A bendamusztin és az ofatumumab vizsgálata újonnan diagnosztizált, diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő idős betegeknél, akik rossz jelöltek az R-CHOP kemoterápiára

Bevételi kritériumok:

1. Szövettanilag igazolt CD20-pozitív DLBCL.
2. Az újonnan diagnosztizált, III-IV. stádiumú DLBCL rossz jelöltnek bizonyult az R-CHOP-ra.
3. Életkor >=70 év

4. Az alábbi kritériumok közül legalább egy:

   • ECOG PS 2
   • Szívkompromittáció, amely kizárja az antraciklin terápiát
   • Korábbi antraciklin terápia más rosszindulatú daganatok kezelésére, amely kizárja a további antraciklin terápiát.
   • Súlyos, egyidejűleg fennálló egészségügyi problémák
   • Általános gyengeség
5. ECOG 0-2
6. Mérhető betegség, legalább egy kétdimenziós nyirokcsomóval vagy 1,5 cm-nél nagyobb daganattömeggel a leghosszabb átmérőben, amely CT-vel mérve céllézióként követhető.
7. A betegeknek HBV sAg és HBV cAb negatívnak kell lenniük a szűrést követő 6 héten belül.
8. A betegnek meg kell értenie és önként alá kell írnia az IRB által jóváhagyott, tájékozott beleegyezését.
9. Várható élettartam >= 3 hónap

10. Laboratóriumi paraméterek:

    • Abszolút neutrofilszám >=1000 sejt/mm3
    • Thrombocytaszám >=75 000 sejt/mm3
    • Hemoglobin >=8 g/dl
    • Kreatinin <=2,0 mg/dl vagy kreatinin-clearance >= 40 ml/perc (számított vagy 24 órás vizeletminta)
    • AST/SGOT <=2,0 x ULN (<=5,0 x ULN, ha a limfóma másodlagos)
    • ALT/SGPT <=2,0 x ULN (<=5,0 x ULN, ha a limfóma másodlagos)
    • Bilirubinszint <2,0 mg/dl, kivéve, ha másodlagos Gilbert-kór (vagy a Gilbert-kórnak megfelelő mintázat)

Kizárási kritériumok:

1. Aktív/tünetekkel járó központi idegrendszeri (CNS) érintett betegek lumbálpunkcióval, PET-vel, CT-vel vagy MRI-vel végzett klinikai értékelés alapján.
2. Ismert érzékenység a bendamusztinnal vagy a bendamusztin bármely összetevőjével szemben.
3. Ismert anafilaxia vagy ofatumumabbal szembeni érzékenység.
4. Nagy műtét az 1. ciklust követő 28 napon belül, 1. nap. Kisebb műtéten átesett betegek az 1. ciklus 1. napjától számított 7 napon belül (nem kell várni a port elhelyezésére)
5. Korábbi kemoterápia, immunterápia vagy limfóma besugárzás.
6. Vizsgálati rákellenes szerek előzetes alkalmazása limfómára.
7. HIV-vel kapcsolatos limfóma.
8. Ismert aktív HIV- vagy HCV-fertőzés, vagy ismert HIV-szeropozitivitás, vagy aktuális vagy krónikus HBV- vagy HCV-fertőzés. Szűréskor HBV-teszt szükséges, vagy negatív eredmény a szűrést követő 6 héten belül.
9. Egyidejűleg aktív vagy más rosszindulatú daganatok a kórtörténetében, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak- vagy mellrák in situ karcinómáját. Korábban rosszindulatú daganatos betegek is jogosultak arra, hogy több mint 1 évig gyógyító szándékkal és betegségmentesen kezelték őket.
10. Súlyos (3-4. fokozatú), aktív, interkurrens, terápiát igénylő fertőzés, vagy mélyen elhelyezkedő vagy szisztémás gombás fertőzések.
11. Szívinfarktus a regisztrációt megelőző 6 hónapon belül vagy a New York Hospital Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség, kontrollálatlan angina, súlyos, kontrollálatlan kamrai aritmiák vagy akut ischaemia vagy jelentős vezetési rendszeri rendellenességek elektrokardiográfiás bizonyítéka, a Vizsgáló megítélése szerint.
12. Egyidejű, kontrollálatlan súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai állapotok, amelyek a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatják a klinikai vizsgálatban való részvételt
13. Aktív máj- vagy epebetegségben szenvedő betegek (kivéve a Gilbert-szindrómában, tünetmentes epekőben, májmetasztázisban vagy stabil krónikus májbetegségben szenvedő betegeket, a vizsgáló értékelése szerint).
14. Bármilyen ismert, nem forgalmazott gyógyszerrel végzett kezelés vagy kísérleti terápia 5 terminális felezési időn belül vagy 4 héttel a beiratkozás előtt, attól függően, hogy melyik a hosszabb, vagy jelenleg is részt vesz bármely más intervenciós klinikai vizsgálatban.
15. Jelentős egyidejű, ellenőrizetlen egészségügyi állapot, beleértve, de nem kizárólagosan, a vese-, máj-, gasztrointesztinális, endokrin-, tüdő-, neurológiai, agyi vagy pszichiátriai betegségeket, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelenthetnek a beteg számára.
16. Férfi betegek, akik nem képesek vagy nem akarnak megfelelő fogamzásgátlási módszereket alkalmazni a vizsgálat kezdetétől a protokollterápia utolsó adagját követő egy évig.