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Avaliação Prospectiva da Eficácia Radiográfica do Enbrel (PRERA)

15 de julho de 2019 atualizado por: Pfizer

AVALIAÇÃO PROSPECTIVO DA EFICÁCIA RADIOGRÁFICA DO ETANERCEPT EM PACIENTES COM ARTRITE REUMATÓIDE OU ARTRITE PSIÁTICA.

Sabe-se do COMET-trial que os pacientes que iniciam o tratamento com Enbrel precocemente têm uma grande chance de atingir a remissão clínica e a não progressão radiográfica. Ainda não está claro, no entanto, quantos pacientes com artrite precoce atingem remissão e não progressão radiográfica nas condições de cuidados reumatológicos de rotina e nas recomendações locais de tratamento com Enbrel (pré-tratamento de pelo menos 2 DMARDs, um deles MTX).

Portanto, não há dados robustos de raios-x disponíveis para mostrar/demonstrar

  • a extensão média de dano de raio-x em pacientes de rotina em Enbrel fora de estudos clínicos.
  • se o efeito notável do Enbrel nos danos estruturais puder ser reproduzido na prática de rotina.
  • que o 'Progressor Silencioso' é uma questão relevante não apenas em ensaios clínicos, mas também para a tomada de decisões do dia-a-dia.
  • o início ideal do tratamento com Enbrel no curso da doença para prevenir danos radiográficos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo não intervencional: sujeitos a serem selecionados de acordo com a prática clínica usual de seu médico

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1821

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Somente os pacientes para os quais já foi tomada a decisão de iniciar o tratamento com Enbrel® podem ser incluídos neste estudo observacional. Esses pacientes devem ter um diagnóstico comprovado de Artrite Reumatóide ou Artrite Psoríase

Descrição

Critério de inclusão:

  • A elegibilidade do sujeito deve ser revisada e documentada por um membro devidamente qualificado da equipe de estudo do investigador antes que os sujeitos sejam incluídos no estudo.
  • A evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado indicando que o sujeito (ou um representante legalmente aceitável) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo é um requisito para inclusão neste estudo.

Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para inscrição no estudo:

  • Indivíduos que desejam e são capazes de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
  • Diagnóstico definitivo de AR ou APs.
  • Elegível para tratamento com Etanercept de acordo com o Resumo das Características do Medicamento (SmPC).
  • A inclusão de indivíduos pré-tratados com outros produtos biológicos além do Etanercept é possível
  • Uma radiografia simples das mãos e dos pés (anteroposterior) dentro de 3 meses antes do início do tratamento com Etanercept e uma radiografia consecutiva planejada das mãos e dos pés tirada ao longo de 12 a 18 meses de acordo com as recomendações alemãs para pacientes tratados com biológicos.

Critério de exclusão:

  • Recebimento de qualquer medicamento experimental dentro de 3 meses após a inclusão no estudo.
  • Critérios de exclusão de acordo com o Enbrel® SmPC, com particular atenção para:
  • Hipersensibilidade à substância ativa (etanercept) ou a qualquer um dos excipientes.
  • Sepse ou risco de sepse.
  • Infecções ativas, incluindo infecções crônicas ou localizadas.
  • Indivíduos que receberam qualquer tratamento anterior com etanercepte
  • Indivíduos que são membros da equipe do centro de investigação ou indivíduos que são funcionários da Pfizer diretamente envolvidos na condução do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com Artrite Reumatoide
Medicamento: Etanercepte
Os pacientes serão tratados de acordo com os requisitos da rotulagem do Enbrel® na Alemanha. A dosagem e a duração da terapia devem ser determinadas pelo médico para atender às necessidades individuais de tratamento dos pacientes.
Outros nomes:
  • Enbrel
Pacientes com Psoríase Artrite
Medicamento: Etanercepte
Os pacientes serão tratados de acordo com os requisitos da rotulagem do Enbrel® na Alemanha. A dosagem e a duração da terapia devem ser determinadas pelo médico para atender às necessidades individuais de tratamento dos pacientes.
Outros nomes:
  • Enbrel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no Van Der Heijde Total Modified Total Sharp Score (mTSS) ou Adaptado mTSS no final da Fase 1 (Semana 78): Conjunto de Análise de Eficácia (EAS)
Prazo: Linha de base, Semana 78
Para avaliar o dano radiológico, o escore mTSS foi usado em participantes com artrite reumatóide e o escore mTSS adaptado foi usado em participantes com artrite psoriática. As radiografias das mãos e dos pés foram avaliadas por avaliadores centrais. O intervalo total de pontuação mTSS foi de 0 (sem dano radiológico) a 448 (dano radiológico extremo); e a faixa de pontuação total adaptada do mTSS foi de 0 (sem dano radiológico) a 528 (dano radiológico extremo), onde pontuações mais altas de mTSS e mTSS adaptadas indicam pior estado de saúde em participantes com artrite reumatóide e participantes com artrite psoriática, respectivamente.
Linha de base, Semana 78
Alteração da linha de base no Van Der Heijde Total Modified Total Sharp Score ou Adapted mTSS no final da Fase 1 (Semana 78): Conjunto de análise completa (CAS)
Prazo: Linha de base, Semana 78
Para avaliar o dano radiológico, o escore mTSS foi usado em participantes com artrite reumatóide e o escore mTSS adaptado foi usado em participantes com artrite psoriática. As radiografias das mãos e dos pés foram avaliadas por avaliadores centrais. O intervalo total de pontuação mTSS foi de 0 (sem dano radiológico) a 448 (dano radiológico extremo); e a faixa de pontuação total adaptada do mTSS foi de 0 (sem dano radiológico) a 528 (dano radiológico extremo), onde pontuações mais altas de mTSS e mTSS adaptadas indicam pior estado de saúde em participantes com artrite reumatóide e participantes com artrite psoriática, respectivamente.
Linha de base, Semana 78
Alteração da linha de base no Van Der Heijde Total Modified Total Sharp Score ou Adapted mTSS no final da Fase 2 (Semana 156): EAS
Prazo: Linha de base, Semana 156
Para avaliar o dano radiológico, o escore mTSS foi usado em participantes com artrite reumatóide e o escore mTSS adaptado foi usado em participantes com artrite psoriática. As radiografias das mãos e dos pés foram avaliadas por avaliadores centrais. O intervalo total de pontuação mTSS foi de 0 (sem dano radiológico) a 448 (dano radiológico extremo); e a faixa de pontuação total adaptada do mTSS foi de 0 (sem dano radiológico) a 528 (dano radiológico extremo), onde pontuações mais altas de mTSS e mTSS adaptadas indicam pior estado de saúde em participantes com artrite reumatóide e participantes com artrite psoriática, respectivamente.
Linha de base, Semana 156
Alteração da linha de base no Van Der Heijde Total Modified Total Sharp Score ou Adapted mTSS no final da Fase 2 (Semana 156): CAS
Prazo: Linha de base, Semana 156
Para avaliar o dano radiológico, o escore mTSS foi usado em participantes com artrite reumatóide e o escore mTSS adaptado foi usado em participantes com artrite psoriática. As radiografias das mãos e dos pés foram avaliadas por avaliadores centrais. O intervalo total de pontuação mTSS foi de 0 (sem dano radiológico) a 448 (dano radiológico extremo); e a faixa de pontuação total adaptada do mTSS foi de 0 (sem dano radiológico) a 528 (dano radiológico extremo), onde pontuações mais altas de mTSS e mTSS adaptadas indicam pior estado de saúde em participantes com artrite reumatóide e participantes com artrite psoriática, respectivamente.
Linha de base, Semana 156
Mudança do pré-tratamento na progressão radiográfica normalizada de mTSS ou mTSS adaptado no final da fase 1 (semana 78): EAS
Prazo: Pré-tratamento, Semana 78
A alteração normalizada nas pontuações totais (mTSS ou mTSS adaptado) foi computada como normalizada por ano (progressão normalizada). A alteração da progressão normalizada foi classificada em: aumento (maior que [>] 0,5), sem alteração (-0,5 a 0,5) e diminuição (menor que [<] -0,5). Os participantes sem alteração ou diminuição foram considerados em remissão radiográfica.
Pré-tratamento, Semana 78
Mudança do pré-tratamento na progressão radiográfica normalizada de mTSS ou mTSS adaptado no final da fase 1 (semana 78): CAS
Prazo: Pré-tratamento, Semana 78
A alteração normalizada nas pontuações totais (mTSS ou mTSS adaptado) foi computada como normalizada por ano (progressão normalizada). A alteração da progressão normalizada foi classificada em: aumento (>0,5), sem alteração (-0,5 a 0,5) e diminuição (<-0,5). Os participantes sem alteração ou diminuição foram considerados em remissão radiográfica.
Pré-tratamento, Semana 78
Mudança do pré-tratamento na progressão radiográfica normalizada de mTSS ou mTSS adaptado no final da fase 2 (semana 156): EAS
Prazo: Pré-tratamento, Semana 156
A alteração normalizada nas pontuações totais (mTSS ou mTSS adaptado) foi computada como normalizada por ano (progressão normalizada). A alteração da progressão normalizada foi classificada em: aumento (>0,5), sem alteração (-0,5 a 0,5) e diminuição (<-0,5). Os participantes sem alteração ou diminuição foram considerados em remissão radiográfica.
Pré-tratamento, Semana 156
Mudança do pré-tratamento na progressão radiográfica normalizada de mTSS ou mTSS adaptado no final da fase 2 (semana 156): CAS
Prazo: Pré-tratamento, Semana 156
A alteração normalizada nas pontuações totais (mTSS ou mTSS adaptado) foi computada como normalizada por ano (progressão normalizada). A alteração da progressão normalizada foi classificada em: aumento (>0,5), sem alteração (-0,5 a 0,5) e diminuição (<-0,5). Os participantes sem alteração ou diminuição foram considerados em remissão radiográfica.
Pré-tratamento, Semana 156

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação linear entre a progressão radiográfica normalizada e a duração da doença
Prazo: Linha de base até a semana 78
A relação linear entre a progressão radiográfica e a duração da doença foi avaliada por meio de um modelo de regressão linear. A variável dependente foi a progressão normalizada sob tratamento com Etanercept e a variável independente foi a duração da doença.
Linha de base até a semana 78
Efeito na progressão radiográfica normalizada em relação à positividade da linha de base do anticorpo antiproteína citrulinada (ACPA) - fator reumatóide (RF)
Prazo: Linha de base até a semana 78
O efeito na progressão radiográfica normalizada em relação ao ACPA-RF foi avaliado usando um modelo de análise de variância (ANOVA). A variável dependente foi a progressão normalizada sob tratamento com Etanercept e a variável independente foram grupos de testes positivos de ACPA e RF no início do estudo.
Linha de base até a semana 78
Efeito na progressão radiográfica normalizada em relação ao uso basal de medicação concomitante
Prazo: Linha de base até a semana 78
O efeito na progressão radiográfica normalizada em relação ao uso de medicação concomitante no início do estudo foi avaliado usando um modelo ANOVA. A variável dependente foi a progressão normalizada sob tratamento com Etanercept e a variável independente foram os grupos de medicamentos concomitantes encontrados entre os medicamentos administrados concomitantemente durante o estudo que é registrado na linha de base.
Linha de base até a semana 78
Efeito na progressão radiográfica normalizada em relação ao tratamento anterior com produtos biológicos
Prazo: Linha de base até a semana 78
O efeito na progressão radiográfica normalizada do tratamento anterior com produtos biológicos foi avaliado usando um modelo ANOVA. A variável dependente foi a progressão normalizada sob tratamento com Etanercepte e a variável independente foi o tratamento prévio com biológicos.
Linha de base até a semana 78
Efeito na progressão radiográfica normalizada em relação ao escore de atividade da doença de linha de base-28 (DAS-28)
Prazo: Linha de base até a semana 78
O efeito na progressão radiográfica em relação à linha de base DAS-28 foi avaliado usando o modelo ANOVA. A variável dependente foi a progressão normalizada sob tratamento com Etanercept e a variável independente foi o DAS-28 basal. A linha de base DAS-28 é menor ou igual a (<=) 5,1 ou >5,1. DAS28: pontuação varia de 0 (nenhuma) a 9,4 (extrema atividade da doença); baixa =2,6 a 3,2, moderada =3,2 a 5,1 e alta atividade da doença >5,1. O escore DAS28 <2,6 indica remissão da doença.
Linha de base até a semana 78
Mudança da linha de base na pontuação total de erosão no final da Fase 1 (Semana 78) e Fase 2 (Semana 156)
Prazo: Linha de base, Semana 78, 156
A pontuação total da erosão de acordo com o método van der Hejde consistia em 2 dimensões: a) mãos (32 locais de erosão, cada local classificado de 0 [sem erosão] a 5 [severidade máxima], a soma da classificação de cada local resultou em pontuação de 0 a 160); e b) pés (12 locais de erosão, cada local classificado de 0 [sem erosão] a 10 [severidade máxima], a soma da classificação de cada local resultou em pontuação de 0 a 120). A soma das pontuações de erosão da mão (0 a 160) e dos pés (0 a 120) deu uma pontuação total de erosão de 0 a 280, onde 0 era nenhuma erosão e 280 era a pior condição possível, pontuações mais altas indicavam destruição articular severa.
Linha de base, Semana 78, 156
Alteração da linha de base na pontuação estreita do espaço articular total no final da Fase 1 (Semana 78) e Fase 2 (Semana 156)
Prazo: Linha de base, Semana 78, 156
A pontuação estreita do espaço articular total de acordo com o método van der Hejde consistia em 2 dimensões: a) mãos (30 locais do espaço articular, cada local classificado de 0 [espaço articular normal] a 4 [anquilose óssea], a soma da classificação de cada local resultou em pontuação de 0 a 120); e b) pés (12 localizações de erosão, cada localização graduada de 0 [sem erosão] a 4 [anquilose óssea], a soma da classificação de cada localização resultou em pontuação de 0 a 48). A soma das pontuações estreitas do espaço articular da mão (0 a 120) e dos pés (0 a 48) deu uma pontuação total estreita do espaço articular de 0 a 168, onde 0 era o espaço articular normal e 168 era o estreitamento máximo das articulações; pontuações mais altas indicavam grave destruição conjunta.
Linha de base, Semana 78, 156
Mudança da linha de base no Questionário de Habilidade Funcional de Hannover (FFbH) na Semana 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130 e 156
Prazo: Linha de base, Semana 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
O FFbH é um questionário autoaplicável ao paciente composto por 18 questões sobre a capacidade funcional nas atividades da vida diária. Cada questão foi respondida pelo participante como "Sim, consigo realizar a atividade sem dificuldade" (escore atribuído =2), "Sim, mas com dificuldades" (escore atribuído =1) e "Não ou apenas com ajuda externa" (escore atribuído =0). O escore final do FFbH (%) foi então computado de acordo com a fórmula: (Soma dos escores*100) dividido por (2*número de respostas válidas), variando entre 0 (sem capacidade funcional) a 100 (capacidade funcional plena); pontuações mais altas indicam melhores atividades diárias. A remissão funcional de FFbH foi definida como capacidade funcional de FFbH >= 83%.
Linha de base, Semana 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Mudança da linha de base na pontuação de atividade da doença-28 (DAS-28) na semana 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130 e 156
Prazo: Linha de base, Semana 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
O DAS28 foi calculado a partir da contagem de articulações inchadas e dolorosas usando contagem de 28 articulações, proteína C reativa (PCR) em miligramas por litro (mg/L) e avaliação global do participante (PtGA) da atividade da doença medida em uma escala analógica visual de 100 mm (VAS) variando de 0 (bom estado) a 100 (pior estado), onde escores mais altos indicam pior estado de saúde). Faixa de pontuação total DAS28: 0 (sem atividade da doença) a 9,4 (atividade máxima da doença), pontuação mais alta indica mais atividade da doença. Escore DAS-28 de 2,6 a 3,2= baixo, 3,2 a 5,1= moderado e >5,1= alta atividade da doença. Escore DAS-28 de <2,6= remissão da doença. DAS28-4(CRP) = (0,56*sqrt[TJC28] + 0,28*sqrt[SJC28] + 0,36*ln[CRP+1]) + 0,014*GH + 0,96) e DAS28-4(ESR) = (0,56*sqrt [TJC28] + 0,28*sqrt[SJC28] + 0,70*ln[ESR] + 0,014*GH), onde sqrt = raiz quadrada, ln = logaritmo natural.
Linha de base, Semana 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Mudança da linha de base no Índice de Atividade Clínica da Doença (CDAI) na Semana 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130 e 156 em Participantes com Artrite Reumatóide
Prazo: Linha de base, Semana 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
O CDAI foi calculado a partir de articulações sensíveis e inchadas usando contagem de 28 articulações, avaliação global do participante (PtGA) e avaliação global do médico (PhyGA). PtGA e PhyGA foram avaliados na escala VAS de 0-100 mm, onde pontuações mais altas indicavam maior acometimento devido à atividade da doença. A pontuação total do CDAI variou de 0 a 76, onde pontuações mais altas indicaram maior atividade da doença. A pontuação CDAI <=10 indica baixa atividade da doença e uma pontuação <= 2,8 indica remissão.
Linha de base, Semana 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Mudança da linha de base no Índice de Atividade de Doença Simples (SDAI) na Semana 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130 e 156 em Participantes com Artrite Reumatóide
Prazo: Linha de base, Semana 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
O SDAI foi calculado a partir de articulações sensíveis e inchadas usando contagem de 28 articulações, avaliação global do participante (PtGA), avaliação global do médico e (PhyGA) e CRP (em mg/L). PtGA e PhyGA foram avaliados na escala VAS de 0-100 mm, onde pontuações mais altas indicavam maior acometimento devido à atividade da doença. A pontuação total do SDAI variou de 0 a 86, onde pontuações mais altas indicaram maior atividade da doença. O escore SDAI <=11 indica baixa atividade da doença e um escore <=3,3 indica remissão.
Linha de base, Semana 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Porcentagem de participantes com artrite reumatóide, com baixa atividade da doença com base no Índice de Atividade Clínica da Doença (CDAI) e Índice Simples de Atividade da Doença (SDAI)
Prazo: Linha de base, Semana 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
O CDAI foi calculado a partir de articulações sensíveis e inchadas usando 28 contagens de articulações, PtGA e PhyGA. A pontuação total do CDAI variou de 0 a 76, onde pontuações mais altas indicaram maior atividade da doença. A pontuação CDAI <=10 indica baixa atividade da doença e uma pontuação <= 2,8 indica remissão. O SDAI foi calculado a partir de articulações sensíveis e inchadas usando contagem de 28 articulações, PtGA, PhyGA e PCR (em mg/L). A pontuação total do SDAI variou de 0 a 86, onde pontuações mais altas indicaram maior atividade da doença. O escore SDAI <=11 indica baixa atividade da doença e um escore <=3,3 indica remissão. PtGA e PhyGA foram avaliados na escala VAS de 0-100 mm, onde pontuações mais altas indicavam maior acometimento devido à atividade da doença.
Linha de base, Semana 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Porcentagem de participantes com artrite reumatóide, com remissão baseada no Índice de Atividade Clínica da Doença (CDAI) e Índice Simples de Atividade da Doença (SDAI)
Prazo: Linha de base, Semana 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
O CDAI foi calculado a partir de articulações sensíveis e inchadas usando 28 contagens de articulações, PtGA e PhyGA. A pontuação total do CDAI variou de 0 a 76, onde pontuações mais altas indicaram maior atividade da doença. A pontuação CDAI <=10 indica baixa atividade da doença e uma pontuação <= 2,8 indica remissão. O SDAI foi calculado a partir de articulações sensíveis e inchadas usando contagem de 28 articulações, PtGA, PhyGA e PCR (em mg/L). A pontuação total do SDAI variou de 0 a 86, onde pontuações mais altas indicaram maior atividade da doença. O escore SDAI <=11 indica baixa atividade da doença e um escore <=3,3 indica remissão. PtGA e PhyGA foram avaliados na escala VAS de 0-100 mm, onde pontuações mais altas indicavam maior acometimento devido à atividade da doença.
Linha de base, Semana 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Alteração da linha de base na Escala Visual Analógica de Dor (VAS) do Participante na Semana 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130 e 156
Prazo: Linha de base, Semana 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
EVA: os participantes colocaram uma marca indicando a intensidade de sua dor em uma escala de 0 (sem dor) a 100 mm (pior dor possível). Pontuações mais altas indicam maior nível de dor.
Linha de base, Semana 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Mudança da linha de base na avaliação global do médico (PhyGA) da atividade da doença nas semanas 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130 e 156
Prazo: Linha de base, Semana 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
PhyGA: o médico marcou a intensidade da dor dos participantes em uma escala analógica visual de 0 (sem atividade da doença) a 100 mm (pior condição possível). Pontuações mais altas indicam maior nível de atividade da doença.
Linha de base, Semana 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Mudança da linha de base na Avaliação Global do Participante (PtGA) da Atividade da Doença na Semana 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130 e 156
Prazo: Linha de base, Semana 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
PtGA: o participante avaliou sua atividade de doença usando uma escala analógica visual de 100 mm variando de 0 = muito bom a 100 = pior. Escores mais altos indicam pior estado de saúde.
Linha de base, Semana 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Número de Participantes em Cada Nível do Questionário das 5 Dimensões da Saúde do Grupo EuroQol (EQ-5D)
Prazo: Linha de base, Semana 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
EQ-5D: questionário classificado pelo participante para avaliar o estado de saúde genérico em duas partes: pontuação de utilidade única e escala analógica visual. Para pontuação de utilidade, os participantes classificaram seu estado de saúde atual em 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto e ansiedade e depressão com cada dimensão tendo três níveis de função: 1 indica nenhum problema; 2 indica algum problema; 3 indica problema extremo.
Linha de base, Semana 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Duração da Rigidez Matinal em Participantes com Rigidez Temporária
Prazo: Linha de base, Semana 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
