Effekten av elektrisk stimulering på tårproduktion
8 december 2014 uppdaterad av: Oculeve, Inc.
En icke-randomiserad, öppen studie för att fastställa effekten av elektrisk stimulering på tårproduktion
Syftet med denna studie är att undersöka om elektrisk stimulering av nerven som innerverar tårkörteln resulterar i tårproduktion hos personer med svåra ögontorrhet.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
En icke-randomiserad, öppen studie utformad för att undersöka genomförbarheten av en ny behandling för svår torra ögonsjukdom, som innebär säker leverans av små elektriska strömmar till tårnerven för att inducera tårproduktion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Distrito Federal
-
La Concepcion, Distrito Federal, Mexiko, 04030
- APEC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Schirmer-test med lokalbedövning ≤ 5 mm/5 min i minst ett öga
- Summan av korneal och interpalpebral konjunktivalfärgning på > +5 i samma öga där kornealfärgning är > +2 med CLEK-kriterierna.
Exklusions kriterier:
Individer med närvaro eller historia av någon okulär störning eller tillstånd (inklusive ögonkirurgi, trauma och sjukdom) som eventuellt skulle kunna störa tolkningen av studieresultaten. Personer som har genomgått LASIK eller andra refraktiva operationer är berättigade. Undantagna villkor inkluderar:
- Historia av orbitalt trauma
- Historia av orbitalkirurgi
- Orbital cancer
- Historia av orbital cancer
- Inom 3 månader före screeningbesöket, känd historia av okulär infektion (viral, bakteriell, svamp), inflammation som inte är associerad med torra ögon eller aktiv ögonherpes
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Elektrisk stimulering
|
Stimulering av tårkörteln
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Schirmer poäng
Tidsram: Upp till 16 dagar
|
Upp till 16 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Guillermo Salcedo, M.D., Asociación Para Evitar la Ceguera en México
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2012
Första postat (Uppskatta)
28 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2014
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OCU-002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .