Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Bendamustine og Ofatumumab hos ældre patienter med nyligt diagnosticeret diffust stort B-cellet lymfom, som er dårlige kandidater til R-CHOP kemoterapi

19. oktober 2017 opdateret af: SCRI Development Innovations, LLC

Fase II undersøgelse af Bendamustine og Ofatumumab hos ældre patienter med nyligt diagnosticeret diffust stort B-cellet lymfom, som er dårlige kandidater til R-CHOP kemoterapi

Dette er et enkeltarms fase II-studie designet til at indskrive og behandle op til 64 patienter. Alle patienter i denne undersøgelse vil modtage ofatumumab og bendamustin som en IV-infusion i 6 cyklusser (en cyklus er defineret som 21 dages længde). Patienterne vil som en IV-infusion modtage bendamustin dag 1 og 2 i cyklus 1 til 6 og ofatumumab dag 1 og 8 kun under cyklus 1 og på dag 1 i cyklus 2 til 6.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mens R-CHOP har forbedret overlevelse og betragtes som standardbehandling for patienter med DLBCL, er toksiciteten forbundet med R-CHOP betydelig i den ældre befolkning. Dette er en af ​​flere grunde til, at udfaldet af ældre patienter er dårligere end de tilsvarende yngre patienter. Bendamustin er et alkyleringsmiddel, som forårsager intra- og inter-streng tværbindinger mellem DNA-baser. Ofatumumab er et fuldt humant anti-CD 20-antistof, der tolereres godt af ældre patienter. Ofatumumab retter sig mod en ny epitop af CD20-molekylet på B-celler og forbliver på celleoverfladen dobbelt så længe som rituximab. Kombinationen af ​​begge midler giver mulighed for et potentielt effektivt, mindre toksisk regime.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
        • Florida Cancer Specialists-South
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Woodlands Medical Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists North
      • Titusville, Florida, Forenede Stater, 32796
        • Space Coast Cancer Center
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Forenede Stater, 47802
        • Providence Medical Group
      • Terre Haute, Indiana, Forenede Stater, 47802
        • RHHP/Hope Cancer Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Grand Rapids Oncology Program
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Forenede Stater, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma University
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Tennessee Oncology-Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet CD20-positiv DLBCL.
  2. Nydiagnosticeret, stadium III-IV DLBCL betragtes som dårlige kandidater til R-CHOP.
  3. Alder >=70 år

  4. Mindst et af følgende kriterier:

    • ECOG PS 2
    • Hjertekompromittering, der udelukker antracyklinbehandling
    • Tidligere antracyklinbehandling for anden malignitet, der udelukker yderligere antracyklinbehandling.
    • Alvorlige sameksisterende medicinske problemer
    • Generel skrøbelighed
  5. ØKOG 0-2
  6. Målbar sygdom med mindst én bidimensionel lymfeknude eller tumormasse >1,5 cm i den længste diameter, der kan følges for respons som en mållæsion målt ved CT
  7. Patienter skal være HBV sAg og HBV cAb negative inden for 6 uger efter screening.
  8. Patienten skal forstå og frivilligt underskrive det IRB-godkendte informerede samtykke.
  9. Forventet levetid >= 3 måneder

  10. Laboratorieparametre:

    • Absolut neutrofiltal >=1.000 celler/mm3
    • Blodpladetal >=75.000 celler/mm3
    • Hæmoglobin >=8 g/dL
    • Kreatinin <=2,0 mg/dL eller kreatininclearance >= 40 ml/min (beregnet eller 24 timers urinprøve)
    • AST/SGOT <=2,0 x ULN (<=5,0 x ULN, hvis sekundært til lymfom)
    • ALT/SGPT <=2,0 x ULN (<=5,0 x ULN, hvis sekundært til lymfom)
    • Bilirubinniveau på <2,0 mg/dL, medmindre det er sekundært til Gilberts sygdom (eller mønster i overensstemmelse med Gilberts)

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med aktiv/symptomatisk involvering af centralnervesystemet (CNS) baseret på klinisk evaluering ved lumbalpunktur, PET, CT eller MR.
  2. Kendt følsomhed over for bendamustin eller enhver komponent af bendamustin.
  3. Kendt anafylaksi eller følsomhed over for ofatumumab.
  4. Større operation inden for 28 dage efter cyklus 1, dag 1. Patienter, der gennemgår mindre operation inden for 7 dage efter cyklus 1, dag 1. (ingen ventetid nødvendig for portplacering)
  5. Tidligere kemoterapi, immunterapi eller bestråling for lymfom.
  6. Tidligere brug af forsøgsmidler mod kræft mod lymfom.
  7. HIV-relateret lymfom.
  8. Kendt aktiv HIV- eller HCV-infektion eller kendt seropositivitet for HIV eller aktuel eller kronisk HBV- eller HCV-infektion. HBV-test påkrævet ved screening eller et negativt resultat inden for 6 uger efter screening.
  9. Samtidig aktiv eller tidligere andre maligniteter, undtagen ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet. Patienter med tidligere maligniteter er kvalificerede, forudsat at de er blevet behandlet med kurativ hensigt og sygdomsfri i >= 1 år.
  10. Alvorlig (grad 3-4), aktiv, interkurrent infektion, der kræver behandling, eller dybtliggende eller systemiske mykotiske infektioner.
  11. Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før registrering eller New York Hospital Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt, ukontrolleret angina, alvorlige ukontrollerede ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi eller signifikante ledningssystemabnormiteter, efter investigator.
  12. Samtidig ukontrollerede alvorlige medicinske eller psykiatriske tilstande vil sandsynligvis forstyrre deltagelse i denne kliniske undersøgelse, efter investigators vurdering
  13. Patienter med aktuel aktiv lever- eller galdesygdom (med undtagelse af patienter med Gilberts syndrom, asymptomatiske galdesten, levermetastaser eller stabil kronisk leversygdom pr. investigator vurdering).
  14. Behandling med et hvilket som helst kendt ikke-markedsført lægemiddelstof eller eksperimentel terapi inden for 5 terminale halveringstider eller 4 uger før optagelse, alt efter hvad der er længst, eller aktuelt deltagelse i ethvert andet interventionelt klinisk studie.
  15. Betydelig samtidig, ukontrolleret medicinsk tilstand, herunder, men ikke begrænset til, nyre-, lever-, gastrointestinal, endokrin, lunge-, neurologisk, cerebral eller psykiatrisk sygdom, som efter investigators mening kan udgøre en risiko for patienten.
  16. Mandlige patienter, der ikke er i stand til eller ønsker at bruge passende præventionsmetoder fra studiestart til et år efter den sidste dosis af protokolbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bendamustine/Ofatumumab
Alle patienter i denne undersøgelse vil modtage ofatumumab og bendamustin som en IV-infusion i 6 cyklusser (en cyklus er defineret som 21 dages længde). Patienterne vil modtage som en IV-infusion af bendamustin dag 1 og 2 i cyklus 1-6, ofatumumab dag 1 og 8 kun under cyklus 1 og på dag 1 i cyklus 2-6.
Medicin: Bendamustine
Patienterne vil modtage som en IV-infusion bendamustin 90 mg/m^2 dag 1 og 2 i cyklus 1 til 6.
Andre navne:
  • Treanda
Medicin: Ofatumumab
Patienterne vil modtage som en IV-infusion af atumumab 1000 mg IV kun dag 1 og 8 under cyklus 1 og på dag 1 i cyklus 2 til 6

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med et komplet svar
Tidsramme: 18 måneder
Sygdomsresponsvurderinger vil blive udført ved hjælp af den internationale arbejdsgruppe (IMW)-reviderede responskriterier for malignt lymfom (Cheson 2007). Fuldstændig respons kræver en forsvinden af ​​alle tegn på sygdom.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar
Tidsramme: Efter cyklus 3 og 6 i hver 21-dages cyklus og hver 3. måned derefter indtil sygdomsprogression eller tilbagefald fra fuldstændig respons i op til 38 måneder
Defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede bekræftede respons til datoen for sygdomsprogression eller tilbagefald fra fuldstændig respons som defineret af den internationale arbejdsgruppe (IMW)-reviderede responskriterier for malignt lymfom (Cheson 2007). Dette kriterium kategoriserer en patients tumors respons på behandling som komplet respons (CR): forsvinden af ​​al sygdomsbevis; Delvis respons (PR): regression af målbar sygdom og ingen nye steder; Stabil sygdom (SD): mindre end en PR, men ikke progressiv sygdom (PD); Tilbagefaldende sygdom eller PD: Enhver ny læsion eller stigning med ≥ 50 % af tidligere involverede steder fra nadir. Patienter, der er i live og fri for sygdomsprogression, vil blive censureret på datoen for sidste tumorvurdering. Patienter, der påbegynder yderligere anticancerterapi før sygdomsprogression, vil blive censureret på datoen for sidste tumorvurdering forud for startdatoen for anticancerterapien.
Efter cyklus 3 og 6 i hver 21-dages cyklus og hver 3. måned derefter indtil sygdomsprogression eller tilbagefald fra fuldstændig respons i op til 38 måneder
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: Efter cyklus 3 og 6 i hver 21-dages cyklus og hver 3. måned derefter indtil progression eller tilbagefald fra fuldstændig respons i op til 40 måneder
Defineret som tiden fra datoen for første behandling til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller tilbagefald fra fuldstændig respons som defineret af International Working Group (IMW)-reviderede responskriterier for malignt lymfom (Cheson 2007). Dette kriterium kategoriserer en patients tumors respons på behandling som komplet respons (CR): forsvinden af ​​al sygdomsbevis; Delvis respons (PR): regression af målbar sygdom og ingen nye steder; Stabil sygdom (SD): mindre end en PR, men ikke progressiv sygdom (PD); Tilbagefaldende sygdom eller PD: Enhver ny læsion eller stigning med ≥ 50 % af tidligere involverede steder fra nadir.
Efter cyklus 3 og 6 i hver 21-dages cyklus og hver 3. måned derefter indtil progression eller tilbagefald fra fuldstændig respons i op til 40 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: hver 3 cyklus under behandlingen og hver 3. måned derefter indtil progression eller død af enhver årsag, forventet 18 måneder
Defineret som tiden fra dag 1 af undersøgelseslægemiddeladministration til datoen for død uanset årsag.
hver 3 cyklus under behandlingen og hver 3. måned derefter indtil progression eller død af enhver årsag, forventet 18 måneder
Samlet svar (OR)
Tidsramme: efter cyklus 3 og 6 i hver 21-dages cyklus, og hver 3. måned derefter, forventet 18 måneder
Samlet respons er antallet af patienter med observeret fuldstændig eller delvis respons (CR eller PR) som vurderet ved hjælp af International Working Group (IMW) reviderede responskriterier for malignt lymfom (Cheson 2007). Fuldstændig respons kræver forsvinden af ​​alle tegn på sygdom. Delvis respons kræver regression af målbar sygdom og ingen nye steder.
efter cyklus 3 og 6 i hver 21-dages cyklus, og hver 3. måned derefter, forventet 18 måneder
Antal patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er) som et mål for sikkerhed
Tidsramme: efter cyklus 3 og 6 i hver 21-dages cyklus og op til 30 dage efter sidste dosis, forventet 24 uger
En behandlingsrelateret uønsket hændelse var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som blev anset for at have et forhold til undersøgelseslægemidlet (mistænkt for muligvis eller sandsynligvis at være relateret til undersøgelseslægemidlet ifølge investigators vurdering). Bivirkninger blev evalueret ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0.
efter cyklus 3 og 6 i hver 21-dages cyklus og op til 30 dage efter sidste dosis, forventet 24 uger
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Efter cyklus 3 og 6 i hver 21-dages cyklus og hver 3. måned derefter indtil progression eller tilbagefald fra fuldstændig respons i op til 40 måneder
Defineret som tiden fra første behandling til objektiv tumorprogression, tilbagefald fra fuldstændig respons eller død af enhver årsag. Tumorrespons er defineret af den internationale arbejdsgruppe (IMW)-reviderede responskriterier for malignt lymfom (Cheson 2007). Dette kriterium kategoriserer en patients tumors respons på behandling som komplet respons (CR): forsvinden af ​​al sygdomsbevis; Delvis respons (PR): regression af målbar sygdom og ingen nye steder; Stabil sygdom (SD): mindre end en PR, men ikke progressiv sygdom (PD); Tilbagefaldende sygdom eller PD: Enhver ny læsion eller stigning med ≥ 50 % af tidligere involverede steder fra nadir. Patienter, der er i live og fri for sygdomsprogression, vil blive censureret på datoen for sidste tumorvurdering.
Efter cyklus 3 og 6 i hver 21-dages cyklus og hver 3. måned derefter indtil progression eller tilbagefald fra fuldstændig respons i op til 40 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline
Novartis
Cephalon

Efterforskere

  • Studiestol: Ian Flinn, MD, PhD, SCRI Development Innovations, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2012

Først opslået (Skøn)

22. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCRI LYM 75

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske forsøg med Bendamustine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner