Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní hodnocení radiografické účinnosti Enbrelu (PRERA)

15. července 2019 aktualizováno: Pfizer

PROSPEKTIVNÍ HODNOCENÍ RADIOGRAFICKÉ ÚČINNOSTI ETANERCEPTU U PACIENTŮ S REVMATOIDNÍ ARTRITIDOU NEBO PSORIATICKOU ARTRITIDOU.

Ze studie COMET je známo, že pacienti, kteří zahájí léčbu Enbrelem časně, mají velkou šanci dosáhnout klinické remise a radiografické neprogrese. Stále však není jasné, kolik pacientů s časnou artritidou dosáhne remise a rentgenové neprogrese za podmínek rutinní revmatologické péče a místních doporučení léčby Enbrelem (předléčení alespoň 2 DMARD, z toho jeden MTX).

Proto nejsou k dispozici žádné robustní rentgenové údaje, které by bylo možné ukázat/prokázat

  • průměrný rozsah poškození rentgenovým zářením u rutinních pacientů užívajících Enbrel mimo klinické studie.
  • pokud lze mimořádný účinek Enbrelu na strukturální poškození reprodukovat v běžné praxi.
  • že „Silent Progressor“ je problém relevantní nejen pro klinické studie, ale také pro každodenní rozhodování.
  • optimální začátek léčby přípravkem Enbrel v průběhu onemocnění, aby se zabránilo rentgenovému poškození

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neintervenční studie: subjekty, které mají být vybrány podle obvyklé klinické praxe jejich lékaře

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1821

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této observační studie mohou být zařazeni pouze pacienti, u kterých již bylo učiněno rozhodnutí zahájit léčbu přípravkem Enbrel®. Tito pacienti musí mít prokázanou diagnózu revmatoidní artritidy nebo psoriázové artritidy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vhodnost subjektu by měla být přezkoumána a zdokumentována příslušně kvalifikovaným členem studijního týmu zkoušejícího předtím, než jsou subjekty zařazeny do studie.
  • Požadavkem pro zařazení do této studie je důkaz osobně podepsaného a datovaného dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt (nebo právně přijatelný zástupce) byl informován o všech příslušných aspektech studie.

Aby byli jedinci způsobilí pro zařazení do studie, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které jsou ochotné a schopné dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.
  • Definitivní diagnóza RA nebo PsA.
  • Způsobilé pro léčbu etanerceptem podle Souhrnu údajů o přípravku (SmPC).
  • Je možné zahrnout subjekty předléčené jinými biologickými přípravky než etanercept
  • Jeden prostý rentgenový snímek rukou a nohou (Anteroposterior) během 3 měsíců před zahájením léčby Etanerceptem a jeden plánovaný po sobě jdoucí rentgenový snímek rukou a nohou pořízený po dobu 12 až 18 měsíců podle německých doporučení pro pacienty léčené biologickými přípravky.

Kritéria vyloučení:

  • Příjem jakéhokoli hodnoceného léku do 3 měsíců od zařazení do studie.
  • Kritéria vyloučení podle Enbrel® SmPC, se zvláštní pozorností na:
  • Hypersenzitivita na léčivou látku (etanercept) nebo na kteroukoli pomocnou látku.
  • Sepse nebo riziko sepse.
  • Aktivní infekce, včetně chronických nebo lokalizovaných infekcí.
  • Jedinci, kteří byli v minulosti léčeni etanerceptem
  • Subjekty, které jsou zaměstnanci výzkumného místa, nebo subjekty, které jsou zaměstnanci společnosti Pfizer, kteří se přímo podílejí na provádění studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s revmatoidní artritidou
Lék: Etanercept
Pacienti budou léčeni v souladu s požadavky značení Enbrel® v Německu. Dávkování a trvání terapie má stanovit lékař, aby vyhovovaly individuálním potřebám pacientů na léčbu.
Ostatní jména:
  • Enbrel
Pacienti s psoriázovou artritidou
Lék: Etanercept
Pacienti budou léčeni v souladu s požadavky značení Enbrel® v Německu. Dávkování a trvání terapie má stanovit lékař, aby vyhovovaly individuálním potřebám pacientů na léčbu.
Ostatní jména:
  • Enbrel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém upraveném celkovém ostrém skóre Van Der Heijde (mTSS) nebo adaptovaném mTSS na konci fáze 1 (78. týden): Sada analýzy účinnosti (EAS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 78
K posouzení radiologického poškození bylo použito skóre mTSS u účastníků s revmatoidní artritidou a skóre přizpůsobené mTSS bylo použito u účastníků s psoriatickou artritidou. Rentgenové snímky rukou a nohou byly hodnoceny centrálními hodnotiteli. Celkové rozmezí skóre mTSS bylo 0 (žádné radiologické poškození) až 448 (extrémní radiologické poškození); a celkový rozsah adaptovaného skóre mTSS byl 0 (žádné radiologické poškození) až 528 (extrémní radiologické poškození), kde vyšší skóre přizpůsobené mTSS a mTSS indikovalo horší zdravotní stav u účastníků s revmatoidní artritidou a účastníků s psoriatickou artritidou, v daném pořadí.
Výchozí stav, týden 78
Změna od základní hodnoty v Van Der Heijde Celkové upravené celkové ostré skóre nebo adaptované mTSS na konci fáze 1 (78. týden): Kompletační sada analýzy (CAS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 78
K posouzení radiologického poškození bylo použito skóre mTSS u účastníků s revmatoidní artritidou a skóre přizpůsobené mTSS bylo použito u účastníků s psoriatickou artritidou. Rentgenové snímky rukou a nohou byly hodnoceny centrálními hodnotiteli. Celkové rozmezí skóre mTSS bylo 0 (žádné radiologické poškození) až 448 (extrémní radiologické poškození); a celkový rozsah adaptovaného skóre mTSS byl 0 (žádné radiologické poškození) až 528 (extrémní radiologické poškození), kde vyšší skóre přizpůsobené mTSS a mTSS indikovalo horší zdravotní stav u účastníků s revmatoidní artritidou a účastníků s psoriatickou artritidou, v daném pořadí.
Výchozí stav, týden 78
Změna od základní hodnoty ve Van Der Heijde Celkové upravené celkové ostré skóre nebo adaptované mTSS na konci fáze 2 (týden 156): EAS
Časové okno: Výchozí stav, týden 156
K posouzení radiologického poškození bylo použito skóre mTSS u účastníků s revmatoidní artritidou a skóre přizpůsobené mTSS bylo použito u účastníků s psoriatickou artritidou. Rentgenové snímky rukou a nohou byly hodnoceny centrálními hodnotiteli. Celkové rozmezí skóre mTSS bylo 0 (žádné radiologické poškození) až 448 (extrémní radiologické poškození); a celkový rozsah adaptovaného skóre mTSS byl 0 (žádné radiologické poškození) až 528 (extrémní radiologické poškození), kde vyšší skóre přizpůsobené mTSS a mTSS indikovalo horší zdravotní stav u účastníků s revmatoidní artritidou a účastníků s psoriatickou artritidou, v daném pořadí.
Výchozí stav, týden 156
Změna od základní hodnoty ve Van Der Heijde Celkové upravené celkové ostré skóre nebo adaptované mTSS na konci fáze 2 (týden 156): CAS
Časové okno: Výchozí stav, týden 156
K posouzení radiologického poškození bylo použito skóre mTSS u účastníků s revmatoidní artritidou a skóre přizpůsobené mTSS bylo použito u účastníků s psoriatickou artritidou. Rentgenové snímky rukou a nohou byly hodnoceny centrálními hodnotiteli. Celkové rozmezí skóre mTSS bylo 0 (žádné radiologické poškození) až 448 (extrémní radiologické poškození); a celkový rozsah adaptovaného skóre mTSS byl 0 (žádné radiologické poškození) až 528 (extrémní radiologické poškození), kde vyšší skóre přizpůsobené mTSS a mTSS indikovalo horší zdravotní stav u účastníků s revmatoidní artritidou a účastníků s psoriatickou artritidou, v daném pořadí.
Výchozí stav, týden 156
Změna normalizované radiografické progrese mTSS nebo adaptované mTSS na konci fáze 1 (týden 78): EAS oproti předchozí léčbě
Časové okno: Předběžná léčba, 78. týden
Normalizovaná změna v celkových skóre (mTSS nebo přizpůsobená mTSS) byla vypočítána jako normalizovaná za rok (normalizovaná progrese). Změna normalizované progrese byla klasifikována jako: zvýšení (větší než [>] 0,5), žádná změna (-0,5 až 0,5) a pokles (méně než [<] -0,5). Účastníci beze změny nebo poklesu byli považováni za osoby v radiografické remisi.
Předběžná léčba, 78. týden
Změna normalizované radiografické progrese mTSS nebo adaptované mTSS na konci fáze 1 (týden 78) oproti předchozí léčbě: CAS
Časové okno: Předběžná léčba, 78. týden
Normalizovaná změna v celkových skóre (mTSS nebo přizpůsobená mTSS) byla vypočítána jako normalizovaná za rok (normalizovaná progrese). Změna normalizované progrese byla klasifikována jako: zvýšení (>0,5), žádná změna (-0,5 až 0,5) a pokles (<-0,5). Účastníci beze změny nebo poklesu byli považováni za osoby v radiografické remisi.
Předběžná léčba, 78. týden
Změna normalizované radiografické progrese mTSS nebo adaptované mTSS na konci fáze 2 (týden 156): EAS oproti předchozí léčbě
Časové okno: Předběžná léčba, týden 156
Normalizovaná změna v celkových skóre (mTSS nebo přizpůsobená mTSS) byla vypočítána jako normalizovaná za rok (normalizovaná progrese). Změna normalizované progrese byla klasifikována jako: zvýšení (>0,5), žádná změna (-0,5 až 0,5) a pokles (<-0,5). Účastníci beze změny nebo poklesu byli považováni za osoby v radiografické remisi.
Předběžná léčba, týden 156
Změna normalizované radiografické progrese mTSS nebo adaptované mTSS na konci fáze 2 (týden 156): CAS oproti předchozí léčbě
Časové okno: Předběžná léčba, týden 156
Normalizovaná změna v celkových skóre (mTSS nebo přizpůsobená mTSS) byla vypočítána jako normalizovaná za rok (normalizovaná progrese). Změna normalizované progrese byla klasifikována jako: zvýšení (>0,5), žádná změna (-0,5 až 0,5) a pokles (<-0,5). Účastníci beze změny nebo poklesu byli považováni za osoby v radiografické remisi.
Předběžná léčba, týden 156

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lineární vztah mezi normalizovanou radiografickou progresí a trváním onemocnění
Časové okno: Výchozí stav do 78. týdne
Lineární vztah mezi radiografickou progresí a trváním onemocnění byl hodnocen pomocí lineárního regresního modelu. Závislou proměnnou byla normalizovaná progrese při léčbě etanerceptem a nezávislou proměnnou bylo trvání onemocnění.
Výchozí stav do 78. týdne
Vliv na normalizovanou radiografickou progresi s ohledem na výchozí pozitivitu anticitrulinované proteinové protilátky (ACPA) - revmatoidní faktor (RF)
Časové okno: Výchozí stav do 78. týdne
Účinek na normalizovanou radiografickou progresi s ohledem na ACPA-RF byl hodnocen pomocí modelu analýzy rozptylu (ANOVA). Závislou proměnnou byla normalizovaná progrese při léčbě etanerceptem a nezávislou proměnnou byly skupiny s pozitivním testováním ACPA a RF na začátku studie.
Výchozí stav do 78. týdne
Účinek na normalizovanou radiografickou progresi s ohledem na výchozí použití souběžné medikace
Časové okno: Výchozí stav do 78. týdne
Účinek na normalizovanou radiografickou progresi s ohledem na použití souběžné medikace na začátku byl hodnocen pomocí modelu ANOVA. Závislou proměnnou byla normalizovaná progrese při léčbě etanerceptem a nezávislou proměnnou byly skupiny souběžně podávané medikace zjištěné mezi medikací podávanou současně během studie, která je zaznamenána na začátku studie.
Výchozí stav do 78. týdne
Účinek na normalizovanou radiografickou progresi s ohledem na předchozí léčbu biologickými přípravky
Časové okno: Výchozí stav do 78. týdne
Účinek předchozí léčby biologickými látkami na normalizovanou radiografickou progresi byl hodnocen pomocí modelu ANOVA. Závislou proměnnou byla normalizovaná progrese při léčbě etanerceptem a nezávislou proměnnou byla předchozí léčba biologickými přípravky.
Výchozí stav do 78. týdne
Vliv na normalizovanou radiografickou progresi s ohledem na základní skóre aktivity onemocnění-28 (DAS-28)
Časové okno: Výchozí stav do 78. týdne
Účinek na radiografickou progresi s ohledem na výchozí hodnotu DAS-28 byl hodnocen pomocí modelu ANOVA. Závislou proměnnou byla normalizovaná progrese při léčbě etanerceptem a nezávislou proměnnou byla výchozí hodnota DAS-28. Výchozí hodnota DAS-28 je menší nebo rovna (<=) 5,1 nebo >5,1. DAS28: rozsah skóre od 0 (žádné) do 9,4 (extrémní aktivita onemocnění); nízká =2,6 až 3,2, střední =3,2 až 5,1 a vysoká aktivita onemocnění >5,1. Skóre DAS28 <2,6 indikuje remisi onemocnění.
Výchozí stav do 78. týdne
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre eroze na konci fáze 1 (78. týden) a fáze 2 (156. týden)
Časové okno: Výchozí stav, týden 78, 156
Celkové skóre eroze podle metody van der Hejde sestávalo ze 2 dimenzí: a) ruce (32 míst eroze, každé místo hodnoceno od 0 [žádná eroze] do 5 [maximální závažnost], součet hodnocení každého místa vedl ke skóre 0 až 160); a b) nohy (12 míst eroze, každé místo hodnoceno od 0 [žádná eroze] do 10 [maximální závažnost], součet hodnocení každého místa vedl ke skóre 0 až 120). Součet skóre eroze ruky (0 až 160) a nohou (0 až 120) dal celkové skóre eroze 0 až 280, kde 0 nebyla vůbec žádná eroze a 280 byl nejhorší možný stav, vyšší skóre indikovalo závažnou destrukci kloubu.
Výchozí stav, týden 78, 156
Změna od základní hodnoty v celkovém úzkém skóre společného prostoru na konci fáze 1 (78. týden) a fáze 2 (156. týden)
Časové okno: Výchozí stav, týden 78, 156
Úzké skóre celkového kloubního prostoru podle metody van der Hejde sestávalo ze 2 dimenzí: a) ruce (30 lokalizací kloubního prostoru, každá lokalizace odstupňovaná od 0 [normální kloubní prostor] do 4 [kostní ankylóza], součet hodnocení každé lokality vedl k skóre 0 až 120); a b) chodidla (12 míst eroze, každé místo hodnoceno od 0 [žádná eroze] do 4 [kostní ankylóza], součet hodnocení každého místa vedl ke skóre 0 až 48). Součet skóre úzkého kloubního prostoru rukou (0 až 120) a nohou (0 až 48) poskytl celkové úzké skóre kloubního prostoru 0 až 168, kde 0 byla normální kloubní mezera a 168 maximální zúžení v kloubech, vyšší skóre indikovalo závažné zničení kloubu.
Výchozí stav, týden 78, 156
Změna od výchozího stavu v Hannoverském dotazníku funkční schopnosti (FFbH) v týdnu 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130 a 156
Časové okno: Výchozí stav, týden 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
FFbH je dotazník pro pacienty, který si sami administrují, skládající se z 18 otázek o funkčních schopnostech v činnostech každodenního života. Na každou otázku odpověděl účastník jako „Ano, činnost zvládám bez obtíží“ (přidělené skóre =2), „Ano, ale s obtížemi“ (přidělené skóre =1) a „Ne nebo pouze s externí pomocí“ (bodové hodnocení přiřazeno =0). Konečné skóre FFbH (%) bylo poté vypočítáno podle vzorce: (součet skóre*100) děleno (2*počet platných odpovědí), v rozmezí od 0 (žádná funkční kapacita) do 100 (plná funkční kapacita); vyšší skóre značí lepší denní aktivity. Funkční remise FFbH byla definována jako funkční kapacita FFbH >= 83 %.
Výchozí stav, týden 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Změna od výchozího skóre ve skóre aktivity onemocnění-28 (DAS-28) ve 13., 26., 39., 52., 65., 78., 104., 130. a 156. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
DAS28 byl vypočten z počtu oteklých kloubů a počtu citlivých kloubů pomocí počtu 28 kloubů, C-reaktivního proteinu (CRP) v miligramech na litr (mg/l) a účastnického globálního hodnocení (PtGA) aktivity onemocnění měřené na 100mm vizuální analogové škále. (VAS) v rozmezí od 0 (dobrý stav) do 100 (nejhorší stav), kde vyšší skóre znamená horší zdravotní stav. Rozsah celkového skóre DAS28: 0 (žádná aktivita onemocnění) až 9,4 (maximální aktivita onemocnění), vyšší skóre znamená větší aktivitu onemocnění. Skóre DAS-28 2,6 až 3,2= nízká, 3,2 až 5,1= střední a >5,1= vysoká aktivita onemocnění. DAS-28 skóre <2,6= remise onemocnění. DAS28-4(CRP) = (0,56*sqrt[TJC28] + 0,28*sqrt[SJC28] + 0,36*ln[CRP+1]) + 0,014*GH + 0,96) a DAS28-4(ESR) = (0,56*sqrt [TJC28] + 0,28*sqrt[SJC28] + 0,70*ln[ESR] + 0,014*GH), kde sqrt = druhá odmocnina, ln = přirozený logaritmus.
Výchozí stav, týden 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Změna indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI) od výchozí hodnoty v týdnu 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130 a 156 u účastníků s revmatoidní artritidou
Časové okno: Výchozí stav, týden 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
CDAI byla vypočtena z citlivých a oteklých kloubů pomocí počtu 28 kloubů, účastnického globálního hodnocení (PtGA) a celkového hodnocení lékařem (PhyGA). PtGA i PhyGA byly hodnoceny na škále 0-100 mm VAS, kde vyšší skóre indikovalo větší postižení v důsledku aktivity onemocnění. Celkové skóre CDAI se pohybovalo od 0 do 76, kde vyšší skóre indikovalo vyšší aktivitu onemocnění. CDAI skóre <=10 znamená nízkou aktivitu onemocnění a skóre <= 2,8 znamená remisi.
Výchozí stav, týden 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Změna indexu aktivity jednoduchého onemocnění (SDAI) od výchozího stavu v týdnu 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130 a 156 u účastníků s revmatoidní artritidou
Časové okno: Výchozí stav, týden 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
SDAI byl vypočítán z citlivých a oteklých kloubů pomocí počtu 28 kloubů, celkového hodnocení účastníků (PtGA), celkového hodnocení lékařem a (PhyGA) a CRP (v mg/l). PtGA i PhyGA byly hodnoceny na škále 0-100 mm VAS, kde vyšší skóre indikovalo větší postižení v důsledku aktivity onemocnění. Celkové skóre SDAI se pohybovalo od 0 do 86, kde vyšší skóre indikovalo vyšší aktivitu onemocnění. Skóre SDAI <=11 znamená nízkou aktivitu onemocnění a skóre <=3,3 znamená remisi.
Výchozí stav, týden 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Procento účastníků s revmatoidní artritidou, s nízkou aktivitou onemocnění na základě indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI) a indexu aktivity jednoduchého onemocnění (SDAI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
CDAI byla vypočtena z citlivých a oteklých kloubů s použitím počtu 28 kloubů, PtGA a PhyGA. Celkové skóre CDAI se pohybovalo od 0 do 76, kde vyšší skóre indikovalo vyšší aktivitu onemocnění. CDAI skóre <=10 znamená nízkou aktivitu onemocnění a skóre <= 2,8 znamená remisi. SDAI byl vypočítán z citlivých a oteklých kloubů pomocí počtu 28 kloubů, PtGA, PhyGA a CRP (v mg/l). Celkové skóre SDAI se pohybovalo od 0 do 86, kde vyšší skóre indikovalo vyšší aktivitu onemocnění. Skóre SDAI <=11 znamená nízkou aktivitu onemocnění a skóre <=3,3 znamená remisi. PtGA i PhyGA byly hodnoceny na škále 0-100 mm VAS, kde vyšší skóre indikovalo větší postižení v důsledku aktivity onemocnění.
Výchozí stav, týden 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Procento účastníků s revmatoidní artritidou, s remisí na základě indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI) a indexu aktivity jednoduchého onemocnění (SDAI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
CDAI byla vypočtena z citlivých a oteklých kloubů s použitím počtu 28 kloubů, PtGA a PhyGA. Celkové skóre CDAI se pohybovalo od 0 do 76, kde vyšší skóre indikovalo vyšší aktivitu onemocnění. CDAI skóre <=10 znamená nízkou aktivitu onemocnění a skóre <= 2,8 znamená remisi. SDAI byl vypočítán z citlivých a oteklých kloubů pomocí počtu 28 kloubů, PtGA, PhyGA a CRP (v mg/l). Celkové skóre SDAI se pohybovalo od 0 do 86, kde vyšší skóre indikovalo vyšší aktivitu onemocnění. Skóre SDAI <=11 znamená nízkou aktivitu onemocnění a skóre <=3,3 znamená remisi. PtGA i PhyGA byly hodnoceny na škále 0-100 mm VAS, kde vyšší skóre indikovalo větší postižení v důsledku aktivity onemocnění.
Výchozí stav, týden 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Změna od výchozí hodnoty ve vizuální analogové škále bolesti účastníků (VAS) v týdnu 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130 a 156
Časové okno: Výchozí stav, týden 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
VAS: účastníci umístili značku udávající intenzitu jejich bolesti na stupnici od 0 (žádná bolest) do 100 mm (nejhorší možná bolest). Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň bolesti.
Výchozí stav, týden 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Změna od výchozího stavu v globálním hodnocení aktivity onemocnění lékařem (PhyGA) ve 13., 26., 39., 52., 65., 78., 104., 130. a 156. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
PhyGA: lékař označil intenzitu bolesti účastníků na vizuální analogové škále od 0 (žádná aktivita onemocnění) do 100 mm (nejhorší možný stav). Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň aktivity onemocnění.
Výchozí stav, týden 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Změna od výchozího stavu v účastnickém globálním hodnocení (PtGA) aktivity onemocnění ve 13., 26., 39., 52., 65., 78., 104., 130. a 156. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
PtGA: účastník hodnotil svou aktivitu onemocnění pomocí 100mm vizuální analogové stupnice v rozsahu od 0 = velmi dobré do 100 = nejhorší. Vyšší skóre znamená horší zdravotní stav.
Výchozí stav, týden 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Počet účastníků v každé úrovni 5 dimenzí zdravotního dotazníku skupiny EuroQol (EQ-5D)
Časové okno: Výchozí stav, týden 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
EQ-5D: Dotazník hodnocený účastníkem pro posouzení obecného zdravotního stavu ve dvou částech: skóre jednorázové užitečnosti a vizuální analogová škála. Pro skóre užitečnosti účastníci hodnotili svůj aktuální zdravotní stav v 5 dimenzích: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese, přičemž každá dimenze má tři úrovně funkce: 1 znamená žádný problém; 2 označuje nějaký problém; 3 označuje extrémní problém.
Výchozí stav, týden 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Trvání ranní ztuhlosti u účastníků s dočasnou tuhostí
Časové okno: Výchozí stav, týden 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Ztuhlost byla dočasná, když bylo dáno „Ano“ na otázku, zda lze každodenní činnosti provádět bez ztuhlosti; ztuhlost byla trvalá, když bylo uvedeno „Ne“ na otázku, zda lze každodenní činnosti provádět bez ztuhlosti.
Výchozí stav, týden 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Počet účastníků zařazených do různých tříd v závislosti na procentu plochy tělesného povrchu (BSA) postižené psoriatickou artritidou
Časové okno: Výchozí stav, týden 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Účastníci s psoriatickou artritidou byli rozděleni do následujících různých tříd v závislosti na procentu (%) postižených BSA: 1) méně než (<) 3 %, 2) 3-10 %, 3) 11-20 % a 4) >20 %. Psoriatická artritida postihující < 3 % BSA byla považována za mírnou, 3 až 10 % za středně těžkou a > 10 % za těžkou.
Výchozí stav, týden 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Změna oproti výchozímu stavu v postižení nehtů v týdnu 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130 a 156 u účastníků s psoriatickou artritidou
Časové okno: Výchozí stav, týden 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
V tomto výsledném měření je zaznamenána změna v počtu nehtů postižených psoriatickou artritidou v určeném týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou. Nehty zahrnovaly nehty na rukou i na nohou.
Výchozí stav, týden 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Změna od výchozí hodnoty u zanícených daktylitických číslic v týdnu 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130 a 156 u účastníků s psoriatickou artritidou
Časové okno: Výchozí stav, týden 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
V tomto výsledku měření je uvedena změna v počtu zanícených daktylitických prstů v určeném týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou. Daktylitida je zánět daktylických prstů (prstů a nohou).
Výchozí stav, týden 13, 26, 39, 52, 65, 78, 104, 130, 156
Počet účastníků užívajících glukokortikoidy a antirevmatická léčiva modifikující onemocnění (DMARD) Výchozí stav versus fáze 1 (78. týden) a výchozí stav versus fáze 2 (156. týden)
Časové okno: Výchozí stav, týden 78, 156
V tomto výsledku měření je uveden počet účastníků užívajících glukokortikoidy a DMARD na začátku a ve specifikovaných týdnech. Pokud účastníci užívali glukokortikoidy a DMARD, bylo to označeno „Ano“ a pokud neužívali, bylo to označeno „Ne“. Údaje byly hlášeny odděleně pro glukokortikoidy a DMARD ve specifikovaných týdnech ve 4 kategoriích jako: 1) Výchozí stav: Ne a specifikovaný týden: Ne, 2) Výchozí stav: Ano a stanovený týden: Ne, 3) Výchozí stav: Ne a stanovený týden: Ano, 4) Výchozí stav: Ano a stanovený týden: Ano.
Výchozí stav, týden 78, 156
Vztah mezi Rheuma Unterstutzungsdienst (RUDI) a Psoriasis Informationsteam (PIT) Účast a pokračování léčby etanerceptem
Časové okno: Výchozí stav do 156. týdne
V tomto výsledku je uveden počet účastníků, kteří se zúčastnili nebo neúčastnili RUDI a PIT, a dopad jejich účasti na pokračování nebo ukončení léčby etanerceptem. Pro účastníky, u kterých nebyla zaznamenána data, je hlášena v kategorii "Žádná data".
Výchozí stav do 156. týdne
Vztah mezi Rheuma Unterstutzungsdienst (RUDI) a Psoriasis Informationsteam (PIT) Participace a parametry kvality života pomocí zdravotního dotazníku skupiny EuroQol (EQ-5D)
Časové okno: Výchozí stav do 156. týdne
V tomto výsledku je uveden počet účastníků, kteří se zúčastnili nebo neúčastnili RUDI a PIT, a vliv jejich účasti na parametry kvality života pomocí zdravotního dotazníku EQ-5D. Pro účastníky, u kterých nebyla zaznamenána data, je hlášena v kategorii "Žádná data". EQ-5D: Dotazník hodnocený účastníkem pro posouzení obecného zdravotního stavu ve dvou částech: skóre jednorázové užitečnosti a vizuální analogová škála. Pro skóre užitečnosti účastníci hodnotili svůj aktuální zdravotní stav v 5 dimenzích: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese, přičemž každá dimenze má tři úrovně funkce: 1 znamená žádný problém; 2 označuje nějaký problém; 3 označuje extrémní problém.
Výchozí stav do 156. týdne

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (AE) a závažnými nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do 156. týdne
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. AE vzniklá při léčbě byla definována jako událost, která se objevila během období léčby, která před léčbou chyběla, nebo se zhoršila během období léčby vzhledem ke stavu před léčbou. AE zahrnovaly jak závažné, tak nezávažné nežádoucí příhody.
Výchozí stav do 156. týdne
Počet účastníků s nežádoucími účinky vzniklými při léčbě (AE) podle závažnosti
Časové okno: Výchozí stav do 156. týdne
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. AE vzniklá při léčbě byla definována jako událost, která se objevila během období léčby, která před léčbou chyběla, nebo se zhoršila během období léčby vzhledem ke stavu před léčbou. AE zahrnovaly jak závažné, tak nezávažné nežádoucí příhody. NÚ byly klasifikovány podle závažnosti do 3 kategorií a)mírné: NÚ nenarušovaly obvyklou funkci účastníka b)střední: NÚ do určité míry interferovaly s obvyklou funkcí účastníka c)závažné: NÚ významně interferovaly s obvyklou funkcí účastníka. Účastníci mohou být započítáni do více než 1 kategorie.
Výchozí stav do 156. týdne
Počet účastníků s přerušením léčby etanerceptem
Časové okno: 78. týden 156
Počet účastníků, kteří přerušili léčbu etanerceptem v 78. a 156. týdnu, je uveden v tomto ukazateli výsledku.
78. týden 156
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s naléhavou léčbou
Časové okno: Výchozí stav do 156. týdne
AE související s léčbou byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. AE vzniklá při léčbě byla definována jako událost, která se objevila během období léčby, která před léčbou chyběla, nebo se zhoršila během období léčby vzhledem ke stavu před léčbou. AE zahrnovaly jak závažné, tak nezávažné nežádoucí příhody. Souvislost se studijní léčbou byla hodnocena zkoušejícím.
Výchozí stav do 156. týdne
Počet účastníků s výsledky posouzení snášenlivosti lékařem a účastníkem
Časové okno: 78. týden 156
Lékaři a účastníci hodnotili snášenlivost léčby etanerceptem pomocí 4-bodové škály jako: 1) velmi dobrá, 2) dobrá, 3) střední a 4) nedostatečná.
78. týden 156
Počet účastnic s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálními stavy
Časové okno: Výchozí stav do 156. týdne
V tomto měření výsledků je uveden celkový počet účastnic s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálními stavy. Těhotenství, šestinedělí a perinatální stavy zahrnovaly těhotenství, potrat, spontánní potrat nebo nedonošené dítě.
Výchozí stav do 156. týdne
Počet účastníků, kteří užívali souběžnou medikaci
Časové okno: Výchozí stav do 156. týdne
Počet účastníků, kteří k úlevě od bolesti užívali jiné léky než etanercept. Stanovil to ošetřující lékař.
Výchozí stav do 156. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B1801317

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Etanercept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit