R-CHOP 化学療法の候補ではない新たに診断されたびまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫の高齢患者におけるベンダムスチンとオファツムマブの研究

包含基準:

1. 組織学的に確認されたCD20陽性DLBCL。
2. 新たに診断された III～IV 期の DLBCL は、R-CHOP の候補としては不適切と見なされました。
3. 年齢>=70歳

4. 次の基準の少なくとも 1 つ:

   • エコグPS2
   • アントラサイクリン療法を妨げる心臓障害
   • -さらなるアントラサイクリン療法を排除する他の悪性腫瘍に対する以前のアントラサイクリン療法。
   • 重度の併存する医学的問題
   • 一般的な虚弱
5. ECOG 0-2
6. -少なくとも1つの二次元リンパ節または最大直径が1.5cmを超える腫瘍塊を伴う測定可能な疾患で、CTで測定して標的病変としての反応を追跡できる
7. -患者はスクリーニングの6週間以内にHBV sAgおよびHBV cAb陰性でなければなりません。
8. -患者は、IRB承認のインフォームドコンセントを理解し、自発的に署名する必要があります。
9. 平均余命 >= 3 か月

10. 実験室パラメータ:

    • 絶対好中球数 >=1,000 細胞/mm3
    • 血小板数 >=75,000 細胞/mm3
    • ヘモグロビン >=8 g/dL
    • クレアチニン <=2.0 mg/dL またはクレアチニンクリアランス >= 40 mL/分 (計算または 24 時間尿サンプル)
    • AST/SGOT <=2.0 x ULN (リンパ腫に続発する場合は <=5.0 x ULN)
    • ALT/SGPT <=2.0 x ULN (リンパ腫に続発する場合は <=5.0 x ULN)
    • -ギルバート病に続発しない限り、<2.0 mg / dLのビリルビンレベル（またはギルバート病と一致するパターン）

除外基準:

1. -腰椎穿刺、PET、CT、またはMRIによる臨床評価に基づく活動性/症候性中枢神経系（CNS）の関与を有する患者。
2. -ベンダムスチンまたはベンダムスチンの成分に対する既知の感受性。
3. -ofatumumabに対する既知のアナフィラキシーまたは感受性。
4. -サイクル1、1日目から28日以内の大手術。 サイクル1、1日目から7日以内に小さな手術を受ける患者。
5. リンパ腫に対する以前の化学療法、免疫療法、または放射線照射。
6. -リンパ腫に対する治験用抗がん剤の以前の使用。
7. HIV関連リンパ腫。
8. -既知のアクティブなHIVまたはHCV感染、またはHIVに対する既知の血清陽性、または現在または慢性のHBVまたはHCV感染。 -スクリーニング時に必要なHBV検査、またはスクリーニングから6週間以内の陰性結果。
9. -非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部または乳房の上皮内がんを除く、他の悪性腫瘍の同時進行中または病歴。 以前に悪性腫瘍を患った患者は、治癒目的で治療され、1年以上無病である場合に適格です。
10. 深刻な (グレード 3-4)、治療を必要とする活動性、併発性感染症、または深部または全身性真菌感染症。
11. -登録前6か月以内の心筋梗塞またはニューヨーク病院協会（NYHA）のクラスIIIまたはIVの心不全、制御不能狭心症、制御不能な重度の心室性不整脈、または急性虚血の心電図的証拠または重大な伝導系異常、治験責任医師の判断。
12. -治験責任医師の判断で、この臨床研究への参加を妨げる可能性がある、同時に制御されていない深刻な医学的または精神医学的状態
13. -現在活動的な肝臓または胆道疾患を患っている患者（ギルバート症候群、無症候性胆石、肝臓転移、または研究者の評価による安定した慢性肝疾患の患者を除く）。
14. -既知の市販されていない原薬または実験的治療による治療 5半減期または登録前の4週間のいずれか長い方、または現在参加している 他の介入臨床研究。
15. -腎臓、肝臓、胃腸、内分泌、肺、神経、脳、または精神疾患を含むがこれらに限定されない重大な同時の制御されていない病状 研究者の意見では、患者のリスクを表す可能性があります。
16. -研究開始からプロトコル療法の最後の投与から1年後までの適切な避妊方法を使用できない、または使用したくない男性患者。