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エンブレルの X 線撮影効果の前向き評価 (PRERA)

2019年7月15日 更新者：Pfizer

関節リウマチまたは乾癬性関節炎患者におけるエタネルセプトの X 線撮影による有効性の前向き評価。

COMET 試験から、Enbrel 治療を早期に開始した患者は臨床的寛解と X 線撮影による非進行に到達する可能性が高いことが知られています。 しかし、定期的なリウマチ治療と地域で推奨されているエンブレル治療（少なくとも2つのDMARD、そのうち1つはMTXの前治療）の条件下で、何人の初期関節炎患者が寛解とX線撮影による非進行を達成しているかはまだ不明である。

したがって、表示/実証できる堅牢な X 線データはありません。

  • 臨床研究以外でエンブレルを定期的に服用している患者における X 線損傷の平均程度。
  • エンブレルの構造的損傷に対する顕著な効果が日常的な実践で再現できれば。
  • 「サイレント・プログレッサー」は臨床試験だけでなく、日常の意思決定にも関連する問題であるということ。
  • X線撮影による損傷を防ぐために、病気の進行中にエンブレル治療を最適に開始する

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

非介入研究：医師の通常の臨床実践に従って被験者が選択される

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1821

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この観察試験に登録できるのは、Enbrel® による治療を開始することがすでに決定されている患者のみです。 これらの患者は、関節リウマチまたは関節乾癬の証明された診断を受けていなければなりません

説明

包含基準:

  • 被験者の適格性は、被験者が研究に含まれる前に、研究者の研究チームの適切な資格のあるメンバーによってレビューされ、文書化される必要があります。
  • 被験者（または法的に認められる代理人）が研究の関連するすべての側面について知らされていることを示す、個人的に署名され、日付が記載されたインフォームドコンセント文書の証拠が、この研究に含められるための要件です。

研究に登録する資格を得るには、被験者は以下の対象基準をすべて満たしている必要があります。

  • 計画された来院、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順に従う意思があり、従うことができる被験者。
  • RAまたはPsAの確定診断。
  • 製品特性概要 (SmPC) に従ってエタネルセプト治療の対象となります。
  • エタネルセプト以外の生物学的製剤で前治療を受けた被験者の参加も可能
  • エタネルセプトによる治療開始前の 3 か月以内に手と足の単純 X 線写真 (前後方向) を 1 枚、生物学的製剤で治療された患者に対するドイツの推奨に従って 12 ～ 18 か月にわたって撮影された手と足の計画された連続 X 線写真を 1 枚。

除外基準:

  • -研究への参加から3か月以内の治験薬の受領。
  • Enbrel® SmPC に基づく除外基準。特に次の点に注意します。
  • 活性物質（エタネルセプト）または賦形剤のいずれかに対する過敏症。
  • 敗血症または敗血症のリスク。
  • 慢性または局所感染を含む活動性感染症。
  • 過去にエタネルセプトによる治療を受けた患者
  • 治験施設のスタッフメンバーである被験者、または治験の実施に直接関与するファイザーの従業員である被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
関節リウマチ患者
薬：エタネルセプト
患者はドイツの Enbrel® のラベル表示の要件に従って治療されます。 治療の用量と期間は、患者の個々の治療ニーズを満たすために医師が決定します。
他の名前：
  • エンブレル
乾癬性関節炎の患者
薬：エタネルセプト
患者はドイツの Enbrel® のラベル表示の要件に従って治療されます。 治療の用量と期間は、患者の個々の治療ニーズを満たすために医師が決定します。
他の名前：
  • エンブレル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ 1 (78 週) 終了時のファン デル ハイデ合計修正合計シャープ スコア (mTSS) または適応 mTSS のベースラインからの変化: 有効性分析セット (EAS)
時間枠：ベースライン、78 週目
放射線障害を評価するために、関節リウマチの参加者には mTSS スコアが使用され、乾癬性関節炎の参加者には mTSS 適応スコアが使用されました。 手と足の X 線写真は中央評価者によって評価されました。 mTSS スコアの合計範囲は 0 (放射線障害なし) ～ 448 (極度の放射線障害) でした。合計 mTSS 適応スコア範囲は 0 (放射線障害なし) から 528 (極度の放射線障害) で、mTSS および mTSS 適応スコアが高いほど、それぞれ関節リウマチの参加者と乾癬性関節炎の参加者の健康状態が悪化していることを示します。
ベースライン、78 週目
フェーズ 1 (第 78 週) 終了時のファン デル ハイデ合計修正合計シャープ スコアまたは適応 mTSS のベースラインからの変化: Completer Analysis Set (CAS)
時間枠：ベースライン、78 週目
放射線障害を評価するために、関節リウマチの参加者には mTSS スコアが使用され、乾癬性関節炎の参加者には mTSS 適応スコアが使用されました。 手と足の X 線写真は中央評価者によって評価されました。 mTSS スコアの合計範囲は 0 (放射線障害なし) ～ 448 (極度の放射線障害) でした。合計 mTSS 適応スコア範囲は 0 (放射線障害なし) から 528 (極度の放射線障害) で、mTSS および mTSS 適応スコアが高いほど、それぞれ関節リウマチの参加者と乾癬性関節炎の参加者の健康状態が悪化していることを示します。
ベースライン、78 週目
フェーズ 2 (第 156 週) 終了時のファン デル ハイデ合計修正合計シャープ スコアまたは適応 mTSS のベースラインからの変化: EAS
時間枠：ベースライン、156 週目
放射線障害を評価するために、関節リウマチの参加者には mTSS スコアが使用され、乾癬性関節炎の参加者には mTSS 適応スコアが使用されました。 手と足の X 線写真は中央評価者によって評価されました。 mTSS スコアの合計範囲は 0 (放射線障害なし) ～ 448 (極度の放射線障害) でした。合計 mTSS 適応スコア範囲は 0 (放射線障害なし) から 528 (極度の放射線障害) で、mTSS および mTSS 適応スコアが高いほど、それぞれ関節リウマチの参加者と乾癬性関節炎の参加者の健康状態が悪化していることを示します。
ベースライン、156 週目
フェーズ 2 (第 156 週) 終了時のファン デル ハイデ合計修正合計シャープ スコアまたは適応 mTSS のベースラインからの変化: CAS
時間枠：ベースライン、156 週目
放射線障害を評価するために、関節リウマチの参加者には mTSS スコアが使用され、乾癬性関節炎の参加者には mTSS 適応スコアが使用されました。 手と足の X 線写真は中央評価者によって評価されました。 mTSS スコアの合計範囲は 0 (放射線障害なし) ～ 448 (極度の放射線障害) でした。合計 mTSS 適応スコア範囲は 0 (放射線障害なし) から 528 (極度の放射線障害) で、mTSS および mTSS 適応スコアが高いほど、それぞれ関節リウマチの参加者と乾癬性関節炎の参加者の健康状態が悪化していることを示します。
ベースライン、156 週目
フェーズ 1 終了時 (78 週目) の mTSS または適応 mTSS の放射線学的進行の正規化における治療前からの変化: EAS
時間枠：前治療、78 週目
合計スコアの正規化された変化 (mTSS または mTSS 適応) は、1 年当たりの正規化 (正規化された進行) として計算されました。 正規化された進行の変化は、増加 ([>] 0.5 より大きい)、変化なし (-0.5 ～ 0.5)、および減少 ([<] -0.5 未満) として分類されました。 変化または減少のない参加者は、X線検査上寛解状態にあるとみなされました。
前治療、78 週目
フェーズ 1 終了時 (78 週目) の mTSS または適応 mTSS の放射線学的進行の正常化における治療前からの変化: CAS
時間枠：前治療、78 週目
合計スコアの正規化された変化 (mTSS または mTSS 適応) は、1 年当たりの正規化 (正規化された進行) として計算されました。 正規化された進行の変化は、増加 (>0.5)、変化なし (-0.5 ～ 0.5)、および減少 (<-0.5) として分類されました。 変化または減少のない参加者は、X線検査上寛解状態にあるとみなされました。
前治療、78 週目
フェーズ 2 終了時（156 週目）の mTSS または適応 mTSS の放射線学的進行の正規化における治療前からの変化：EAS
時間枠：前治療、156 週目
合計スコアの正規化された変化 (mTSS または mTSS 適応) は、1 年当たりの正規化 (正規化された進行) として計算されました。 正規化された進行の変化は、増加 (>0.5)、変化なし (-0.5 ～ 0.5)、および減少 (<-0.5) として分類されました。 変化または減少のない参加者は、X線検査上寛解状態にあるとみなされました。
前治療、156 週目
フェーズ 2 終了時 (156 週目) の mTSS または適応 mTSS の放射線学的進行の正常化における治療前からの変化: CAS
時間枠：前治療、156 週目
合計スコアの正規化された変化 (mTSS または mTSS 適応) は、1 年当たりの正規化 (正規化された進行) として計算されました。 正規化された進行の変化は、増加 (>0.5)、変化なし (-0.5 ～ 0.5)、および減少 (<-0.5) として分類されました。 変化または減少のない参加者は、X線検査上寛解状態にあるとみなされました。
前治療、156 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
正規化されたX線検査による進行と疾患期間の間の線形関係
時間枠：78週目までのベースライン
X線撮影による進行と疾患期間の間の線形関係は、線形回帰モデルを使用して評価されました。 従属変数はエタネルセプトによる治療下での正規化された進行であり、独立変数は疾患期間でした。
78週目までのベースライン
抗シトルリン化タンパク質抗体 (ACPA) - リウマチ因子 (RF) のベースライン陽性に関する正規化された X 線写真の進行に対する影響
時間枠：78週目までのベースライン
ACPA-RFに関する正規化されたX線撮影の進行に対する影響は、分散分析（ANOVA）モデルを使用して評価されました。 従属変数はエタネルセプトによる治療下での正規化された進行であり、独立変数はベースラインでのACPAおよびRF検査陽性のグループであった。
78週目までのベースライン
併用薬のベースライン使用量に関する正規化された X 線撮影上の進行に対する影響
時間枠：78週目までのベースライン
ベースラインでの併用薬の使用に関する正規化された X 線撮影上の進行に対する影響を、ANOVA モデルを使用して評価しました。 従属変数は、エタネルセプトによる治療下での正規化された進行であり、独立変数は、ベースラインで記録される、研究中に併用投与された薬剤の中で見つかった併用薬剤のグループでした。
78週目までのベースライン
生物学的製剤による以前の治療に関する標準化された放射線写真上の進行に対する影響
時間枠：78週目までのベースライン
生物学的製剤による以前の治療の正規化された X 線写真上の進行に対する影響は、ANOVA モデルを使用して評価されました。 従属変数はエタネルセプトによる治療下の正規化された進行であり、独立変数は生物学的製剤による以前の治療でした。
78週目までのベースライン
ベースライン疾患活動性スコア-28 (DAS-28) に関する正規化された放射線写真の進行に対する影響
時間枠：78週目までのベースライン
ベースライン DAS-28 に対する X 線撮影の進行に対する影響を、ANOVA モデルを使用して評価しました。 従属変数はエタネルセプトによる治療下の正規化された進行であり、独立変数はベースラインDAS-28でした。 ベースライン DAS-28 は 5.1 以下 (<=) または >5.1 です。 DAS28: スコア範囲は 0 (なし) から 9.4 (極度の疾患活動性)。低 =2.6 ～ 3.2、中等度 =3.2 ～ 5.1、高疾患活動性 >5.1。 DAS28 スコア <2.6 は疾患の寛解を示します。
78週目までのベースライン
フェーズ 1 (78 週目) およびフェーズ 2 (156 週目) 終了時の総浸食スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、78 週目、156
ファン デル ヘイデ法による合計侵食スコアは 2 つの次元で構成されます: a) 手 (32 の侵食位置、各位置は 0 [侵食なし] から 5 [最大深刻度] まで等級付けされます。各位置の等級付けの合計は 0 ～ 5 のスコアとなりました) 160); b) フィート (12 個の侵食位置、各位置は 0 (侵食なし) から 10 (最大深刻度) まで等級付けされ、各位置の等級付けの合計は 0 から 120 のスコアとなった)。 手 (0 ～ 160) と足 (0 ～ 120) の侵食スコアの合計は、0 ～ 280 としての侵食スコアを与えました。0 は侵食がまったくないことを示し、280 は考えられる最悪の状態であり、スコアが高いほど重度の関節破壊を示します。
ベースライン、78 週目、156
フェーズ 1 (78 週) およびフェーズ 2 (156 週) 終了時の総関節腔狭いスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、78 週目、156
ファン デル ヘイデ法による総関節腔狭いスコアは 2 つの次元で構成されます: a) 手 (30 の関節腔の位置、各位置は 0 [正常な関節腔] から 4 [骨強直] まで等級付けされ、各位置の等級の合計は次のようになります) 0 ～ 120 のスコア）。 b) 足 (びらんの場所が 12 か所あり、各場所は 0 [びらんなし] から 4 [骨強直] まで等級付けされ、各場所の等級の合計は 0 から 48 のスコアとなった)。 手 (0 ～ 120) と足 (0 ～ 48) の関節腔狭小スコアの合計は、合計関節腔狭小スコアとして 0 ～ 168 となりました。0 は正常な関節腔であり、168 は関節の最大の狭窄であり、スコアが高いほど重篤であることを示します。関節破壊。
ベースライン、78 週目、156
13、26、39、52、65、78、104、130、156週目のハノーバー機能的能力質問票（FFbH）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、13、26、39、52、65、78、104、130、156週目
FFbH は、日常生活活動における機能能力に関する 18 の質問で構成される自己記入式の患者アンケートです。 各質問に対して参加者は、「はい、問題なくアクティビティを実行できます」（スコア = 2）、「はい、しかし困難があります」（スコア = 1）、および「いいえ、または外部の助けが必要です」（スコア）と回答しました。 =0 が割り当てられます)。 次に、最終的な FFbH スコア (%) が次の式に従って計算されました: (スコアの合計 * 100) を (2 * 有効な回答数) で割った値。範囲は 0 (機能的能力なし) から 100 (完全な機能的能力) です。スコアが高いほど、日常活動が良好であることを示します。 FFbH 機能的寛解は、83% 以上の FFbH 機能的能力として定義されました。
ベースライン、13、26、39、52、65、78、104、130、156週目
13、26、39、52、65、78、104、130および156週における疾患活動性スコア-28（DAS-28）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、13、26、39、52、65、78、104、130、156週目
DAS28 は、28 個の関節数、ミリグラム/リットル (mg/L) 単位の C 反応性タンパク質 (CRP)、および 100 mm 視覚アナログ スケールで測定された疾患活動性の参加者全体評価 (PtGA) を使用して、腫れ関節数と圧痛関節数から計算されました。 (VAS) は 0 (良好な状態) から 100 (最悪の状態) の範囲で、スコアが高いほど健康状態が悪化していることを示します)。 DAS28 合計スコア範囲: 0 (疾患活動性なし) ～ 9.4 (疾患活動性最大)、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。 DAS-28 スコア 2.6 ～ 3.2= 低、3.2 ～ 5.1= 中、>5.1= 疾患活動性が高い。 DAS-28 スコア <2.6= 疾患寛解。 DAS28-4(CRP) = (0.56*sqrt[TJC28] + 0.28*sqrt[SJC28] + 0.36*ln[CRP+1]) + 0.014*GH + 0.96) および DAS28-4(ESR) = (0.56*sqrt) [TJC28] + 0.28*sqrt[SJC28] + 0.70*ln[ESR] + 0.014*GH)、sqrt = 平方根、ln = 自然対数。
ベースライン、13、26、39、52、65、78、104、130、156週目
関節リウマチの参加者の13、26、39、52、65、78、104、130および156週における臨床疾患活動性指数（CDAI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、13、26、39、52、65、78、104、130、156週目
CDAI は、28 の関節数、参加者全体評価 (PtGA)、および医師全体評価 (PhyGA) を使用して、圧痛関節と腫れ関節から計算されました。 PtGA と PhyGA は両方とも 0 ～ 100 mm VAS スケールで評価され、スコアが高いほど疾患活動性による影響が大きいことを示しました。 CDAI 合計スコアは 0 ～ 76 の範囲であり、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。 CDAI スコア <=10 は疾患活動性が低いことを示し、スコア <= 2.8 は寛解を示します。
ベースライン、13、26、39、52、65、78、104、130、156週目
関節リウマチの参加者の13、26、39、52、65、78、104、130および156週における単純疾患活動性指数（SDAI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、13、26、39、52、65、78、104、130、156週目
SDAIは、28の関節数、参加者の全体的評価（PtGA）、医師の全体的評価（PhyGA）およびCRP（mg/L）を使用して、圧痛関節および腫れ関節から計算されました。 PtGA と PhyGA は両方とも 0 ～ 100 mm VAS スケールで評価され、スコアが高いほど疾患活動性による影響が大きいことを示しました。 SDAI 合計スコアは 0 ～ 86 の範囲であり、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。 SDAI スコア <=11 は疾患活動性が低いことを示し、スコア <=3.3 は寛解を示します。
ベースライン、13、26、39、52、65、78、104、130、156週目
臨床疾患活動性指数 (CDAI) および単純疾患活動性指数 (SDAI) に基づく、疾患活動性が低い関節リウマチの参加者の割合
時間枠：ベースライン、13、26、39、52、65、78、104、130、156週目
CDAI は、28 関節数、PtGA および PhyGA を使用して、圧痛関節と腫れ関節から計算されました。 CDAI 合計スコアは 0 ～ 76 の範囲であり、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。 CDAI スコア <=10 は疾患活動性が低いことを示し、スコア <= 2.8 は寛解を示します。 SDAI は、28 個の関節数、PtGA、PhyGA、および CRP (mg/L 単位) を使用して、圧痛関節および腫れ関節から計算されました。 SDAI 合計スコアは 0 ～ 86 の範囲であり、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。 SDAI スコア <=11 は疾患活動性が低いことを示し、スコア <=3.3 は寛解を示します。 PtGA と PhyGA は両方とも 0 ～ 100 mm VAS スケールで評価され、スコアが高いほど疾患活動性による影響が大きいことを示しました。
ベースライン、13、26、39、52、65、78、104、130、156週目
臨床疾患活動性指数 (CDAI) および単純疾患活動性指数 (SDAI) に基づく、寛解した関節リウマチの参加者の割合
時間枠：ベースライン、13、26、39、52、65、78、104、130、156週目
CDAI は、28 関節数、PtGA および PhyGA を使用して、圧痛関節と腫れ関節から計算されました。 CDAI 合計スコアは 0 ～ 76 の範囲であり、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。 CDAI スコア <=10 は疾患活動性が低いことを示し、スコア <= 2.8 は寛解を示します。 SDAI は、28 個の関節数、PtGA、PhyGA、CRP (mg/L 単位) を使用して、圧痛関節と腫れ関節から計算されました。 SDAI 合計スコアは 0 ～ 86 の範囲であり、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。 SDAI スコア <=11 は疾患活動性が低いことを示し、スコア <=3.3 は寛解を示します。 PtGA と PhyGA は両方とも 0 ～ 100 mm VAS スケールで評価され、スコアが高いほど疾患活動性による影響が大きいことを示しました。
ベースライン、13、26、39、52、65、78、104、130、156週目
13、26、39、52、65、78、104、130、156週目の参加者疼痛視覚アナログスケール（VAS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、13、26、39、52、65、78、104、130、156週目
VAS: 参加者は、痛みの強さを 0 (痛みなし) ～ 100 mm (考えられる最悪の痛み) のスケールで示すマークを付けました。 スコアが高いほど、痛みのレベルが高いことを示します。
ベースライン、13、26、39、52、65、78、104、130、156週目
13、26、39、52、65、78、104、130および156週における疾患活動性の医師による総合評価（PhyGA）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、13、26、39、52、65、78、104、130、156週目
PhyGA: 医師は、参加者の痛みの強度を 0 (疾患活動性なし) ～ 100 mm (考えられる最悪の状態) の視覚的アナログスケールでマークしました。 スコアが高いほど、疾患活動性のレベルが高いことを示します。
ベースライン、13、26、39、52、65、78、104、130、156週目
13、26、39、52、65、78、104、130および156週における疾患活動性の参加者全体評価（PtGA）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、13、26、39、52、65、78、104、130、156週目
PtGA: 参加者は、0 = 非常に良いから 100 = 最悪の範囲の 100 mm 視覚アナログスケールを使用して疾患活動性を評価しました。 スコアが高いほど、健康状態が悪化していることを示します。
ベースライン、13、26、39、52、65、78、104、130、156週目
EuroQol グループによる健康の 5 つの側面に関するアンケート (EQ-5D) の各レベルの参加者数
時間枠：ベースライン、13、26、39、52、65、78、104、130、156週目
EQ-5D: 単一のユーティリティスコアと視覚的なアナログスケールの 2 つの部分で一般的な健康状態を評価するための参加者評価アンケート。 有用性スコアについては、参加者は現在の健康状態を可動性、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安と抑うつの 5 つの側面で評価しました。各側面には 3 つの機能レベルがあります。1 は問題がないことを示します。 2 は何らかの問題があることを示します。 3 は極端な問題を示します。
ベースライン、13、26、39、52、65、78、104、130、156週目
一時的な硬直を伴う参加者の朝の硬直の持続時間
時間枠：ベースライン、13、26、39、52、65、78、104、130、156週目
日常生活をこわばらずに行うことができるかという質問に「はい」と答えた場合、こわばりは一時的なものでした。日常生活が硬直せずに行えるかどうかという質問に対して「いいえ」と答えた場合、硬直は永続的でした。
ベースライン、13、26、39、52、65、78、104、130、156週目
乾癬性関節炎の影響を受けた体表面積（BSA）の割合に応じて異なるクラスに分類された参加者の数
時間枠：ベースライン、13、26、39、52、65、78、104、130、156週目
乾癬性関節炎の参加者は、影響を受けた BSA の割合 (%) に応じて次の異なるクラスに分類されました: 1) 3 % 未満 (<)、2) 3 ～ 10%、3) 11 ～ 20%、および 4) >20%。 BSA が 3% 未満の乾癬性関節炎は軽症、3 ～ 10% は中等症、10% を超える場合は重症とみなされました。
ベースライン、13、26、39、52、65、78、104、130、156週目
乾癬性関節炎の参加者における13、26、39、52、65、78、104、130、156週目の爪への関与のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、13、26、39、52、65、78、104、130、156週目
この結果では、ベースラインと比較した、特定の週における乾癬性関節炎の影響を受けた爪の数の変化が報告されます。 爪には、手の爪と足の爪の両方が含まれます。
ベースライン、13、26、39、52、65、78、104、130、156週目
乾癬性関節炎の参加者の13、26、39、52、65、78、104、130、156週目の炎症を起こした指炎指のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、13、26、39、52、65、78、104、130、156週目
この結果では、ベースラインと比較した、特定の週における炎症を起こした指炎指の数の変化が報告されます。 指炎は、指炎（指と足の指）の炎症です。
ベースライン、13、26、39、52、65、78、104、130、156週目
グルココルチコイドおよび疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）を使用している参加者の数 ベースラインとフェーズ 1（78 週）およびベースラインとフェーズ 2（156 週）
時間枠：ベースライン、78 週目、156
このアウトカム測定では、ベースラインおよび特定の週にグルココルチコイドおよびDMARDを使用した参加者の数が報告されます。 参加者がグルココルチコイドおよびDMARDを使用した場合は「はい」と表示され、使用しなかった場合は「いいえ」と表示されました。 データは、グルココルチコイドと DMARD についてそれぞれ特定の週に個別に報告されており、次の 4 つのカテゴリーに分けられています: 1) ベースライン: いいえ、特定の週: いいえ、2) ベースライン: はい、特定の週: いいえ、3) ベースライン: いいえ、特定の週:はい、4) ベースライン: はい、指定された週: はい。
ベースライン、78 週目、156
リウマ・ウンターシュッツングスディエンスト（RUDI）と乾癬情報チーム（PIT）の関係性とエタネルセプトによる治療の継続
時間枠：156週目までのベースライン
この結果では、RUDI および PIT に参加した参加者または参加しなかった参加者の数、およびエタネルセプトによる治療の継続または終了における参加者の影響が報告されています。 データが記録されなかった参加者については、「データなし」カテゴリで報告されます。
156週目までのベースライン
EuroQol グループ (EQ-5D) による健康アンケートを使用したリウマ調査チーム (RUDI) と乾癬情報チーム (PIT) への参加と生活の質パラメーターの関係
時間枠：156週目までのベースライン
この結果では、RUDI および PIT に参加した参加者の数と参加しなかった参加者の数、および EQ-5D 健康アンケートを使用した生活の質パラメーターへの参加の影響が報告されます。 データが記録されなかった参加者については、「データなし」カテゴリで報告されます。 EQ-5D: 単一のユーティリティスコアと視覚的なアナログスケールの 2 つの部分で一般的な健康状態を評価するための参加者評価アンケート。 有用性スコアについては、参加者は現在の健康状態を可動性、セルフケア、通常の活動、痛みと不快感、不安と抑うつの 5 つの側面で評価しました。各側面には 3 つの機能レベルがあります。1 は問題がないことを示します。 2 は何らかの問題があることを示します。 3 は極端な問題を示します。
156週目までのベースライン

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象 (AE) および治療中に発生した重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の数
時間枠：156週目までのベースライン
AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。 治療により発現した AE は、治療前には存在しなかった治療期間中に出現した、または治療前の状態と比較して治療期間中に悪化した事象として定義されました。 AE には重篤な有害事象と非重篤な有害事象の両方が含まれます。
156週目までのベースライン
重症度別の緊急有害事象（AE）の治療を受けた参加者の数
時間枠：156週目までのベースライン
AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。 治療により発現した AE は、治療前には存在しなかった治療期間中に出現した、または治療前の状態と比較して治療期間中に悪化した事象として定義されました。 AE には重篤な有害事象と非重篤な有害事象の両方が含まれます。 AE は重症度に従って 3 つのカテゴリーに分類されました。 a) 軽度: AE は参加者の通常の機能に干渉しません b) 中等度: AE は参加者の通常の機能にある程度干渉します c) 重度: AE は参加者の通常の機能に著しく干渉します。 参加者は複数のカテゴリーにカウントされる場合があります。
156週目までのベースライン
エタネルセプト治療を中止した参加者数
時間枠：78、156週目
このアウトカム測定では、78 週目および 156 週目にエタネルセプト治療を中止した参加者の数が報告されます。
78、156週目
治療に関連した有害事象が発生した参加者の数
時間枠：156週目までのベースライン
治療に関連した AE は、治験薬を投与された参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事でした。 SAE は、以下の結果のいずれかを引き起こすか、その他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。 治療により発現した AE は、治療前には存在しなかった治療期間中に出現した、または治療前の状態と比較して治療期間中に悪化した事象として定義されました。 AE には重篤な有害事象と非重篤な有害事象の両方が含まれます。 研究治療との関連性は研究者によって評価されました。
156週目までのベースライン
医師と参加者による忍容性評価の結果が得られた参加者の数
時間枠：78、156週目
医師と参加者は、エタネルセプト治療の忍容性を、1) 非常に良い、2) 良い、3) 中程度、4) 不十分の 4 段階評価で評価しました。
78、156週目
妊娠、産褥、周産期の症状のある参加者の数
時間枠：156週目までのベースライン
このアウトカム測定では、妊娠、産褥、および周産期の状態にある参加者の総数が報告されます。 妊娠、産褥および周産期の状態には、妊娠、中絶、自然流産または未熟児が含まれます。
156週目までのベースライン
併用薬を使用した参加者の数
時間枠：156週目までのベースライン
痛みを軽減するためにエタネルセプト以外の薬を使用した参加者の数。 それは主治医によって決定されました。
156週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年2月1日

一次修了 (実際)

2018年3月1日

研究の完了 (実際)

2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月19日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月15日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B1801317

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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