Estudio de bendamustina y ofatumumab en pacientes de edad avanzada con linfoma difuso de células B grandes recién diagnosticado que son malos candidatos para la quimioterapia R-CHOP

Criterios de inclusión:

1. DLBCL CD20 positivo confirmado histológicamente.
2. El DLBCL en estadio III-IV recién diagnosticado se consideró malos candidatos para R-CHOP.
3. Edad >=70 años

4. Al menos uno de los siguientes criterios:

   • ECOG EP 2
   • Compromiso cardíaco que impide el tratamiento con antraciclinas
   • Tratamiento previo con antraciclinas para otras neoplasias malignas que impide el tratamiento posterior con antraciclinas.
   • Graves problemas médicos coexistentes
   • fragilidad generalizada
5. ECOG 0-2
6. Enfermedad medible con al menos un ganglio linfático bidimensional o masa tumoral >1,5 cm en el diámetro más largo que puede seguirse para determinar la respuesta como una lesión diana medida por TC
7. Los pacientes deben ser sAg del VHB y cAb del VHB negativos dentro de las 6 semanas posteriores a la selección.
8. El paciente debe comprender y firmar voluntariamente el consentimiento informado aprobado por el IRB.
9. Esperanza de vida >= 3 meses

10. Parámetros de laboratorio:

    • Recuento absoluto de neutrófilos >=1.000 células/mm3
    • Recuento de plaquetas >=75.000 células/mm3
    • Hemoglobina >=8 g/dL
    • Creatinina <= 2,0 mg/dl o aclaramiento de creatinina >= 40 ml/min (calculado o muestra de orina de 24 horas)
    • AST/SGOT <=2,0 x ULN (<=5,0 x ULN si es secundario a linfoma)
    • ALT/SGPT <=2,0 x ULN (<=5,0 x ULN si es secundario a linfoma)
    • Nivel de bilirrubina de <2,0 mg/dL a menos que sea secundario a la enfermedad de Gilbert (o patrón compatible con la enfermedad de Gilbert)

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con compromiso activo/sintomático del sistema nervioso central (SNC) basado en la evaluación clínica por punción lumbar, PET, CT o MRI.
2. Sensibilidad conocida a la bendamustina o a cualquier componente de la bendamustina.
3. Anafilaxia conocida o sensibilidad a ofatumumab.
4. Cirugía mayor dentro de los 28 días del Ciclo 1, Día 1. Pacientes que se someten a cirugía menor dentro de los 7 días del Ciclo 1, Día 1. (no es necesario esperar para la colocación del puerto)
5. Quimioterapia, inmunoterapia o irradiación previas para el linfoma.
6. Uso previo de agentes anticancerígenos en investigación para el linfoma.
7. Linfoma relacionado con el VIH.
8. Infección activa conocida por VIH o VHC, o seropositividad conocida para VIH, o infección actual o crónica por VHB o VHC. Se requiere una prueba de VHB en la selección o un resultado negativo dentro de las 6 semanas posteriores a la selección.
9. Activo concurrente o antecedentes de otras neoplasias malignas, excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ de cuello uterino o mama. Los pacientes con neoplasias malignas previas son elegibles siempre que hayan sido tratados con intención curativa y sin enfermedad durante >= 1 año.
10. Infección grave (grado 3-4), activa, intercurrente que requiere tratamiento, o infecciones micóticas sistémicas o profundas.
11. Infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores al registro o insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Hospital Association (NYHA), angina no controlada, arritmias ventriculares graves no controladas o evidencia electrocardiográfica de isquemia aguda o anomalías significativas del sistema de conducción, a juicio del investigador.
12. Afecciones médicas o psiquiátricas graves concurrentes no controladas que probablemente interfieran con la participación en este estudio clínico, a juicio del investigador.
13. Pacientes que presenten una enfermedad hepática o biliar activa (a excepción de los pacientes con síndrome de Gilbert, cálculos biliares asintomáticos, metástasis hepáticas o enfermedad hepática crónica estable según la evaluación del investigador).
14. Tratamiento con cualquier fármaco conocido no comercializado o terapia experimental dentro de las 5 vidas medias terminales o 4 semanas antes de la inscripción, lo que sea más largo, o si participa actualmente en cualquier otro estudio clínico de intervención.
15. Condición médica concurrente significativa no controlada que incluye, entre otras, enfermedades renales, hepáticas, gastrointestinales, endocrinas, pulmonares, neurológicas, cerebrales o psiquiátricas que, en opinión del investigador, pueden representar un riesgo para el paciente.
16. Pacientes masculinos que no pueden o no quieren usar métodos anticonceptivos adecuados desde el inicio del estudio hasta un año después de la última dosis de la terapia del protocolo.