Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Bendamustine och Ofatumumab hos äldre patienter med nyligen diagnostiserat diffust stort B-cellslymfom som är dåliga kandidater för R-CHOP-kemoterapi

19 oktober 2017 uppdaterad av: SCRI Development Innovations, LLC

Fas II-studie av Bendamustine och Ofatumumab hos äldre patienter med nyligen diagnostiserat diffust stort B-cellslymfom som är dåliga kandidater för R-CHOP-kemoterapi

Detta är en enarmad, fas II-studie utformad för att registrera och behandla upp till 64 patienter. Alla patienter i denna studie kommer att få ofatumumab och bendamustin som en IV-infusion under 6 cykler (en cykel definieras som 21 dagar lång). Patienterna kommer att få som en IV-infusion bendamustin dag 1 och 2 av cykel 1 till 6 och ofatumumab dag 1 och 8 endast under cykel 1 och på dag 1 av cykel 2 till 6.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Medan R-CHOP har förbättrat överlevnaden och anses vara standardvård för patienter med DLBCL, är toxiciteterna förknippade med R-CHOP betydande i den äldre befolkningen. Detta är en av flera anledningar till att utfallet för äldre patienter är sämre än motsvarande yngre patienter. Bendamustin är ett alkyleringsmedel som orsakar intra- och intersträng-tvärbindningar mellan DNA-baser. Ofatumumab är en helt human anti-CD 20-antikropp som tolereras väl av äldre patienter. Ofatumumab riktar sig mot en ny epitop av CD20-molekylen på B-celler och förblir på cellytan dubbelt så länge som rituximab. Kombinationen av båda medlen möjliggör en potentiellt effektiv, mindre toxisk regim.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33916
        • Florida Cancer Specialists-South
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
        • Woodlands Medical Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
        • Florida Cancer Specialists North
      • Titusville, Florida, Förenta staterna, 32796
        • Space Coast Cancer Center
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Förenta staterna, 47802
        • Providence Medical Group
      • Terre Haute, Indiana, Förenta staterna, 47802
        • RHHP/Hope Cancer Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Grand Rapids Oncology Program
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Förenta staterna, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Oklahoma University
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Tennessee Oncology-Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt bekräftad CD20-positiv DLBCL.
  2. Nydiagnostiserade steg III-IV DLBCL ansåg dåliga kandidater för R-CHOP.
  3. Ålder >=70 år

  4. Minst ett av följande kriterier:

    • ECOG PS 2
    • Hjärtskada som utesluter antracyklinbehandling
    • Tidigare antracyklinbehandling för annan malignitet som utesluter ytterligare antracyklinbehandling.
    • Allvarliga samexisterande medicinska problem
    • Allmän svaghet
  5. ECOG 0-2
  6. Mätbar sjukdom med minst en tvådimensionell lymfkörtel eller tumörmassa >1,5 cm i den längsta diametern som kan följas för svar som målskada mätt med CT
  7. Patienterna måste vara HBV sAg och HBV cAb negativa inom 6 veckor efter screening.
  8. Patienten måste förstå och frivilligt underteckna det IRB-godkända informerade samtycket.
  9. Förväntad livslängd >= 3 månader

  10. Laboratorieparametrar:

    • Absolut neutrofilantal >=1 000 celler/mm3
    • Trombocytantal >=75 000 celler/mm3
    • Hemoglobin >=8 g/dL
    • Kreatinin <=2,0 mg/dL eller kreatininclearance >= 40 ml/min (beräknat eller 24 timmars urinprov)
    • AST/SGOT <=2,0 x ULN (<=5,0 x ULN om sekundärt till lymfom)
    • ALT/SGPT <=2,0 x ULN (<=5,0 x ULN om sekundärt till lymfom)
    • Bilirubinnivå <2,0 mg/dL såvida det inte är sekundärt till Gilberts sjukdom (eller mönster som överensstämmer med Gilberts)

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med aktiv/symptomatisk involvering av centrala nervsystemet (CNS) baserat på klinisk utvärdering genom lumbalpunktion, PET, CT eller MRT.
  2. Känd känslighet för bendamustin eller någon komponent i bendamustin.
  3. Känd anafylaxi eller känslighet för ofatumumab.
  4. Stor operation inom 28 dagar efter cykel 1, dag 1. Patienter som genomgår mindre operation inom 7 dagar efter cykel 1, dag 1. (ingen väntan behövs för portplacering)
  5. Tidigare kemoterapi, immunterapi eller bestrålning för lymfom.
  6. Tidigare användning av undersökningsmedel mot cancer för lymfom.
  7. HIV-relaterat lymfom.
  8. Känd aktiv HIV- eller HCV-infektion, eller känd seropositivitet för HIV, eller aktuell eller kronisk HBV- eller HCV-infektion. HBV-test krävs vid screening eller ett negativt resultat inom 6 veckor efter screening.
  9. Samtidig aktiv eller anamnes på andra maligniteter, förutom icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen eller bröstet. Patienter med tidigare maligniteter är berättigade förutsatt att de har behandlats med kurativ avsikt och sjukdomsfria i >= 1 år.
  10. Allvarlig (grad 3-4), aktiv, interkurrent infektion som kräver terapi, eller djupt sittande eller systemiska mykotiska infektioner.
  11. Myokardinfarkt inom 6 månader före registrering eller New York Hospital Association (NYHA) klass III eller IV hjärtsvikt, okontrollerad angina, svår okontrollerad ventrikulär arytmi eller elektrokardiografiska tecken på akut ischemi eller signifikanta avvikelser i ledningssystemet, enligt utredarens bedömning.
  12. Samtidiga okontrollerade allvarliga medicinska eller psykiatriska tillstånd som sannolikt kommer att störa deltagandet i denna kliniska studie, enligt utredarens bedömning
  13. Patienter som har pågående aktiv lever- eller gallsjukdom (med undantag för patienter med Gilberts syndrom, asymtomatiska gallstenar, levermetastaser eller stabil kronisk leversjukdom enligt utredarens bedömning).
  14. Behandling med någon känd icke-marknadsförd läkemedelssubstans eller experimentell terapi inom 5 terminala halveringstider eller 4 veckor före inskrivningen, beroende på vilket som är längst, eller som för närvarande deltar i någon annan interventionell klinisk studie.
  15. Betydande samtidig, okontrollerat medicinskt tillstånd inklusive, men inte begränsat till, njur-, lever-, gastrointestinala, endokrina, pulmonella, neurologiska, cerebrala eller psykiatriska sjukdomar som enligt utredarens uppfattning kan utgöra en risk för patienten.
  16. Manliga patienter som inte kan eller vill använda adekvata preventivmetoder från studiestart till ett år efter den sista dosen av protokollbehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bendamustine/Ofatumumab
Alla patienter i denna studie kommer att få ofatumumab och bendamustin som en IV-infusion under 6 cykler (en cykel definieras som 21 dagar lång). Patienterna kommer att få som en IV-infusion av bendamustin dag 1 och 2 i cykel 1-6, ofatumumab dag 1 och 8 endast under cykel 1 och på dag 1 av cykel 2-6.
Läkemedel: Bendamustine
Patienterna kommer att få som en IV-infusion bendamustin 90 mg/m^2 dag 1 och 2 av cyklerna 1 till 6.
Andra namn:
  • Treanda
Läkemedel: Ofatumumab
Patienterna kommer att få som en IV-infusion ofatumumab 1000 mg IV, dag 1 och 8 endast under cykel 1 och på dag 1 av cykel 2 till 6

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med ett fullständigt svar
Tidsram: 18 månader
Sjukdomsresponsbedömningar kommer att utföras med hjälp av International Working Group (IMW)-reviderade svarskriterier för malignt lymfom (Cheson 2007). Fullständig respons kräver att alla tecken på sjukdom försvinner.
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet för svar
Tidsram: Efter cykel 3 och 6 i varje 21-dagarscykel och var tredje månad därefter tills sjukdomsprogression eller återfall från fullständigt svar i upp till 38 månader
Definieras som tiden från datum för första dokumenterade bekräftade svar till datum för sjukdomsprogression eller återfall från fullständigt svar enligt definitionen av International Working Group (IMW)-reviderade svarskriterier för malignt lymfom (Cheson 2007). Detta kriterium kategoriserar svaret från en patients tumör på behandling som fullständigt svar (CR): försvinnandet av alla sjukdomsbevis; Partiell respons (PR): regression av mätbar sjukdom och inga nya platser; Stabil sjukdom (SD): mindre än en PR men inte progressiv sjukdom (PD); Återfallande sjukdom eller PD: Varje ny lesion eller ökning med ≥ 50 % av tidigare involverade platser från nadir. Patienter som är vid liv och fria från sjukdomsprogression kommer att censureras vid datumet för den senaste tumörbedömningen. Patienter som påbörjar ytterligare anticancerterapi före sjukdomsprogression kommer att censureras vid datumet för den senaste tumörbedömningen före startdatumet för anticancerterapin.
Efter cykel 3 och 6 i varje 21-dagarscykel och var tredje månad därefter tills sjukdomsprogression eller återfall från fullständigt svar i upp till 38 månader
Time to Progression (TTP)
Tidsram: Efter cykel 3 och 6 i varje 21-dagarscykel och var tredje månad därefter tills progression eller återfall från fullständigt svar i upp till 40 månader
Definieras som tiden från datum för första behandling till datum för första dokumenterad sjukdomsprogression eller återfall från fullständigt svar enligt definitionen av International Working Group (IMW)-reviderade svarskriterier för malignt lymfom (Cheson 2007). Detta kriterium kategoriserar svaret från en patients tumör på behandling som fullständigt svar (CR): försvinnandet av alla sjukdomsbevis; Partiell respons (PR): regression av mätbar sjukdom och inga nya platser; Stabil sjukdom (SD): mindre än en PR men inte progressiv sjukdom (PD); Återfallande sjukdom eller PD: Varje ny lesion eller ökning med ≥ 50 % av tidigare involverade platser från nadir.
Efter cykel 3 och 6 i varje 21-dagarscykel och var tredje månad därefter tills progression eller återfall från fullständigt svar i upp till 40 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: var tredje cykel under behandlingen och var tredje månad därefter tills progression eller dödsfall av någon orsak, beräknad 18 månader
Definierat som tiden från dag 1 av studieläkemedelsadministrering till datum för dödsfall oavsett orsak.
var tredje cykel under behandlingen och var tredje månad därefter tills progression eller dödsfall av någon orsak, beräknad 18 månader
Övergripande svar (OR)
Tidsram: efter cykel 3 och 6 i varje 21-dagars cykel, och var tredje månad därefter, beräknad 18 månader
Totalt svar är antalet patienter med observerat fullständigt eller partiellt svar (CR eller PR) som bedömts med hjälp av International Working Groups (IMW) reviderade svarskriterier för malignt lymfom (Cheson 2007). Fullständig respons kräver att alla tecken på sjukdom försvinner. Partiell respons kräver regression av mätbar sjukdom och inga nya platser.
efter cykel 3 och 6 i varje 21-dagars cykel, och var tredje månad därefter, beräknad 18 månader
Antal patienter med behandlingsrelaterade biverkningar (AE) som ett mått på säkerhet
Tidsram: efter cykel 3 och 6 i varje 21-dagarscykel och upp till 30 dagar efter sista dosen, beräknad 24 veckor
En behandlingsrelaterad biverkning var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som ansågs ha en relation med studieläkemedlet (misstänks vara möjligen eller troligen relaterat till studieläkemedlet enligt utredarens bedömning). Biverkningar utvärderades med hjälp av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0.
efter cykel 3 och 6 i varje 21-dagarscykel och upp till 30 dagar efter sista dosen, beräknad 24 veckor
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Efter cykel 3 och 6 i varje 21-dagarscykel och var tredje månad därefter tills progression eller återfall från fullständigt svar i upp till 40 månader
Definieras som tiden från första behandlingen till objektiv tumörprogression, återfall från fullständigt svar eller död av någon orsak. Tumörsvar definieras av den internationella arbetsgruppens (IMW) reviderade svarskriterier för malignt lymfom (Cheson 2007). Detta kriterium kategoriserar svaret från en patients tumör på behandling som fullständigt svar (CR): försvinnandet av alla sjukdomsbevis; Partiell respons (PR): regression av mätbar sjukdom och inga nya platser; Stabil sjukdom (SD): mindre än en PR men inte progressiv sjukdom (PD); Återfallande sjukdom eller PD: Varje ny lesion eller ökning med ≥ 50 % av tidigare involverade platser från nadir. Patienter som är vid liv och fria från sjukdomsprogression kommer att censureras vid datumet för den senaste tumörbedömningen.
Efter cykel 3 och 6 i varje 21-dagarscykel och var tredje månad därefter tills progression eller återfall från fullständigt svar i upp till 40 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline
Novartis
Cephalon

Utredare

  • Studiestol: Ian Flinn, MD, PhD, SCRI Development Innovations, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

22 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCRI LYM 75

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera