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Die Wirkung der elektrischen Stimulation auf die Tränenproduktion

8. Dezember 2014 aktualisiert von: Oculeve, Inc.

Eine nicht randomisierte Open-Label-Studie zur Bestimmung der Wirkung elektrischer Stimulation auf die Tränenproduktion

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die elektrische Stimulation des Nervs, der die Tränendrüse innerviert, bei Patienten mit schwerem Trockenem Auge zur Tränenproduktion führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine nicht randomisierte Open-Label-Studie zur Untersuchung der Durchführbarkeit einer neuartigen Behandlung des schweren Trockenen Auges, bei der kleine elektrische Ströme sicher an den Tränennerv abgegeben werden, um die Tränenproduktion zu induzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • La Concepcion, Distrito Federal, Mexiko, 04030
        • APEC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schirmer-Test mit Lokalanästhesie von ≤ 5 mm/5 min in mindestens einem Auge
  • Summe der kornealen und interpalpebralen konjunktivalen Färbung von > +5 im selben Auge, wenn die Hornhautfärbung nach den CLEK-Kriterien > +2 ist.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit dem Vorhandensein oder der Vorgeschichte von Augenerkrankungen oder -zuständen (einschließlich Augenoperationen, Traumata und Krankheiten), die möglicherweise die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten. Teilnahmeberechtigt sind Personen, die sich einer LASIK oder einer anderen refraktiven Operation unterzogen haben. Ausgeschlossene Bedingungen sind:

    • Anamnese eines Augenhöhlentraumas
    • Geschichte der Augenhöhlenchirurgie
    • Orbitaler Krebs
    • Geschichte des Augenhöhlenkrebses
  • Innerhalb der 3 Monate vor dem Screening-Besuch bekannte Vorgeschichte von Augeninfektionen (viral, bakteriell, Pilz), Entzündungen, die nicht mit trockenem Auge verbunden sind, oder aktiver Augenherpes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elektrische Stimulation
Gerät: Elektrodengerät
Tränendrüsenstimulation
Andere Namen:
  • Testsystem für externe Neurostimulatoren (Medtronic)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schirmer-Score
Zeitfenster: Bis zu 16 Tage
Bis zu 16 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oculeve, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Guillermo Salcedo, M.D., Asociación Para Evitar la Ceguera en México

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OCU-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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