuk ki. A normalizált progresszió változását a következőképpen osztályozták: növekedés (>0,5), nincs változás (-0,5-0,5) és csökkenés (<-0,5). Azokat a résztvevőket, akiknél nem volt változás vagy csökkenés, radiográfiás remissziónak tekintették.
Előkezelés, 156. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lineáris kapcsolat a normalizált radiográfiai progresszió és a betegség időtartama között
Időkeret: Alaphelyzet a 78. hétig
A radiográfiás progresszió és a betegség időtartama közötti lineáris kapcsolatot lineáris regressziós modell segítségével értékeltük. A függő változó a normalizált progresszió az etanercept-kezelés alatt, a független változó pedig a betegség időtartama.
Alaphelyzet a 78. hétig
Hatás a normalizált radiográfiai progresszióra az anti-citrullinált fehérje antitest (ACPA) kiindulási pozitivitása tekintetében – Rheumatoid faktor (RF)
Időkeret: Alaphelyzet a 78. hétig
A normalizált radiográfiai progresszióra gyakorolt ​​hatást az ACPA-RF vonatkozásában varianciaanalízis (ANOVA) modell segítségével értékeltük. A függő változó az etanercept-kezelés alatti normalizált progresszió, a független változó pedig az ACPA és az RF pozitív tesztjei csoportjai voltak a kiinduláskor.
Alaphelyzet a 78. hétig
A normalizált radiográfiás progresszióra gyakorolt ​​hatás az egyidejű gyógyszerek kiindulási alkalmazására vonatkozóan
Időkeret: Alaphelyzet a 78. hétig
A normalizált radiográfiás progresszióra gyakorolt ​​hatást a kiindulási egyidejű gyógyszeres kezelés tekintetében ANOVA-modell segítségével értékelték. A függő változó az etanercept-kezelés alatti normalizált progresszió, a független változó pedig az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek csoportja, amint azt a vizsgálat során egyidejűleg adott gyógyszerek között találták, és amelyet a kiinduláskor rögzítettek.
Alaphelyzet a 78. hétig
Hatás a normalizált radiográfiai progresszióra a korábbi biológiai kezelések tekintetében
Időkeret: Alaphelyzet a 78. hétig
A korábbi biológiai kezelések normalizált radiográfiás progressziójára gyakorolt ​​hatását ANOVA modell segítségével értékeltük. A függő változó a normalizált progresszió az etanercept-kezelés alatt, a független változó pedig a korábbi biológiai kezelés volt.
Alaphelyzet a 78. hétig
A normalizált radiográfiás progresszióra gyakorolt ​​hatás a betegségaktivitási alapérték-28 (DAS-28) tekintetében
Időkeret: Alaphelyzet a 78. hétig
A radiográfiai progresszióra gyakorolt ​​hatást a kiindulási DAS-28-hoz viszonyítva ANOVA-modell segítségével értékeltük. A függő változó az etanercept kezelés alatti normalizált progresszió, a független változó pedig a kiindulási DAS-28 volt. A DAS-28 alapértéke kisebb vagy egyenlő, mint (<=) 5.1 vagy >5.1. DAS28: pontszám tartomány 0 (nincs) és 9,4 (szélsőséges betegségaktivitás); alacsony =2,6-3,2, közepes =3,2-5,1 és magas betegségaktivitás >5,1. A <2,6 DAS28 pontszám a betegség remisszióját jelzi.
Alaphelyzet a 78. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a teljes eróziós pontszámban az 1. fázis végén (78. hét) és a 2. fázisban (156. hét)
Időkeret: Alaphelyzet, 78. hét, 156
A teljes eróziós pontszám a van der Hejde módszer szerint 2 dimenzióból állt: a) kezek (32 eróziós hely, mindegyik hely 0-tól 5-ig [maximális súlyosság) osztályozva, az egyes helyek osztályozásának összege 0-tól 0-ig terjedő pontszámot eredményezett. 160); és b) láb (12 eróziós hely, mindegyik helyen 0-tól 10-ig [maximális súlyosság] osztályozva, az egyes helyek osztályozásának összege 0-tól 120-ig terjedő pontszámot eredményezett). A kéz (0-160) és a láb (0-120) eróziós pontszámának összege 0-tól 280-ig adódott, ahol a 0 egyáltalán nem erózió, a 280 pedig a lehető legrosszabb állapot, a magasabb pontszámok súlyos ízületi károsodást jeleztek.
Alaphelyzet, 78. hét, 156
Változás az alapvonalhoz képest a teljes ízületi tér szűk pontjában az 1. fázis végén (78. hét) és a 2. fázisban (156. hét)
Időkeret: Alaphelyzet, 78. hét, 156
A teljes ízületi tér szűk pontszáma a van der Hejde módszer szerint 2 dimenzióból állt: a) kezek (30 ízületi tér helye, mindegyik hely 0-tól [normál ízületi tér] 4-ig [csontos ankylosis] osztályozva, az egyes helyek osztályozásának összege a következőt eredményezte: pontszám 0-tól 120-ig); és b) láb (12 eróziós hely, mindegyik hely 0-tól [nincs erózió]-tól 4-ig [csontos ankylosis] osztályozva, az egyes helyek osztályozásának összege 0-tól 48-ig terjedő pontszámot eredményezett). A kéz (0-120) és a láb (0-48) ízületi tér szűk pontszámának összege 0-tól 168-ig adódott, ahol a 0 a normál ízületi rés, a 168 pedig a maximális ízületi szűkületet jelezte, a magasabb pontszámok súlyosságot jeleztek. ízületi pusztulás.
Alaphelyzet, 78. hét, 156
Változás a hannoveri funkcionális képesség kérdőív (FFbH) kiindulási állapotához képest a 13., 26., 39., 52., 65., 78., 104., 130. és 156. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 13. hét, 26., 39., 52., 65., 78., 104., 130., 156.
Az FFbH egy önkitöltős betegkérdőív, amely 18 kérdésből áll a mindennapi életben való funkcionális képességekre vonatkozóan. A résztvevő minden kérdésre így válaszolt: "Igen, nehézség nélkül el tudom végezni a tevékenységet" (pontszám: 2), "Igen, de nehezen" (érték = 1) és "Nem vagy csak külső segítséggel" (pontszám) hozzárendelve =0). A végső FFbH pontszámot (%) a következő képlet szerint számítottuk ki: (pontszámok összege*100) osztva (2*érvényes válaszok száma), 0 (nincs funkcionális kapacitás) és 100 (teljes funkcionális kapacitás) között; a magasabb pontszámok jobb napi tevékenységeket jeleznek. Az FFbH funkcionális remissziót 83%-nál nagyobb FFbH funkcionális kapacitásként határoztuk meg.
Alaphelyzet, 13. hét, 26., 39., 52., 65., 78., 104., 130., 156.
Változás a kiindulási értékhez képest a betegség aktivitási pontszámában-28 (DAS-28) a 13., 26., 39., 52., 65., 78., 104., 130. és 156. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 13. hét, 26., 39., 52., 65., 78., 104., 130., 156.
A DAS28-at a duzzadt ízületek számából és a érzékeny ízületek számából számították ki 28 ízületszám, C-reaktív protein (CRP) milligramm/literben (mg/l) és a betegség aktivitásának résztvevői globális értékelése (PtGA) 100 mm-es vizuális analóg skálán. (VAS) 0-tól (jó állapot) 100-ig (legrosszabb állapot) terjed, ahol a magasabb pontszámok rosszabb egészségi állapotot jeleznek. A DAS28 összpontszám tartománya: 0 (nincs betegségaktivitás) 9,4-ig (maximális betegségaktivitás), a magasabb pontszám nagyobb betegségaktivitást jelez. DAS-28 pontszám: 2,6-3,2 = alacsony, 3,2-5,1 = közepes és >5,1 = magas betegségaktivitás. DAS-28 pontszám <2,6= betegség remisszió. DAS28-4(CRP) = (0,56*sqrt[TJC28] + 0,28*sqrt[SJC28] + 0,36*ln[CRP+1]) + 0,014*GH + 0,96) és DAS28-4(ESR) = (0,56*sqrt) [TJC28] + 0,28*sqrt[SJC28] + 0,70*ln[ESR] + 0,014*GH), ahol sqrt = négyzetgyök, ln = természetes logaritmus.
Alaphelyzet, 13. hét, 26., 39., 52., 65., 78., 104., 130., 156.
Változás a kiindulási értékhez képest a Clinical Disease Activity Indexben (CDAI) a 13., 26., 39., 52., 65., 78., 104., 130. és 156. héten a rheumatoid arthritisben szenvedőknél
Időkeret: Alaphelyzet, 13. hét, 26., 39., 52., 65., 78., 104., 130., 156.
A CDAI-t érzékeny és duzzadt ízületekből számították ki 28 ízületszám, résztvevői globális értékelés (PtGA) és orvos globális értékelése (PhyGA) segítségével. A PtGA-t és a PhyGA-t egyaránt 0-100 mm-es VAS skálán értékelték, ahol a magasabb pontszámok a betegség aktivitása miatti nagyobb érzelmeket jelezték. A CDAI összpontszáma 0 és 76 között volt, ahol a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jeleztek. A <=10-es CDAI-pontszám alacsony betegségaktivitást, a <= 2,8-as pontszám pedig remissziót jelez.
Alaphelyzet, 13. hét, 26., 39., 52., 65., 78., 104., 130., 156.
Változás a kiindulási értékhez képest az egyszerű betegség aktivitási indexében (SDAI) a 13., 26., 39., 52., 65., 78., 104., 130. és 156. héten a rheumatoid arthritisben szenvedőknél
Időkeret: Alaphelyzet, 13. hét, 26., 39., 52., 65., 78., 104., 130., 156.
Az SDAI-t a érzékeny és duzzadt ízületekből számították ki 28 ízületi szám, résztvevő globális értékelés (PtGA), orvos globális értékelés és (PhyGA) és CRP (mg/l-ben) felhasználásával. A PtGA-t és a PhyGA-t egyaránt 0-100 mm-es VAS skálán értékelték, ahol a magasabb pontszámok a betegség aktivitása miatti nagyobb érzelmeket jelezték. Az SDAI összpontszáma 0 és 86 között volt, ahol a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jeleztek. A <=11-es SDAI-pontszám alacsony betegségaktivitást, a <=3,3-as pontszám pedig remissziót jelez.
Alaphelyzet, 13. hét, 26., 39., 52., 65., 78., 104., 130., 156.
A rheumatoid arthritisben szenvedő, alacsony betegségaktivitású résztvevők százalékos aránya a klinikai betegség aktivitási indexe (CDAI) és az egyszerű betegség aktivitási indexe (SDAI) alapján
Időkeret: Alaphelyzet, 13. hét, 26., 39., 52., 65., 78., 104., 130., 156.
A CDAI-t érzékeny és duzzadt ízületekből számítottuk ki 28 ízületszám, PtGA és PhyGA segítségével. A CDAI összpontszáma 0 és 76 között volt, ahol a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jeleztek. A <=10-es CDAI-pontszám alacsony betegségaktivitást, a <= 2,8-as pontszám pedig remissziót jelez. Az SDAI-t érzékeny és duzzadt ízületekből számítottuk ki 28 ízületszám, PtGA, PhyGA és CRP (mg/l-ben) felhasználásával. Az SDAI összpontszáma 0 és 86 között volt, ahol a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jeleztek. A <=11-es SDAI-pontszám alacsony betegségaktivitást, a <=3,3-as pontszám pedig remissziót jelez. A PtGA-t és a PhyGA-t egyaránt 0-100 mm-es VAS skálán értékelték, ahol a magasabb pontszámok a betegség aktivitása miatti nagyobb érzelmeket jelezték.
Alaphelyzet, 13. hét, 26., 39., 52., 65., 78., 104., 130., 156.
A rheumatoid arthritisben szenvedő, remisszióban szenvedő résztvevők aránya a klinikai betegség aktivitási indexe (CDAI) és az egyszerű betegség aktivitási indexe (SDAI) alapján
Időkeret: Alaphelyzet, 13. hét, 26., 39., 52., 65., 78., 104., 130., 156.
A CDAI-t érzékeny és duzzadt ízületekből számítottuk ki 28 ízületszám, PtGA és PhyGA segítségével. A CDAI összpontszáma 0 és 76 között volt, ahol a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jeleztek. A <=10-es CDAI-pontszám alacsony betegségaktivitást, a <= 2,8-as pontszám pedig remissziót jelez. Az SDAI-t érzékeny és duzzadt ízületekből számítottuk ki 28 ízületszám, PtGA, PhyGA és CRP (mg/l-ben) felhasználásával. Az SDAI összpontszáma 0 és 86 között volt, ahol a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jeleztek. A <=11-es SDAI-pontszám alacsony betegségaktivitást, a <=3,3-as pontszám pedig remissziót jelez. A PtGA-t és a PhyGA-t egyaránt 0-100 mm-es VAS skálán értékelték, ahol a magasabb pontszámok a betegség aktivitása miatti nagyobb érzelmeket jelezték.
Alaphelyzet, 13. hét, 26., 39., 52., 65., 78., 104., 130., 156.
Változás az alapvonalhoz képest a résztvevői fájdalom vizuális analóg skálájában (VAS) a 13., 26., 39., 52., 65., 78., 104., 130. és 156. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 13. hét, 26., 39., 52., 65., 78., 104., 130., 156.
VAS: a résztvevők a fájdalmuk intenzitását jelző jelölést helyezték el egy 0-tól (nincs fájdalom) 100 mm-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) terjedő skálán. A magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek.
Alaphelyzet, 13. hét, 26., 39., 52., 65., 78., 104., 130., 156.
Változás a kiindulási állapothoz képest a betegségaktivitás orvosi globális értékelésében (PhyGA) a 13., 26., 39., 52., 65., 78., 104., 130. és 156. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 13. hét, 26., 39., 52., 65., 78., 104., 130., 156.
PhyGA: az orvos a résztvevők fájdalmának intenzitását vizuális analóg skálán jelölte meg 0-tól (nincs betegségaktivitás) 100 mm-ig (a lehető legrosszabb állapot). A magasabb pontszámok magasabb szintű betegségaktivitást jeleznek.
Alaphelyzet, 13. hét, 26., 39., 52., 65., 78., 104., 130., 156.
Változás az alaphelyzethez képest a résztvevők betegségaktivitásának globális értékelésében (PtGA) a 13., 26., 39., 52., 65., 78., 104., 130. és 156. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 13. hét, 26., 39., 52., 65., 78., 104., 130., 156.
PtGA: a résztvevő egy 100 mm-es vizuális analóg skála segítségével értékelte betegségaktivitását, amely 0 = nagyon jó és 100 = legrosszabb között mozog. A magasabb pontszámok rosszabb egészségi állapotot jeleznek.
Alaphelyzet, 13. hét, 26., 39., 52., 65., 78., 104., 130., 156.
Az EuroQol Csoport (EQ-5D) Egészségügyi 5 Dimenziós Kérdőívének minden szintjén résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet, 13. hét, 26., 39., 52., 65., 78., 104., 130., 156.
EQ-5D: a résztvevők által értékelt kérdőív az általános egészségi állapot felmérésére két részből áll: egyetlen hasznossági pontszám és vizuális analóg skála. A hasznossági pontszámhoz a résztvevők 5 dimenzióban értékelték jelenlegi egészségi állapotukat: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom és kényelmetlenség, valamint szorongás és depresszió, mindegyik dimenziónak három funkciója van: 1 azt jelzi, hogy nincs probléma; 2 valamilyen problémát jelez; A 3 extrém problémát jelez.
Alaphelyzet, 13. hét, 26., 39., 52., 65., 78., 104., 130., 156.
A reggeli merevség időtartama az átmeneti merevségben szenvedő résztvevőknél
Időkeret: Alaphelyzet, 13. hét, 26., 39., 52., 65., 78., 104., 130., 156.
A merevség átmeneti volt, amikor „Igen”-t adtak arra a kérdésre, hogy a napi tevékenységek elvégezhetők-e merevség nélkül; A merevség állandó volt, amikor „Nem”-et adtak arra a kérdésre, hogy a napi tevékenységek elvégezhetők-e merevség nélkül.
Alaphelyzet, 13. hét, 26., 39., 52., 65., 78., 104., 130., 156.
A különböző osztályokba sorolt ​​résztvevők száma a Psoriaticus Arthritis által érintett testfelszín (BSA) százalékától függően
Időkeret: Alaphelyzet, 13. hét, 26., 39., 52., 65., 78., 104., 130., 156.
A pszoriázisos ízületi gyulladásban szenvedő résztvevők a következő különböző osztályokba oszlanak az érintett BSA százalékos arányától (%) függően: 1) kevesebb, mint (<) 3%, 2) 3-10%, 3) 11-20% és 4) >20%. A 3%-nál kevesebb BSA-t érintő arthritis psoriaticát enyhének, 3-10%-ban közepesnek és >10%-ban súlyosnak tekintették.
Alaphelyzet, 13. hét, 26., 39., 52., 65., 78., 104., 130., 156.
Változás a kiindulási állapothoz képest a köröm érintettségében a 13., 26., 39., 52., 65., 78., 104., 130. és 156. héten a Psoriaticus Arthritisben szenvedőknél
Időkeret: Alaphelyzet, 13. hét, 26., 39., 52., 65., 78., 104., 130., 156.
Ebben az eredménymérésben a pszoriázisos ízületi gyulladás által érintett körmök számának változását jelentették a meghatározott héten az alapvonalhoz képest. A körmök közé tartozott a kéz és a lábujj körme is.
Alaphelyzet, 13. hét, 26., 39., 52., 65., 78., 104., 130., 156.
Változás a kiindulási értékhez képest a 13., 26., 39., 52., 65., 78., 104., 130. és 156. héten a Pszoriázisos ízületi gyulladásban szenvedő betegeknél
Időkeret: Alaphelyzet, 13. hét, 26., 39., 52., 65., 78., 104., 130., 156.
Ebben az eredménymérésben a gyulladt ujjak számának változását jelentik a meghatározott héten az alapvonalhoz képest. A daktilitis a ujjak és lábujjak dactilis ujjainak gyulladása.
Alaphelyzet, 13. hét, 26., 39., 52., 65., 78., 104., 130., 156.
A glükokortikoidokat és a betegséget módosító reumaellenes szereket (DMARD) használó résztvevők száma az 1. fázishoz (78. hét) és a 2. fázishoz (156. hét) képest
Időkeret: Alaphelyzet, 78. hét, 156
Ebben az eredménymérésben azoknak a résztvevőknek a számát jelentik, akik glükokortikoidokat és DMARD-okat használtak az alapvonalon és a meghatározott heteken. Ha a résztvevők glükokortikoidokat és DMARD-okat használtak, azt "Igen"-vel jelölték, ha pedig nem, akkor "Nem"-vel. Az adatokat külön jelentették a glükokortikoidokra és a DMARD-kra vonatkozóan meghatározott hetekben, 4 kategóriában: 1) Kiindulási állapot: Nem és Meghatározott hét: Nem, 2) Kiindulási állapot: Igen és Meghatározott hét: Nem, 3) Kiindulási állapot: Nem és Meghatározott hét: Igen, 4) Alapállapot: Igen és meghatározott hét: Igen.
Alaphelyzet, 78. hét, 156
A Rheuma Unterstutzungsdienst (RUDI) és a Psoriasis Informationsteam (PIT) kapcsolata Részvétel és az etanercept kezelés folytatása
Időkeret: Alaphelyzet a 156. hétig
Ebben az eredményben jelentették azoknak a résztvevőknek a számát, akik részt vettek vagy nem vettek részt a RUDI-ban és a PIT-ben, valamint az etanercept-kezelés folytatásában vagy befejezésében való részvételük hatását. Azokat a résztvevőket, akiknek adatait nem rögzítették, a „Nincs adat” kategóriában kell jelenteni.
Alaphelyzet a 156. hétig
A Rheuma Unterstutzungsdienst (RUDI) és a Psoriasis Informationsteam (PIT) kapcsolata, részvételi és életminőségi paraméterek az EuroQol csoport egészségügyi kérdőívével (EQ-5D)
Időkeret: Alaphelyzet a 156. hétig
Ebben az eredményben jelentették azoknak a résztvevőknek a számát, akik részt vettek vagy nem vettek részt a RUDI-ban és a PIT-ben, valamint az EQ-5D egészségügyi kérdőívet használó életminőségi paraméterekben való részvételük hatását. Azokat a résztvevőket, akiknek adatait nem rögzítették, a „Nincs adat” kategóriában kell jelenteni. EQ-5D: a résztvevők által értékelt kérdőív az általános egészségi állapot felmérésére két részből áll: egyetlen hasznossági pontszám és vizuális analóg skála. A hasznossági pontszámhoz a résztvevők 5 dimenzióban értékelték jelenlegi egészségi állapotukat: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom és kényelmetlenség, valamint szorongás és depresszió, mindegyik dimenziónak három funkciója van: 1 azt jelzi, hogy nincs probléma; 2 valamilyen problémát jelez; A 3 extrém problémát jelez.
Alaphelyzet a 156. hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekkel (AE) és a kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet a 156. hétig
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A SAE olyan mellékhatás volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália. A kezelés során fellépő nemkívánatos eseményt olyan eseményként határozták meg, amely a kezelési időszak alatt jelentkezett, és amely a kezelés előtt hiányzott, vagy a kezelési időszak alatt a kezelés előtti állapothoz képest súlyosbodott. A nemkívánatos események súlyos és nem súlyos nemkívánatos eseményeket is tartalmaztak.
Alaphelyzet a 156. hétig
A kezelésben szenvedő résztvevők száma, súlyosság szerint
Időkeret: Alaphelyzet a 156. hétig
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A SAE olyan mellékhatás volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália. A kezelés során fellépő nemkívánatos eseményt olyan eseményként határozták meg, amely a kezelési időszak alatt jelentkezett, és amely a kezelés előtt hiányzott, vagy a kezelési időszak alatt a kezelés előtti állapothoz képest súlyosbodott. A nemkívánatos események súlyos és nem súlyos nemkívánatos eseményeket is tartalmaztak. A nemkívánatos események súlyosságuk szerint 3 kategóriába kerültek besorolásra a) enyhe: AE-k nem zavarták a résztvevő szokásos funkcióját b)közepes: AE-k bizonyos mértékig zavarták a résztvevő szokásos funkcióját c) súlyos: A nemkívánatos események jelentősen zavarták a résztvevő szokásos funkcióját. A résztvevők több kategóriában is beszámíthatók.
Alaphelyzet a 156. hétig
Az etanercept-kezelést abbahagyó résztvevők száma
Időkeret: 78. hét, 156
Azon résztvevők száma, akik a 78. és a 156. héten abbahagyták az Etanercept-kezelést, szerepelnek ebben az eredménymérőben.
78. hét, 156
A kezeléssel sürgős kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet a 156. hétig
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események bármilyen nemkívánatos orvosi eseménynek számítottak egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott. A SAE olyan mellékhatás volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália. A kezelés során fellépő nemkívánatos eseményt olyan eseményként határozták meg, amely a kezelési időszak alatt jelentkezett, és amely a kezelés előtt hiányzott, vagy a kezelési időszak alatt a kezelés előtti állapothoz képest súlyosbodott. A nemkívánatos események súlyos és nem súlyos nemkívánatos eseményeket is tartalmaztak. A vizsgálati kezeléssel való összefüggést a vizsgáló értékelte.
Alaphelyzet a 156. hétig
Azon résztvevők száma, akiknek az orvos és a résztvevő tolerálhatósági értékelése eredménye
Időkeret: 78. hét, 156
Az orvosok és a résztvevők az Etanercept-kezelés tolerálhatóságát egy 4 fokú skála alapján a következőkre értékelték: 1) nagyon jó, 2) jó, 3) közepes és 4) elégtelen.
78. hét, 156
Terhes, gyermekágyi és perinatális állapotú résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet a 156. hétig
Ebben az eredménymérésben a terhes, gyermekágyi és perinatális állapotú résztvevők teljes számát jelentik. A terhesség, a gyermekágyi és a perinatális állapotok közé tartozott a terhesség, az abortusz, a spontán vagy koraszülött abortusz.
Alaphelyzet a 156. hétig
Az egyidejűleg gyógyszeres kezelést alkalmazó résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet a 156. hétig
Azon résztvevők száma, akik az etanercepten kívül más gyógyszert is használtak a fájdalom enyhítésére. Ezt a kezelőorvos állapította meg.
Alaphelyzet a 156. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 19.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B1801317

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel