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R-CHOP 화학요법에 적합하지 않은 새로 진단된 미만성 거대 B세포 림프종을 가진 노인 환자에서 Bendamustine 및 Ofatumumab에 대한 연구

2017년 10월 19일 업데이트: SCRI Development Innovations, LLC

R-CHOP 화학요법에 대한 후보가 좋지 않은 새로 진단된 미만성 거대 B세포 림프종을 가진 노인 환자에서 Bendamustine 및 Ofatumumab의 제2상 연구

이것은 최대 64명의 환자를 등록하고 치료하도록 설계된 단일군, 제2상 연구입니다. 이 연구의 모든 환자는 6주기 동안 IV 주입으로 오파투무맙과 벤다무스틴을 받게 됩니다(주기는 21일 길이로 정의됨). 환자는 IV 주입으로 벤다무스틴 주기 1~6의 1일과 2일, 오파투무맙 1일과 8일은 주기 1 동안만, 그리고 주기 2~6의 1일에 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

R-CHOP은 생존율을 개선하고 DLBCL 환자에 대한 표준 치료로 간주되지만 R-CHOP와 관련된 독성은 노인 인구에서 상당합니다. 이것은 나이든 환자의 결과가 젊은 환자에 비해 더 나쁜 몇 가지 이유 중 하나입니다. Bendamustine은 DNA 염기 사이의 가닥 내 및 가닥 간 가교를 일으키는 알킬화제입니다. 오파투무맙은 노인 환자가 잘 견디는 완전 인간 항-CD20 항체이다. 오파투무맙은 B 세포에서 CD20 분자의 새로운 에피토프를 표적으로 삼고 리툭시맙보다 2배 더 오래 세포 표면에 남아 있습니다. 두 제제의 조합은 잠재적으로 효과적이고 덜 독성인 요법을 가능하게 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33916
        • Florida Cancer Specialists-South
      • Pensacola, Florida, 미국, 32503
        • Woodlands Medical Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
        • Florida Cancer Specialists North
      • Titusville, Florida, 미국, 32796
        • Space Coast Cancer Center
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, 미국, 47802
        • Providence Medical Group
      • Terre Haute, Indiana, 미국, 47802
        • RHHP/Hope Cancer Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Grand Rapids Oncology Program
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, 미국, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Oklahoma University
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • Tennessee Oncology-Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

70년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 확인된 CD20-양성 DLBCL.
  2. 새로 진단된 III-IV기 DLBCL은 R-CHOP에 대해 불량한 후보로 간주되었습니다.
  3. 나이 >=70세

  4. 다음 기준 중 하나 이상:

    • ECOG PS 2
    • 안트라사이클린 요법을 배제하는 심장 손상
    • 추가 안트라사이클린 요법을 배제하는 다른 악성 종양에 대한 이전의 안트라사이클린 요법.
    • 공존하는 심각한 의학적 문제
    • 일반적인 허약함
  5. ECOG 0-2
  6. CT로 측정했을 때 표적 병변으로서 반응을 추적할 수 있는 가장 긴 직경이 1.5cm를 초과하는 적어도 하나의 이차원 림프절 또는 종양 덩어리가 있는 측정 가능한 질병
  7. 환자는 스크리닝 6주 이내에 HBV sAg 및 HBV cAb 음성이어야 합니다.
  8. 환자는 IRB 승인 동의서를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
  9. 기대 수명 >= 3개월

  10. 실험실 매개변수:

    • 절대 호중구 수 >=1,000 세포/mm3
    • 혈소판 수 >=75,000개 세포/mm3
    • 헤모글로빈 >=8g/dL
    • 크레아티닌 <=2.0mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 >= 40mL/분(계산 또는 24시간 소변 샘플)
    • AST/SGOT <=2.0 x ULN(림프종에 이차적인 경우 <=5.0 x ULN)
    • ALT/SGPT <=2.0 x ULN(림프종에 이차적인 경우 <=5.0 x ULN)
    • 길버트병(또는 길버트병과 일치하는 패턴)에 속발하지 않는 한 빌리루빈 수치 <2.0 mg/dL

제외 기준:

  1. 요추 천자, PET, CT 또는 MRI에 의한 임상적 평가에 기반한 활동성/증상성 중추신경계(CNS) 침범이 있는 환자.
  2. 벤다무스틴 또는 벤다무스틴의 성분에 대한 알려진 민감도.
  3. 알려진 아나필락시스 또는 ofatumumab에 대한 민감성.
  4. 주기 1, 1일 28일 이내에 대수술. 주기 1, 1일 7일 이내에 경미한 수술을 받는 환자. (포트 배치를 위해 대기할 필요 없음)
  5. 이전 화학 요법, 면역 요법 또는 림프종에 대한 방사선 조사.
  6. 림프종에 대한 연구용 항암제의 사전 사용.
  7. HIV 관련 림프종.
  8. 알려진 활성 HIV 또는 HCV 감염, 또는 알려진 HIV 혈청 양성 반응, 또는 현재 또는 만성 HBV 또는 HCV 감염. 스크리닝 시 요구되는 HBV 테스트 또는 스크리닝 6주 이내에 음성 결과.
  9. 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 또는 유방의 상피내암종을 제외한 다른 악성종양의 동시 활동성 또는 병력. 이전에 악성 종양이 있는 환자는 치료 목적으로 치료를 받고 1년 이상 질병이 없는 경우 자격이 있습니다.
  10. 심각한(등급 3-4), 치료가 필요한 활동성, 간헐적 감염, 또는 심부 또는 전신 진균 감염.
  11. 등록 전 6개월 이내의 심근 경색증 또는 뉴욕 병원 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전, 조절되지 않는 협심증, 심각한 조절되지 않는 심실 부정맥, 또는 급성 허혈의 심전도 증거 또는 유의한 전도계 이상(조사자의 판단).
  12. 조사자의 판단에 따라 본 임상 연구에 참여하는 것을 방해할 가능성이 있는 동시 통제되지 않는 심각한 의학적 또는 정신과적 상태
  13. 현재 활동성 간 또는 담도 질환이 있는 환자(길버트 증후군, 무증상 담석, 간 전이 또는 조사자 평가에 따른 안정적인 만성 간 질환이 있는 환자 제외).
  14. 5말기 반감기 또는 등록 전 4주 중 더 긴 기간 이내 또는 현재 다른 중재적 임상 연구에 참여 중인 것으로 알려진 시판되지 않은 약물 물질 또는 실험적 요법을 사용한 치료.
  15. 신장, 간, 위장, 내분비, 폐, 신경, 뇌 또는 정신 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 유의미한 동시 통제되지 않는 의학적 상태는 연구자의 의견으로는 환자에게 위험을 나타낼 수 있습니다.
  16. 연구 시작부터 프로토콜 요법의 마지막 투여 후 1년까지 적절한 피임 방법을 사용할 수 없거나 사용할 의사가 없는 남성 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 벤다무스틴/오파투무맙
이 연구의 모든 환자는 6주기 동안 IV 주입으로 오파투무맙과 벤다무스틴을 받게 됩니다(주기는 21일 길이로 정의됨). 환자는 사이클 1-6의 1일 및 2일에 벤다무스틴, 사이클 1 동안에만 그리고 사이클 2-6의 1일에 오파투무맙 1일 및 8일을 IV 주입으로 받게 됩니다.
의약품: 벤다무스틴
환자는 주기 1~6의 1일과 2일에 벤다무스틴 90mg/m^2를 IV 주입으로 받습니다.
다른 이름들:
  • 트레안다
의약품: 오파투무맙
환자는 1주기 동안만 1일과 8일, 그리고 주기 2~6의 1일에 ofatumumab 1000mg IV를 IV 주입으로 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 반응을 보인 환자 수
기간: 18개월
질병 반응 평가는 악성 림프종에 대한 IMW(International Working Group) 개정 반응 기준을 사용하여 수행될 것입니다(Cheson 2007). 완전한 반응은 질병의 모든 증거가 사라지는 것을 요구합니다.
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 기간
기간: 각 21일 주기의 3주기 및 6주기 후 및 그 후 최대 38개월 동안 질병 진행 또는 완전 반응에서 재발할 때까지 3개월마다
악성 림프종에 대한 IMW(International Working Group)-개정 반응 기준에 의해 정의된 바와 같이(Cheson 2007) 최초의 확인된 반응 날짜로부터 질병 진행 또는 완전 반응으로부터의 재발 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 이 기준은 치료에 대한 환자 종양의 반응을 완전 반응(CR)으로 분류합니다: 모든 질병 증거의 소멸; 부분 반응(PR): 측정 가능한 질병의 퇴행 및 새로운 부위 없음; 안정적인 질병(SD): PR 미만이지만 진행성 질병(PD)은 아닙니다. 재발성 질환 또는 PD: 새로운 병변 또는 천저로부터 이전에 관련된 부위의 ≥ 50% 증가. 살아 있고 질병 진행이 없는 환자는 마지막 종양 평가 날짜에 검열됩니다. 질병이 진행되기 전에 추가 항암 요법을 시작하는 환자는 항암 요법 시작일 이전의 마지막 종양 평가 날짜에서 검열될 것입니다.
각 21일 주기의 3주기 및 6주기 후 및 그 후 최대 38개월 동안 질병 진행 또는 완전 반응에서 재발할 때까지 3개월마다
진행 시간(TTP)
기간: 각 21일 주기의 3주기 및 6주기 후, 이후 최대 40개월 동안 완전 반응에서 진행 또는 재발할 때까지 3개월마다
악성 림프종에 대한 IMW(International Working Group) 개정 반응 기준에 의해 정의된 바와 같이 최초 치료 날짜로부터 최초 문서화된 질병 진행 또는 완전 반응으로부터의 재발 날짜까지의 시간으로 정의됩니다(Cheson 2007). 이 기준은 치료에 대한 환자 종양의 반응을 완전 반응(CR)으로 분류합니다: 모든 질병 증거의 소멸; 부분 반응(PR): 측정 가능한 질병의 퇴행 및 새로운 부위 없음; 안정적인 질병(SD): PR 미만이지만 진행성 질병(PD)은 아닙니다. 재발성 질환 또는 PD: 새로운 병변 또는 천저로부터 이전에 관련된 부위의 ≥ 50% 증가.
각 21일 주기의 3주기 및 6주기 후, 이후 최대 40개월 동안 완전 반응에서 진행 또는 재발할 때까지 3개월마다
전체 생존(OS)
기간: 치료 중 3주기마다, 그 후 어떤 원인으로든 진행 또는 사망할 때까지 3개월마다, 예상 18개월
연구 약물 투여 1일부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
치료 중 3주기마다, 그 후 어떤 원인으로든 진행 또는 사망할 때까지 3개월마다, 예상 18개월
전반적인 반응(OR)
기간: 각 21일 주기의 3주기 및 6주기 후, 그 후 3개월마다 18개월 예상
전체 반응은 악성 림프종에 대한 IMW(International Working Group) 수정 반응 기준을 사용하여 평가된 완전 또는 부분 반응(CR 또는 PR)이 관찰된 환자의 수입니다(Cheson 2007). 완전한 반응은 질병의 모든 증거가 사라지는 것을 요구합니다. 부분 반응은 측정 가능한 질병의 퇴행이 필요하고 새로운 부위가 없어야 합니다.
각 21일 주기의 3주기 및 6주기 후, 그 후 3개월마다 18개월 예상
안전성의 척도로서 치료 관련 부작용(AE)이 있는 환자의 수
기간: 각 21일 주기의 3주기 및 6주기 후 및 마지막 투여 후 최대 30일, 예상 24주
치료 관련 유해 사례는 연구 약물과 관련이 있는 것으로 간주되는 참가자의 임의의 비정상적인 의학적 사건이었습니다(연구자의 평가에 따라 연구 약물과 관련이 있을 가능성이 있거나 아마도 관련이 있을 것으로 의심됨). 부작용은 NCI(National Cancer Institute) CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.0을 사용하여 평가되었습니다.
각 21일 주기의 3주기 및 6주기 후 및 마지막 투여 후 최대 30일, 예상 24주
무진행 생존
기간: 각 21일 주기의 3주기 및 6주기 후, 이후 최대 40개월 동안 완전 반응에서 진행 또는 재발할 때까지 3개월마다
첫 번째 치료부터 객관적인 종양 진행, 완전 반응에서 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 종양 반응은 악성 림프종에 대한 IMW(International Working Group) 개정 반응 기준에 의해 정의됩니다(Cheson 2007). 이 기준은 치료에 대한 환자 종양의 반응을 완전 반응(CR)으로 분류합니다: 모든 질병 증거의 소멸; 부분 반응(PR): 측정 가능한 질병의 퇴행 및 새로운 부위 없음; 안정적인 질병(SD): PR 미만이지만 진행성 질병(PD)은 아닙니다. 재발성 질환 또는 PD: 새로운 병변 또는 천저로부터 이전에 관련된 부위의 ≥ 50% 증가. 살아 있고 질병 진행이 없는 환자는 마지막 종양 평가 날짜에 검열됩니다.
각 21일 주기의 3주기 및 6주기 후, 이후 최대 40개월 동안 완전 반응에서 진행 또는 재발할 때까지 3개월마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SCRI Development Innovations, LLC

협력자

GlaxoSmithKline
Novartis
Cephalon

수사관

  • 연구 의자: Ian Flinn, MD, PhD, SCRI Development Innovations, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 21일

처음 게시됨 (추정)

2012년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SCRI LYM 75

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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