Изучение бендамустина и офатумумаба у пожилых пациентов с недавно диагностированной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой, которые являются плохими кандидатами на химиотерапию R-CHOP

Критерии включения:

1. Гистологически подтвержденный CD20-положительный DLBCL.
2. Недавно диагностированная стадия III-IV DLBCL считалась плохим кандидатом для R-CHOP.
3. Возраст >=70 лет

4. Хотя бы один из следующих критериев:

   • ЭКОГ ПС 2
   • Сердечная недостаточность, исключающая терапию антрациклинами
   • Предыдущая терапия антрациклинами по поводу других злокачественных новообразований, исключающая дальнейшую терапию антрациклинами.
   • Серьезные сопутствующие медицинские проблемы
   • Общая слабость
5. ЭКОГ 0-2
6. Поддающееся измерению заболевание, по крайней мере, с одним двумерным лимфатическим узлом или опухолевой массой >1,5 см в наибольшем диаметре, за которым можно проследить ответ в качестве целевого поражения, измеренного с помощью КТ.
7. Пациенты должны быть отрицательными к HBV sAg и HBV cAb в течение 6 недель после скрининга.
8. Пациент должен понять и добровольно подписать одобренное IRB информированное согласие.
9. Ожидаемая продолжительность жизни> = 3 месяца

10. Лабораторные параметры:

    • Абсолютное количество нейтрофилов >=1000 клеток/мм3
    • Количество тромбоцитов >=75 000 клеток/мм3
    • Гемоглобин >=8 г/дл
    • Креатинин <= 2,0 мг/дл или клиренс креатинина >= 40 мл/мин (расчетный или 24-часовой образец мочи)
    • АСТ/SGOT <=2,0 x ВГН (<=5,0 x ВГН, если вторично по отношению к лимфоме)
    • ALT/SGPT <=2,0 x ULN (<=5,0 x ULN, если вторично по отношению к лимфоме)
    • Уровень билирубина <2,0 мг/дл, если только он не является вторичным по отношению к болезни Жильбера (или характер соответствует болезни Жильбера)

Критерий исключения:

1. Пациенты с активным/симптомным поражением центральной нервной системы (ЦНС) на основании клинической оценки с помощью люмбальной пункции, ПЭТ, КТ или МРТ.
2. Известная чувствительность к бендамустину или любому компоненту бендамустина.
3. Известная анафилаксия или чувствительность к офатумумабу.
4. Большая операция в течение 28 дней после цикла 1, день 1. Пациенты, перенесшие малую операцию в течение 7 дней после цикла 1, день 1 (для установки порта ждать не нужно)
5. Предшествующая химиотерапия, иммунотерапия или облучение лимфомы.
6. Предшествующее использование исследуемых противораковых агентов для лимфомы.
7. ВИЧ-ассоциированная лимфома.
8. Известная активная инфекция ВИЧ или ВГС, или известная серопозитивность на ВИЧ, или текущая или хроническая инфекция ВГВ или ВГС. При скрининге требуется тест на ВГВ или отрицательный результат в течение 6 недель после скрининга.
9. Параллельно активные или другие злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки или молочной железы. Пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе имеют право на участие при условии, что они лечились с лечебной целью и не имели признаков заболевания в течение >= 1 года.
10. Серьезная (степень 3-4), активная интеркуррентная инфекция, требующая лечения, или глубокие или системные микотические инфекции.
11. Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до регистрации или сердечная недостаточность класса III или IV по классификации Нью-Йоркской ассоциации больниц (NYHA), неконтролируемая стенокардия, тяжелые неконтролируемые желудочковые аритмии или электрокардиографические признаки острой ишемии или значительные нарушения проводящей системы, по мнению исследователя.
12. Сопутствующие неконтролируемые серьезные медицинские или психические заболевания, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию в этом клиническом исследовании.
13. Пациенты с текущим активным заболеванием печени или желчевыводящих путей (за исключением пациентов с синдромом Жильбера, бессимптомными камнями в желчном пузыре, метастазами в печени или стабильным хроническим заболеванием печени по оценке исследователя).
14. Лечение любым известным нерыночным лекарственным веществом или экспериментальной терапией в течение 5 терминальных периодов полувыведения или 4 недель до регистрации, в зависимости от того, что дольше, или участие в любом другом интервенционном клиническом исследовании.
15. Серьезное сопутствующее, неконтролируемое заболевание, включая, помимо прочего, почечное, печеночное, желудочно-кишечное, эндокринное, легочное, неврологическое, церебральное или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может представлять риск для пациента.
16. Пациенты мужского пола, которые не могут или не хотят использовать адекватные методы контрацепции с начала исследования до одного года после последней дозы протокольной терапии.