Het effect van elektrische stimulatie op de traanproductie
8 december 2014 bijgewerkt door: Oculeve, Inc.
Een niet-gerandomiseerde, open-label studie om het effect van elektrische stimulatie op de traanproductie te bepalen
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of elektrische stimulatie van de zenuw die de traanklier innerveert, resulteert in traanproductie bij proefpersonen met ernstige droge ogen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Een niet-gerandomiseerde, open-label studie die is opgezet om de haalbaarheid te onderzoeken van een nieuwe behandeling voor ernstige droge ogen, waarbij op veilige wijze kleine elektrische stroompjes naar de traanzenuw worden gestuurd om traanproductie op te wekken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Distrito Federal
-
La Concepcion, Distrito Federal, Mexico, 04030
- APEC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schirmer-test met plaatselijke verdoving van ≤ 5 mm/5 min in ten minste één oog
- Som van corneale en interpalpebrale conjunctivale kleuring van > +5 in hetzelfde oog waarbij corneale kleuring > +2 is volgens de CLEK-criteria.
Uitsluitingscriteria:
Personen met de aanwezigheid of voorgeschiedenis van een oogaandoening of -aandoening (waaronder oogchirurgie, trauma en ziekte) die mogelijk de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren. Personen die LASIK of andere refractieve operaties hebben ondergaan, komen in aanmerking. Uitgesloten voorwaarden zijn onder andere:
- Geschiedenis van orbitaal trauma
- Geschiedenis van orbitale chirurgie
- Orbitale kanker
- Geschiedenis van orbitale kanker
- Binnen de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek, bekende voorgeschiedenis van oculaire infectie (viraal, bacterieel, schimmel), ontsteking niet geassocieerd met droge ogen of actieve oculaire herpes
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Elektrische stimulatie
|
Stimulatie van de traanklier
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Schirmer-score
Tijdsspanne: Tot 16 dagen
|
Tot 16 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guillermo Salcedo, M.D., Asociación Para Evitar la Ceguera en México
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
28 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OCU-002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .