Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące stosowania bendamustyny ​​i ofatumumabu u pacjentów w podeszłym wieku z nowo zdiagnozowanym rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B, którzy są słabymi kandydatami do chemioterapii R-CHOP

19 października 2017 zaktualizowane przez: SCRI Development Innovations, LLC

Badanie fazy II dotyczące stosowania bendamustyny ​​i ofatumumabu u pacjentów w podeszłym wieku z nowo rozpoznanym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B, którzy nie są dobrymi kandydatami do chemioterapii R-CHOP

Jest to jednoramienne badanie fazy II przeznaczone do włączenia i leczenia do 64 pacjentów. Wszyscy pacjenci w tym badaniu otrzymają ofatumumab i bendamustynę w postaci wlewu dożylnego przez 6 cykli (cykl definiuje się jako długość 21 dni). Pacjenci będą otrzymywać we wlewie dożylnym bendamustynę w dniach 1 i 2 cykli od 1 do 6 oraz ofatumumab w dniach 1 i 8 tylko podczas cyklu 1 oraz w dniu 1 cykli od 2 do 6.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas gdy R-CHOP poprawił przeżywalność i jest uważany za standardową opiekę dla pacjentów z DLBCL, toksyczność związana z R-CHOP jest znaczna w populacji osób starszych. Jest to jeden z kilku powodów, dla których wyniki starszych pacjentów są gorsze niż odpowiednich młodszych pacjentów. Bendamustyna jest środkiem alkilującym, który powoduje wewnątrz- i międzyniciowe wiązania krzyżowe między zasadami DNA. Ofatumumab jest w pełni ludzkim przeciwciałem anty-CD 20, dobrze tolerowanym przez pacjentów w podeszłym wieku. Ofatumumab celuje w nowy epitop cząsteczki CD20 na komórkach B i pozostaje na powierzchni komórki dwa razy dłużej niż rytuksymab. Połączenie obu środków pozwala na potencjalnie skuteczny, mniej toksyczny schemat leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
        • Florida Cancer Specialists-South
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
        • Woodlands Medical Specialists
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Florida Cancer Specialists North
      • Titusville, Florida, Stany Zjednoczone, 32796
        • Space Coast Cancer Center
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Stany Zjednoczone, 47802
        • Providence Medical Group
      • Terre Haute, Indiana, Stany Zjednoczone, 47802
        • RHHP/Hope Cancer Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Grand Rapids Oncology Program
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma University
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Tennessee Oncology-Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzony CD20-dodatni DLBCL.
  2. Nowo zdiagnozowany DLBCL w stadium III-IV uważany za słabych kandydatów do R-CHOP.
  3. Wiek >=70 lat

  4. Co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

    • ECOG PS 2
    • Uszkodzenie serca wykluczające terapię antracyklinami
    • Wcześniejsza terapia antracyklinami z powodu innego nowotworu wykluczająca dalszą terapię antracyklinami.
    • Ciężkie współistniejące problemy zdrowotne
    • Ogólna słabość
  5. ECOG 0-2
  6. Mierzalna choroba z co najmniej jednym dwuwymiarowym węzłem chłonnym lub masą guza >1,5 cm w najdłuższej średnicy, którą można obserwować pod kątem odpowiedzi jako docelowej zmiany mierzonej za pomocą tomografii komputerowej
  7. Pacjenci muszą być HBV sAg i HBV cAb ujemni w ciągu 6 tygodni od badania przesiewowego.
  8. Pacjent musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać świadomą zgodę zatwierdzoną przez IRB.
  9. Oczekiwana długość życia >= 3 miesiące

