Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Enbrelin radiografisen tehokkuuden tuleva arviointi (PRERA)

maanantai 15. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Pfizer

ETANERCEPTIN RADIOGRAFISEN TEHOKKUUDEN TULEVAT ARVIOINTI POTILAATILLE, jolla on REEMATOIDINEN NIVELRIITTI TAI PSORIAATTINEN NIVELRIITTI.

COMET-tutkimuksesta tiedetään, että potilailla, jotka aloittavat Enbrel-hoidon varhain, on hyvät mahdollisuudet saavuttaa kliininen remissio ja radiografinen eteneminen. On kuitenkin edelleen epäselvää, kuinka moni varhain niveltulehdusta sairastava potilas saavuttaa remission ja röntgenkuvan etenemisen tavanomaisessa reumatologisessa hoidossa ja Enbrel-hoidon paikallisten suositusten mukaisesti (vähintään 2 DMARD:n esihoito, joista toinen MTX).

Tästä syystä vankat röntgentiedot eivät ole käytettävissä näytettäväksi/esitettäväksi

  • röntgensäteilyvaurioiden keskimääräinen laajuus rutiinipotilailla Enbrelillä kliinisten tutkimusten ulkopuolella.
  • jos Enbrelin erinomainen vaikutus rakenteellisiin vaurioihin voidaan toistaa rutiinikäytännössä.
  • että "Silent Progressor" on tärkeä kysymys ei vain kliinisissä tutkimuksissa vaan myös päivittäisessä päätöksenteossa.
  • Enbrel-hoidon optimaalinen alkaminen taudin aikana röntgenvaurioiden estämiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei-interventiotutkimus: kohteet valitaan lääkärin tavanomaisen kliinisen käytännön mukaan

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1821

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vain potilaat, joille on jo päätetty aloittaa Enbrel®-hoito, voidaan ottaa mukaan tähän havainnointitutkimukseen. Näillä potilailla on oltava todistetusti nivelreuma tai nivelpsoriaasi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkijan tutkimusryhmän asianmukaisen pätevyyden omaavan jäsenen tulee tarkistaa ja dokumentoida tutkimushenkilön kelpoisuus ennen kuin koehenkilöt otetaan mukaan tutkimukseen.
  • Tähän tutkimukseen sisällyttämisen edellytyksenä on todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että tutkittavalle (tai laillisesti hyväksyttävälle edustajalle) on tiedotettu kaikista tutkimuksen asiaankuuluvista näkökohdista.

Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

  • Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
  • Lopullinen diagnoosi RA tai PsA.
  • Valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaan kelvollinen etanerseptihoitoon.
  • Muilla biologisilla lääkkeillä kuin etanerseptillä esikäsiteltyjä potilaita voidaan ottaa mukaan
  • Yksi tavallinen käsien ja jalkojen röntgenkuva (Anteroposterior) 3 kuukauden sisällä ennen Etanercept-hoidon aloittamista ja yksi suunniteltu peräkkäinen käsien ja jalkojen röntgenkuva 12–18 kuukauden ajalta Saksan suositusten mukaisesti biologisilla lääkkeillä hoidetuille potilaille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimuslääkkeen vastaanotto kolmen kuukauden kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
  • Enbrel®-valmisteyhteenvedon mukaiset poissulkemiskriteerit kiinnittäen erityistä huomiota:
  • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (etanerseptille) tai jollekin apuaineelle.
  • Sepsis tai sepsiksen riski.
  • Aktiiviset infektiot, mukaan lukien krooniset tai paikalliset infektiot.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin etanerseptihoitoa
  • Koehenkilöt, jotka ovat tutkimuspaikan henkilöstön jäseniä tai tutkittavat, jotka ovat Pfizerin työntekijöitä, jotka osallistuvat suoraan kokeen suorittamiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on nivelreuma
Lääke: Etanersepti
Potilaita hoidetaan Enbrel®-merkinnän vaatimusten mukaisesti Saksassa. Lääkäri määrittää annoksen ja hoidon keston potilaan yksilöllisten hoitotarpeiden mukaan.
Muut nimet:
  • Enbrel
Potilaat, joilla on nivelpsoriaasi
Lääke: Etanersepti
Potilaita hoidetaan Enbrel®-merkinnän vaatimusten mukaisesti Saksassa. Lääkäri määrittää annoksen ja hoidon keston potilaan yksilöllisten hoitotarpeiden mukaan.
