Enbrel 放射学疗效的前瞻性评价 (PRERA)
2019年7月15日 更新者：Pfizer
依那西普对类风湿性关节炎或银屑病关节炎患者放射学疗效的前瞻性评估。
从 COMET 试验中得知，早期开始 Enbrel 治疗的患者很有可能达到临床缓解和影像学无进展。 然而，目前尚不清楚有多少早期关节炎患者在常规风湿病护理和当地推荐的 Enbrel 治疗（至少 2 种 DMARD 的预治疗，其中一种是 MTX）的条件下获得缓解和影像学无进展。
因此，没有可靠的 X 射线数据可用于显示/证明
- 在临床研究之外使用 Enbrel 的常规患者的 X 射线损伤的平均程度。
- 如果 Enbrel 对结构损伤的显着影响可以在日常实践中重现。
- “沉默的进展者”不仅与临床试验有关，而且与日常决策有关。
- 疾病过程中 Enbrel 治疗的最佳起效以防止放射学损伤
研究概览
详细说明
非干预性研究：受试者根据其医师的通常临床实践选择
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1821
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
只有已经决定开始使用 Enbrel® 治疗的患者才能参加该观察性试验。
这些患者必须确诊为类风湿性关节炎或银屑病性关节炎
描述
纳入标准：
- 在受试者被纳入研究之前，受试者资格应由研究者研究团队中具有适当资格的成员审查和记录。
- 个人签署并注明日期的知情同意书证据表明受试者（或法律上可接受的代表）已被告知研究的所有相关方面是纳入本研究的必要条件。
受试者必须满足以下所有纳入标准才有资格参加研究：
- 愿意并能够遵守预定访视、治疗计划、实验室测试和其他研究程序的受试者。
- RA 或 PsA 的明确诊断。
- 根据产品特性摘要 (SmPC)，有资格接受依那西普治疗。
- 可以纳入使用依那西普以外的其他生物制剂预处理的受试者
- 根据德国对接受生物制剂治疗的患者的建议，在开始使用依那西普治疗前 3 个月内拍摄一张手脚 X 线平片（前后位），以及一张计划在 12 至 18 个月内拍摄的连续手脚 X 光片。
排除标准：
- 在研究纳入后 3 个月内收到任何研究药物。
- 根据 Enbrel® SmPC 的排除标准，特别注意：
- 对活性物质（依那西普）或任何赋形剂过敏。
- 败血症或败血症的风险。
- 活动性感染，包括慢性或局部感染。
- 曾接受过任何依那西普治疗的受试者
- 作为研究中心工作人员的受试者或作为直接参与试验进行的辉瑞员工的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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类风湿性关节炎患者
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患者将按照德国 Enbrel® 标签的要求进行治疗。
治疗的剂量和持续时间由医师确定，以满足患者的个体治疗需要。
其他名称：
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银屑病关节炎患者
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患者将按照德国 Enbrel® 标签的要求进行治疗。
治疗的剂量和持续时间由医师确定，以满足患者的个体治疗需要。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 阶段结束时（第 78 周）Van Der Heijde 总修正总 Sharp 评分 (mTSS) 或改编 mTSS 的基线变化：功效分析集 (EAS)
大体时间：基线，第 78 周
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为了评估放射损伤，mTSS 评分用于类风湿性关节炎患者，mTSS 适应评分用于银屑病关节炎患者。
手和脚的射线照片由中央评分员评估。
总 mTSS 评分范围为 0（无放射损伤）至 448（极度放射损伤）； mTSS 总适应评分范围为 0（无放射损伤）至 528（极度放射损伤），其中较高的 mTSS 和 mTSS 适应评分分别表明类风湿性关节炎参与者和银屑病关节炎参与者的健康状况较差。
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基线，第 78 周
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第 1 阶段结束时（第 78 周）Van Der Heijde Total Modified Total Sharp Score 或 Adapted mTSS 相对于基线的变化：完成者分析集 (CAS)
大体时间：基线，第 78 周
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为了评估放射损伤，mTSS 评分用于类风湿性关节炎患者，mTSS 适应评分用于银屑病关节炎患者。
手和脚的射线照片由中央评分员评估。
总 mTSS 评分范围为 0（无放射损伤）至 448（极度放射损伤）； mTSS 总适应评分范围为 0（无放射损伤）至 528（极度放射损伤），其中较高的 mTSS 和 mTSS 适应评分分别表明类风湿性关节炎参与者和银屑病关节炎参与者的健康状况较差。
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基线，第 78 周
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第 2 阶段（第 156 周）结束时 Van Der Heijde 总修正总 Sharp 分数或适应性 mTSS 的基线变化：EAS
大体时间：基线，第 156 周
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为了评估放射损伤，mTSS 评分用于类风湿性关节炎患者，mTSS 适应评分用于银屑病关节炎患者。
手和脚的射线照片由中央评分员评估。
总 mTSS 评分范围为 0（无放射损伤）至 448（极度放射损伤）； mTSS 总适应评分范围为 0（无放射损伤）至 528（极度放射损伤），其中较高的 mTSS 和 mTSS 适应评分分别表明类风湿性关节炎参与者和银屑病关节炎参与者的健康状况较差。
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基线，第 156 周
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第 2 阶段结束时（第 156 周）Van Der Heijde 总修正总 Sharp 分数或适应的 mTSS 相对于基线的变化：CAS
大体时间：基线，第 156 周
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为了评估放射损伤，mTSS 评分用于类风湿性关节炎患者，mTSS 适应评分用于银屑病关节炎患者。
手和脚的射线照片由中央评分员评估。
总 mTSS 评分范围为 0（无放射损伤）至 448（极度放射损伤）； mTSS 总适应评分范围为 0（无放射损伤）至 528（极度放射损伤），其中较高的 mTSS 和 mTSS 适应评分分别表明类风湿性关节炎参与者和银屑病关节炎参与者的健康状况较差。
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基线，第 156 周
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第 1 阶段结束时（第 78 周）mTSS 或适应性 mTSS 的标准化放射学进展与预处理的变化：EAS
大体时间：治疗前，第 78 周
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总分的归一化变化（mTSS 或 mTSS 适应）计算为每年归一化（归一化进展）。
标准化进展的变化分为：增加（大于 [>] 0.5）、无变化（-0.5 至 0.5）和减少（小于 [<] -0.5）。
没有变化或减少的参与者被认为处于放射学缓解状态。
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治疗前，第 78 周
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第 1 阶段结束时（第 78 周）mTSS 或适应性 mTSS 的标准化放射学进展与预处理的变化：CAS
大体时间：治疗前，第 78 周
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总分的归一化变化（mTSS 或 mTSS 适应）计算为每年归一化（归一化进展）。
标准化进展的变化分为：增加（>0.5）、无变化（-0.5 至 0.5）和减少（<-0.5）。
没有变化或减少的参与者被认为处于放射学缓解状态。
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治疗前，第 78 周
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第 2 阶段结束时（第 156 周）mTSS 或适应性 mTSS 的标准化放射学进展与预处理的变化：EAS
大体时间：预处理，第 156 周
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总分的归一化变化（mTSS 或 mTSS 适应）计算为每年归一化（归一化进展）。
标准化进展的变化分为：增加（>0.5）、无变化（-0.5 至 0.5）和减少（<-0.5）。
没有变化或减少的参与者被认为处于放射学缓解状态。
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预处理，第 156 周
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第 2 阶段结束时（第 156 周）mTSS 或适应性 mTSS 的标准化放射学进展与预处理的变化：CAS
大体时间：预处理，第 156 周
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总分的归一化变化（mTSS 或 mTSS 适应）计算为每年归一化（归一化进展）。
标准化进展的变化分为：增加（>0.5）、无变化（-0.5 至 0.5）和减少（<-0.5）。
没有变化或减少的参与者被认为处于放射学缓解状态。
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预处理，第 156 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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标准化放射学进展与疾病持续时间之间的线性关系
大体时间：至第 78 周的基线
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使用线性回归模型评估影像学进展与疾病持续时间之间的线性关系。
因变量是依那西普治疗下的标准化进展，自变量是疾病持续时间。
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至第 78 周的基线
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抗瓜氨酸化蛋白抗体 (ACPA) - 类风湿因子 (RF) 基线阳性对标准化放射学进展的影响
大体时间：至第 78 周的基线
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使用方差分析 (ANOVA) 模型评估 ACPA-RF 对标准化放射学进展的影响。
因变量是依那西普治疗下的标准化进展，自变量是基线时 ACPA 和 RF 阳性测试组。
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至第 78 周的基线
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伴随药物的基线使用对标准化放射学进展的影响
大体时间：至第 78 周的基线
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使用方差分析模型评估基线时合并用药对标准化影像学进展的影响。
因变量是依那西普治疗下的标准化进展，自变量是在基线记录的研究期间同时给予的药物中发现的伴随药物组。
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至第 78 周的基线
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对既往生物制剂治疗的标准化放射学进展的影响
大体时间：至第 78 周的基线
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使用方差分析模型评估先前使用生物制剂治疗对标准化放射学进展的影响。
因变量是依那西普治疗下的标准化进展，自变量是之前的生物制剂治疗。
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至第 78 周的基线
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关于基线疾病活动评分 28 (DAS-28) 对标准化放射学进展的影响
大体时间：至第 78 周的基线
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使用 ANOVA 模型评估相对于基线 DAS-28 对放射学进展的影响。
因变量是依那西普治疗下的标准化进展，自变量是基线 DAS-28。
基线 DAS-28 小于或等于 (<=) 5.1 或 >5.1。
DAS28：评分范围从 0（无）到 9.4（极度疾病活动）；低 =2.6 至 3.2，中 =3.2 至 5.1，高疾病活动度 >5.1。
DAS28评分<2.6表示疾病缓解。
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至第 78 周的基线
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第 1 阶段（第 78 周）和第 2 阶段（第 156 周）结束时总侵蚀分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 78 周，第 156 周
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根据 van der Hejde 方法的总侵蚀评分由 2 个维度组成：a) 手（32 个侵蚀位置，每个位置从 0 [无侵蚀] 到 5 [最严重程度] 分级，每个位置的评分总和为 0 到160); b) 脚（12 个侵蚀位置，每个位置的等级从 0 [无侵蚀] 到 10 [最严重]，每个位置的评分总和为 0 到 120）。
手部（0 至 160）和脚部（0 至 120）的侵蚀分数总和给出了 0 至 280 的总侵蚀分数，其中 0 表示完全没有侵蚀，280 表示可能出现的最坏情况，较高的分数表示严重的关节破坏。
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基线，第 78 周，第 156 周
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在第 1 阶段（第 78 周）和第 2 阶段（第 156 周）结束时总关节间隙狭窄分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 78 周，第 156 周
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根据 van der Hejde 方法的总关节间隙狭窄评分由 2 个维度组成：a) 手（30 个关节间隙位置，每个位置从 0 [正常关节间隙] 到 4 [骨性强直]分级，每个位置的分级总和导致得分为 0 至 120）； b) 脚（12 个侵蚀位置，每个位置从 0 [无侵蚀] 到 4 [骨性强直]分级，每个位置的分级总和为 0 到 48 分）。
手（0 到 120）和脚（0 到 48）的关节间隙狭窄评分总和给出了 0 到 168 的总关节间隙狭窄评分，其中 0 为正常关节间隙，168 为关节最大狭窄，分数越高表示严重联合破坏。
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基线，第 78 周，第 156 周
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第 13、26、39、52、65、78、104、130 和 156 周汉诺威功能能力问卷 (FFbH) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 13、26、39、52、65、78、104、130、156 周
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FFbH 是一份自我管理的患者问卷，由 18 个关于日常生活活动能力的问题组成。
每个问题都由参与者回答“是的，我可以毫无困难地完成活动”（得分=2），“是的，但有困难”（得分=1）和“否或仅在外部帮助下”（得分赋值=0）。
然后根据以下公式计算最终 FFbH 分数 (%)：（分数总和 * 100）除以（2 * 有效答案数），范围在 0（无功能能力）到 100（完全功能能力）之间；分数越高表示日常活动越好。
FFbH 功能缓解定义为 >= 83% 的 FFbH 功能能力。
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基线，第 13、26、39、52、65、78、104、130、156 周
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第 13、26、39、52、65、78、104、130 和 156 周疾病活动评分 28 (DAS-28) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 13、26、39、52、65、78、104、130、156 周
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DAS28 是根据肿胀关节计数和压痛关节计数计算得出的，使用 28 个关节计数、以毫克每升 (mg/L) 为单位的 C 反应蛋白 (CRP) 和在 100 毫米视觉模拟量表上测量的疾病活动的参与者整体评估 (PtGA) （VAS）范围从 0（良好状况）到 100（最差状况），其中较高的分数表示较差的健康状况）。
DAS28总分范围：0（无疾病活动）至9.4（最大疾病活动），分数越高表明疾病活动度越高。
DAS-28 评分为 2.6 至 3.2 = 低，3.2 至 5.1 = 中度和 >5.1 = 高疾病活动度。
DAS-28 评分 <2.6= 疾病缓解。
DAS28-4(CRP) = (0.56*sqrt[TJC28] + 0.28*sqrt[SJC28] + 0.36*ln[CRP+1]) + 0.014*GH + 0.96) 和 DAS28-4(ESR) = (0.56*sqrt [TJC28] + 0.28*sqrt[SJC28] + 0.70*ln[ESR] + 0.014*GH)，其中 sqrt = 平方根，ln = 自然对数。
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基线，第 13、26、39、52、65、78、104、130、156 周
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类风湿性关节炎参与者在第 13、26、39、52、65、78、104、130 和 156 周时临床疾病活动指数 (CDAI) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 13、26、39、52、65、78、104、130、156 周
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CDAI 是使用 28 个关节计数、参与者整体评估 (PtGA) 和医师整体评估 (PhyGA) 从压痛和肿胀的关节计算得出的。
PtGA 和 PhyGA 均在 0-100 mm VAS 量表上进行评估，其中较高的分数表示由于疾病活动而产生的影响较大。
CDAI 总分范围为 0 至 76，其中较高的分数表示较高的疾病活动度。
CDAI 评分 <=10 表示疾病活动性低，评分 <=2.8 表示缓解。
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基线，第 13、26、39、52、65、78、104、130、156 周
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类风湿性关节炎参与者第 13、26、39、52、65、78、104、130 和 156 周的简单疾病活动指数 (SDAI) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 13、26、39、52、65、78、104、130、156 周
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SDAI 是使用 28 个关节计数、参与者整体评估 (PtGA)、医师整体评估 (PhyGA) 和 CRP（以 mg/L 为单位）从压痛和肿胀的关节计算得出的。
PtGA 和 PhyGA 均在 0-100 mm VAS 量表上进行评估，其中较高的分数表示由于疾病活动而产生的影响较大。
SDAI 总分范围为 0 至 86，其中较高的分数表示较高的疾病活动度。
SDAI 评分 <=11 表示疾病活动性低，评分 <=3.3 表示缓解。
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基线，第 13、26、39、52、65、78、104、130、156 周
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基于临床疾病活动指数 (CDAI) 和简单疾病活动指数 (SDAI) 的类风湿性关节炎参与者的低疾病活动百分比
大体时间：基线，第 13、26、39、52、65、78、104、130、156 周
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使用 28 个关节计数、PtGA 和 PhyGA 从压痛和肿胀的关节计算 CDAI。
CDAI 总分范围为 0 至 76，其中较高的分数表示较高的疾病活动度。
CDAI 评分 <=10 表示疾病活动性低，评分 <=2.8 表示缓解。
使用 28 个关节计数、PtGA、PhyGA 和 CRP（以 mg/L 为单位）从压痛和肿胀的关节计算 SDAI。
SDAI 总分范围为 0 至 86，其中较高的分数表示较高的疾病活动度。
SDAI 评分 <=11 表示疾病活动性低，评分 <=3.3 表示缓解。
PtGA 和 PhyGA 均在 0-100 mm VAS 量表上进行评估，其中较高的分数表示由于疾病活动而产生的影响较大。
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基线，第 13、26、39、52、65、78、104、130、156 周
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基于临床疾病活动指数 (CDAI) 和简单疾病活动指数 (SDAI) 的类风湿性关节炎参与者的百分比
大体时间：基线，第 13、26、39、52、65、78、104、130、156 周
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使用 28 个关节计数、PtGA 和 PhyGA 从压痛和肿胀的关节计算 CDAI。
CDAI 总分范围为 0 至 76，其中较高的分数表示较高的疾病活动度。
CDAI 评分 <=10 表示疾病活动性低，评分 <=2.8 表示缓解。
使用 28 个关节计数、PtGA、PhyGA 和 CRP（以 mg/L 为单位）从压痛和肿胀的关节计算 SDAI。
SDAI 总分范围为 0 至 86，其中较高的分数表示较高的疾病活动度。
SDAI 评分 <=11 表示疾病活动性低，评分 <=3.3 表示缓解。
PtGA 和 PhyGA 均在 0-100 mm VAS 量表上进行评估，其中较高的分数表示由于疾病活动而产生的影响较大。
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基线，第 13、26、39、52、65、78、104、130、156 周
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第 13、26、39、52、65、78、104、130 和 156 周时参与者疼痛视觉模拟量表 (VAS) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 13、26、39、52、65、78、104、130、156 周
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VAS：参与者在 0（无痛）到 100 毫米（最严重的疼痛）的范围内标明他们疼痛的强度。
分数越高表明疼痛程度越高。
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基线，第 13、26、39、52、65、78、104、130、156 周
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第 13、26、39、52、65、78、104、130 和 156 周时疾病活动的医师全面评估 (PhyGA) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 13、26、39、52、65、78、104、130、156 周
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PhyGA：医生在 0（无疾病活动）到 100 毫米（最坏的可能情况）的视觉模拟量表上标记参与者的疼痛强度。
较高的分数表示较高的疾病活动水平。
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基线，第 13、26、39、52、65、78、104、130、156 周
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第 13、26、39、52、65、78、104、130 和 156 周时疾病活动参与者整体评估 (PtGA) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 13、26、39、52、65、78、104、130、156 周
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PtGA：参与者使用 100 毫米视觉模拟量表评估他们的疾病活动，范围从 0 = 非常好到 100 = 最差。
分数越高表明健康状况越差。
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基线，第 13、26、39、52、65、78、104、130、156 周
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EuroQol Group (EQ-5D) 健康问卷 5 个维度每个级别的参与者人数
大体时间：基线，第 13、26、39、52、65、78、104、130、156 周
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EQ-5D：参与者评分问卷，用于评估一般健康状况，分两部分：单一效用评分和视觉模拟量表。
对于效用评分，参与者从 5 个维度对他们当前的健康状况进行评分：行动能力、自理、日常活动、疼痛和不适以及焦虑和抑郁，每个维度具有三个功能等级：1 表示没有问题； 2 表示有问题； 3 表示极端问题。
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基线，第 13、26、39、52、65、78、104、130、156 周
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暂时性强直参与者的晨僵持续时间
大体时间：基线，第 13、26、39、52、65、78、104、130、156 周
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当对是否可以在没有僵硬的情况下进行日常活动的问题给出“是”时，僵硬是暂时的；当对是否可以在没有僵硬的情况下进行日常活动的问题给出“否”时，僵硬是永久性的。
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基线，第 13、26、39、52、65、78、104、130、156 周
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根据受银屑病关节炎影响的体表面积 (BSA) 百分比分为不同类别的参与者人数
大体时间：基线，第 13、26、39、52、65、78、104、130、156 周
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银屑病关节炎参与者根据受影响的 BSA 百分比 (%) 分为以下不同类别：1) 小于 (<) 3%、2) 3-10%、3) 11-20% 和 4) >20%。
影响 <3% BSA 的银屑病关节炎被认为是轻度的，3% 到 10% 的是中度的，>10% 的是重度的。
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基线，第 13、26、39、52、65、78、104、130、156 周
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银屑病关节炎参与者在第 13、26、39、52、65、78、104、130 和 156 周指甲受累相对于基线的变化
大体时间：基线，第 13、26、39、52、65、78、104、130、156 周
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在此结果测量中，报告了与基线相比在特定周内受银屑病关节炎影响的指甲数量的变化。
指甲包括手指甲和脚趾甲。
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基线，第 13、26、39、52、65、78、104、130、156 周
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银屑病关节炎参与者在第 13、26、39、52、65、78、104、130 和 156 周发炎的指趾趾相对于基线的变化
大体时间：基线，第 13、26、39、52、65、78、104、130、156 周
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在此结果测量中，报告了与基线相比在特定周内发炎的指趾数量的变化。
指趾炎是指趾（手指和脚趾）的炎症。
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基线，第 13、26、39、52、65、78、104、130、156 周
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使用糖皮质激素和疾病缓解抗风湿药 (DMARD) 的参与者人数基线与第 1 阶段（第 78 周）和基线与第 2 阶段（第 156 周）
大体时间：基线，第 78 周，第 156 周
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在此结果测量中，报告了在基线和指定周使用糖皮质激素和 DMARD 的参与者人数。
如果参与者使用糖皮质激素和 DMARDs，则表示为“是”，如果他们不使用，则表示为“否”。
糖皮质激素和 DMARD 的数据分别在指定周分别报告，分为 4 个类别：1) 基线：无和指定周：无，2) 基线：是和指定周：否，3) 基线：无和指定周：是，4) 基线：是和特定周：是。
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基线，第 78 周，第 156 周
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Rheuma Unterstutzungsdienst (RUDI) 和银屑病信息流 (PIT) 参与和继续依那西普治疗之间的关系
大体时间：至第 156 周的基线
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在该结果中，报告了参与或未参与 RUDI 和 PIT 的参与者人数以及他们参与依那西普治疗的继续或终止的影响。
对于未记录数据的参与者，在“无数据”类别下报告。
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至第 156 周的基线
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Rheuma Unterstutzungsdienst (RUDI) 与银屑病信息流 (PIT) 参与和生活质量参数之间的关系，使用 EuroQol 小组 (EQ-5D) 的健康问卷
大体时间：至第 156 周的基线
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在此结果中，报告了参与或未参与 RUDI 和 PIT 的参与者人数以及他们参与使用 EQ-5D 健康问卷对生活质量参数的影响。
对于未记录数据的参与者，在“无数据”类别下报告。
EQ-5D：参与者评分问卷，用于评估一般健康状况，分两部分：单一效用评分和视觉模拟量表。
对于效用评分，参与者从 5 个维度对他们当前的健康状况进行评分：行动能力、自理、日常活动、疼痛和不适以及焦虑和抑郁，每个维度具有三个功能等级：1 表示没有问题； 2 表示有问题； 3 表示极端问题。
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至第 156 周的基线
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生治疗紧急不良事件 (AE) 和治疗紧急严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：至第 156 周的基线
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AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
治疗紧急 AE 被定义为在治疗期间出现的事件，该事件在治疗前不存在，或在治疗期间相对于治疗前状态恶化。
AE 包括严重和非严重的不良事件。
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至第 156 周的基线
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按严重程度划分的治疗紧急不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：至第 156 周的基线
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AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
治疗紧急 AE 被定义为在治疗期间出现的事件，该事件在治疗前不存在，或在治疗期间相对于治疗前状态恶化。
AE 包括严重和非严重的不良事件。
AE 根据严重程度分为 3 类 a) 轻度：AE 不干扰参与者的日常功能 b) 中度：AE 在一定程度上干扰参与者的日常功能 c) 严重：AE 显着干扰参与者的日常功能。
参与者可能被计入 1 个以上的类别。
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至第 156 周的基线
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停止依那西普治疗的参与者人数
大体时间：第 78、156 周
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在第 78 周和 156 周停止依那西普治疗的参与者人数在此结果测量中报告。
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第 78、156 周
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有治疗紧急治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：至第 156 周的基线
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治疗相关的 AE 是接受研究药物的参与者的任何不良医学事件。
SAE 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
治疗紧急 AE 被定义为在治疗期间出现的事件，该事件在治疗前不存在，或在治疗期间相对于治疗前状态恶化。
AE 包括严重和非严重的不良事件。
与研究治疗的相关性由研究者评估。
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至第 156 周的基线
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有医生和参与者的耐受性评估结果的参与者人数
大体时间：第 78、156 周
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医生和参与者通过 4 分制对依那西普治疗的耐受性进行评分：1) 非常好，2) 好，3) 中等，4) 不足。
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第 78、156 周
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有妊娠、产褥期和围产期疾病的参与者人数
大体时间：至第 156 周的基线
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在此结果测量中，报告了患有妊娠、产褥期和围产期疾病的参与者总数。
妊娠、产褥期和围产期情况包括妊娠、流产、自然流产或早产儿。
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至第 156 周的基线
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使用伴随药物的参与者人数
大体时间：至第 156 周的基线
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使用除依那西普以外的药物来缓解疼痛的参与者人数。
这是由主治医师决定的。
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至第 156 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月1日
研究完成 (实际的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月19日
首次发布 (估计)
2012年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月15日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- B1801317
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计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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