  10. Parametry laboratoryjne:

    • Bezwzględna liczba neutrofili >=1000 komórek/mm3
    • Liczba płytek krwi >=75 000 komórek/mm3
    • Hemoglobina >=8 g/dl
    • Kreatynina <=2,0 mg/dl lub klirens kreatyniny >= 40 ml/min (obliczona lub z 24-godzinnej próbki moczu)
    • AspAT/SGOT <=2,0 x GGN (<=5,0 x GGN, jeśli choroba jest wtórna do chłoniaka)
    • ALT/SGPT <=2,0 x GGN (<=5,0 x GGN, jeśli choroba jest wtórna do chłoniaka)
    • Poziom bilirubiny <2,0 mg/dl, chyba że jest wtórny do choroby Gilberta (lub wzór zgodny z chorobą Gilberta)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z czynnym/objawowym zajęciem ośrodkowego układu nerwowego (OUN) na podstawie oceny klinicznej za pomocą nakłucia lędźwiowego, PET, CT lub MRI.
  2. Znana wrażliwość na bendamustynę lub jakikolwiek składnik bendamustyny.
  3. Znana anafilaksja lub nadwrażliwość na ofatumumab.
  4. Duża operacja w ciągu 28 dni od cyklu 1, dzień 1. Pacjenci poddawani drobnym operacjom w ciągu 7 dni od cyklu 1, dzień 1. (nie trzeba czekać na umieszczenie portu)
  5. Wcześniejsza chemioterapia, immunoterapia lub napromienianie z powodu chłoniaka.
  6. Wcześniejsze zastosowanie eksperymentalnych leków przeciwnowotworowych na chłoniaka.
  7. Chłoniak związany z HIV.
  8. Znana aktywna infekcja HIV lub HCV lub znana seropozytywność w kierunku HIV lub obecna lub przewlekła infekcja HBV lub HCV. Test HBV wymagany przy skriningu lub wynik negatywny w ciągu 6 tygodni od skriningu.
  9. Współistniejące lub w przeszłości inne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy lub piersi. Pacjenci z wcześniejszymi nowotworami złośliwymi kwalifikują się pod warunkiem, że byli leczeni z zamiarem wyleczenia i byli wolni od choroby przez >= 1 rok.
  10. Ciężkie (stopień 3-4), czynne, współistniejące zakażenie wymagające leczenia lub głęboko osadzone lub ogólnoustrojowe zakażenia grzybicze.
  11. Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją lub niewydolność serca klasy III lub IV według New York Hospital Association (NYHA), niekontrolowana dławica piersiowa, ciężkie niekontrolowane komorowe zaburzenia rytmu lub elektrokardiograficzne dowody ostrego niedokrwienia lub istotne nieprawidłowości w układzie przewodzenia, w ocenie badacza.
  12. Współistniejące niekontrolowane poważne stany medyczne lub psychiatryczne, które mogą zakłócić udział w tym badaniu klinicznym, w ocenie badacza
  13. Pacjenci z aktualnie czynną chorobą wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, bezobjawowymi kamieniami żółciowymi, przerzutami do wątroby lub stabilną przewlekłą chorobą wątroby według oceny badacza).
  14. Leczenie jakąkolwiek znaną niesprzedaną substancją leczniczą lub terapia eksperymentalna w ciągu 5 okresów półtrwania w końcowej fazie eliminacji lub 4 tygodni przed włączeniem, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, lub obecnie uczestniczy w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym.
  15. Istotny współistniejący, niekontrolowany stan medyczny, w tym między innymi choroba nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, układu hormonalnego, płuc, neurologiczna, mózgowa lub psychiatryczna, która w opinii badacza może stanowić zagrożenie dla pacjenta.
  16. Pacjenci płci męskiej, którzy nie mogą lub nie chcą stosować odpowiednich metod antykoncepcji od rozpoczęcia badania do roku po przyjęciu ostatniej dawki protokołu terapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bendamustyna/ofatumumab
Wszyscy pacjenci w tym badaniu otrzymają ofatumumab i bendamustynę w postaci wlewu dożylnego przez 6 cykli (cykl definiuje się jako długość 21 dni). Pacjenci będą otrzymywać we wlewie dożylnym bendamustynę w dniach 1 i 2 cykli 1-6, ofatumumab w dniach 1 i 8 tylko podczas cyklu 1 oraz w dniu 1 cykli 2-6.
Lek: Bendamustyna
Pacjenci otrzymają we wlewie dożylnym bendamustynę 90 mg/m^2 w dniach 1 i 2 cykli od 1 do 6.
Inne nazwy:
  • Treanda
Lek: Ofatumumab
Pacjenci będą otrzymywać we wlewie dożylnym 1000 mg atumumabu w dniach 1 i 8 tylko podczas cyklu 1 oraz w dniu 1 cykli od 2 do 6

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z pełną odpowiedzią
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Oceny odpowiedzi choroby zostaną przeprowadzone przy użyciu kryteriów odpowiedzi zmienionych przez Międzynarodową Grupę Roboczą (IMW) dla chłoniaka złośliwego (Cheson 2007). Całkowita odpowiedź wymaga zniknięcia wszystkich dowodów choroby.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Po cyklach 3 i 6 każdego 21-dniowego cyklu, a następnie co 3 miesiące, aż do progresji choroby lub nawrotu całkowitej odpowiedzi przez okres do 38 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od daty pierwszej udokumentowanej potwierdzonej odpowiedzi do daty progresji choroby lub nawrotu całkowitej odpowiedzi, zgodnie z kryteriami odpowiedzi zmienionymi przez Międzynarodową Grupę Roboczą (IMW) dla chłoniaka złośliwego (Cheson 2007). Kryterium to kategoryzuje odpowiedź guza pacjenta na leczenie jako całkowitą odpowiedź (CR): zniknięcie wszystkich objawów choroby; Częściowa odpowiedź (PR): regresja mierzalnej choroby i brak nowych miejsc; Stabilna choroba (SD): mniejsza niż PR, ale nie postępująca choroba (PD); Nawrót choroby lub PD: Każda nowa zmiana lub wzrost o ≥ 50% wcześniej zajętych miejsc od nadiru. Pacjenci żyjący i wolni od progresji choroby zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza. Pacjenci, którzy rozpoczną dalszą terapię przeciwnowotworową przed progresją choroby, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza przed datą rozpoczęcia terapii przeciwnowotworowej.
Po cyklach 3 i 6 każdego 21-dniowego cyklu, a następnie co 3 miesiące, aż do progresji choroby lub nawrotu całkowitej odpowiedzi przez okres do 38 miesięcy
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Po cyklach 3 i 6 każdego 21-dniowego cyklu, a następnie co 3 miesiące do progresji lub nawrotu całkowitej odpowiedzi przez okres do 40 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od daty pierwszego leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub nawrotu choroby od całkowitej odpowiedzi, zgodnie z kryteriami odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego, poprawionymi przez Międzynarodową Grupę Roboczą (IMW) (Cheson 2007). Kryterium to kategoryzuje odpowiedź guza pacjenta na leczenie jako całkowitą odpowiedź (CR): zniknięcie wszystkich objawów choroby; Częściowa odpowiedź (PR): regresja mierzalnej choroby i brak nowych miejsc; Stabilna choroba (SD): mniejsza niż PR, ale nie postępująca choroba (PD); Nawrót choroby lub PD: Każda nowa zmiana lub wzrost o ≥ 50% wcześniej zajętych miejsc od nadiru.
Po cyklach 3 i 6 każdego 21-dniowego cyklu, a następnie co 3 miesiące do progresji lub nawrotu całkowitej odpowiedzi przez okres do 40 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: co 3 cykle w trakcie leczenia, a następnie co 3 miesiące aż do progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, przewidywane 18 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od pierwszego dnia podania badanego leku do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
co 3 cykle w trakcie leczenia, a następnie co 3 miesiące aż do progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, przewidywane 18 miesięcy
Ogólna odpowiedź (OR)
Ramy czasowe: po cyklach 3 i 6 każdego 21-dniowego cyklu, a następnie co 3 miesiące, przewidywane 18 miesięcy
Ogólna odpowiedź to liczba pacjentów z zaobserwowaną całkowitą lub częściową odpowiedzią (CR lub PR) ocenioną przy użyciu poprawionych kryteriów odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej (IMW) dla chłoniaka złośliwego (Cheson 2007). Całkowita odpowiedź wymaga zniknięcia wszystkich dowodów choroby. Częściowa odpowiedź wymaga regresji mierzalnej choroby i braku nowych miejsc.
po cyklach 3 i 6 każdego 21-dniowego cyklu, a następnie co 3 miesiące, przewidywane 18 miesięcy
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: po cyklach 3 i 6 każdego 21-dniowego cyklu i do 30 dni po ostatniej dawce, przewidywane 24 tygodnie
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, które zostało uznane za mające związek z badanym lekiem (podejrzewa się, że jest prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane z badanym lekiem zgodnie z oceną badacza). Zdarzenia niepożądane oceniano przy użyciu kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 Narodowego Instytutu Raka (NCI).
po cyklach 3 i 6 każdego 21-dniowego cyklu i do 30 dni po ostatniej dawce, przewidywane 24 tygodnie
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Po cyklach 3 i 6 każdego 21-dniowego cyklu, a następnie co 3 miesiące do progresji lub nawrotu całkowitej odpowiedzi przez okres do 40 miesięcy
Zdefiniowany jako czas od pierwszego leczenia do obiektywnej progresji nowotworu, nawrotu całkowitej odpowiedzi lub zgonu z dowolnej przyczyny. Odpowiedź guza jest zdefiniowana przez kryteria odpowiedzi zmienione przez Międzynarodową Grupę Roboczą (IMW) dla chłoniaka złośliwego (Cheson 2007). Kryterium to kategoryzuje odpowiedź guza pacjenta na leczenie jako całkowitą odpowiedź (CR): zniknięcie wszystkich objawów choroby; Częściowa odpowiedź (PR): regresja mierzalnej choroby i brak nowych miejsc; Stabilna choroba (SD): mniejsza niż PR, ale nie postępująca choroba (PD); Nawrót choroby lub PD: Każda nowa zmiana lub wzrost o ≥ 50% wcześniej zajętych miejsc od nadiru. Pacjenci żyjący i wolni od progresji choroby zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza.
Po cyklach 3 i 6 każdego 21-dniowego cyklu, a następnie co 3 miesiące do progresji lub nawrotu całkowitej odpowiedzi przez okres do 40 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Współpracownicy

GlaxoSmithKline
Novartis
Cephalon

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ian Flinn, MD, PhD, SCRI Development Innovations, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCRI LYM 75

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozlany chłoniak z dużych komórek B

Badania kliniczne na Bendamustyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj