Étude sur la bendamustine et l'ofatumumab chez des patients âgés atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B nouvellement diagnostiqué qui sont de mauvais candidats pour la chimiothérapie R-CHOP

Critère d'intégration:

1. DLBCL CD20-positif confirmé histologiquement.
2. Le DLBCL de stade III-IV nouvellement diagnostiqué est considéré comme un mauvais candidat pour R-CHOP.
3. Âge >=70 ans

4. Au moins un des critères suivants :

   • ECOG PS 2
   • Atteinte cardiaque excluant le traitement par anthracyclines
   • Traitement antérieur par anthracycline pour une autre tumeur maligne excluant un traitement ultérieur par anthracycline.
   • Problèmes médicaux graves coexistants
   • Fragilité générale
5. ECOG 0-2
6. Maladie mesurable avec au moins un ganglion lymphatique bidimensionnel ou une masse tumorale > 1,5 cm dans le diamètre le plus long pouvant être suivi pour la réponse en tant que lésion cible, telle que mesurée par CT
7. Les patients doivent être négatifs pour le VHB sAg et le VHB cAb dans les 6 semaines suivant le dépistage.
8. Le patient doit comprendre et signer volontairement le consentement éclairé approuvé par l'IRB.
9. Espérance de vie >= 3 mois

10. Paramètres de laboratoire :

    • Nombre absolu de neutrophiles >=1 000 cellules/mm3
    • Numération plaquettaire >=75 000 cellules/mm3
    • Hémoglobine >=8 g/dL
    • Créatinine <=2,0 mg/dL ou clairance de la créatinine >= 40 mL/min (calculée ou échantillon d'urine de 24 heures)
    • AST/SGOT <=2,0 x LSN (<=5,0 x LSN si secondaire à un lymphome)
    • ALT/SGPT <=2,0 x LSN (<=5,0 x LSN si secondaire à un lymphome)
    • Niveau de bilirubine < 2,0 mg/dL sauf si secondaire à la maladie de Gilbert (ou modèle compatible avec la maladie de Gilbert)

Critère d'exclusion:

1. Patients présentant une atteinte active/symptomatique du système nerveux central (SNC) sur la base d'une évaluation clinique par ponction lombaire, TEP, TDM ou IRM.
2. Sensibilité connue à la bendamustine ou à tout composant de la bendamustine.
3. Anaphylaxie connue ou sensibilité à l'ofatumumab.
4. Chirurgie majeure dans les 28 jours suivant le cycle 1, jour 1. Patients subissant une chirurgie mineure dans les 7 jours suivant le cycle 1, jour 1. (aucune attente nécessaire pour le placement du port)
5. Antécédents de chimiothérapie, d'immunothérapie ou d'irradiation pour un lymphome.
6. Utilisation antérieure d'agents anticancéreux expérimentaux pour le lymphome.
7. Lymphome lié au VIH.
8. Infection active connue au VIH ou au VHC, ou séropositivité connue pour le VIH, ou infection actuelle ou chronique au VHB ou au VHC. Test VHB requis lors du dépistage ou résultat négatif dans les 6 semaines suivant le dépistage.
9. Actif concomitant ou antécédents d'autres tumeurs malignes, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein. Les patients ayant des antécédents de tumeurs malignes sont éligibles à condition qu'ils aient été traités avec une intention curative et sans maladie pendant >= 1 an.
10. Infection intercurrente grave (grade 3-4), active, nécessitant un traitement, ou mycoses profondes ou systémiques.
11. Infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'inscription ou insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Hospital Association (NYHA), angor incontrôlé, arythmies ventriculaires incontrôlées graves ou preuve électrocardiographique d'ischémie aiguë ou d'anomalies importantes du système de conduction, au jugement de l'investigateur.
12. Conditions médicales ou psychiatriques graves non contrôlées concomitantes susceptibles d'interférer avec la participation à cette étude clinique, au jugement de l'Investigateur
13. Patients atteints d'une maladie hépatique ou biliaire active actuelle (à l'exception des patients atteints du syndrome de Gilbert, de calculs biliaires asymptomatiques, de métastases hépatiques ou d'une maladie hépatique chronique stable selon l'évaluation de l'investigateur).
14. Traitement avec toute substance médicamenteuse connue non commercialisée ou thérapie expérimentale dans les 5 demi-vies terminales ou 4 semaines avant l'inscription, selon la plus longue des deux, ou participant actuellement à toute autre étude clinique interventionnelle.
15. Affection médicale concomitante importante et non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie rénale, hépatique, gastro-intestinale, endocrinienne, pulmonaire, neurologique, cérébrale ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, peut représenter un risque pour le patient.
16. Patients de sexe masculin incapables ou refusant d'utiliser des méthodes de contraception adéquates depuis le début de l'étude jusqu'à un an après la dernière dose du protocole thérapeutique.