A rigidez foi temporária quando 'Sim' foi dado para a pergunta se as atividades diárias poderiam ser feitas sem rigidez; a rigidez era permanente quando 'Não' era dado para a pergunta se as atividades diárias poderiam ser feitas sem rigidez.
Linha de base, Semana 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Número de participantes categorizados em diferentes classes, dependendo da porcentagem da área de superfície corporal (ASC) afetada pela artrite psoriática
Prazo: Linha de base, Semana 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Os participantes com artrite psoriática foram distribuídos nas seguintes classes diferentes, dependendo da porcentagem (%) de BSA afetada: 1) menos que (<) 3%, 2) 3-10%, 3) 11-20% e 4) > 20%. A artrite psoriática afetando <3% BSA foi considerada leve, 3 a 10% como moderada e >10% como grave.
Linha de base, Semana 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Alteração da linha de base no envolvimento das unhas nas semanas 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130 e 156 em participantes com artrite psoriática
Prazo: Linha de base, Semana 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Nesta medida de resultado, é relatada a mudança no número de unhas afetadas pela artrite psoriática na semana especificada em comparação com a linha de base. As unhas incluíam as unhas das mãos e dos pés.
Linha de base, Semana 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Alteração da linha de base em dígitos dactilíticos inflamados nas semanas 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130 e 156 em participantes com artrite psoriática
Prazo: Linha de base, Semana 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Nesta medida de resultado, é relatada a mudança no número de dígitos dactilíticos inflamados na semana especificada em comparação com a linha de base. Dactilite é a inflamação dos dedos dactilíticos (dedos das mãos e pés).
Linha de base, Semana 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Número de participantes com uso de glicocorticoides e medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs) Linha de base versus fase 1 (semana 78) e linha de base versus fase 2 (semana 156)
Prazo: Linha de base, Semana 78, 156
Nesta medida de resultado, o número de participantes com uso de glicocorticóides e DMARDs na linha de base e em semanas específicas é relatado. Se os participantes faziam uso de glicocorticóides e DMARDs, foi denotado por "Sim" e se não usavam, foi denotado por "Não". Os dados foram relatados separadamente para glicocorticoides e DMARDs em semanas especificadas, respectivamente, em 4 categorias como: 1) Linha de base: Não e Semana especificada: Não, 2) Linha de base: Sim e Semana especificada: Não, 3) Linha de base: Não e Semana especificada: Sim, 4) Linha de Base: Sim e Semana Especificada: Sim.
Linha de base, Semana 78, 156
Relação entre Rheuma Unterstutzungsdienst (RUDI) e Psoriasis Informationsteam (PIT) Participação e continuação do tratamento com Etanercept
Prazo: Linha de base até a semana 156
Neste resultado, é relatado o número de participantes que participaram ou não do RUDI e PIT e o impacto de sua participação na continuação ou término do tratamento com Etanercept. Para os participantes cujos dados não foram registrados, é relatado na categoria "Sem dados".
Linha de base até a semana 156
Relação entre Rheuma Unterstutzungsdienst (RUDI) e Psoriasis Informationsteam (PIT) Parâmetros de participação e qualidade de vida usando o Health Questionnaire do EuroQol Group (EQ-5D)
Prazo: Linha de base até a semana 156
Neste resultado, é relatado o número de participantes que participaram ou não do RUDI e PIT e o impacto de sua participação nos parâmetros de qualidade de vida usando o questionário de saúde EQ-5D. Para os participantes cujos dados não foram registrados, é relatado na categoria "Sem dados". EQ-5D: questionário classificado pelo participante para avaliar o estado de saúde genérico em duas partes: pontuação de utilidade única e escala analógica visual. Para pontuação de utilidade, os participantes classificaram seu estado de saúde atual em 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto e ansiedade e depressão com cada dimensão tendo três níveis de função: 1 indica nenhum problema; 2 indica algum problema; 3 indica problema extremo.
Linha de base até a semana 156

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (SAEs)
Prazo: Linha de base até a semana 156
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. Um EA emergente do tratamento foi definido como um evento que surgiu durante o período de tratamento que estava ausente antes do tratamento ou que piorou durante o período de tratamento em relação ao estado pré-tratamento. Os EAs incluíram eventos adversos graves e não graves.
Linha de base até a semana 156
Número de participantes com eventos adversos emergentes (EAs) de tratamento por gravidade
Prazo: Linha de base até a semana 156
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. Um EA emergente do tratamento foi definido como um evento que surgiu durante o período de tratamento que estava ausente antes do tratamento ou que piorou durante o período de tratamento em relação ao estado pré-tratamento. Os EAs incluíram eventos adversos graves e não graves. Os EAs foram classificados de acordo com a gravidade em 3 categorias a) leve: EAs não interferiram na função usual do participante b) moderado: EAs interferiram até certo ponto na função usual do participante c) grave: EAs interferiram significativamente na função usual do participante. Os participantes podem ser contados em mais de 1 categoria.
Linha de base até a semana 156
Número de participantes com descontinuação do tratamento com etanercepte
Prazo: Semana 78, 156
Número de participantes que descontinuaram o tratamento com Etanercept nas semanas 78 e 156 são relatados nesta medida de resultado.
Semana 78, 156
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento emergente
Prazo: Linha de base até a semana 156
EA relacionado ao tratamento foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo. SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. Um EA emergente do tratamento foi definido como um evento que surgiu durante o período de tratamento que estava ausente antes do tratamento ou que piorou durante o período de tratamento em relação ao estado pré-tratamento. Os EAs incluíram eventos adversos graves e não graves. A relação com o tratamento do estudo foi avaliada pelo investigador.
Linha de base até a semana 156
Número de participantes com resultados da avaliação de tolerabilidade por médico e participante
Prazo: Semana 78, 156
Médicos e participantes classificaram a tolerabilidade do tratamento com Etanercept por meio de uma escala de 4 pontos como: 1) muito bom, 2) bom, 3) moderado e 4) insuficiente.
Semana 78, 156
Número de participantes com gravidez, puerpério e condições perinatais
Prazo: Linha de base até a semana 156
Nesta medida de resultado, o número total de participantes com gravidez, puerpério e condições perinatais é relatado. Gravidez, puerpério e condições perinatais incluíram gravidez, aborto, aborto espontâneo ou bebê prematuro.
Linha de base até a semana 156
Número de participantes que usaram medicação concomitante
Prazo: Linha de base até a semana 156
Número de participantes que usaram outra medicação além do Etanercepte para alívio da dor. Foi determinado pelo médico assistente.
Linha de base até a semana 156

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

20 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B1801317

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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