Muut nimet:
  • Enbrel

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta Van Der Heijden muokatussa kokonaispistemäärässä (mTSS) tai mukautetussa mTSS:ssä vaiheen 1 lopussa (viikko 78): Tehokkuusanalyysisarja (EAS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 78
Radiologisen vaurion arvioimiseksi käytettiin mTSS-pisteitä nivelreumaa sairastavilla osallistujilla ja mTSS-sovitettua pistemäärää nivelpsoriaasipotilailla. Keskustutkijat arvioivat käsien ja jalkojen röntgenkuvat. mTSS-pistemäärän kokonaisalue oli 0 (ei radiologista vauriota) 448:aan (äärimmäinen radiologinen vaurio); ja mTSS-sovitettu kokonaispistemäärä oli 0 (ei radiologista vauriota) 528:aan (äärimmäinen radiologinen vaurio), jossa korkeammat mTSS- ja mTSS-sovitetut pisteet osoittavat huonompaa terveydentilaa osallistujilla, joilla on nivelreuma ja osallistujien, joilla on psoriaattinen niveltulehdus.
Perustaso, viikko 78
Muutos lähtötilanteesta Van Der Heijden Sharpin kokonaispistemäärässä tai mukautetussa mTSS:ssä 1. vaiheen lopussa (viikko 78): Täydellinen analyysisarja (CAS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 78
Radiologisten vaurioiden arvioimiseksi käytettiin mTSS-pisteitä osallistujilla, joilla oli nivelreuma, ja mTSS-sovitettua pistemäärää nivelpsoriaasipotilailla. Keskustutkijat arvioivat käsien ja jalkojen röntgenkuvat. mTSS-pistemäärän kokonaisalue oli 0 (ei radiologista vauriota) 448:aan (äärimmäinen radiologinen vaurio); ja mTSS-sovitettu kokonaispistemäärä oli 0 (ei radiologista vauriota) 528:aan (äärimmäinen radiologinen vaurio), jossa korkeammat mTSS- ja mTSS-sovitetut pisteet osoittavat huonompaa terveydentilaa osallistujilla, joilla on nivelreuma ja osallistujien, joilla on psoriaattinen niveltulehdus.
Perustaso, viikko 78
Muutos lähtötilanteesta Van Der Heijden Sharpin kokonaispistemäärässä tai mukautetussa mTSS:ssä 2. vaiheen lopussa (viikko 156): EAS
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 156
Radiologisten vaurioiden arvioimiseksi käytettiin mTSS-pisteitä osallistujilla, joilla oli nivelreuma, ja mTSS-sovitettua pistemäärää nivelpsoriaasipotilailla. Keskustutkijat arvioivat käsien ja jalkojen röntgenkuvat. mTSS-pistemäärän kokonaisalue oli 0 (ei radiologista vauriota) 448:aan (äärimmäinen radiologinen vaurio); ja mTSS-sovitettu kokonaispistemäärä oli 0 (ei radiologista vauriota) 528:aan (äärimmäinen radiologinen vaurio), jossa korkeammat mTSS- ja mTSS-sovitetut pisteet osoittavat huonompaa terveydentilaa osallistujilla, joilla on nivelreuma ja osallistujien, joilla on psoriaattinen niveltulehdus.
Perustaso, viikko 156
Muutos lähtötasosta Van Der Heijden muokatun kokonaispistemäärän tai mukautetun mTSS:n osalta vaiheen 2 lopussa (viikko 156): CAS
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 156
Radiologisten vaurioiden arvioimiseksi käytettiin mTSS-pisteitä osallistujilla, joilla oli nivelreuma, ja mTSS-sovitettua pistemäärää nivelpsoriaasipotilailla. Keskustutkijat arvioivat käsien ja jalkojen röntgenkuvat. mTSS-pistemäärän kokonaisalue oli 0 (ei radiologista vauriota) 448:aan (äärimmäinen radiologinen vaurio); ja mTSS-sovitettu kokonaispistemäärä oli 0 (ei radiologista vauriota) 528:aan (äärimmäinen radiologinen vaurio), jossa korkeammat mTSS- ja mTSS-sovitetut pisteet osoittavat huonompaa terveydentilaa osallistujilla, joilla on nivelreuma ja osallistujien, joilla on psoriaattinen niveltulehdus.
Perustaso, viikko 156
Muutos esikäsittelystä mTSS:n normalisoidussa radiografisessa etenemisessä tai mukautetussa mTSS:ssä vaiheen 1 lopussa (viikko 78): EAS
Aikaikkuna: Esihoito, viikko 78
Normalisoitu muutos kokonaispisteissä (mTSS tai mTSS-sovitettu) laskettiin normalisoituna vuodessa (normalisoitu eteneminen). Normalisoidun etenemisen muutos luokiteltiin: nousu (suurempi kuin [>] 0,5), ei muutosta (-0,5 - 0,5) ja lasku (alle [<] -0,5). Osallistujien, joilla ei ollut muutosta tai laskua, katsottiin olevan radiografisessa remissiossa.
Esihoito, viikko 78
Muutos esikäsittelystä mTSS:n normalisoidussa radiografisessa etenemisessä tai mukautetussa mTSS:ssä vaiheen 1 lopussa (viikko 78): CAS
Aikaikkuna: Esihoito, viikko 78
Normalisoitu muutos kokonaispisteissä (mTSS tai mTSS-sovitettu) laskettiin normalisoituna vuodessa (normalisoitu eteneminen). Normalisoidun etenemisen muutos luokiteltiin: nousu (>0,5), ei muutosta (-0,5 - 0,5) ja lasku (<-0,5). Osallistujien, joilla ei ollut muutosta tai laskua, katsottiin olevan radiografisessa remissiossa.
Esihoito, viikko 78
Muutos esikäsittelystä mTSS:n normalisoidussa radiografisessa etenemisessä tai mukautetussa mTSS:ssä vaiheen 2 lopussa (viikko 156): EAS
Aikaikkuna: Esikäsittely, viikko 156
Normalisoitu muutos kokonaispisteissä (mTSS tai mTSS-sovitettu) laskettiin normalisoituna vuodessa (normalisoitu eteneminen). Normalisoidun etenemisen muutos luokiteltiin: nousu (>0,5), ei muutosta (-0,5 - 0,5) ja lasku (<-0,5). Osallistujien, joilla ei ollut muutosta tai laskua, katsottiin olevan radiografisessa remissiossa.
Esikäsittely, viikko 156
Muutos esikäsittelystä mTSS:n normalisoidussa radiografisessa etenemisessä tai mukautetussa mTSS:ssä vaiheen 2 lopussa (viikko 156): CAS
Aikaikkuna: Esikäsittely, viikko 156
Normalisoitu muutos kokonaispisteissä (mTSS tai mTSS-sovitettu) laskettiin normalisoituna vuodessa (normalisoitu eteneminen). Normalisoidun etenemisen muutos luokiteltiin: nousu (>0,5), ei muutosta (-0,5 - 0,5) ja lasku (<-0,5). Osallistujien, joilla ei ollut muutosta tai laskua, katsottiin olevan radiografisessa remissiossa.
Esikäsittely, viikko 156

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lineaarinen suhde normalisoidun radiografisen etenemisen ja taudin keston välillä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 78 asti
Radiografisen etenemisen ja taudin keston välinen lineaarinen suhde arvioitiin lineaarista regressiomallia käyttäen. Riippuva muuttuja oli normalisoitunut etanerseptihoidon aikana ja riippumaton muuttuja oli taudin kesto.
Perustaso viikkoon 78 asti
Vaikutus normalisoituun radiografisen etenemisen suhteen anti-sitrullinoituneen proteiinin vasta-aineen (ACPA) lähtötason positiivisuuteen - Reumatekijä (RF)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 78 asti
Vaikutus normalisoituun radiografiseen etenemiseen ACPA-RF:n suhteen arvioitiin käyttämällä varianssianalyysi (ANOVA) -mallia. Riippuva muuttuja oli normalisoitu etanerseptihoidon aikana ja riippumaton muuttuja oli positiivisten ACPA- ja RF-testien ryhmät lähtötilanteessa.
Perustaso viikkoon 78 asti
Vaikutus normalisoituun radiografian etenemiseen samanaikaisen lääkityksen peruskäytön suhteen
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 78 asti
Vaikutus normalisoituun radiografiseen etenemiseen suhteessa samanaikaiseen lääkitykseen lähtötilanteessa arvioitiin käyttämällä ANOVA-mallia. Riippuva muuttuja oli normalisoitu etanerseptihoidon aikana ja riippumaton muuttuja oli samanaikaisen lääkityksen ryhmät, kuten havaittiin tutkimuksen aikana samanaikaisesti annetuista lääkityksistä, jotka kirjataan lähtötilanteeseen.
Perustaso viikkoon 78 asti
Vaikutus normalisoituun radiografian etenemiseen suhteessa aikaisempaan biologiseen hoitoon
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 78 asti
Vaikutus aiemman biologisilla lääkkeillä suoritetun hoidon normalisoituun radiografiseen etenemiseen arvioitiin käyttämällä ANOVA-mallia. Riippuva muuttuja oli normalisoitunut etanerseptihoidon eteneminen ja riippumaton muuttuja oli aikaisempi hoito biologisilla lääkkeillä.
Perustaso viikkoon 78 asti
Vaikutus normalisoituun radiografian etenemiseen suhteessa sairauden aktiivisuuspisteeseen 28 (DAS-28)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 78 asti
Vaikutus radiografiseen etenemiseen suhteessa lähtötilanteeseen DAS-28 arvioitiin käyttämällä ANOVA-mallia. Riippuva muuttuja oli normalisoitu etanerseptihoidon aikana ja riippumaton muuttuja oli lähtötilanne DAS-28. Perustason DAS-28 on pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 5.1 tai >5.1. DAS28: pisteet vaihtelevat 0 (ei mitään) - 9,4 (äärimmäinen sairauden aktiivisuus); alhainen = 2,6 - 3,2, kohtalainen = 3,2 - 5,1 ja korkea sairausaktiivisuus > 5,1. DAS28-pistemäärä <2,6 tarkoittaa taudin remissiota.
Perustaso viikkoon 78 asti
Muutos perustasosta kokonaiseroosiopisteissä vaiheen 1 lopussa (viikko 78) ja vaiheen 2 (viikko 156) lopussa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 78, 156
Kokonaiseroosiopistemäärä van der Hejden menetelmän mukaan koostui kahdesta ulottuvuudesta: a) kädet (32 eroosiokohtaa, jokainen paikka arvosanasta 0 [ei eroosiota] 5:een [suurin vakavuus], kunkin sijainnin arvosanan summa johti pisteisiin 0- 160); ja b) jalat (12 eroosiokohtaa, kukin paikka luokiteltu arvosta 0 [ei eroosiota] 10:een [maksimivakavuus], kunkin sijainnin arvosanan summa johti arvosanaksi 0-120). Käden (0 - 160) ja jalkojen (0 - 120) eroosiopisteiden summa antoi eroosion kokonaispistemääräksi 0 - 280, jossa 0 ei ollut eroosiota ollenkaan ja 280 oli pahin mahdollinen tila, korkeammat pisteet osoittivat vakavaa nivelvauriota.
Perustaso, viikko 78, 156
Muutos lähtötasosta kokonaisniveltilan kapeassa pistemäärässä vaiheen 1 (viikko 78) ja vaiheen 2 (viikko 156) lopussa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 78, 156
Kokonaisniveltilan kapea pistemäärä van der Hejden menetelmän mukaan koostui kahdesta ulottuvuudesta: a) kädet (30 nivelavaruuden sijaintia, jokainen sijainti arvosanalla 0 [normaali nivelavaruus] 4:ään [luun ankyloosi], kunkin sijainnin arvosanan summa johti pisteet 0-120); ja b) jalat (12 eroosiokohtaa, kukin paikka luokiteltu arvosta 0 [ei eroosiota] 4:ään [luun ankyloosi], kunkin sijainnin arvosanan summa johti arvosanaksi 0-48). Käden (0 - 120) ja jalkojen (0 - 48) niveltilan kapeiden pisteiden summa antoi niveltilan kapeaksi kokonaispistemääräksi 0 - 168, jossa 0 oli normaali nivelväli ja 168 oli suurin nivelten kapeneminen, korkeammat pisteet osoittivat vakavaa. nivelten tuhoutuminen.
Perustaso, viikko 78, 156
Muutos lähtötilanteesta Hannover Functional Ability Questionnairessa (FFbH) viikoilla 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130 ja 156
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
FFbH on itsetehtävä potilaskysely, joka koostuu 18 kysymyksestä toiminnallisista kyvyistä jokapäiväisessä elämässä. Osallistuja vastasi jokaiseen kysymykseen "Kyllä, voin suorittaa tehtävän ilman vaikeuksia" (pistemäärä = 2), "Kyllä, mutta vaikeuksilla" (pistemäärä = 1) ja "Ei tai vain ulkopuolisella avustuksella" (pistemäärä) määritetty =0). Lopullinen FFbH-pistemäärä (%) laskettiin sitten kaavan mukaan: (pisteiden summa*100) jaettuna (2*kelpoisten vastausten lukumäärä) välillä 0 (ei toimintakykyä) 100:aan (täysi toimintakyky); korkeammat pisteet osoittavat parempaa päivittäistä toimintaa. FFbH:n toiminnallinen remissio määriteltiin FFbH:n toiminnalliseksi kapasiteetiksi >= 83 %.
Perustaso, viikko 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Muutos perustilanteesta taudin aktiivisuuspisteissä 28 (DAS-28) viikoilla 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130 ja 156
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
DAS28 laskettiin turvonneiden nivelten määrästä ja arkojen nivelten määrästä käyttämällä 28 nivelen lukumäärää, C-reaktiivista proteiinia (CRP) milligrammoina litrassa (mg/l) ja osallistujan kokonaisarviota (PtGA) sairauden aktiivisuudesta mitattuna 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla. (VAS) välillä 0 (hyvä kunto) 100 (huonoin tila), jossa korkeammat pisteet osoittavat huonompaa terveydentilaa). DAS28:n kokonaispistemääräalue: 0 (ei sairauden aktiivisuutta) - 9,4 (sairauden enimmäisaktiivisuus), korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän taudin aktiivisuutta. DAS-28-pisteet 2,6 - 3,2 = alhainen, 3,2 - 5,1 = kohtalainen ja > 5,1 = korkea sairauden aktiivisuus. DAS-28-pistemäärä <2,6 = taudin remissio. DAS28-4(CRP) = (0,56*sqrt[TJC28] + 0,28*sqrt[SJC28] + 0,36*ln[CRP+1]) + 0,014*GH + 0,96) ja DAS28-4 (ESR) = (0,56*sqrt) [TJC28] + 0,28*sqrt[SJC28] + 0,70*ln[ESR] + 0,014*GH), jossa sqrt = neliöjuuri, ln = luonnollinen logaritmi.
Perustaso, viikko 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Muutos lähtötasosta kliinisen sairauden aktiivisuusindeksissä (CDAI) viikoilla 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130 ja 156 potilailla, joilla on nivelreuma
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
CDAI laskettiin arkista ja turvonneista nivelistä käyttämällä 28 nivelten määrää, osallistujan globaalia arviointia (PtGA) ja lääkärin kokonaisarviointia (PhyGA). Sekä PtGA että PhyGA arvioitiin 0-100 mm VAS-asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittivat suurempaa kiintymystä sairauden aktiivisuudesta johtuen. CDAI-kokonaispisteet vaihtelivat välillä 0-76, missä korkeammat pisteet osoittivat korkeampaa taudin aktiivisuutta. CDAI-pistemäärä <=10 tarkoittaa alhaista taudin aktiivisuutta ja pistemäärä <= 2,8 tarkoittaa remissiota.
Perustaso, viikko 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Muutos lähtötasosta nivelreumaa sairastavien potilaiden yksinkertaisessa sairauden aktiivisuusindeksissä (SDAI) viikoilla 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130 ja 156
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
SDAI laskettiin arkista ja turvonneista nivelistä käyttämällä 28 nivelten määrää, osallistujan globaalia arviointia (PtGA), lääkärin kokonaisarviointia ja (PhyGA) ja CRP:tä (mg/l). Sekä PtGA että PhyGA arvioitiin 0-100 mm VAS-asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittivat suurempaa kiintymystä sairauden aktiivisuudesta johtuen. SDAI:n kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0–86, missä korkeammat pisteet osoittivat korkeampaa taudin aktiivisuutta. SDAI-pistemäärä <=11 tarkoittaa alhaista taudin aktiivisuutta ja pistemäärä <=3,3 tarkoittaa remissiota.
Perustaso, viikko 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Nivelreumaa sairastavien osallistujien prosenttiosuus, joilla on alhainen sairausaktiivisuus kliinisen sairauden aktiivisuusindeksin (CDAI) ja yksinkertaisen sairauden aktiivisuusindeksin (SDAI) perusteella
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
CDAI laskettiin aroista ja turvonneista nivelistä käyttämällä 28 nivelten määrää, PtGA:ta ja PhyGA:ta. CDAI-kokonaispisteet vaihtelivat välillä 0-76, missä korkeammat pisteet osoittivat korkeampaa taudin aktiivisuutta. CDAI-pistemäärä <=10 tarkoittaa alhaista taudin aktiivisuutta ja pistemäärä <= 2,8 tarkoittaa remissiota. SDAI laskettiin aroista ja turvonneista nivelistä käyttämällä 28 nivelten määrää, PtGA:ta, PhyGA:ta ja CRP:tä (mg/l). SDAI:n kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0–86, missä korkeammat pisteet osoittivat korkeampaa taudin aktiivisuutta. SDAI-pistemäärä <=11 tarkoittaa alhaista taudin aktiivisuutta ja pistemäärä <=3,3 tarkoittaa remissiota. Sekä PtGA että PhyGA arvioitiin 0-100 mm VAS-asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittivat suurempaa kiintymystä sairauden aktiivisuudesta johtuen.
Perustaso, viikko 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Nivelreumaa sairastavien osallistujien prosenttiosuus, joilla on remissio kliinisen sairauden aktiivisuusindeksin (CDAI) ja yksinkertaisen sairauden aktiivisuusindeksin (SDAI) perusteella
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
CDAI laskettiin aroista ja turvonneista nivelistä käyttämällä 28 nivelten määrää, PtGA:ta ja PhyGA:ta. CDAI-kokonaispisteet vaihtelivat välillä 0-76, missä korkeammat pisteet osoittivat korkeampaa taudin aktiivisuutta. CDAI-pistemäärä <=10 tarkoittaa alhaista taudin aktiivisuutta ja pistemäärä <= 2,8 tarkoittaa remissiota. SDAI laskettiin aroista ja turvonneista nivelistä käyttämällä 28 nivelten määrää, PtGA:ta, PhyGA:ta ja CRP:tä (mg/l). SDAI:n kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0–86, missä korkeammat pisteet osoittivat korkeampaa taudin aktiivisuutta. SDAI-pistemäärä <=11 tarkoittaa alhaista taudin aktiivisuutta ja pistemäärä <=3,3 tarkoittaa remissiota. Sekä PtGA että PhyGA arvioitiin 0-100 mm VAS-asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittivat suurempaa kiintymystä sairauden aktiivisuudesta johtuen.
Perustaso, viikko 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Muutos osallistujan kivun visuaalisen analogisen asteikon (VAS) lähtötasosta viikoilla 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130 ja 156
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
VAS: osallistujat asettivat merkin, joka osoittaa heidän kipunsa voimakkuutta asteikolla 0 (ei kipua) 100 mm:iin (pahin mahdollinen kipu). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
Perustaso, viikko 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Muutos lähtötasosta sairauden aktiivisuuden lääkärin yleisarvioinnissa (PhyGA) viikoilla 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130 ja 156
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
PhyGA: lääkäri merkitsi osallistujien kivun voimakkuuden visuaalisella analogisella asteikolla 0 (ei sairauden aktiivisuutta) 100 mm:iin (pahin mahdollinen tila). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taudin aktiivisuutta.
Perustaso, viikko 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Muutos lähtötasosta osallistujien yleisessä taudin aktiivisuuden arvioinnissa (PtGA) viikoilla 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130 ja 156
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
PtGA: osallistuja arvioi sairausaktiivisuuttaan käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa 0 = erittäin hyvä - 100 = pahin. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa terveydentilaa.
Perustaso, viikko 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Osallistujien määrä EuroQol-ryhmän (EQ-5D) terveyskyselyn 5 ulottuvuuden jokaiselle tasolle
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
EQ-5D: osallistujien arvioima kyselylomake yleisen terveydentilan arvioimiseksi kahdessa osassa: yksittäinen hyödyllisyyspisteet ja visuaalinen analoginen asteikko. Hyödyllisyyspisteiden osalta osallistujat arvioivat nykyisen terveydentilansa viidellä ulottuvuudella: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu ja epämukavuus sekä ahdistuneisuus ja masennus. Jokaisella ulottuvuudella on kolme toimintatasoa: 1 tarkoittaa, että ei ole ongelmaa; 2 osoittaa ongelmaa; 3 tarkoittaa äärimmäistä ongelmaa.
Perustaso, viikko 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Aamujäykkyyden kesto osallistujilla, joilla on tilapäinen jäykkyys
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Jäykkyys oli väliaikaista, kun 'kyllä' annettiin kysymykseen, voidaanko päivittäiset toiminnot tehdä ilman jäykkyyttä; jäykkyys oli pysyvä, kun 'Ei' annettiin kysymykseen, voidaanko päivittäiset toiminnot tehdä ilman jäykkyyttä.
Perustaso, viikko 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Eri luokkiin luokiteltujen osallistujien määrä riippuen nivelpsoriaasin aiheuttamasta kehon pinta-alasta (BSA)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Osallistujat, joilla oli psoriaattinen niveltulehdus, jakautuivat seuraaviin eri luokkiin riippuen BSA:n prosenttiosuudesta (%): 1) alle (<) 3 %, 2) 3-10 %, 3) 11-20 % ja 4) >20 %. Psoriaattinen niveltulehdus, joka vaikuttaa alle 3 % BSA:sta, katsottiin lieväksi, 3–10 % kohtalaiseksi ja >10 % vaikeaksi.
Perustaso, viikko 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Muutos lähtötasosta kynsien esiintymisessä viikoilla 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130 ja 156 potilailla, joilla on psoriaattinen niveltulehdus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Tässä tulosmittauksessa raportoidaan muutos nivelpsoriaasin sairastuneiden kynsien lukumäärässä tietyllä viikolla verrattuna lähtötasoon. Kynnet sisälsivät sekä sormien että varpaiden kynnet.
Perustaso, viikko 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Muutos lähtötasosta nivelpsoriaasipotilailla viikoilla 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130 ja 156
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Tässä tulosmittauksessa raportoidaan muutos tulehtuneiden sormien lukumäärässä tietyllä viikolla verrattuna lähtötasoon. Daktyliitti on sormien (sormien ja varpaiden) tulehdus.
Perustaso, viikko 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Glukokortikoideja ja tautia modifioivia reumalääkkeitä (DMARD) käyttävien osallistujien määrä lähtötilanne verrattuna vaiheeseen 1 (viikko 78) ja lähtötilanteeseen verrattuna vaiheeseen 2 (viikko 156)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 78, 156
Tässä tulosmittauksessa raportoidaan niiden osallistujien lukumäärä, jotka käyttivät glukokortikoideja ja DMARD-lääkkeitä lähtötilanteessa ja tiettyinä viikkoina. Jos osallistujat käyttivät glukokortikoideja ja DMARD-lääkkeitä, se merkittiin "kyllä" ja jos he eivät käyttäneet, se merkittiin "ei". Tiedot on raportoitu erikseen glukokortikoideista ja DMARD-lääkkeistä tiettyinä viikkoina neljässä kategoriassa: 1) Lähtötaso: Ei ja määritetty viikko: Ei, 2) Lähtötaso: Kyllä ja määritetty viikko: Ei, 3) Lähtötaso: Ei ja määritetty viikko: Kyllä, 4) Lähtötilanne: Kyllä ja määritetty viikko: Kyllä.
Perustaso, viikko 78, 156
Rheuma Unterstutzungsdienstin (RUDI) ja Psoriasis Informationsteamin (PIT) välinen suhde Osallistuminen ja Etanercept-hoidon jatkaminen
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 156 asti
Tässä tuloksessa raportoidaan niiden osallistujien lukumäärä, jotka osallistuivat tai eivät osallistuneet RUDI- ja PIT-tutkimuksiin, ja heidän osallistumisensa vaikutus etanerseptihoidon jatkamiseen tai lopettamiseen. Osallistujat, joiden tietoja ei ole tallennettu, ilmoitetaan kategoriassa "Ei tietoja".
Perustaso viikkoon 156 asti
Rheuma Unterstutzungsdienstin (RUDI) ja Psoriasis Informationsteamin (PIT) välinen suhde Osallistuminen ja elämänlaatuparametrit EuroQol Groupin terveyskyselylomakkeella (EQ-5D)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 156 asti
Tässä tuloksessa raportoidaan niiden osallistujien lukumäärä, jotka osallistuivat tai eivät osallistuneet RUDI- ja PIT-tutkimukseen sekä heidän osallistumisensa vaikutus elämänlaatuparametreihin käyttämällä EQ-5D-terveyskyselyä. Osallistujat, joiden tietoja ei ole tallennettu, ilmoitetaan kategoriassa "Ei tietoja". EQ-5D: osallistujien arvioima kyselylomake yleisen terveydentilan arvioimiseksi kahdessa osassa: yksittäinen hyödyllisyyspisteet ja visuaalinen analoginen asteikko. Hyödyllisyyspisteiden osalta osallistujat arvioivat nykyisen terveydentilansa viidellä ulottuvuudella: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu ja epämukavuus sekä ahdistuneisuus ja masennus. Jokaisella ulottuvuudella on kolme toimintatasoa: 1 tarkoittaa, että ei ole ongelmaa; 2 osoittaa ongelmaa; 3 tarkoittaa äärimmäistä ongelmaa.
Perustaso viikkoon 156 asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 156 asti
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Hoitoon liittyvä AE määriteltiin tapahtumaksi, joka ilmeni hoitojakson aikana ja joka oli poissa ennen hoitoa tai paheni hoitojakson aikana verrattuna hoitoa edeltävään tilaan. AE sisälsi sekä vakavia että ei-vakavia haittatapahtumia.
Perustaso viikkoon 156 asti
Hoidon ilmeneviä haittavaikutuksia (AE) saaneiden osallistujien määrä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 156 asti
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Hoitoon liittyvä AE määriteltiin tapahtumaksi, joka ilmeni hoitojakson aikana ja joka oli poissa ennen hoitoa tai paheni hoitojakson aikana verrattuna hoitoa edeltävään tilaan. AE sisälsi sekä vakavia että ei-vakavia haittatapahtumia. Haitat luokiteltiin vakavuuden mukaan kolmeen kategoriaan a) lievä: AE ei häirinnyt osallistujan tavanomaista toimintaa b) kohtalainen: AE häiritsi jossain määrin osallistujan tavallista toimintaa c) vakava: AE häiritsi merkittävästi osallistujan tavallista toimintaa. Osallistujat voidaan laskea useampaan kuin yhteen kategoriaan.
Perustaso viikkoon 156 asti
Niiden osallistujien määrä, jotka lopettivat etanerseptihoidon
Aikaikkuna: Viikko 78, 156
Niiden osallistujien määrä, jotka lopettivat etanerseptihoidon viikolla 78 ja 156, ilmoitetaan tässä tulosmittauksessa.
Viikko 78, 156
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 156 asti
Hoitoon liittyvä AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Hoitoon liittyvä AE määriteltiin tapahtumaksi, joka ilmeni hoitojakson aikana ja joka oli poissa ennen hoitoa tai paheni hoitojakson aikana verrattuna hoitoa edeltävään tilaan. AE sisälsi sekä vakavia että ei-vakavia haittatapahtumia. Suhteen tutkimushoitoon arvioi tutkija.
Perustaso viikkoon 156 asti
Lääkärin ja osallistujan suorittaman siedettävyysarvioinnin tulokset saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikko 78, 156
Lääkärit ja osallistujat arvioivat Etanercept-hoidon siedettävyyden 4-pisteen asteikolla: 1) erittäin hyvä, 2) hyvä, 3) kohtalainen ja 4) riittämätön.
Viikko 78, 156
Raskauden, synnytyksen ja synnytyksen sairaiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 156 asti
Tässä tulosmittauksessa raportoidaan raskauden, synnytyksen ja synnytyksen sairastavien osallistujien kokonaismäärä. Raskaus, synnytys ja perinataaliset tilat sisälsivät raskauden, abortin, spontaanien tai keskosten keskenmenon.
Perustaso viikkoon 156 asti
Samanaikaista lääkitystä käyttäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 156 asti
Niiden osallistujien määrä, jotka käyttivät muita lääkkeitä kuin etanerseptiä kivun lievitykseen. Sen päätti hoitava lääkäri.
Perustaso viikkoon 156 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B1801317

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Etanersepti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa