Tutkimus bendamustiinista ja ofatumumabista iäkkäillä potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu diffuusi suuri B-soluinen lymfooma, jotka ovat huonoja ehdokkaita R-CHOP-kemoterapiaan
torstai 19. lokakuuta 2017 päivittänyt: SCRI Development Innovations, LLC
Vaiheen II tutkimus bendamustiinista ja ofatumumabista iäkkäillä potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu diffuusi suuri B-soluinen lymfooma, jotka ovat huonoja ehdokkaita R-CHOP-kemoterapiaan
Tämä on yksihaarainen, vaiheen II tutkimus, joka on suunniteltu ottamaan mukaan ja hoitamaan jopa 64 potilasta.
Kaikki tässä tutkimuksessa mukana olevat potilaat saavat ofatumumabia ja bendamustiinia IV-infuusiona 6 syklin ajan (syklin pituus on 21 päivää).
Potilaat saavat suonensisäisenä infuusiona bendamustiinia syklien 1–6 päivät 1 ja 2 ja ofatumumabia päivät 1 ja 8 vain syklin 1 aikana ja syklien 2–6 päivänä 1.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka R-CHOP on parantanut eloonjäämistä ja sitä pidetään DLBCL-potilaiden hoidon standardina, R-CHOP:iin liittyvät toksisuudet ovat merkittäviä vanhuksilla.
Tämä on yksi monista syistä, joiden vuoksi iäkkäiden potilaiden tulos on huonompi kuin vastaavien nuorempien potilaiden.
Bendamustiini on alkyloiva aine, joka aiheuttaa sisäisiä ja juosteiden välisiä ristisidoksia DNA-emästen välillä.
Ofatumumabi on täysin ihmisen anti-CD 20 -vasta-aine, jota iäkkäät potilaat sietävät hyvin.
Ofatumumabi kohdistuu CD20-molekyylin uuteen epitooppiin B-soluissa ja pysyy solun pinnalla kaksi kertaa niin kauan kuin rituksimabi.
Molempien aineiden yhdistelmä mahdollistaa mahdollisesti tehokkaan, vähemmän myrkyllisen hoito-ohjelman.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33916
- Florida Cancer Specialists-South
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
- Woodlands Medical Specialists
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
- Florida Cancer Specialists NORTH
-
Titusville, Florida, Yhdysvallat, 32796
- Space Coast Cancer Center
-
-
Indiana
-
Terre Haute, Indiana, Yhdysvallat, 47802
- Providence Medical Group
-
Terre Haute, Indiana, Yhdysvallat, 47802
- RHHP/Hope Cancer Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Grand Rapids Oncology Program
-
-
Oklahoma
-
Lawton, Oklahoma, Yhdysvallat, 73505
- Cancer Centers of Southwest Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Oklahoma University
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Tennessee Oncology-Chattanooga
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37023
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu CD20-positiivinen DLBCL.
- Äskettäin diagnosoitu, vaiheen III-IV DLBCL katsottiin huonoksi ehdokkaaksi R-CHOP:lle.
- Ikä >=70 vuotta
Vähintään yksi seuraavista kriteereistä:
- ECOG PS 2
- Sydämen vajaatoiminta, joka estää antrasykliinihoidon
- Aiempi antrasykliinihoito muiden pahanlaatuisten kasvainten hoitoon, mikä estää jatkohoidon antrasykliinihoidosta.
- Vakavia samanaikaisesti esiintyviä lääketieteellisiä ongelmia
- Yleinen heikkous
- ECOG 0-2
- Mitattavissa oleva sairaus, jossa on vähintään yksi kaksiulotteinen imusolmuke tai kasvaimen massa yli 1,5 cm:n pisimmällä halkaisijalla ja jonka vastetta voidaan seurata kohdeleesiona TT:llä mitattuna
- Potilaiden on oltava HBV sAg- ja HBV cAb -negatiivisia 6 viikon kuluessa seulonnasta.
- Potilaan on ymmärrettävä IRB-hyväksytty tietoinen suostumus ja allekirjoitettava se vapaaehtoisesti.
- Elinajanodote >= 3 kuukautta
Laboratorioparametrit:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä >=1 000 solua/mm3
- Verihiutaleiden määrä >=75 000 solua/mm3
- Hemoglobiini >=8 g/dl
- Kreatiniini <=2,0 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma >= 40 ml/min (laskettu tai 24 tunnin virtsanäyte)
- AST/SGOT <=2,0 x ULN (<=5,0 x ULN, jos se on sekundaarinen lymfoomaan)
- ALT/SGPT <=2,0 x ULN (<=5,0 x ULN, jos se on sekundaarista lymfooman vuoksi)
- Bilirubiinitaso <2,0 mg/dl, ellei se johdu Gilbertin taudista (tai Gilbertin taudin mukainen malli)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aktiivinen/oireinen keskushermosto (CNS) kliinisen arvioinnin perusteella lannepunktiolla, PET:llä, TT:llä tai MRI:llä.
- Tunnettu herkkyys bendamustiinille tai jollekin bendamustiinin aineosalle.
- Tunnettu anafylaksia tai herkkyys ofatumumabille.
- Suuri leikkaus 28 päivän sisällä syklistä 1, päivä 1. Potilaat, joille tehdään pieni leikkaus 7 päivän sisällä syklistä 1, päivä 1. (portin sijoittamista ei tarvitse odottaa)
- Aikaisempi kemoterapia, immunoterapia tai säteilytys lymfooman vuoksi.
- Tutkittavien syöpälääkkeiden aikaisempi käyttö lymfooman hoitoon.
- HIV:hen liittyvä lymfooma.
- Tunnettu aktiivinen HIV- tai HCV-infektio tai tunnettu seropositiivisuus HIV:lle tai nykyinen tai krooninen HBV- tai HCV-infektio. HBV-testi vaaditaan seulonnassa tai negatiivinen tulos 6 viikon sisällä seulonnasta.
- Samanaikainen aktiivinen tai aiemmin esiintynyt muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan tai rintasyöpä in situ. Potilaat, joilla on aiempia pahanlaatuisia kasvaimia, ovat tukikelpoisia, jos heitä on hoidettu parantavalla tarkoituksella ja sairaudesta vapaana >= 1 vuoden ajan.
- Vakava (asteet 3–4), aktiivinen, väliaikainen infektio, joka vaatii hoitoa, tai syvään juurtunut tai systeeminen mykoottinen infektio.
- Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä tai New York Hospital Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, vakavat hallitsemattomat kammiorytmihäiriöt tai elektrokardiografiset todisteet akuutista iskemiasta tai merkittävistä johtumisjärjestelmän poikkeavuuksista tutkijan arvion mukaan.
- Samanaikaiset hallitsemattomat vakavat lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet, jotka todennäköisesti häiritsevät osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen, tutkijan arvion mukaan
- Potilaat, joilla on aktiivinen maksa- tai sappisairaus (lukuun ottamatta potilaita, joilla on Gilbertin oireyhtymä, oireettomia sappikiviä, maksametastaaseja tai stabiili krooninen maksasairaus tutkijan arvioiden mukaan).
- Hoito millä tahansa tunnetulla ei-markkinoimattomalla lääkeaineella tai kokeellinen hoito 5 terminaalisen puoliintumisajan tai 4 viikkoa ennen osallistumista sen mukaan, kumpi on pidempi, tai osallistuminen johonkin muuhun kliiniseen interventiotutkimukseen.
- Merkittävä samanaikainen, hallitsematon lääketieteellinen tila, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, endokriininen, keuhko-, neurologinen, aivo- tai psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä muodostaa riskin potilaalle.
- Miespotilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua käyttää riittäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen alkamisesta vuoden kuluttua viimeisen protokollahoidon annoksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bendamustiini/Ofatumumabi
Kaikki tässä tutkimuksessa mukana olevat potilaat saavat ofatumumabia ja bendamustiinia IV-infuusiona 6 syklin ajan (syklin pituus on 21 päivää).
Potilaat saavat bendamustiinia suonensisäisenä infuusiona syklien 1-6 päivänä 1 ja 2, ofatumumabin päivänä 1 ja 8 vain syklin 1 aikana ja syklien 2-6 päivänä 1.
|
Potilaat saavat suonensisäisenä infuusiona bendamustiinia 90 mg/m^2 syklien 1–6 päivinä 1 ja 2.
Muut nimet:
Potilaat saavat suonensisäisenä infuusiona atumumabia 1000 mg IV päivinä 1 ja 8 vain syklin 1 aikana ja 1. päivänä syklissä 2–6
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellisen vasteen saaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Taudin vastearvioinnit suoritetaan käyttämällä kansainvälisen työryhmän (IMW) tarkistamia pahanlaatuisen lymfooman vastekriteereitä (Cheson 2007).
Täydellinen vaste edellyttää kaikkien sairauden todisteiden häviämistä.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jokaisen 21 päivän syklin 3 ja 6 jälkeen ja sen jälkeen 3 kuukauden välein taudin etenemiseen tai uusiutumiseen täydellisestä vasteesta enintään 38 kuukauden ajan
|
Määritelty ajalle ensimmäisestä dokumentoidusta vahvistetusta vasteesta taudin etenemispäivämäärään tai täydellisen vasteen uusiutumisen päivämäärään kansainvälisen työryhmän (IMW) tarkistamien pahanlaatuisen lymfooman vastekriteerien (Cheson 2007) mukaisesti.
Tämä kriteeri luokittelee potilaan kasvaimen vasteen hoitoon täydelliseksi vasteeksi (CR): kaiken sairauden todisteiden katoaminen; Osittainen vaste (PR): mitattavissa olevan taudin regressio eikä uusia kohtia; Stabiili sairaus (SD): vähemmän kuin PR, mutta ei progressiivinen sairaus (PD); Relapsoitunut sairaus tai PD: Mikä tahansa uusi leesio tai lisääntyminen ≥ 50 %:lla aiemmin esiintyneistä kohdista aliarvosta.
Potilaat, jotka ovat elossa ja vapaita taudin etenemisestä, sensuroidaan viimeisen kasvaimen arviointipäivänä.
Potilaat, jotka aloittavat lisäsyöpähoidon ennen taudin etenemistä, sensuroidaan viimeisen syöpähoidon alkamispäivää edeltävän kasvaimen arvioinnin päivämääränä.
|
Jokaisen 21 päivän syklin 3 ja 6 jälkeen ja sen jälkeen 3 kuukauden välein taudin etenemiseen tai uusiutumiseen täydellisestä vasteesta enintään 38 kuukauden ajan
|
|
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Jokaisen 21 päivän syklin 3 ja 6 jälkeen ja sen jälkeen 3 kuukauden välein, kunnes eteneminen tai uusiutuminen täydellisestä vasteesta jopa 40 kuukauden ajan
|
Määritelty ajalle ensimmäisen hoidon päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen tai uusiutumisen päivämäärään täydellisestä vasteesta kansainvälisen työryhmän (IMW) tarkistamien pahanlaatuisen lymfooman vastekriteerien (Cheson 2007) määrittelemällä tavalla.
Tämä kriteeri luokittelee potilaan kasvaimen vasteen hoitoon täydelliseksi vasteeksi (CR): kaiken sairauden todisteiden katoaminen; Osittainen vaste (PR): mitattavissa olevan taudin regressio eikä uusia kohtia; Stabiili sairaus (SD): vähemmän kuin PR, mutta ei progressiivinen sairaus (PD); Relapsoitunut sairaus tai PD: Mikä tahansa uusi leesio tai lisääntyminen ≥ 50 %:lla aiemmin esiintyneistä kohdista aliarvosta.
|
Jokaisen 21 päivän syklin 3 ja 6 jälkeen ja sen jälkeen 3 kuukauden välein, kunnes eteneminen tai uusiutuminen täydellisestä vasteesta jopa 40 kuukauden ajan
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 3 syklin välein hoidon aikana ja 3 kuukauden välein sen jälkeen, kunnes eteneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema, ennustettu 18 kuukautta
|
Määritelty ajaksi tutkimuslääkkeen antamisen päivästä 1. kuolinpäivään mistä tahansa syystä.
|
3 syklin välein hoidon aikana ja 3 kuukauden välein sen jälkeen, kunnes eteneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema, ennustettu 18 kuukautta
|
|
Kokonaisvaste (OR)
Aikaikkuna: kunkin 21 päivän syklin 3 ja 6 jälkeen ja sen jälkeen joka 3. kuukausi, ennustettu 18 kuukautta
|
Kokonaisvaste on niiden potilaiden lukumäärä, joilla on havaittu täydellinen tai osittainen vaste (CR tai PR), joka on arvioitu kansainvälisen työryhmän (IMW) pahanlaatuisen lymfooman tarkistettujen vastekriteerien mukaan (Cheson 2007).
Täydellinen vaste edellyttää kaikkien taudin todisteiden katoamista.
Osittainen vaste edellyttää mitattavissa olevan taudin regressiota eikä uusia kohtia.
|
kunkin 21 päivän syklin 3 ja 6 jälkeen ja sen jälkeen joka 3. kuukausi, ennustettu 18 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia (AE) turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: kunkin 21 vuorokauden syklin 3 ja 6 jälkeen ja enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, ennustettu 24 viikon kuluttua
|
Hoitoon liittyvä haittatapahtuma oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, jonka katsottiin olevan yhteydessä tutkimuslääkkeeseen (epäiltiin mahdollisesti tai todennäköisesti liittyvän tutkimuslääkkeeseen tutkijan arvion mukaan).
Haittatapahtumat arvioitiin käyttämällä National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0:aa.
|
kunkin 21 vuorokauden syklin 3 ja 6 jälkeen ja enintään 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen, ennustettu 24 viikon kuluttua
|
|
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Jokaisen 21 päivän syklin 3 ja 6 jälkeen ja sen jälkeen 3 kuukauden välein, kunnes eteneminen tai uusiutuminen täydellisestä vasteesta jopa 40 kuukauden ajan
|
Määritelty ajalle ensimmäisestä hoidosta objektiiviseen kasvaimen etenemiseen, täydellisen vasteen uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Tuumorivasteen määrittelevät kansainvälisen työryhmän (IMW) tarkistamat pahanlaatuisen lymfooman vastekriteerit (Cheson 2007).
Tämä kriteeri luokittelee potilaan kasvaimen vasteen hoitoon täydelliseksi vasteeksi (CR): kaiken sairauden todisteiden katoaminen; Osittainen vaste (PR): mitattavissa olevan taudin regressio eikä uusia kohtia; Stabiili sairaus (SD): vähemmän kuin PR, mutta ei progressiivinen sairaus (PD); Relapsoitunut sairaus tai PD: Mikä tahansa uusi leesio tai lisääntyminen ≥ 50 %:lla aiemmin esiintyneistä kohdista aliarvosta.
Potilaat, jotka ovat elossa ja vapaita taudin etenemisestä, sensuroidaan viimeisen kasvaimen arviointipäivänä.
|
Jokaisen 21 päivän syklin 3 ja 6 jälkeen ja sen jälkeen 3 kuukauden välein, kunnes eteneminen tai uusiutuminen täydellisestä vasteesta jopa 40 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ian Flinn, MD, PhD, SCRI Development Innovations, LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cheson BD, Pfistner B, Juweid ME, Gascoyne RD, Specht L, Horning SJ, Coiffier B, Fisher RI, Hagenbeek A, Zucca E, Rosen ST, Stroobants S, Lister TA, Hoppe RT, Dreyling M, Tobinai K, Vose JM, Connors JM, Federico M, Diehl V; International Harmonization Project on Lymphoma. Revised response criteria for malignant lymphoma. J Clin Oncol. 2007 Feb 10;25(5):579-86. doi: 10.1200/JCO.2006.09.2403. Epub 2007 Jan 22.
- Leoni LM, Bailey B, Reifert J, Bendall HH, Zeller RW, Corbeil J, Elliott G, Niemeyer CC. Bendamustine (Treanda) displays a distinct pattern of cytotoxicity and unique mechanistic features compared with other alkylating agents. Clin Cancer Res. 2008 Jan 1;14(1):309-17. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-07-1061.
- Aapro MS, Cameron DA, Pettengell R, Bohlius J, Crawford J, Ellis M, Kearney N, Lyman GH, Tjan-Heijnen VC, Walewski J, Weber DC, Zielinski C; European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Granulocyte Colony-Stimulating Factor (G-CSF) Guidelines Working Party. EORTC guidelines for the use of granulocyte-colony stimulating factor to reduce the incidence of chemotherapy-induced febrile neutropenia in adult patients with lymphomas and solid tumours. Eur J Cancer. 2006 Oct;42(15):2433-53. doi: 10.1016/j.ejca.2006.05.002. Epub 2006 Jun 5.
- Ansell SM, Falkson G, van der Merwe R, Uys A. Chronological age is a multifactorial prognostic variable in patients with non-Hodgkin's lymphoma. Ann Oncol. 1992 Jan;3(1):45-50. doi: 10.1093/oxfordjournals.annonc.a058068.
- Armitage JO, Potter JF. Aggressive chemotherapy for diffuse histiocytic lymphoma in the elderly: increased complications with advancing age. J Am Geriatr Soc. 1984 Apr;32(4):269-73. doi: 10.1111/j.1532-5415.1984.tb02020.x.
- Balducci L, Repetto L. Increased risk of myelotoxicity in elderly patients with non-Hodgkin lymphoma. Cancer. 2004 Jan 1;100(1):6-11. doi: 10.1002/cncr.11861. No abstract available.
- Chang JE, Seo S, Kim KM, Werndli JE, Bottner WA, Rodrigues GA, Sanchez FA, Saphner TJ, Longo WL, Kahl BS. Rituximab and CHOP chemotherapy plus GM-CSF for previously untreated diffuse large B-cell lymphoma in the elderly: a Wisconsin oncology network study. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2010 Oct;10(5):379-84. doi: 10.3816/CLML.2010.n.071.
- Chow KU, Sommerlad WD, Boehrer S, Schneider B, Seipelt G, Rummel MJ, Hoelzer D, Mitrou PS, Weidmann E. Anti-CD20 antibody (IDEC-C2B8, rituximab) enhances efficacy of cytotoxic drugs on neoplastic lymphocytes in vitro: role of cytokines, complement, and caspases. Haematologica. 2002 Jan;87(1):33-43.
- Coiffier B, Lepage E, Briere J, Herbrecht R, Tilly H, Bouabdallah R, Morel P, Van Den Neste E, Salles G, Gaulard P, Reyes F, Lederlin P, Gisselbrecht C. CHOP chemotherapy plus rituximab compared with CHOP alone in elderly patients with diffuse large-B-cell lymphoma. N Engl J Med. 2002 Jan 24;346(4):235-42. doi: 10.1056/NEJMoa011795.
- Coiffier B, Radford J, Bosly A, Martinelli G, Verhoef G, Barca G, Davies A, Decaudin D, Gallop-Evans E, Padmanabhan-Iyer S, Van Eygen K, Wu KL, Gupta IV, Lin TS, Goldstein N, Jewell RC, Winter P, Lisby S; 415 study investigators. A multicentre, phase II trial of ofatumumab monotherapy in relapsed/progressive diffuse large B-cell lymphoma. Br J Haematol. 2013 Nov;163(3):334-42. doi: 10.1111/bjh.12537. Epub 2013 Aug 23. Erratum In: Br J Haematol. 2014 May;165(3):422. Verhoef, Gregor [added].
- Dixon DO, Neilan B, Jones SE, Lipschitz DA, Miller TP, Grozea PN, Wilson HE. Effect of age on therapeutic outcome in advanced diffuse histiocytic lymphoma: the Southwest Oncology Group experience. J Clin Oncol. 1986 Mar;4(3):295-305. doi: 10.1200/JCO.1986.4.3.295.
- Feugier P, Van Hoof A, Sebban C, Solal-Celigny P, Bouabdallah R, Ferme C, Christian B, Lepage E, Tilly H, Morschhauser F, Gaulard P, Salles G, Bosly A, Gisselbrecht C, Reyes F, Coiffier B. Long-term results of the R-CHOP study in the treatment of elderly patients with diffuse large B-cell lymphoma: a study by the Groupe d'Etude des Lymphomes de l'Adulte. J Clin Oncol. 2005 Jun 20;23(18):4117-26. doi: 10.1200/JCO.2005.09.131. Epub 2005 May 2.
- Habermann TM, Weller EA, Morrison VA, Gascoyne RD, Cassileth PA, Cohn JB, Dakhil SR, Woda B, Fisher RI, Peterson BA, Horning SJ. Rituximab-CHOP versus CHOP alone or with maintenance rituximab in older patients with diffuse large B-cell lymphoma. J Clin Oncol. 2006 Jul 1;24(19):3121-7. doi: 10.1200/JCO.2005.05.1003. Epub 2006 Jun 5.
- Hainsworth JD, Flinn IW, Spigel DR, Clark BL, Griner PL, Vazquez ER, Doss HH, Shipley D, Franco LA, Burris HA 3rd, Greco FA; Sarah Cannon Oncology Research Consortium. Brief-duration rituximab/chemotherapy followed by maintenance rituximab in patients with diffuse large B-cell lymphoma who are poor candidates for R-CHOP chemotherapy: a phase II trial of the Sarah Cannon Oncology Research Consortium. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2010 Feb;10(1):44-50. doi: 10.3816/CLML.2010.n.004.
- International Non-Hodgkin's Lymphoma Prognostic Factors Project. A predictive model for aggressive non-Hodgkin's lymphoma. N Engl J Med. 1993 Sep 30;329(14):987-94. doi: 10.1056/NEJM199309303291402.
- Lipschitz DA. Age-related declines in hematopoietic reserve capacity. Semin Oncol. 1995 Feb;22(1 Suppl 1):3-5. No abstract available.
- Ozer H, Armitage JO, Bennett CL, Crawford J, Demetri GD, Pizzo PA, Schiffer CA, Smith TJ, Somlo G, Wade JC, Wade JL 3rd, Winn RJ, Wozniak AJ, Somerfield MR; American Society of Clinical Oncology. 2000 update of recommendations for the use of hematopoietic colony-stimulating factors: evidence-based, clinical practice guidelines. American Society of Clinical Oncology Growth Factors Expert Panel. J Clin Oncol. 2000 Oct 15;18(20):3558-85. doi: 10.1200/JCO.2000.18.20.3558. No abstract available.
- Pfreundschuh M, Schubert J, Ziepert M, Schmits R, Mohren M, Lengfelder E, Reiser M, Nickenig C, Clemens M, Peter N, Bokemeyer C, Eimermacher H, Ho A, Hoffmann M, Mertelsmann R, Trumper L, Balleisen L, Liersch R, Metzner B, Hartmann F, Glass B, Poeschel V, Schmitz N, Ruebe C, Feller AC, Loeffler M; German High-Grade Non-Hodgkin Lymphoma Study Group (DSHNHL). Six versus eight cycles of bi-weekly CHOP-14 with or without rituximab in elderly patients with aggressive CD20+ B-cell lymphomas: a randomised controlled trial (RICOVER-60). Lancet Oncol. 2008 Feb;9(2):105-16. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70002-0. Epub 2008 Jan 15.
- Strumberg D, Harstrick A, Doll K, Hoffmann B, Seeber S. Bendamustine hydrochloride activity against doxorubicin-resistant human breast carcinoma cell lines. Anticancer Drugs. 1996 Jun;7(4):415-21. doi: 10.1097/00001813-199606000-00007.
- van Spronsen DJ, Janssen-Heijnen ML, Breed WP, Coebergh JW. Prevalence of co-morbidity and its relationship to treatment among unselected patients with Hodgkin's disease and non-Hodgkin's lymphoma, 1993-1996. Ann Hematol. 1999 Jul;78(7):315-9. doi: 10.1007/s002770050521.
- Weidmann E, Kim SZ, Rost A, Schuppert H, Seipelt G, Hoelzer D, Mitrou PS. Bendamustine is effective in relapsed or refractory aggressive non-Hodgkin's lymphoma. Ann Oncol. 2002 Aug;13(8):1285-9. doi: 10.1093/annonc/mdf189.
- Weidmann E, Neumann A, Fauth F, Atmaca A, Al-Batran SE, Pauligk C, Jager E. Phase II study of bendamustine in combination with rituximab as first-line treatment in patients 80 years or older with aggressive B-cell lymphomas. Ann Oncol. 2011 Aug;22(8):1839-44. doi: 10.1093/annonc/mdq671. Epub 2011 Jan 21.
- Flinn IW, Erter J, Daniel DB, Mace JR, Berdeja JG. Phase II Study of Bendamustine and Ofatumumab in Elderly Patients with Newly Diagnosed Diffuse Large B-Cell Lymphoma Who Are Poor Candidates for R-CHOP Chemotherapy. Oncologist. 2019 Aug;24(8):1035-e623. doi: 10.1634/theoncologist.2019-0286. Epub 2019 May 9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Bendamustiinihydrokloridi
- Ofatumumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCRI LYM 75
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .